Какие младенцы в неонатальном отделении подвергаются наибольшему риску возникновения проблем с кормлением?
Проблемы с кормлением распространены среди детей, рожденных недоношенными или страдающих заболеваниями. Пока неизвестно, какие младенцы, госпитализированные в неонатальные отделения, наиболее подвержены риску проблем с кормлением. Исследования показали, что степень недоношенности и наличие дополнительных проблем со здоровьем делают более вероятными трудности с кормлением. Тем не менее, исследования не всегда сходятся во мнении, какие проблемы со здоровьем больше всего связаны с проблемами кормления, и многие исследования недоношенности исключают детей с наиболее сложными проблемами со здоровьем. Кроме того, не все дети со сложными проблемами со здоровьем и проблемами с кормлением рождаются недоношенными. Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Является ли гестационный возраст или медицинский статус лучшим индикатором риска возникновения проблем с кормлением?»
В этом исследовании будут изучаться дети, поступившие в неонатальное отделение Королевской больницы Престона в 2015 году, с использованием регулярно собираемых данных, хранящихся в BadgerNet, системе управления данными о пациентах. Закодированные данные будут собираться для следующих переменных: категория гестационного возраста (крайне недоношенная, очень недоношенная, умеренно-поздняя недоношенность, доношенная), медицинский статус по количеству и типу систем организма с проблемами со здоровьем, а также результаты кормления (полное пероральное кормление к 37 годам). недель, 40 недель, перед выпиской или выпиской домой с зондовым питанием).
Соответствующие статистические тесты будут использоваться для определения наличия или отсутствия корреляции между гестационным возрастом и медицинскими показателями и результатами кормления. Информация из этого исследования будет использоваться для предоставления неонатальной помощи (включая критерии направления на логопедическую и языковую терапию и определение приоритетности нагрузки) и областей, требующих дальнейшего исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что частота проблем с кормлением высока среди новорожденных, и некоторые группы пациентов особенно подвержены риску. Пока неизвестно, какие группы младенцев, госпитализированные в отделения для новорожденных уровня 3, подвергаются наибольшему риску проблем с кормлением и нуждаются в специализированной оценке кормления и вмешательстве. В то время как во многих исследованиях изучалось влияние недоношенности и дополнительных медицинских проблем на результаты кормления, большинство исследований на сегодняшний день ограничиваются подгруппами и/или не исследуют, как лучше всего выявить детей, которые подвергаются наибольшему риску трудностей с кормлением. Речевым и языковым терапевтам новорожденных требуется информация о рисках кормления и исходах для неонатальной популяции в целом для определения приоритетности нагрузки и целевых групп населения, наиболее нуждающихся в специализированных вмешательствах по кормлению.
Было установлено, что дети, родившиеся крайне недоношенными (до 28 недель гестационного возраста) и очень низкой массой тела при рождении (менее 1500 г при рождении), медленнее достигают полноценного перорального питания, чем дети, рожденные в более старшем гестационном возрасте и с большей массой тела при рождении. Было обнаружено, что некоторые медицинские проблемы коррелируют с результатами кормления недоношенных. Нарушение дыхательной функции, желудочно-кишечные осложнения, неврологические нарушения и пороки сердца — все это связано с задержкой прогрессирования кормления и плохими результатами кормления.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли гестационный возраст при рождении или количество и тип заболеваний лучшим показателем риска расстройств питания у младенцев, поступающих в неонатальное отделение уровня 3.
Дизайн:
Прогностическое исследование с использованием ретроспективного анализа истории болезни.
Параметр:
Отделение для новорожденных уровня 3 (включая реанимацию, отделение интенсивной терапии и особый уход) в Королевской больнице Престона.
Процедура:
Будет проведена и проанализирована ретроспективная проверка регулярно собираемых данных. Система управления картами пациентов BadgerNet ежедневно обновляется для всех младенцев в неонатальных отделениях по всей стране. Данные будут собираться из ежедневных заметок BadgerNet и сводки о выписке и добавляться в специальную электронную таблицу перед статистическим анализом. Сбор данных будет проводиться членом клинической бригады неонатального отделения Королевской больницы Престон. Данные, позволяющие идентифицировать пациента, не собираются. Данные будут перечислены в электронной таблице в случайном порядке, чтобы гарантировать, что никто, включая клинического исследователя, не сможет отследить закодированные данные до младенца.
Хранилище данных:
Электронная таблица закодированных переменных будет храниться в защищенной паролем папке, доступной только для клинического исследователя. Чтобы переместить электронную таблицу в компьютерную систему Университета Центрального Ланкашира для статистического анализа, она будет отправлена по электронной почте в защищенной/зашифрованной форме, а затем сохранена на диске с ограниченным доступом в защищенной паролем папке, которая будет доступна только клиническому исследователю и статистику.
Информация, которая должна быть включена в электронную таблицу, включает в себя:
- Категория гестационного возраста (кодируется 1-4)
- Медицинский статус - количество вовлеченных систем (код 1-5) и типы (код 1-27)
- Полное пероральное питание к 37 и 40 неделям (код 1-3/1-4)
Кодирование:
Категория гестационного возраста:
- Чрезвычайно недоношенный: <28 недель
- Очень недоношенные: 28-31+6 недель
- От умеренной до поздней недоношенности: 32-36+6 недель
- Срок: 37 недель+
Медицинский статус - количество задействованных систем:
- Никто
- 1
- 2
- 3
- 4 или больше
Медицинский статус - виды и комбинации:
- Отсутствие участия ни в одной из указанных систем
- Только неврологический
- Только респираторный
- Только желудочно-кишечный тракт
- только сердечный
- Только черепно-лицевой
- Неврологический + респираторный
- Неврологический + желудочно-кишечный
- Неврологический + кардиальный
- Неврологический + черепно-лицевой
- Дыхательная + желудочно-кишечная
- Дыхательная + сердечная
- Респираторный + черепно-лицевой
- Желудочно-кишечный + сердечный
- Желудочно-кишечный + черепно-лицевой
- Сердечный + черепно-лицевой
- Неврологические + респираторные + желудочно-кишечные
- Неврологический + респираторный + сердечный
- Неврологический + респираторный + черепно-лицевой
- Неврологический + желудочно-кишечный + сердечный
- Неврологические + желудочно-кишечные + черепно-лицевые
- Неврологический + кардиальный + черепно-лицевой
- Дыхательная + желудочно-кишечная + сердечная
- Дыхательная + желудочно-кишечная + черепно-лицевая
- Дыхательная + сердечная + черепно-лицевая
- Желудочно-кишечный + сердечный + черепно-лицевой
- 4 и более систем
Медленное достижение полноценного орального питания (только для недоношенных):
- Да
- Нет
- Информация недоступна (исключить из анализа)
Трудности с кормлением (все дети):
- Да - оральное кормление достигнуто после 40 недель, но до выписки
- Да - выписка из домашнего зондового питания
- Нет
- Информация недоступна (исключить из анализа)
Операционные определения:
Группы гестационного возраста основаны на категориях, используемых Всемирной организацией здравоохранения:
- Чрезвычайно недоношенный: <28 недель
- Очень недоношенные: 28-31+6 недель
- От умеренной до поздней недоношенности: 32-36+6 недель
- Срок: 37 недель+
Медицинский статус будет классифицироваться по количеству пораженных систем организма из следующего списка: неврологические, респираторные, желудочно-кишечные, сердечные и черепно-лицевые. После тщательного обзора литературы эти пять систем были определены как наиболее часто связанные с трудностями при кормлении.
Наличие/отсутствие участия этих систем будет определяться письмом пациента о выписке на BadgerNet. Это письмо заполняется врачом и включает в себя раздел для каждой из перечисленных систем. Если проблема указана под любым из этих системных заголовков, она будет зарегистрирована как положительная, независимо от серьезности или продолжительности. Исключениями являются: ретинопатия недоношенных, транзиторное тахипноэ новорожденных, внутрижелудочковое кровоизлияние 1-2 степени и повреждение плечевого сплетения без нарушения дыхания.
Медленное достижение полного орального питания определяется как неспособность достичь полного орального питания за счет:
- 37 недель постменструального возраста (полный срок)
- Выписка домой (если ранее 37 недель) или
- В течение одной недели после рождения, если ребенок родился в возрасте 36 недель или старше
Трудности при кормлении определяются как неспособность добиться полноценного кормления через рот за счет:
- 40 недель постменструального возраста (дата родов)
- Выписать домой, если раньше 40 недель, или
- В течение одной недели после рождения, если ребенок родился в возрасте 39 недель или старше.
Анализ:
Описательная статистика и соответствующие статистические тесты будут использоваться для определения наличия или отсутствия корреляции между переменными. Результаты с наибольшей корреляцией будут определены и проанализированы с использованием модели логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Контакт:
- Sarah K Edney
- Электронная почта: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Поступление в неонатальное отделение Королевской больницы Престон в любой момент в течение 2015 года.
Критерий исключения:
• Все необходимые данные относительно их гестационного возраста, медицинского статуса и результатов кормления отсутствуют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие затруднения при кормлении. Измеряется как «Да — достигнуто пероральное питание через 40 недель, но до выписки», «Да — выписано на домашнее зондовое питание», «Нет» или «Информация отсутствует».
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно. Наличие или отсутствие затруднений при кормлении будет определяться методом кормления на 40-й неделе беременности. Для младенцев, которые не получают полноценного перорального питания в 40 недель, эта мера будет принята снова при выписке.
|
Данные будут собираться ретроспективно для всех младенцев, поступивших в течение 2015 года.
Наличие или отсутствие затруднений при кормлении будет определяться документально подтвержденным методом кормления на сроке беременности 40 недель.
Наличие затруднения вскармливания определяется как частичное или полное непероральное питание в сроке гестации 40 недель.
Отсутствие затруднений при кормлении определяется как полное пероральное кормление (прием всех кормлений из груди, бутылочки или чашки без кормления через зонд) к 40 неделям гестационного возраста.
Если информация недоступна, младенец будет исключен из анализа.
Процент младенцев в категориях «Да» и любой из категорий «Нет» будет определяться для каждой из категорий «гестационного возраста», для каждой из категорий «медицинский статус — количество вовлеченных систем» и для каждой из « медицинский статус - виды и категории сочетаний.
Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, является ли гестационный возраст или медицинский статус лучшим предиктором затруднения при кормлении.
|
Данные будут собираться ретроспективно. Наличие или отсутствие затруднений при кормлении будет определяться методом кормления на 40-й неделе беременности. Для младенцев, которые не получают полноценного перорального питания в 40 недель, эта мера будет принята снова при выписке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленное достижение полноценного орального питания (только недоношенные). Измеряется как «Да — оральное питание не достигнуто в 37 недель», «Нет» или «Информация отсутствует».
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно. Медленное достижение перорального питания будет определяться методом кормления в 37 недель гестационного возраста.
|
Данные будут собираться ретроспективно по всем недоношенным детям, поступившим в 2015 г.
Наличие или отсутствие медленного достижения перорального питания будет определяться документально подтвержденным методом кормления на сроке беременности 37 недель.
Медленное достижение перорального питания определяется как частичное или полное непероральное питание в 37 недель гестационного возраста.
Процент младенцев в категориях «Да» и «Нет» будет определяться для каждой из категорий «гестационный возраст» недоношенных, для каждой из категорий «медицинский статус — количество вовлеченных систем» и для каждой из категорий «медицинский статус». - типы и категории комбинаций.
Будет проведен статистический анализ, чтобы определить, является ли гестационный возраст или медицинский статус лучшим предиктором медленного достижения перорального питания.
|
Данные будут собираться ретроспективно. Медленное достижение перорального питания будет определяться методом кормления в 37 недель гестационного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Project ID: 203827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .