Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilke spædbørn i en neonatal enhed har størst risiko for at få fodringsbesvær?

1. november 2016 opdateret af: Sarah Edney, University of Central Lancashire

Ernæringsproblemer er almindelige blandt babyer, der er født for tidligt, eller som har medicinske tilstande. Det vides endnu ikke, hvilke babyer, der er indlagt på neonatale afdelinger, der har størst risiko for at få fodringsproblemer. Undersøgelser har vist, at graden af ​​præmaturitet og tilstedeværelsen af ​​yderligere sundhedsproblemer gør ernæringsbesvær mere sandsynlige. Forskningen er dog ikke altid enige om, hvilke sundhedsproblemer der er mest forbundet med fodringsproblemer, og mange undersøgelser om præmature udelukker babyer med de mest komplekse helbredsproblemer. Derudover er ikke alle babyer med komplekse sundhedsproblemer og fodringsproblemer for tidlige. Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet 'Er svangerskabsalder eller medicinsk status den bedre indikator for risiko for ernæringsbesvær?'

Denne forskning vil studere babyer indlagt på Royal Preston Hospital Neonatal Unit i 2015 ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede data om gemt på BadgerNet, et patientdatastyringssystem. Kodede data vil blive indsamlet for følgende variabler: svangerskabsalderskategori (ekstremt præmaturt, meget præmaturt, moderat-sent præmaturt, termin), medicinsk status efter antal og type kropssystemer med sundhedsproblemer og fodringsresultat (fuld oral ernæring inden 37 år) uger, 40 uger før udskrivelsen eller udskrives til hjemmet med sondeernæring).

Passende statistiske tests vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af korrelation mellem graviditetsalder og medicinske variabler og fodringsresultater. Information fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere neonatal serviceydelser (herunder tale- og sprogterapi henvisningskriterier og prioritering af sagsbelastning) og områder, der har behov for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at forekomsten af ​​ernæringsproblemer er høj i neonatale populationer, og visse patientgrupper ser ud til at være særligt udsatte. Det vides endnu ikke, hvilke spædbørnsgrupper, der er indlagt på niveau 3 neonatale enheder, der har størst risiko for fodringsproblemer og har behov for specialisternæringsvurdering og -interventioner. Mens mange undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​præmaturitet og yderligere medicinske problemer på fodringsresultater, er de fleste undersøgelser til dato begrænset til underpopulationer og/eller undersøger ikke, hvordan man bedst identificerer de babyer, der har størst risiko for at få fodringsbesvær. Neonatale tale- og sprogterapeuter kræver information om ernæringsrisici og -resultater for den neonatale befolkning som helhed til prioritering af sagsbelastning og for at målrette befolkninger, der har størst behov for specialiserede ernæringsinterventioner.

Babyer født ekstremt for tidligt (før 28 ugers svangerskabsalder) og meget lav fødselsvægt (mindre end 1500 gram ved fødslen) er blevet identificeret som langsommere til at opnå fuld oral fodring end dem, der er født i en ældre svangerskabsalder og højere fødselsvægt. Visse medicinske problemer har vist sig at korrelere med føderesultater hos præmature. Nedsat åndedrætsfunktion, gastrointestinale komplikationer, neurologisk involvering og hjertefejl har alle været forbundet med forsinket fodringsforløb og dårlige fodringsresultater.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om svangerskabsalder ved fødslen eller antal og type af medicinske tilstande er den bedre indikator for risikoen for ernæringsforstyrrelser hos spædbørn indlagt på en niveau 3 neonatal enhed.

Design:

Prognostisk undersøgelse ved hjælp af retrospektiv casenoteanalyse.

Indstilling:

En niveau 3 neonatal enhed (herunder intensiv pleje, høj afhængighed og særlig pleje) på Royal Preston Hospital.

Procedure:

En retrospektiv revision af rutinemæssigt indsamlede data vil blive foretaget og analyseret. BadgerNets patientjournalsystem opdateres dagligt for alle babyer på neonatale afdelinger rundt om i landet. Data vil blive indsamlet fra BadgerNets daglige noter og udledningsoversigt og tilføjet til et skræddersyet regneark før statistisk analyse. Dataindsamlingen vil blive udført af et medlem af Royal Preston Hospital Neonatal Units kliniske team. Der vil ikke blive indsamlet patientidentificerbare data. Data vil blive opført på regnearket i en tilfældig rækkefølge for at sikre, at der ikke er nogen mulighed for, at nogen, inklusive den kliniske forsker, kan spore kodede data tilbage til spædbarnet.

Data opbevaring:

Regnearket med kodede variabler vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet mappe, som kun er tilgængelig for den kliniske forsker. For at flytte regnearket til University of Central Lancashire computersystem til statistisk analyse, vil det blive e-mailet i sikker/krypteret form og derefter gemt på et begrænset drev i en adgangskodebeskyttet mappe, som kun vil være tilgængelig for den kliniske forsker og statistiker.

Oplysninger, der skal inkluderes i regnearket, omfatter:

  • Gestational alderskategori (kodet 1-4)
  • Medicinsk status - antal involverede systemer (kodet 1-5) og typer (kodet 1-27)
  • Fuld oral fodring efter 37 uger og 40 uger (kodet 1-3/1-4)

Kodning:

Svangerskabsalderskategori:

  1. Ekstremt for tidligt: ​​<28 uger
  2. Meget for tidligt: ​​28-31+6 uger
  3. Moderat til sent præmature: 32-36+6 uger
  4. Løbetid: 37 uger+

Medicinsk status - antal involverede systemer:

  1. Ingen
  2. 1
  3. 2
  4. 3
  5. 4 eller flere

Medicinsk status - typer og kombinationer:

  1. Ingen involvering i nogen af ​​de specificerede systemer
  2. Kun neurologisk
  3. Kun respiratorisk
  4. Kun gastrointestinale
  5. Kun hjerte
  6. Kun kraniofaciale
  7. Neurologisk + respiratorisk
  8. Neurologisk + gastrointestinal
  9. Neurologisk + hjerte
  10. Neurologisk + kraniofacial
  11. Respiratorisk + gastrointestinal
  12. Åndedræt + hjerte
  13. Respiratorisk + kraniofacial
  14. Gastrointestinal + hjerte
  15. Gastrointestinal + kraniofacial
  16. Hjerte + kraniofacial
  17. Neurologisk + respiratorisk + gastrointestinal
  18. Neurologisk + respiratorisk + hjerte
  19. Neurologisk + respiratorisk + kraniofacial
  20. Neurologisk + gastrointestinal + hjerte
  21. Neurologisk + gastrointestinal + kraniofacial
  22. Neurologisk + hjerte + kraniofacial
  23. Åndedræt + mave-tarm + hjerte
  24. Respiratorisk + gastrointestinal + kraniofacial
  25. Respiratorisk + hjerte + kraniofacial
  26. Gastrointestinal + hjerte + kraniofacial
  27. 4 eller flere systemer

Langsom opnåelse af fuld oral ernæring (kun for tidligt fødte):

  1. Ja
  2. Ingen
  3. Oplysninger ikke tilgængelige (ekskluder fra analyse)

Ernæringsbesvær (alle babyer):

  1. Ja - opnået oral fodring efter 40 uger, men før udskrivelse
  2. Ja - udskrevet hjemmesondeernæring
  3. Ingen
  4. Oplysninger ikke tilgængelige (ekskluder fra analyse)

Operationelle definitioner:

Svangerskabsaldersgrupper er baseret på de kategorier, der anvendes af Verdenssundhedsorganisationen:

  • Ekstremt for tidligt: ​​<28 uger
  • Meget for tidligt: ​​28-31+6 uger
  • Moderat til sent præmature: 32-36+6 uger
  • Løbetid: 37 uger+

Medicinsk status vil blive kategoriseret efter antallet af nedsatte kropssystemer fra følgende liste: neurologiske, respiratoriske, gastrointestinale, hjerte- og kraniofaciale. Efter en grundig litteraturgennemgang er disse fem systemer blevet identificeret som de mest almindeligt relateret til fodringsbesvær.

Tilstedeværelse/fravær af involvering af disse systemer vil blive bestemt af patienternes udskrivningsbrev på BadgerNet. Dette brev udfyldes af en læge og indeholder et afsnit for hvert af de anførte systemer. Hvis et problem er opført under nogen af ​​disse systemoverskrifter, vil det blive registreret som et positivt, uanset sværhedsgrad eller varighed. Undtagelser fra dette omfatter følgende: retinopati af præmaturitet, forbigående takypnø hos den nyfødte, intraventrikulær blødning grad 1-2 og plexus brachialis skade uden respiratorisk kompromittering.

Langsom opnåelse af fuld oral fodring defineres som manglende evne til at opnå fuld oral fodring ved:

  • 37 uger efter menstruationsalderen (fuld termin)
  • Udskriv hjem (hvis tidligere end 37 uger) el
  • Inden for en uge efter fødslen, hvis den er født på eller over 36 uger

Ernæringsbesvær defineres som manglende evne til at opnå fuld oral fodring ved:

  • 40 uger efter menstruationsalderen (terminsdato)
  • Udskriv hjem, hvis tidligere end 40 uger, eller
  • Inden for en uge efter fødslen, hvis den er født på eller over 39 uger.

Analyse:

Beskrivende statistik og passende statistiske test vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af korrelation mellem variabler. Resultater med den stærkeste sammenhæng vil blive identificeret og analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

506

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt på en niveau 3 neonatal enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indlagt på Royal Preston Hospital Neonatal Unit på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 2015

Ekskluderingskriterier:

• Alle nødvendige data vedrørende deres gestationsalder, medicinske status og fodringsresultat er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af fodringsbesvær. Målt som 'Ja - opnået oral ernæring efter 40 uger, men før udskrivelse', 'Ja - udskrevet hjemmesondeernæring', 'Nej' eller 'Information ikke tilgængelig'.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. Tilstedeværelse eller fravær af ernæringsbesvær vil blive bestemt ved fodringsmetode ved 40 ugers svangerskabsalder. For spædbørn, der ikke er fuldfodret ved 40 uger, vil denne foranstaltning blive taget igen ved udskrivelsen.
Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft for alle spædbørn, der er indlagt i løbet af 2015. Tilstedeværelse eller fravær af ernæringsbesvær vil blive bestemt af den dokumenterede fodringsmetode ved 40 ugers svangerskabsalder. Tilstedeværelse af ernæringsbesvær defineres som delvis eller fuld ikke-oral ernæring ved 40 ugers svangerskabsalder. Fravær af ernæringsbesvær defineres som fuld oral fodring (at tage al fodring fra bryst, flaske eller kop uden sondeernæring) ved 40 ugers svangerskabsalder. Hvor information ikke er tilgængelig, vil spædbarnet blive udelukket fra analyse. Procentdelen af ​​spædbørn i 'Ja' og en af ​​'Nej'-kategorierne vil blive bestemt for hver af 'gestational alder'-kategorierne, for hver af 'medicinsk status - antal involverede systemer'-kategorier og hver af ' medicinsk status - typer og kombinationers kategorier. Statistisk analyse vil blive udført for at afgøre, om svangerskabsalder eller medicinsk status er den bedste forudsigelse for ernæringsbesvær.
Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. Tilstedeværelse eller fravær af ernæringsbesvær vil blive bestemt ved fodringsmetode ved 40 ugers svangerskabsalder. For spædbørn, der ikke er fuldfodret ved 40 uger, vil denne foranstaltning blive taget igen ved udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsom opnåelse af fuld oral ernæring (kun for tidligt fødte). Målt som 'Ja - oral fodring ikke opnået efter 37 uger', 'Nej' eller 'Information ikke tilgængelig'.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. Langsom opnåelse af oral fodring vil blive bestemt ved fodringsmetode ved 37 ugers svangerskabsalder.
Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft for alle for tidligt fødte spædbørn indlagt i løbet af 2015. Tilstedeværelse eller fravær af langsom opnåelse af oral fodring vil blive bestemt af den dokumenterede fodringsmetode ved 37 ugers svangerskabsalder. Langsom opnåelse af oral ernæring er defineret som delvis eller fuld ikke-oral ernæring ved 37 ugers svangerskabsalder. Procentdelen af ​​spædbørn i kategorierne 'Ja' og 'Nej' vil blive bestemt for hver af de præmature 'gestational alder'-kategorier, for hver af kategorierne 'medicinsk status - antal involverede systemer' og hver af 'medicinsk status' - kategorier af typer og kombinationer. Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme, om svangerskabsalder eller medicinsk status er den bedste forudsigelse for langsom opnåelse af oral fodring.
Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. Langsom opnåelse af oral fodring vil blive bestemt ved fodringsmetode ved 37 ugers svangerskabsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS Project ID: 203827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn indlagt på neonatale afdelinger

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner