新生児病棟のどの乳児が摂食障害のリスクが最も高いでしょうか?
摂食の問題は、早産で生まれた赤ちゃんや病状のある赤ちゃんによく見られます。 新生児病棟に入院しているどの赤ちゃんが摂食障害のリスクが最も高いかはまだわかっていません。 未熟児の程度やさらなる健康上の問題の存在により、摂食障害が発生しやすくなることが研究で示されています。 しかし、どの健康問題が摂食問題と最も関連しているかについては、研究が必ずしも一致しているわけではなく、未熟児に関する多くの研究では、最も複雑な健康問題を抱えた赤ちゃんが除外されています。 さらに、複雑な健康上の問題や摂食の問題を抱えているすべての赤ちゃんが未熟児であるわけではありません。 この研究は、「在胎週数と医学的状態のどちらが摂食障害のリスクを示すより良い指標なのか?」という質問に答えることを目的としています。
この研究では、患者データ管理システムである BadgerNet に保存されている定期的に収集されたデータを使用して、2015 年にロイヤル プレストン病院新生児病棟に入院した乳児を研究します。 コード化されたデータは、次の変数に関して収集されます: 在胎週数カテゴリー (超早産、超早産、中等期早産、正期産)、健康上の問題のある身体システムの数と種類別の医学的状態、および摂食結果 (37 歳までの完全経口授乳)退院前、または経管栄養で自宅退院するまでの数週間、40 週間）。
適切な統計検査を使用して、在胎週数と医学的変数および授乳結果との相関の有無を判定します。 この研究からの情報は、新生児サービスの提供（言語療法の紹介基準と症例数の優先順位付けを含む）とさらなる研究が必要な領域を知らせるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児集団では摂食障害の発生率が高いことが知られており、特定の患者グループは特に危険にさらされているようです。 レベル 3 新生児病棟に入院しているどの乳児グループが摂食障害のリスクが最も高く、専門家の摂食評価と介入が必要であるかはまだわかっていません。 多くの研究が未熟児や追加の医学的問題が哺乳結果に及ぼす影響を調査していますが、これまでのほとんどの研究は部分集団に限定されており、または哺乳困難のリスクが最も高い赤ちゃんを特定する最良の方法を調査していません。 新生児言語聴覚士は、症例数の優先順位付けのため、また専門的な摂食介入を最も必要とする集団を対象とするために、新生児集団全体の摂食リスクと結果に関する情報を必要とします。
超早産（在胎週数 28 週未満）で生まれた赤ちゃん、出生体重が非常に低い（出生時 1500 グラム未満）場合、在胎齢が高く出生体重が大きい赤ちゃんに比べて、完全な経口摂取に達するまでに時間がかかることがわかっています。 特定の医学的問題は、早産児の摂食結果と相関していることがわかっています。 呼吸機能障害、胃腸合併症、神経障害、心臓欠陥はすべて、摂食の進行の遅れや摂食結果の不良と関連しています。
この研究の目的は、出生時の在胎週数と病状の数と種類のどちらが、レベル 3 新生児病棟に入院している乳児の摂食障害のリスクを示すより適切な指標であるかを判断することです。
デザイン：
遡及的症例ノート分析を使用した予後研究。
設定:
ロイヤル プレストン病院のレベル 3 新生児病棟 (集中治療、高度な依存症、特別な治療を含む)。
手順：
定期的に収集されたデータの遡及監査が実施され、分析されます。 BadgerNet 患者記録管理システムは、全国の新生児病棟のすべての乳児を対象に毎日更新されます。 データは BadgerNet の毎日の記録と退院概要から収集され、統計分析の前に特注のスプレッドシートに追加されます。 データ収集は、ロイヤル プレストン病院新生児科の臨床チームのメンバーによって行われます。 患者を特定できるデータは収集されません。 データはスプレッドシートにランダムな順序でリストされ、臨床研究者を含む誰かがコード化されたデータを乳児まで遡って追跡する可能性がないようにします。
データストレージ：
コード化された変数のスプレッドシートは、臨床研究者のみがアクセスできるパスワードで保護されたフォルダーに保存されます。 統計分析のためにスプレッドシートをセントラル ランカシャー大学のコンピューター システムに移動するために、スプレッドシートは安全な暗号化された形式で電子メールで送信され、臨床研究者と統計学者のみがアクセスできるパスワードで保護されたフォルダー内の制限付きドライブに保存されます。
スプレッドシートに含める情報は次のとおりです。
- 在胎齢カテゴリー (コード化 1 ～ 4)
- 医療状態 - 関係するシステムの数 (コード 1 ～ 5) および種類 (コード 1 ～ 27)
- 37 週目と 40 週目までに完全経口摂取 (コード 1-3/1-4)
コーディング：
在胎週数のカテゴリー:
- 超早産：28週未満
- 超早産：28～31+6週間
- 中等期から後期早産児：32～36+6週
- 期間: 37週間以上
医療状態 - 関係するシステムの数:
- なし
- 1
- 2
- 3
- 4つ以上
病状 - 種類と組み合わせ:
- 指定されたシステムには一切関与しません
- 神経系のみ
- 呼吸器のみ
- 胃腸のみ
- 心臓のみ
- 頭蓋顔面のみ
- 神経系 + 呼吸器系
- 神経+消化器
- 神経系 + 心臓系
- 神経 + 頭蓋顔面
- 呼吸器+消化器
- 呼吸器+心臓
- 呼吸器 + 頭蓋顔面
- 胃腸+心臓
- 胃腸 + 頭蓋顔面
- 心臓 + 頭蓋顔面
- 神経系 + 呼吸器系 + 消化器系
- 神経系 + 呼吸器系 + 心臓系
- 神経系 + 呼吸器系 + 頭蓋顔面系
- 神経 + 消化器 + 心臓
- 神経 + 消化器 + 頭蓋顔面
- 神経 + 心臓 + 頭蓋顔面
- 呼吸器 + 消化器 + 心臓
- 呼吸器 + 胃腸 + 頭蓋顔面
- 呼吸器 + 心臓 + 頭蓋顔面
- 胃腸 + 心臓 + 頭蓋顔面
- 4系統以上
完全な経口摂取の達成が遅い（早産児のみ）：
- はい
- いいえ
- 情報なし（分析対象外）
授乳の難しさ (すべての赤ちゃん):
- はい - 40 週間後、退院前に経口摂取を達成しました
- はい - 退院後の自宅経管栄養
- いいえ
- 情報なし（分析対象外）
運用上の定義:
在胎年齢グループは、世界保健機関が使用する次のカテゴリーに基づいています。
- 超早産：28週未満
- 超早産：28～31+6週間
- 中等期から後期早産児：32～36+6週
- 期間: 37週間以上
医学的状態は、神経系、呼吸器系、胃腸系、心臓系、頭蓋顔面系のリストから障害のある身体系の数によって分類されます。 徹底的な文献レビューの結果、これら 5 つのシステムが摂食困難に最も一般的に関連していることが特定されました。
これらのシステムの関与の有無は、BadgerNet 上の患者の退院レターによって判断されます。 この手紙は医師によって作成され、リストされている各システムに関するセクションが含まれています。 問題がこれらのシステム見出しのいずれかにリストされている場合は、重大度や期間に関係なく、肯定的なものとして記録されます。 この例外には、未熟児網膜症、新生児の一過性頻呼吸、グレード 1 ～ 2 の脳室内出血、および呼吸障害を伴わない腕神経叢損傷が含まれます。
完全な経口摂取の達成が遅いとは、以下の理由により完全な経口摂取を達成できないことと定義されます。
- 月経後 37 週目（正期産）
- 自宅退院（37週未満の場合）または
- 36週以上で生まれた場合は生後1週間以内
摂食困難とは、以下の理由により完全な経口摂食を達成できないこととして定義されます。
- 月経後40週目（出産予定日）
- 40週未満の場合は自宅退院、または
- 39週以上で生まれた場合は生後1週間以内。
分析：
記述統計および適切な統計検定は、変数間の相関の有無を判断するために使用されます。 最も強い相関関係を持つ結果が特定され、ロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals
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コンタクト：
- Sarah K Edney
- メール：sarah.k.edney@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 2015 年のいずれかの時点でロイヤル プレストン病院新生児部門に入院した
除外基準:
• 在胎週数、医学的状態、および授乳結果に関する必要なデータがすべて入手できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食困難の有無。 「はい - 40 週間後、退院前に経口栄養を達成した」、「はい - 自宅で経管栄養を退院した」、「いいえ」、または「情報が利用できない」として測定されます。
時間枠：データは遡って収集されます。授乳困難の有無は在胎40週時の授乳方法により判定されます。 40週目に完全に経口栄養を摂取していない乳児の場合、退院時にこの措置が再度講じられます。
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データは、2015 年中に入院したすべての乳児を対象に遡及的に収集されます。
授乳困難の有無は、在胎週数 40 週の文書化された授乳方法によって判断されます。
摂食困難の存在は、在胎週数 40 週における部分的または完全な非経口栄養として定義されます。
哺乳困難がないことは、在胎週数 40 週までに完全経口哺乳（経管栄養を行わず、すべての栄養を乳房、哺乳瓶、カップから摂取すること）と定義されます。
情報が入手できない場合、乳児は分析から除外されます。
「はい」および「いいえ」カテゴリーのいずれかに該当する乳児の割合は、「在胎週数」カテゴリーごと、「医学的状態 - 関連するシステムの数」カテゴリーごと、および「」カテゴリーごとに決定されます。医療状態 - 種類と組み合わせのカテゴリ。
統計分析は、在胎週数と医学的状態のどちらが授乳の困難さをより良く予測するかを決定するために実行されます。
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データは遡って収集されます。授乳困難の有無は在胎40週時の授乳方法により判定されます。 40週目に完全に経口栄養を摂取していない乳児の場合、退院時にこの措置が再度講じられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な経口摂取に達するのが遅い（早産児のみ）。 「はい - 37 週目に経口摂取が達成されていない」、「いいえ」、または「情報が利用できない」として測定されます。
時間枠：データは遡って収集されます。経口摂取の達成が遅いかどうかは、在胎週数 37 週の授乳方法によって判断されます。
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データは、2015 年中に入院したすべての早産児について遡及的に収集されます。
経口摂食の達成が遅いかどうかは、在胎週数 37 週の文書化された摂食方法によって判断されます。
経口摂取の達成が遅い場合は、在胎週数 37 週で部分的または完全な非経口栄養として定義されます。
「はい」および「いいえ」カテゴリーに属する乳児の割合は、早産の「在胎週数」カテゴリー、「医学的状態 - 関連するシステムの数」カテゴリー、および「医学的状態」のそれぞれについて決定されます。 - タイプと組み合わせのカテゴリ。
経口摂取の達成が遅いことを予測するのに在胎週数と医学的状態のどちらがより適切であるかを判断するために、統計分析が実行されます。
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データは遡って収集されます。経口摂取の達成が遅いかどうかは、在胎週数 37 週の授乳方法によって判断されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS Project ID: 203827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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