A KT07 kapszula klinikai vizsgálata az Egyesült Államokban
2020. augusztus 27. frissítette: Yiling Pharmaceutical Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a KT07 két dózisának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva akut, szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a KT07 kapszula klinikai hatékonyságának vizsgálata a láz és egyéb tünetek, köztük az orrdugulás, torokfájás, köhögés, fájdalom, fáradtság, fejfájás, hidegrázás vagy izzadás enyhítésében akut, szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
391
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Cahaba Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center, LLC
-
Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
- David Wever
-
-
Arizona
-
Tolleson, Arizona, Egyesült Államok, 85353
- Alliane Urgent Care
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Research Institute
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Health Care Group
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 90205
- AVIVA Research
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corp.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
- Research Center of Fresno, Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
- IMD Medical Group
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Facey Medical Foundation
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- MD Strategies Research Centers
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Cherry Creek Family Practice, PLLC
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Urgent Care-Denver
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Clinical Research Consulting
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Comprehensive Psychiatric Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Doral Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Panamerican Health Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Reseach, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Sunrise Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Sunrise Medical Research
-
Williston, Florida, Egyesült Államok, 32696
- Southeast Clinical Research
-
-
Georgia
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- Invocare (Savannah GA location)
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Centex Studies, Inc
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- Centennial Medical Group
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Romedica LLC
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- Red Rock Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10018
- New York Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Carolina Research Center, Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Medical Research International
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Detweiler Family Medicine
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- American Family Care Urgent Care
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37174
- Clinical Research Solutions, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Premier Family Physicians
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Pioneer Research Solutions
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Corpus Christi Family Wellness
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Northwest Med Care
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- City Doc Urgent Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Quaity Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Bandera Family Health Clinic
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
- Wade Family Medicine
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- CopperView Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Clinical Research Partners
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Akut, szövődménymentes influenzában szenvedő alanyok, akiknek szájhőmérséklete ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plusz legalább egy légúti tünet (orrdugulás, torokfájás, köhögés); és legalább egy alkotmányos tünet (fájdalmak, fáradtság, fejfájás, hidegrázás vagy izzadás). Ha lázcsillapítót szedett, várjon legalább 4 órát az adagolás után, hogy megállapítsa, a megfelelő hőmérsékletet észlelték-e.
- RIDT-ben szenvedő alanyok influenzafertőzést igazoltak.
A tünetek kevesebb mint 48 órával az 1. látogatás (Szűrés; vizsgálati gyógyszer-adminisztrációs látogatás) előtt jelentkeznek. A tünetek megjelenését a következőképpen határozzák meg:
- A testhőmérséklet ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F) első emelkedésének időpontja; vagy
- Az az idő, amikor az alany legalább egy általános vagy légúti tünetet tapasztal.
- 18 éves kortól 65 éves korig.
- Olyan alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie. Minden fogamzóképes női alanynak és férfi alanynak, valamint házastársának/élettársának el kell fogadnia egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer, például óvszer + spermicid vagy óvszer + rekeszizom spermiciddel fogamzásgátló implantátumot, orális fogamzásgátlót vagy vazektómizált partnert igazolt azoospermiával) a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig nőknél és 90 napig férfiaknál.
Kizárási kritériumok
- Súlyos influenzavírus-fertőzésben szenvedő, fekvőbeteg-kezelést igénylő alanyok.
- Egyidejű fertőzésben szenvedő alanyok, akik szisztémás antimikrobiális és/vagy antivirális terápiát igényelnek a szűrés idején.
- Azok az alanyok, akiknél a következő dokumentált állapotok bármelyike fennáll: kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), cukorbetegség, asztma (bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli, nem gyermekkori, ha megoldódott), COPD (bármilyen), szív-, máj-, vese- (beleértve az eGFR<60-at is) és vérképzőszervi rendellenességek, vérzési hajlam vagy vérzéses betegség, idegrendszeri betegség, károsodott immunrendszer (beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket, vagy az elmúlt 5 évben rákos betegeket vagy humán immunhiány vírust [HIV] ] fertőzés), endokrin rendellenességek (beleértve a pajzsmirigy betegségeit is).
- Anatómiai orrdugulásban vagy súlyos anatómiai rendellenességekben szenvedő alanyok. Például orrpolipok vagy jelentős orrsövény-eltérés.
- Klinikailag elhízott alanyok, akiknek BMI ≥40.
- Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban (1 éven belül) alkoholizmusuk vagy kábítószer-használatuk van.
- 21 napon belül megkapták az influenza elleni védőoltást.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat alatt.
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire.
- Azok az alanyok, akik monoamin-oxidáz gátlót (MAOI) szedtek a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
- A kapszulák lenyelési nehézségei a kórtörténetben.
- Bármilyen más kapcsolódó betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja vagy akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú KT07 kapszula
Körülbelül 140 influenzás alanyt fog értékelni nagy dózisú KT07 mellett (6 kapszula minden alkalommal, ajánlatonként).
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú KT07 kapszula
Körülbelül 140 influenzás alanyt fog értékelni alacsony dózisú KT07 mellett (4 kapszula KT07 + 2 kapszula placebo minden alkalommal, bid).
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
140 influenzás alanyt fog értékelni, minden alkalommal 6 kapszula placebóval, kontrollként licitálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak vizsgálata, hogy a placebóhoz képest milyen javult a betegség időtartama.
Időkeret: Akár 19 napig
|
A betegség időtartama: az összes tünet enyhüléséig eltelt idő. Az enyhülés időtartamát a 0 időponttól (a vizsgálati gyógyszer első beadása) a tünet enyhüléséig számítják. |
Akár 19 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni tünetek enyhítésének időtartamának csökkentése
Időkeret: Akár 19 napig
|
A nulla időponttól addig az időpontig, amikor a tünet kisebb vagy egyenlő, mint enyhe, és legalább 24 órán keresztül stabil
|
Akár 19 napig
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Akár 19 napig
|
Az önértékelő kérdőív alapján
|
Akár 19 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenzavírus terjedése a kiindulási állapottól a kezelés megkezdése utáni 3. és 6. napig a KT07 kezelés alatt
Időkeret: 1., 3. és 6. nap
|
A vírus terjedésének csökkentése; Influenza vírus AUC
|
1., 3. és 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KT07-US-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc