Клинические испытания капсулы KT07 в США
27 августа 2020 г. обновлено: Yiling Pharmaceutical Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для изучения безопасности и эффективности двух доз KT07 по сравнению с плацебо у субъектов с острым неосложненным гриппом
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности капсулы KT07 в облегчении лихорадки и других симптомов, включая заложенность носа, боль в горле, кашель, боли, утомляемость, головную боль, озноб или потливость у субъектов с острым неосложненным гриппом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
391
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- David Wever
-
-
Arizona
-
Tolleson, Arizona, Соединенные Штаты, 85353
- Alliane Urgent Care
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Health Care Group
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 90205
- AVIVA Research
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
- IMD Medical Group
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Urgent Care-Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, Соединенные Штаты, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Centex Studies, Inc
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Romedica LLC
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10018
- New York Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Pioneer Research Solutions
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Northwest Med Care
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- City Doc Urgent Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Quaity Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Bandera Family Health Clinic
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Wade Family Medicine
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Clinical Research Partners
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты с острым неосложненным гриппом с температурой рта ≥ 37,8 ℃ (100,04 ° F); плюс как минимум один респираторный симптом (заложенность носа, боль в горле, кашель); и по крайней мере один конституциональный симптом (боли или боли, утомляемость, головная боль, озноб или потливость). Если были приняты жаропонижающие, можно подождать не менее 4 часов после приема, чтобы определить, наблюдается ли квалифицирующая температура.
- Субъекты с RIDT подтвердили инфекцию гриппа.
Появление симптомов менее чем за 48 часов до визита 1 (скрининг; визит для введения исследуемого препарата). Начало симптомов определяется как:
- Время первого повышения температуры тела до ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); или
- Время, когда субъект испытывает хотя бы один общий или респираторный симптом.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Субъекты, которые могут понять и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).
- Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Все субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, а также их супруги/партнеры должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, такой как презерватив + спермицид или презерватив + диафрагма со спермицидом). , контрацептивный имплантат, оральный контрацептив или партнер, подвергшийся вазэктомии с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней для женщин и 90 дней для мужчин после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения
- Субъекты с тяжелой вирусной инфекцией гриппа, требующие стационарного лечения.
- Субъекты с сопутствующими инфекциями, которым на момент скрининга требуется системная противомикробная и/или противовирусная терапия.
- Субъекты с любым из следующих задокументированных состояний: неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), диабет, астма (любая текущая или недавняя, не детская, если она разрешилась), ХОБЛ (любая), сердечные, печеночные, почечные (в том числе СКФ <60) и гемопоэтические нарушения, склонность к кровотечениям или геморрагические заболевания, заболевания нервной системы, ослабленная иммунная система (включая пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или больных раком в течение последних 5 лет, или вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ ] инфекция), эндокринные нарушения (в т.ч. заболевания щитовидной железы).
- Субъекты с анатомической заложенностью носа или грубыми анатомическими аномалиями. Например, полипы в носу или значительное искривление носовой перегородки.
- Клинически страдающие ожирением субъекты с ИМТ ≥40.
- Субъекты с недавней историей (в течение 1 года) алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами.
- Получила вакцину против гриппа в течение 21 дня.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца или во время исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия или известная аллергия на компоненты исследуемого препарата.
- Субъекты, принимавшие ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до регистрации.
- Предшествующая история затруднений при глотании капсул.
- Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить или затруднить участие в исследовании или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Большая доза капсулы KT07
Он будет оценивать около 140 субъектов с гриппом при высокой дозе KT07 (по 6 капсул каждый раз, два раза в день).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза капсулы KT07
Он будет оценивать около 140 субъектов с гриппом при низкой дозе KT07 (4 капсулы KT07 + 2 капсулы плацебо каждый раз, два раза в день).
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Он будет оценивать 140 субъектов с гриппом, каждый раз принимая по 6 капсул плацебо в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать улучшение в сокращении продолжительности болезни по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До 19 дней
|
Продолжительность болезни определяется как: продолжительность времени до облегчения всех симптомов. Продолжительность облегчения рассчитывают от момента времени 0 (первое введение исследуемого препарата) до времени, когда симптомы уменьшаются. |
До 19 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности купирования отдельных симптомов
Временное ограничение: До 19 дней
|
С нулевого времени до момента, когда симптом меньше или равен легкому и стабилен в течение не менее 24 часов.
|
До 19 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До 19 дней
|
На основании анкеты самооценки
|
До 19 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение вируса гриппа от исходного уровня до дня 3 и дня 6 после начала лечения во время лечения KT07
Временное ограничение: День 1, 3 и 6
|
Снижение выделения вируса; AUC вируса гриппа
|
День 1, 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KT07-US-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .