Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška kapsle KT07 v U.S.A

27. srpna 2020 aktualizováno: Yiling Pharmaceutical Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti dvou dávek KT07 ve srovnání s placebem u subjektů s akutní nekomplikovanou chřipkou

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost kapsle KT07 při zmírnění horečky a dalších symptomů včetně ucpaného nosu, bolesti v krku, kašle, bolesti a bolesti, únavy, bolesti hlavy, zimnice nebo pocení u subjektů s akutní nekomplikovanou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson, Arizona, Spojené státy, 85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido, California, Spojené státy, 90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • FACEY Medical Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston, Florida, Spojené státy, 32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty s akutní nekomplikovanou chřipkou s orální teplotou ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); plus alespoň jeden respirační symptom (ucpaný nos, bolest v krku, kašel); a alespoň jeden konstituční symptom (bolest, únava, bolest hlavy, zimnice nebo pocení). Pokud byla podána antipyretika, můžete počkat alespoň 4 hodiny po podání dávky, abyste zjistili, zda je pozorována způsobilá teplota.
  2. U subjektů s RIDT byla potvrzena infekce chřipky.

  3. Nástup symptomů méně než 48 hodin před návštěvou 1 (screening; návštěva podání studovaného léku). Nástup příznaků je definován buď jako:

    • Čas prvního zvýšení tělesné teploty na ≥ 37,8 ℃ (100,04 °F); nebo
    • Čas, kdy subjekt pociťuje alespoň jeden obecný nebo respirační symptom.
  4. Věk 18 až 65 let.
  5. Subjekty, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  6. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny ženy ve fertilním věku a muži a jejich manželé/partneři musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou, jako je kondom + spermicid nebo kondom + bránice se spermicidem antikoncepční implantát, perorální antikoncepci nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) během celého období studie a po dobu 30 dnů u žen a 90 dnů u mužů po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s těžkou infekcí virem chřipky vyžadující hospitalizaci.
  2. Subjekty se souběžnými infekcemi vyžadujícími systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou terapii v době screeningu.
  3. Subjekty, které mají kterýkoli z následujících zdokumentovaných stavů: nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg), diabetes, astma (jakékoli současné nebo nedávné, nikoli dětské, pokud se vyřeší), CHOPN (jakákoli), srdeční, jaterní, ledvinové (včetně eGFR<60) a hematopoetické poruchy, sklon ke krvácení nebo hemoragické onemocnění, onemocnění neurologického systému, oslabený imunitní systém (včetně pacientů užívajících imunosupresivní léčbu nebo pacientů s rakovinou během posledních 5 let nebo virem lidské imunodeficience [HIV ] infekce), endokrinní poruchy (včetně poruch štítné žlázy).
  4. Subjekty s anatomickou nosní obstrukcí nebo velkými anatomickými abnormalitami. Například nosní polypy nebo výrazná deviace nosní přepážky.
  5. Klinicky obézní jedinci s BMI ≥ 40.
  6. Subjekty s nedávnou historií (do 1 roku) alkoholismu nebo zneužívání návykových látek.
  7. Obdrželi vakcínu proti chřipce do 21 dnů.
  8. Účast na jiném klinickém hodnocení do 1 měsíce nebo v průběhu studie.
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Alergie nebo známá alergie na složky studovaného léku.
  11. Subjekty, které užívaly inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 2 týdnů před zařazením.
  12. Předchozí historie potíží s polykáním tobolek.
  13. Jakékoli další přidružené onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit nebo bránit účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka kapsle KT07
Bude hodnotit asi 140 subjektů s chřipkou ve vysoké dávce KT07 (6 kapslí pokaždé, dvakrát denně).
Lék: Kapsle KT07
Ostatní jména:
  • Kapsle Lianhua Qingwen
Aktivní komparátor: Nízká dávka kapsle KT07
Bude hodnotit asi 140 subjektů s chřipkou při nízké dávce KT07 (4 kapsle KT07 + 2 kapsle placeba pokaždé, bid).
Jiný: Placebo
Lék: Kapsle KT07
Ostatní jména:
  • Kapsle Lianhua Qingwen
Komparátor placeba: Placebo
Bude hodnotit 140 subjektů s chřipkou pokaždé pomocí 6 kapslí placeba, nabídka jako kontrola.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat zlepšení ve zkrácení doby trvání nemoci ve srovnání s placebem.
Časové okno: Až 19 dní

Doba trvání nemoci je definována jako: délka doby do zmírnění všech symptomů.

Trvání zmírnění se vypočítá od času 0 (první podání studované medikace) do doby, kdy je symptom zmírněn.
Až 19 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doby trvání zmírnění jednotlivých symptomů
Časové okno: Až 19 dní
Od času nula do doby, kdy je symptom menší nebo rovný mírnému a stabilní po dobu alespoň 24 hodin
Až 19 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 19 dní
Na základě sebehodnotícího dotazníku
Až 19 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování viru chřipky od výchozího stavu do dne 3 a dne 6 po zahájení léčby během léčby KT07
Časové okno: Den 1, 3 a 6
Snížení šíření viru; AUC viru chřipky
Den 1, 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yiling Pharmaceutical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xuedong Gao, MD, Yiling Pharmaceutical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT07-US-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit