Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av KT07 Capsule i U.S.A

27. august 2020 oppdatert av: Yiling Pharmaceutical Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase II klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av to doser KT07 sammenlignet med placebo hos personer med akutt ukomplisert influensa

Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av KT07-kapsel for å lindre feber og andre symptomer, inkludert tett nese, sår hals, hoste, smerter og smerter, tretthet, hodepine, frysninger eller svette hos personer med akutt ukomplisert influensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Forente stater, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Forente stater, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Forente stater, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Clinical Research Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Personer med akutt ukomplisert influensa med oral temperatur ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); pluss minst ett respiratorisk symptom (nesetetthet, sår hals, hoste); og minst ett konstitusjonelt symptom (verk eller smerter, tretthet, hodepine, frysninger eller svette). Hvis antipyretika ble tatt, kan du vente minst 4 timer etter dosering for å avgjøre om en kvalifiserende temperatur er observert.
  2. Personer med RIDT bekreftet influensainfeksjon.

  3. Symptomdebut mindre enn 48 timer før besøk 1 (Screening; studielegemiddeladministrasjonsbesøk). Utbruddet av symptomer er definert som enten:

    • Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur til ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); eller
    • Tidspunkt da forsøkspersonen opplever minst ett generelt eller respiratorisk symptom.
  4. Alder 18 til 65 år.
  5. Emner som er i stand til å forstå og villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  6. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner og deres ektefelle/partner må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhet, en dobbel barrieremetode som kondom + spermicid eller kondom + diafragma med spermicid , et prevensjonsimplantat, et oralt prevensjonsmiddel eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden, og i 30 dager for kvinner og 90 dager for menn etter seponering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

  1. Personer med alvorlig influensavirusinfeksjon som krever stasjonær behandling.
  2. Pasienter med samtidige infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral behandling på tidspunktet for screening.
  3. Personer som har noen av følgende dokumenterte tilstander: ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg), diabetes, astma (enhver nåværende eller nylig, ikke barndom hvis den er løst), KOLS (alle), hjerte-, lever-, nyre- (inkludert eGFR <60) og hematopoietiske lidelser, blødningstendenser eller blødningssykdom, nevrologisk systemsykdom, nedsatt immunsystem (inkludert pasienter som får immunsuppressiv terapi, eller de med kreft de siste 5 årene eller humant immunsviktvirus [HIV] ] infeksjon), endokrine lidelser (inkludert skjoldbrusksykdommer).
  4. Personer med anatomisk neseobstruksjon eller grove anatomiske abnormiteter. For eksempel nesepolypper eller betydelig neseseptumavvik.
  5. Klinisk overvektige personer med BMI≥40.
  6. Personer med nyere historie (innen 1 år) med alkoholisme eller rusmisbruk.
  7. Fikk influensavaksine innen 21 dager.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned, eller under studien.
  9. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
  10. Allergi eller kjent allergi mot komponenter av studiemedisin.
  11. Personer som tok en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 2 uker før innmelding.
  12. Tidligere historie med problemer med å svelge kapsler.
  13. Enhver annen assosiert sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense eller hindre deltakelse i studien eller påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy dose KT07 kapsel
Den vil vurdere om lag 140 personer med influensa ved høy dose KT07 (6 kapsler hver gang, bid).
Legemiddel: KT07 kapsel
Andre navn:
  • Lianhua Qingwen kapsel
Aktiv komparator: Lav dose KT07 kapsel
Den vil vurdere om lag 140 personer med influensa ved lav dose KT07 (4 kapsler KT07 + 2 kapsler placebo hver gang, bid).
Annen: Placebo
Legemiddel: KT07 kapsel
Andre navn:
  • Lianhua Qingwen kapsel
Placebo komparator: Placebo
Den vil vurdere 140 personer med influensa ved å bruke 6 kapsler med placebo hver gang, bud som kontroll.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forbedringen i å redusere varigheten av sykdom sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Inntil 19 dager

Sykdomsvarighet er definert som: lengden av tid til lindring av alle symptomer.

Varigheten av lindring beregnes fra tidspunkt 0 (første administrasjon av studiemedisin) til tidspunktet da symptomet lindres.
Inntil 19 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonen i varigheten av lindring av individuelle symptom
Tidsramme: Inntil 19 dager
Fra tid null til tidspunktet da symptomet er mindre enn eller lik mildt og stabilt i minst 24 timer
Inntil 19 dager
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 19 dager
Basert på selvevalueringsspørreskjemaet
Inntil 19 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Influensavirusutskillelse fra baseline til dag 3 og dag 6 etter behandlingsstart under KT07-behandling
Tidsramme: Dag 1 og 3 og 6
Reduksjon i viral utsletting; AUC for influensavirus
Dag 1 og 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT07-US-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere