Hvilke spedbarn i en neonatal enhet har størst risiko for å få matvansker?
Fôringsproblemer er vanlige blant babyer som er født for tidlig eller som har medisinske tilstander. Det er foreløpig ikke kjent hvilke babyer innlagt på nyfødtavdelinger som har størst risiko for matproblemer. Studier har vist at graden av prematuritet og tilstedeværelsen av ytterligere helseproblemer gjør matvansker mer sannsynlig. Forskning er imidlertid ikke alltid enige om hvilke helseproblemer som er mest forbundet med fôringsproblemer, og mange studier på prematuritet utelukker babyer med de mest komplekse helseproblemene. I tillegg er ikke alle babyer med komplekse helseproblemer og fôringsproblemer premature. Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet 'Er svangerskapsalder eller medisinsk status den beste indikatoren på risiko for matvansker?'
Denne forskningen vil studere babyer innlagt på Royal Preston Hospital Neonatal Unit i 2015 ved å bruke rutinemessig innsamlede data om lagret på BadgerNet, et pasientdatabehandlingssystem. Kodede data vil bli samlet inn for følgende variabler: svangerskapsalderskategori (ekstremt prematurt, svært prematurt, moderat sent prematurt, termin), medisinsk status etter antall og type kroppssystemer med helseproblemer, og fôringsutfall (full oral fôring innen 37 uker, 40 uker, før utskrivning, eller utskrevet hjem med sondeernæring).
Passende statistiske tester vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon mellom svangerskapsalder og medisinske variabler og fôringsutfall. Informasjon fra denne studien vil bli brukt til å informere neonatal tjenestetilbud (inkludert logo- og språkterapi henvisningskriterier og saksmengdeprioritering) og områder som trenger ytterligere forskning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at forekomsten av ernæringsproblemer er høy i nyfødtpopulasjoner og enkelte pasientgrupper ser ut til å være spesielt utsatt. Det er foreløpig ikke kjent hvilke spedbarnsgrupper innlagt på nivå 3 neonatale enheter som har størst risiko for fôringsproblemer og har behov for spesialistfôringsvurdering og intervensjoner. Mens mange studier har undersøkt virkningen av prematuritet og ytterligere medisinske problemer på fôringsutfall, er de fleste studier til dags dato begrenset til underpopulasjoner, og/eller undersøker ikke hvordan man best kan identifisere babyene som har størst risiko for matvansker. Neonatale logopeder krever informasjon om fôringsrisiko og -resultater for den nyfødte befolkningen som helhet for prioritering av saksmengder og for å målrette populasjoner som har størst behov for spesialistfôringsintervensjoner.
Babyer født ekstremt premature (før 28 ukers svangerskapsalder) og svært lav fødselsvekt (mindre enn 1500 gram ved fødselen) har blitt identifisert som langsommere til å oppnå full oral mating enn de som er født i en eldre svangerskapsalder og høyere fødselsvekt. Visse medisinske problemer har vist seg å korrelere med fôringsutfall hos premature. Nedsatt luftveisfunksjon, gastrointestinale komplikasjoner, nevrologisk involvering og hjertefeil har alle vært assosiert med forsinket matprogresjon og dårlige matingsresultater.
Denne studien tar sikte på å finne ut om svangerskapsalder ved fødsel eller antall og type medisinske tilstander er den beste indikatoren på risikoen for fôringsforstyrrelser hos spedbarn innlagt på en nivå 3 neonatal enhet.
Design:
Prognostisk studie ved bruk av retrospektiv kasusnotatanalyse.
Innstilling:
En nivå 3 neonatal enhet (inkludert intensivbehandling, høy avhengighet og spesialomsorg) ved Royal Preston Hospital.
Fremgangsmåte:
En retrospektiv revisjon av rutinemessig innsamlede data vil bli foretatt og analysert. Pasientjournalsystemet BadgerNet oppdateres daglig for alle babyer på nyfødtavdelinger rundt om i landet. Data vil bli samlet inn fra BadgerNets daglige notater og utslippssammendrag og legges til et skreddersydd regneark før statistisk analyse. Datainnsamlingen vil bli utført av et medlem av Royal Preston Hospital Neonatal Units kliniske team. Ingen pasientidentifiserbare data vil bli samlet inn. Data vil bli oppført på regnearket i en tilfeldig rekkefølge for å sikre at det ikke er noen mulighet for noen, inkludert den kliniske forskeren, å spore kodede data tilbake til spedbarnet.
Datalagring:
Regnearket med kodede variabler vil bli lagret i en passordbeskyttet mappe som kun er tilgjengelig for den kliniske forskeren. For å flytte regnearket til University of Central Lancashire datasystem for statistisk analyse, vil det bli sendt på e-post i sikker/kryptert form og deretter lagret på en begrenset stasjon i en passordbeskyttet mappe som kun vil være tilgjengelig for den kliniske forskeren og statistikeren.
Informasjon som skal inkluderes i regnearket inkluderer:
- Svangerskapsalderskategori (kodet 1–4)
- Medisinsk status - antall systemer involvert (kodet 1-5) og typer (kodet 1-27)
- Full oral fôring innen 37 uker og 40 uker (kodet 1-3/1-4)
Koding:
Svangerskapsalderskategori:
- Ekstremt prematurt: <28 uker
- Svært prematurt: 28-31+6 uker
- Moderat til sent premature: 32-36+6 uker
- Varighet: 37 uker+
Medisinsk status - antall systemer som er involvert:
- Ingen
- 1
- 2
- 3
- 4 eller flere
Medisinsk status - typer og kombinasjoner:
- Ingen involvering i noen av de spesifiserte systemene
- Kun nevrologisk
- Kun luftveier
- Kun gastrointestinale
- Bare hjerte
- Kun kraniofaciale
- Nevrologisk + respiratorisk
- Nevrologisk + gastrointestinal
- Nevrologisk + hjerte
- Nevrologisk + kraniofacial
- Respiratorisk + gastrointestinal
- Respiratorisk + hjerte
- Respiratorisk + kraniofacial
- Gastrointestinal + hjerte
- Gastrointestinal + kraniofacial
- Hjerte + kraniofacial
- Nevrologisk + respiratorisk + gastrointestinal
- Nevrologisk + respiratorisk + hjerte
- Nevrologisk + respiratorisk + kraniofacial
- Nevrologisk + gastrointestinal + hjerte
- Nevrologisk + gastrointestinal + kraniofacial
- Nevrologisk + hjerte + kraniofacial
- Respiratorisk + gastrointestinal + hjerte
- Respiratorisk + gastrointestinal + kraniofacial
- Respiratorisk + hjerte + kraniofacial
- Gastrointestinal + hjerte + kraniofacial
- 4 eller flere systemer
Langsom oppnåelse av full oral fôring (kun for tidlig fødte):
- Ja
- Nei
- Informasjon ikke tilgjengelig (ekskluder fra analyse)
Vanskeligheter med å spise (alle babyer):
- Ja - oppnådd oral fôring etter 40 uker, men før utskrivning
- Ja - utskrevet hjemmesondemating
- Nei
- Informasjon ikke tilgjengelig (ekskluder fra analyse)
Operasjonelle definisjoner:
Svangerskapsaldersgrupper er basert på kategoriene som brukes av Verdens helseorganisasjon:
- Ekstremt prematurt: <28 uker
- Svært prematurt: 28-31+6 uker
- Moderat til sent premature: 32-36+6 uker
- Varighet: 37 uker+
Medisinsk status vil bli kategorisert etter antall svekkede kroppssystemer fra følgende liste: nevrologiske, respiratoriske, gastrointestinale, hjerte- og kraniofaciale. Etter en grundig litteraturgjennomgang har disse fem systemene blitt identifisert som de vanligste relatert til fôringsvansker.
Tilstedeværelse/fravær av involvering av disse systemene vil bli bestemt av pasientens utskrivningsbrev på BadgerNet. Dette brevet er fylt ut av en lege og inkluderer en del for hvert av de oppførte systemene. Hvis et problem er oppført under noen av disse systemoverskriftene, vil det bli registrert som positivt, uavhengig av alvorlighetsgrad eller varighet. Unntak fra dette inkluderer følgende: retinopati av prematuritet, forbigående takypné hos nyfødte, intraventrikulær blødning grad 1-2, og plexus brachialis skade uten respiratorisk kompromittering.
Langsom oppnåelse av full oral fôring er definert som manglende evne til å oppnå full oral fôring ved:
- 37 uker etter menstruasjonsalder (hel termin)
- Utskrive hjem (hvis tidligere enn 37 uker) eller
- Innen en uke etter fødselen hvis født ved eller over 36 uker
Fôringsvansker er definert som manglende evne til å oppnå full oral fôring ved:
- 40 uker etter menstruasjonsalder (forfallsdato)
- Utskrive hjem dersom tidligere enn 40 uker, eller
- Innen en uke etter fødselen hvis født ved eller over 39 uker.
Analyse:
Beskrivende statistikk og passende statistiske tester vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av korrelasjon mellom variabler. Utfall med sterkest korrelasjon vil bli identifisert og analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Sarah K Edney
- E-post: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Innlagt på Royal Preston Hospital Neonatal Unit når som helst i løpet av 2015
Ekskluderingskriterier:
• Alle nødvendige data angående svangerskapsalder, medisinsk status og fôringsutfall er ikke tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av matvansker. Målt som 'Ja - oppnådd oral mating etter 40 uker, men før utskrivning', 'Ja - utskrevet sondeernæring', 'Nei' eller 'Informasjon ikke tilgjengelig'.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i etterkant. Tilstedeværelse eller fravær av fôringsvansker vil bli bestemt ved fôringsmetode ved 40 ukers svangerskapsalder. For spedbarn som ikke er fullmatet ved 40 uker, vil dette tiltaket bli tatt igjen ved utskrivning.
|
Data vil bli samlet inn retrospektivt for alle spedbarn innlagt i løpet av 2015.
Tilstedeværelse eller fravær av fôringsvansker vil bli bestemt av den dokumenterte fôringsmetoden ved 40 ukers svangerskapsalder.
Tilstedeværelse av ernæringsvansker er definert som delvis eller full ikke-oral ernæring ved 40 ukers svangerskapsalder.
Fravær av ernæringsvansker er definert som full oral fôring (tar alt mat fra bryst, flaske eller kopp uten sondeernæring) innen 40 ukers svangerskapsalder.
Der informasjon ikke er tilgjengelig, vil spedbarnet bli ekskludert fra analyse.
Prosentandelen av spedbarn i "Ja" og en av "Nei"-kategoriene vil bli bestemt for hver av "gestasjonsalder"-kategoriene, for hver av "medisinsk status - antall systemer involvert"-kategoriene, og hver av " medisinsk status - typer og kombinasjoners kategorier.
Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme om svangerskapsalder eller medisinsk status er den beste prediktoren for matvansker.
|
Data vil bli samlet inn i etterkant. Tilstedeværelse eller fravær av fôringsvansker vil bli bestemt ved fôringsmetode ved 40 ukers svangerskapsalder. For spedbarn som ikke er fullmatet ved 40 uker, vil dette tiltaket bli tatt igjen ved utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsom oppnåelse av full oral fôring (kun for tidlig fødte). Målt som 'Ja - oral fôring ikke oppnådd ved 37 uker', 'Nei' eller 'Informasjon ikke tilgjengelig'.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i etterkant. Langsom oppnåelse av oral fôring vil bli bestemt ved fôringsmetode ved 37 ukers svangerskapsalder.
|
Data vil bli samlet inn retrospektivt for alle premature spedbarn innlagt i løpet av 2015.
Tilstedeværelse eller fravær av langsom oppnåelse av oral fôring vil bli bestemt av den dokumenterte fôringsmetoden ved 37 ukers svangerskapsalder.
Langsom oppnåelse av oral ernæring er definert som delvis eller full ikke-oral ernæring ved 37 ukers svangerskapsalder.
Prosentandelen av spedbarn i kategoriene "Ja" og "Nei" vil bli bestemt for hver av de premature "gestasjonsalder"-kategoriene, for hver av kategoriene "medisinsk status - antall systemer involvert" og hver av "medisinsk status" - kategorier av typer og kombinasjoner.
Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme om svangerskapsalder eller medisinsk status er den beste prediktoren for langsom oppnåelse av oral mating.
|
Data vil bli samlet inn i etterkant. Langsom oppnåelse av oral fôring vil bli bestemt ved fôringsmetode ved 37 ukers svangerskapsalder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRAS Project ID: 203827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .