En klinisk prövning av KT07 Capsule i U.S.A
27 augusti 2020 uppdaterad av: Yiling Pharmaceutical Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av två doser av KT07 jämfört med placebo hos patienter med akut okomplicerad influensa
Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten av KT07 kapsel för att lindra feber och andra symtom inklusive nästäppa, halsont, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk, frossa eller svettningar hos personer med akut okomplicerad influensa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
391
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
-
Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
- David Wever
-
-
Arizona
-
Tolleson, Arizona, Förenta staterna, 85353
- Alliane Urgent Care
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Orange County Research Institute
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Health Care Group
-
Escondido, California, Förenta staterna, 90205
- AVIVA Research
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- IMD Medical Group
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
- Urgent Care-Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
- Clinical Research Consulting
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, Förenta staterna, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies, Inc
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Romedica LLC
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10018
- New York Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Pioneer Research Solutions
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Northwest Med Care
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- City Doc Urgent Care
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Quaity Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family Health Clinic
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
- Wade Family Medicine
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Clinical Research Partners
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med akut okomplicerad influensa med oral temperatur ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus minst ett andningssymptom (nästäppa, halsont, hosta); och minst ett konstitutionellt symptom (värk eller smärta, trötthet, huvudvärk, frossa eller svettningar). Om antipyretika togs, kan vänta minst 4 timmar efter dosering för att avgöra om en kvalificerande temperatur observeras.
- Försökspersoner med RIDT bekräftade influensainfektion.
Debut av symtom mindre än 48 timmar före besök 1 (screening; studieläkemedelsadministration besök). Debuten av symtom definieras som antingen:
- Tidpunkten för den första ökningen av kroppstemperaturen till ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); eller
- Tid då försökspersonen upplever minst ett allmänt eller luftvägssymtom.
- Ålder 18 till 65 år.
- Ämnen som kan förstå och som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner och deras make/partner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. abstinens, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod såsom kondom + spermiedödande medel eller kondom + diafragma med spermiedödande medel , ett preventivmedelsimplantat, ett oralt preventivmedel eller ha en vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi) under hela studieperioden och i 30 dagar för kvinnor och 90 dagar för män efter att studieläkemedlet avbrutits.
Exklusions kriterier
- Patienter med allvarlig influensavirusinfektion som kräver slutenvård.
- Patienter med samtidiga infektioner som kräver systemisk antimikrobiell och/eller antiviral terapi vid tidpunkten för screening.
- Försökspersoner som har något av följande dokumenterade tillstånd: okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg), diabetes, astma (någon pågående eller nyligen inträffad, inte barndom om den lösts), KOL (alla), hjärt-, lever-, njur- (inklusive eGFR<60) och hematopoetiska störningar, blödningstendens eller blödningssjukdom, neurologiska systemsjukdomar, nedsatt immunförsvar (inklusive patienter som får immunsuppressiv behandling, eller de med cancer under de senaste 5 åren eller humant immunbristvirus [HIV] ] infektion), endokrina störningar (inklusive sköldkörtelrubbningar).
- Personer med anatomisk näsobstruktion eller grova anatomiska abnormiteter. Till exempel näspolyper eller betydande nässeptumavvikelse.
- Kliniskt överviktiga försökspersoner med BMI≥40.
- Ämnen med nyligen anamnes (inom 1 år) av alkoholism eller missbruk.
- Fick influensavaccin inom 21 dagar.
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 1 månad, eller under studien.
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
- Allergi eller känd allergi mot komponenter i studiemedicin.
- Försökspersoner som tog en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor före inskrivningen.
- Tidigare historia av svårigheter att svälja kapslar.
- Varje annan associerad sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa eller försvåra deltagande i studien eller påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög dos av KT07 kapsel
Den kommer att bedöma cirka 140 försökspersoner med influensa vid hög dos KT07 (6 kapslar varje gång, två gånger).
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Låg dos av KT07 kapsel
Den kommer att bedöma cirka 140 försökspersoner med influensa vid låg dos KT07 (4 kapslar KT07 + 2 kapslar placebo varje gång, två gånger).
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Den kommer att bedöma 140 försökspersoner med influensa med 6 kapslar placebo varje gång, bud som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka förbättringen av att minska sjukdomstiden jämfört med placebo.
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Sjukdomens varaktighet definieras som: hur lång tid det tar innan alla symtom lindras. Lindringens varaktighet beräknas från tidpunkt 0 (första administrering av studiemedicinering) till den tidpunkt då symtomen lindras. |
Upp till 19 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningen av varaktigheten av lindring av individuella symptom
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Från tidpunkt noll till den tidpunkt då symtomet är mindre än eller lika med mildt och stabilt i minst 24 timmar
|
Upp till 19 dagar
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Upp till 19 dagar
|
Baserat på självskattningsenkäten
|
Upp till 19 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Influensavirusutsöndring från baslinjen till dag 3 och dag 6 efter behandlingsstart under KT07-behandling
Tidsram: Dag 1 & 3 & 6
|
Minskning av virusutsöndring; AUC för influensavirus
|
Dag 1 & 3 & 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KT07-US-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .