KT07-kapselin kliininen tutkimus Yhdysvalloissa
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Yiling Pharmaceutical Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus kahden KT07-annoksen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia KT07-kapselin kliinistä tehoa kuumeen ja muiden oireiden, mukaan lukien nenän tukkoisuuden, kurkkukipun, yskän, kivun, väsymyksen, päänsäryn, vilunväristyksen tai hikoilun, lievityksessä potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- David Wever
-
-
Arizona
-
Tolleson, Arizona, Yhdysvallat, 85353
- Alliane Urgent Care
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Health Care Group
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 90205
- AVIVA Research
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- IMD Medical Group
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Urgent Care-Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, Yhdysvallat, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Romedica LLC
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10018
- New York Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Pioneer Research Solutions
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Northwest Med Care
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- City Doc Urgent Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Quaity Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Bandera Family Health Clinic
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Wade Family Medicine
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti komplisoitumaton influenssa ja suun lämpötila ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus vähintään yksi hengitystieoire (nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä); ja vähintään yksi perusoire (särky tai kipu, väsymys, päänsärky, vilunväristykset tai hikoilu). Jos otettiin kuumetta alentavia lääkkeitä, voit odottaa vähintään 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen määrittääksesi, havaitaanko sopiva lämpötila.
- RIDT-potilailla varmistettu influenssainfektio.
Oireet alkavat alle 48 tuntia ennen käyntiä 1 (seulonta; tutkimuslääkkeen antokäynti). Oireiden alkaminen määritellään seuraavasti:
- Aika, jolloin kehon lämpötila nousee ensimmäisen kerran arvoon ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); tai
- Aika, jolloin koehenkilöllä on vähintään yksi yleinen tai hengitystieoire.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat halukkaita allekirjoittamaan.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden ja heidän puolisonsa/kumppaninsa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää, kuten kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + pallea spermisidillä , ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan naisilla ja 90 päivän ajan miehillä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakava influenssavirusinfektio, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista dokumentoiduista tiloista: hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg), diabetes, astma (mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen, ei lapsuus, jos se on ratkaistu), COPD (mikä tahansa), sydämen, maksan, munuaisten (mukaan lukien eGFR<60) ja hematopoieettiset häiriöt, verenvuototaipumus tai verenvuototauti, neurologinen sairaus, heikentynyt immuunijärjestelmä (mukaan lukien potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa, tai potilaat, joilla on syöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai ihmisen immuunikatovirus [HIV ] infektio), endokriiniset sairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt).
- Potilaat, joilla on anatominen nenätukos tai vakavia anatomisia poikkeavuuksia. Esimerkiksi nenäpolyypit tai merkittävä nenän väliseinän poikkeama.
- Kliinisesti lihavat henkilöt, joiden BMI ≥40.
- Koehenkilöt, joilla on lähihistoria (1 vuoden sisällä) alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
- Sai influenssarokotteen 21 päivän sisällä.
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tai tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aineosille.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi kapseleiden nielemisvaikeuksia.
- Mikä tahansa muu siihen liittyvä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa rajoittaa tai haitata tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos KT07 kapselia
Se arvioi noin 140 influenssapotilasta suurella KT07-annoksella (6 kapselia joka kerta, hinta).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos KT07-kapselia
Siinä arvioidaan noin 140 influenssapotilasta pienellä KT07-annoksella (4 kapselia KT07 + 2 kapselia lumelääkettä joka kerta, tarjous).
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Se arvioi 140 influenssapotilasta käyttämällä joka kerta 6 kapselia lumelääkettä, tarjouksena kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia parannusta sairauden keston lyhentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Sairauden kesto määritellään: aika, joka kuluu kaikkien oireiden lievittymiseen. Lievityksen kesto lasketaan ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen) siihen hetkeen, jolloin oireet lievittyvät. |
Jopa 19 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten oireiden lievityksen keston lyhentäminen
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Nollasta hetkeen, jolloin oire on pienempi tai yhtä suuri kuin lievä ja vakaa vähintään 24 tunnin ajan
|
Jopa 19 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Itsearviointikyselyn perusteella
|
Jopa 19 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaviruksen leviäminen lähtötilanteesta päivään 3 ja päivään 6 hoidon aloittamisen jälkeen KT07-hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1, 3 ja 6
|
Viruksen leviämisen vähentäminen; Influenssaviruksen AUC
|
Päivät 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT07-US-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .