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KT07胶囊在美国的临床试验

2020年8月27日 更新者：Yiling Pharmaceutical Inc.

一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的 II 期临床研究，以调查两剂 KT07 与安慰剂相比在急性无并发症流感患者中的安全性和有效性

本研究的目的是研究 KT07 胶囊在缓解急性无并发症流感患者的发烧和其他症状（包括鼻塞、喉咙痛、咳嗽、疼痛和疼痛、疲劳、头痛、发冷或出汗）方面的临床疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Cahaba Research, Inc.
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • Parkway Medical Center, LLC
      • Pelham、Alabama、美国、35124
        • David Wever
    • Arizona
      • Tolleson、Arizona、美国、85353
        • Alliane Urgent Care
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Institute
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Health Care Group
      • Escondido、California、美国、90205
        • AVIVA Research
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Lalla-Reddy Medical Corp.
      • Fresno、California、美国、93702
        • Research Center of Fresno, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials Services, Inc
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90020
        • IMD Medical Group
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego、California、美国、92119
        • MD Strategies Research Centers
      • Upland、California、美国、91786
        • Empire Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Cherry Creek Family Practice, PLLC
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Urgent Care-Denver
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Center
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Doral Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research Corp.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Panamerican Health Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Reseach, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Tamarac、Florida、美国、33351
        • Sunrise Medical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Sunrise Medical Research
      • Williston、Florida、美国、32696
        • Southeast Clinical Research
    • Georgia
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Invocare (Savannah GA location)
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • The Blackfoot Medical Center - Blackfoot
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Romedica LLC
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Red Rock Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan、New York、美国、10018
        • New York Clinical Trials
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center, Inc
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
        • Medical Research International
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Detweiler Family Medicine
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • American Family Care Urgent Care
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Clinical Research Solutions, LLC
      • Spring Hill、Tennessee、美国、37174
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Premier Family Physicians
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Pioneer Research Solutions
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Corpus Christi Family Wellness
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Northwest Med Care
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • City Doc Urgent Care
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Quaity Assurance Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Bandera Family Health Clinic
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
        • Wade Family Medicine
      • Draper、Utah、美国、84020
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic Draper
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc./ FirstMed East
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Copperview Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Clinical Research Partners

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 口腔温度≥37.8℃（100.04°F）的急性无并发症流感受试者；加上至少一种呼吸道症状（鼻塞、喉咙痛、咳嗽）；和至少一种全身症状（疼痛或疼痛、疲劳、头痛、发冷或出汗）。 如果服用退热药，可在服药后至少等待 4 小时，以确定是否观察到符合条件的体温。
  2. 患有 RIDT 的受试者证实感染了流感。

  3. 在访问 1（筛选；研究药物管理访问）前不到 48 小时出现症状。 症状发作定义为：

    • 体温首次升高至≥37.8℃（100.04°F）的时间；或者
    • 受试者经历至少一种一般或呼吸道症状的时间。
  4. 年龄 18 至 65 岁。
  5. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）的受试者。
  6. 所有有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性。 所有有生育能力的女性受试者和男性受试者及其配偶/伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、双屏障方法，如避孕套 + 杀精子剂或避孕套 + 含杀精子剂的隔膜，避孕植入物，口服避孕药或有输精管结扎术的伴侣确认无精子症）在整个研究期间，女性持续 30 天，男性持续 90 天，停用研究药物后。

排除标准

  1. 严重流感病毒感染需要住院治疗的受试者。
  2. 在筛选时需要全身抗微生物和/或抗病毒治疗并发感染的受试者。
  3. 具有以下任何记录条件的受试者：未控制的高血压（收缩压 > 140 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱）、糖尿病、哮喘（任何当前或最近的，如果解决则不是儿童期）、慢性阻塞性肺病（任何）、心脏、肝脏、肾脏（包括 eGFR<60）和造血系统疾病、出血倾向或出血性疾病、神经系统疾病、免疫系统受损（包括接受免疫抑制治疗的患者，或过去 5 年内患有癌症或人类免疫缺陷病毒[HIV] ]感染），内分泌失调（包括甲状腺疾病）。
  4. 患有解剖性鼻塞或大体解剖异常的受试者。 例如，鼻息肉或明显的鼻中隔偏曲。
  5. BMI≥40的临床肥胖受试者。
  6. 最近（1 年内）有酗酒或药物滥用史的受试者。
  7. 在 21 天内接种流感疫苗。
  8. 1个月内或研究期间参加过其他临床试验。
  9. 怀孕或哺乳期女性受试者
  10. 对研究药物成分过敏或已知过敏。
  11. 在入组前 2 周内服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的受试者。
  12. 既往有吞咽胶囊困难史。
  13. 研究者认为可能限制或妨碍参与研究或影响研究结果的任何其他相关疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高剂量KT07胶囊
它将评估大约 140 名高剂量 KT07（每次 6 粒胶囊，bid）的流感受试者。
药品：KT07胶囊
其他名称：
  • 连花清瘟胶囊
有源比较器：小剂量KT07胶囊
它将评估约 140 名低剂量 KT07（每次 4 粒 KT07 + 2 粒安慰剂胶囊，bid）的流感受试者。
其他：安慰剂
药品：KT07胶囊
其他名称：
  • 连花清瘟胶囊
安慰剂比较：安慰剂
它将评估 140 名流感受试者，每次使用 6 粒安慰剂胶囊，作为对照。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查与安慰剂相比在缩短病程方面的改善。
大体时间：长达 19 天

病程定义为：所有症状缓解的时间长度。

缓解的持续时间是从时间 0（第一次给予研究药物）到症状缓解的时间计算的。
长达 19 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体症状缓解持续时间缩短
大体时间：长达 19 天
从零时刻到症状小于或等于轻度且稳定至少24小时
长达 19 天
生活质量评估
大体时间：长达 19 天
基于自我评估问卷
长达 19 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在 KT07 治疗期间从基线到治疗开始后第 3 天和第 6 天的流感病毒脱落
大体时间：第 1、3、6 天
减少病毒脱落；流感病毒 AUC
第 1、3、6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yiling Pharmaceutical Inc.

调查人员

  • 研究主任：Xuedong Gao, MD、Yiling Pharmaceutical Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KT07-US-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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