Un essai clinique de la capsule KT07 aux États-Unis
27 août 2020 mis à jour par: Yiling Pharmaceutical Inc.
Une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité de deux doses de KT07 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de grippe aiguë non compliquée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de la capsule KT07 dans le soulagement de la fièvre et d'autres symptômes, notamment la congestion nasale, le mal de gorge, la toux, les courbatures et les douleurs, la fatigue, les maux de tête, les frissons ou les sueurs chez les sujets atteints de grippe aiguë non compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
391
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research, Inc.
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
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Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- David Wever
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Arizona
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Tolleson, Arizona, États-Unis, 85353
- Alliane Urgent Care
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Research Institute
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Core Health Care Group
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Escondido, California, États-Unis, 90205
- AVIVA Research
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
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Fresno, California, États-Unis, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- ARK Clinical Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- IMD Medical Group
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Facey Medical Foundation
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San Diego, California, États-Unis, 92119
- MD Strategies Research Centers
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Empire Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Urgent Care-Denver
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Clinical Research Consulting
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Doral Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Sunrise Medical Research
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Williston, Florida, États-Unis, 32696
- Southeast Clinical Research
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Georgia
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Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Infinite Clinical Trials
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Centex Studies, Inc
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Romedica LLC
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Manhattan, New York, États-Unis, 10018
- New York Clinical Trials
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Carolina Research Center, Inc
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Ardmore Family Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
- Medical Research International
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Detweiler Family Medicine
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- American Family Care Urgent Care
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Premier Family Physicians
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Pioneer Research Solutions
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
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Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Northwest Med Care
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- City Doc Urgent Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
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McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Centex Studies, Inc.
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Village Health Partners
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Quaity Assurance Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Bandera Family Health Clinic
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Wade Family Medicine
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Copperview Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Clinical Research Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets atteints de grippe aiguë non compliquée avec température buccale ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus au moins un symptôme respiratoire (congestion nasale, mal de gorge, toux) ; et au moins un symptôme constitutionnel (courbatures ou douleurs, fatigue, maux de tête, frissons ou sueurs). Si des antipyrétiques ont été pris, il est possible d'attendre au moins 4 heures après l'administration pour déterminer si une température admissible est observée.
- Sujets avec une infection grippale confirmée par RIDT.
Apparition des symptômes moins de 48 heures avant la visite 1 (dépistage ; visite d'administration du médicament à l'étude). L'apparition des symptômes est définie comme suit :
- Heure de la première augmentation de la température corporelle à ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); ou
- Moment où le sujet éprouve au moins un symptôme général ou respiratoire.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Sujets capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Tous les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leur conjoint/partenaire doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière telle que préservatif + spermicide ou préservatif + diaphragme avec spermicide , un implant contraceptif, un contraceptif oral ou avez un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée) pendant toute la période d'étude, et pendant 30 jours pour les femmes et 90 jours pour les hommes après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion
- Sujets atteints d'une infection grave par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier.
- Sujets présentant des infections concomitantes nécessitant un traitement antimicrobien et/ou antiviral systémique au moment du dépistage.
- Sujets présentant l'une des affections documentées suivantes : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg), diabète, asthme (tout courant ou récent, non infantile si résolu), BPCO (toute), troubles cardiaques, hépatiques, rénaux (y compris eGFR<60) et hématopoïétiques, tendance hémorragique ou maladie hémorragique, maladie du système neurologique, système immunitaire compromis (y compris les patients recevant un traitement immunosuppresseur, ou ceux atteints d'un cancer au cours des 5 dernières années ou du virus de l'immunodéficience humaine [VIH ] infection), troubles endocriniens (dont troubles thyroïdiens).
- Sujets présentant une obstruction nasale anatomique ou des anomalies anatomiques graves. Par exemple, polypes nasaux ou déviation septale nasale importante.
- Sujets cliniquement obèses avec IMC≥40.
- Sujets ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- A reçu le vaccin antigrippal dans les 21 jours.
- Participation à un autre essai clinique dans un délai d'un mois ou pendant l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Allergie ou allergie connue aux composants du médicament à l'étude.
- Sujets ayant pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Antécédents de difficulté à avaler des gélules.
- Toute autre maladie ou affection associée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait restreindre ou entraver la participation à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Haute dose de capsule KT07
Il évaluera environ 140 sujets grippés à forte dose de KT07 (6 capsules à chaque fois, bid).
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Autres noms:
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Comparateur actif: Faible dose de capsule KT07
Il évaluera environ 140 sujets grippés à faible dose de KT07 (4 gélules de KT07 + 2 gélules de placebo à chaque fois, bid).
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Il évaluera 140 sujets atteints de grippe en utilisant 6 capsules de placebo à chaque fois, bid comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier l'amélioration de la réduction de la durée de la maladie par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à 19 jours
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La durée de la maladie est définie comme suit : la durée nécessaire à l'atténuation de tous les symptômes. La durée du soulagement est calculée à partir du moment 0 (première administration du médicament à l'étude) jusqu'au moment où le symptôme est soulagé. |
Jusqu'à 19 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La réduction de la durée d'atténuation des symptômes individuels
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Du temps zéro au moment où le symptôme est inférieur ou égal à léger et stable pendant au moins 24 heures
|
Jusqu'à 19 jours
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Sur la base du questionnaire d'auto-évaluation
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Jusqu'à 19 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion virale de la grippe de la ligne de base au jour 3 et au jour 6 après le début du traitement pendant le traitement KT07
Délai: Jour 1 & 3 & 6
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Réduction de l'excrétion virale ; ASC virale de la grippe
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Jour 1 & 3 & 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
15 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KT07-US-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .