Welke baby's in een neonatale afdeling lopen het meeste risico op voedingsproblemen?
Voedingsproblemen komen vaak voor bij baby's die te vroeg geboren zijn of die medische aandoeningen hebben. Het is nog niet bekend welke baby's die op de neonatale afdeling worden opgenomen het meeste risico lopen op voedingsproblemen. Studies hebben aangetoond dat de mate van vroeggeboorte en de aanwezigheid van aanvullende gezondheidsproblemen de kans op voedingsproblemen vergroten. Onderzoek is het echter niet altijd eens over welke gezondheidsproblemen het meest geassocieerd worden met voedingsproblemen en veel studies over vroeggeboorte sluiten baby's met de meest complexe gezondheidsproblemen uit. Bovendien zijn niet alle baby's met complexe gezondheidsproblemen en voedingsproblemen te vroeg geboren. Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden 'Is zwangerschapsduur of medische status de betere indicator van het risico op voedingsproblemen?'
Dit onderzoek bestudeert baby's die in 2015 zijn opgenomen in de Royal Preston Hospital Neonatal Unit met behulp van routinematig verzamelde gegevens over opgeslagen op BadgerNet, een beheersysteem voor patiëntgegevens. Er worden gecodeerde gegevens verzameld voor de volgende variabelen: zwangerschapsduurcategorie (extreem premature, zeer premature, matig-late premature, voldragen), medische status per aantal en type lichaamssystemen met gezondheidsproblemen, en voedingsresultaat (volledige orale voeding bij 37 weken, 40 weken, voor ontslag of ontslag met sondevoeding).
Geschikte statistische tests zullen worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van een correlatie tussen de zwangerschapsduur en medische variabelen en het voedingsresultaat te bepalen. Informatie uit deze studie zal worden gebruikt om neonatale dienstverlening te informeren (inclusief verwijzingscriteria voor logopedie en taaltherapie en prioriteitstelling van de caseload) en gebieden die verder onderzoek nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de incidentie van voedingsproblemen hoog is bij neonatale populaties en dat bepaalde patiëntengroepen een bijzonder risico lijken te lopen. Het is nog niet bekend welke zuigelingengroepen die zijn opgenomen op de neonatale afdelingen van niveau 3 het meeste risico lopen op voedingsproblemen en behoefte hebben aan gespecialiseerde voedingsevaluatie en -interventies. Hoewel veel studies de impact van vroeggeboorte en andere medische problemen op de voedingsresultaten hebben onderzocht, zijn de meeste studies tot nu toe beperkt tot subpopulaties en/of onderzoeken ze niet hoe de baby's die het meeste risico lopen op voedingsproblemen het beste kunnen worden geïdentificeerd. Neonatale spraak- en taaltherapeuten hebben informatie nodig over voedingsrisico's en -resultaten voor de neonatale populatie als geheel om prioriteit te kunnen geven aan de caseload en om zich te richten op de populaties die het meest behoefte hebben aan gespecialiseerde voedingsinterventies.
Baby's die extreem vroeg geboren zijn (vóór een zwangerschapsduur van 28 weken) en een zeer laag geboortegewicht (minder dan 1500 gram bij de geboorte) zijn geïdentificeerd als langzamer om volledige orale voeding te bereiken dan baby's die geboren zijn op een oudere zwangerschapsduur en een hoger geboortegewicht. Van bepaalde medische problemen is vastgesteld dat ze correleren met voedingsresultaten bij te vroeg geboren baby's. Verminderde ademhalingsfunctie, gastro-intestinale complicaties, neurologische betrokkenheid en hartafwijkingen zijn allemaal in verband gebracht met vertraagde voedingsprogressie en slechte voedingsresultaten.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of de zwangerschapsduur bij de geboorte of het aantal en type medische aandoeningen de betere indicator is van het risico op voedingsstoornissen bij zuigelingen die zijn opgenomen in een neonatale afdeling van niveau 3.
Ontwerp:
Prognostische studie met behulp van retrospectieve case-note-analyse.
Instelling:
Een neonatale afdeling van niveau 3 (inclusief intensive care, hoge afhankelijkheid en speciale zorg) in het Royal Preston Hospital.
Procedure:
Een retrospectieve audit van routinematig verzamelde gegevens zal worden uitgevoerd en geanalyseerd. Het BadgerNet-beheersysteem voor patiëntendossiers wordt dagelijks bijgewerkt voor alle baby's in neonatale afdelingen in het hele land. Gegevens worden verzameld uit de dagelijkse aantekeningen en het ontslagoverzicht van BadgerNet en toegevoegd aan een op maat gemaakte spreadsheet voorafgaand aan statistische analyse. De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door een lid van het klinische team van de Royal Preston Hospital Neonatal Unit. Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens verzameld. Gegevens worden in willekeurige volgorde op de spreadsheet weergegeven om ervoor te zorgen dat niemand, inclusief de klinische onderzoeker, de gecodeerde gegevens kan herleiden tot het kind.
Data opslag:
De spreadsheet met gecodeerde variabelen wordt opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde map die alleen toegankelijk is voor de klinische onderzoeker. Om de spreadsheet voor statistische analyse naar het computersysteem van de University of Central Lancashire te verplaatsen, wordt deze in beveiligde/versleutelde vorm per e-mail verzonden en vervolgens op een beperkte schijf opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde map die alleen toegankelijk is voor de klinische onderzoeker en statisticus.
Informatie die op spreadsheet moet worden opgenomen, omvat:
- Zwangerschapsleeftijdscategorie (gecodeerd 1-4)
- Medische status - aantal betrokken systemen (gecodeerd 1-5) en typen (gecodeerd 1-27)
- Volledige orale voeding met 37 weken en 40 weken (gecodeerd 1-3/1-4)
codering:
Categorie zwangerschapsduur:
- Extreem prematuur: <28 weken
- Zeer prematuur: 28-31+6 weken
- Matig tot laat vroeg geboren: 32-36+6 weken
- Termijn: 37 weken+
Medische status - aantal betrokken systemen:
- Geen
- 1
- 2
- 3
- 4 of meer
Medische status - soorten en combinaties:
- Geen betrokkenheid bij een van de gespecificeerde systemen
- Alleen neurologisch
- Alleen ademhaling
- Alleen gastro-intestinaal
- Alleen cardiaal
- Alleen craniofaciaal
- Neurologisch + respiratoir
- Neurologisch + gastro-intestinaal
- Neurologisch + cardiaal
- Neurologisch + craniofaciaal
- Ademhaling + gastro-intestinaal
- Ademhaling + hart
- Ademhaling + craniofaciaal
- Gastro-intestinaal + cardiaal
- Gastro-intestinaal + craniofaciaal
- Cardiaal + craniofaciaal
- Neurologisch + respiratoir + gastro-intestinaal
- Neurologisch + respiratoir + cardiaal
- Neurologisch + respiratoir + craniofaciaal
- Neurologisch + gastro-intestinaal + cardiaal
- Neurologisch + gastro-intestinaal + craniofaciaal
- Neurologisch + cardiaal + craniofaciaal
- Ademhaling + gastro-intestinaal + hart
- Ademhaling + gastro-intestinaal + craniofaciaal
- Ademhaling + hart + craniofaciaal
- Gastro-intestinaal + cardiaal + craniofaciaal
- 4 of meer systemen
Langzaam bereiken van volledige orale voeding (alleen te vroeg geborenen):
- Ja
- Nee
- Informatie niet beschikbaar (uitsluiten van analyse)
Moeilijkheden bij het voeden (alle baby's):
- Ja - bereikte orale voeding na 40 weken maar vóór ontslag
- Ja - ontladen sondevoeding thuis
- Nee
- Informatie niet beschikbaar (uitsluiten van analyse)
Operationele definities:
Zwangerschapsleeftijdsgroepen zijn gebaseerd op de categorieën die worden gebruikt door de Wereldgezondheidsorganisatie:
- Extreem prematuur: <28 weken
- Zeer prematuur: 28-31+6 weken
- Matig tot laat vroeg geboren: 32-36+6 weken
- Termijn: 37 weken+
De medische status wordt gecategoriseerd op basis van het aantal aangetaste lichaamssystemen uit de volgende lijst: neurologisch, respiratoir, gastro-intestinaal, cardiaal en craniofaciaal. Na een grondig literatuuronderzoek zijn deze vijf systemen geïdentificeerd als de meest voorkomende met voedingsproblemen.
Aanwezigheid/afwezigheid van betrokkenheid van deze systemen wordt bepaald door de ontslagbrief van de patiënt op BadgerNet. Deze brief wordt ingevuld door een arts en bevat een hoofdstuk voor elk van de vermelde systemen. Als een probleem onder een van deze systeemkoppen wordt vermeld, wordt het als positief geregistreerd, ongeacht de ernst of duur. Uitzonderingen hierop zijn de volgende: retinopathie bij prematuren, voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene, intraventriculaire bloeding graad 1-2 en brachiale plexusletsel zonder ademhalingsproblemen.
Het langzaam bereiken van volledige orale voeding wordt gedefinieerd als het onvermogen om volledige orale voeding te bereiken door:
- 37 weken na de menstruatie (voldragen)
- Ontslag naar huis (indien eerder dan 37 weken) of
- Binnen een week na de geboorte indien geboren op of langer dan 36 weken
Voedingsmoeilijkheden worden gedefinieerd als het onvermogen om volledige orale voeding te bereiken door:
- 40 weken na de menstruatie (uitgerekende datum)
- Ontslag naar huis indien eerder dan 40 weken, of
- Binnen een week na de geboorte indien geboren op of langer dan 39 weken.
Analyse:
Beschrijvende statistiek en geschikte statistische tests zullen worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van correlatie tussen variabelen te bepalen. Uitkomsten met de sterkste correlatie zullen worden geïdentificeerd en geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Contact:
- Sarah K Edney
- E-mail: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Op enig moment in 2015 opgenomen in de neonatale afdeling van het Royal Preston Hospital
Uitsluitingscriteria:
• Alle vereiste gegevens met betrekking tot hun zwangerschapsduur, medische status en voedingsresultaat zijn niet beschikbaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van een voedingsprobleem. Gemeten als 'Ja - bereikt orale voeding na 40 weken maar voor ontslag', 'Ja - ontslagen thuissondevoeding', 'Nee' of 'Informatie niet beschikbaar'.
Tijdsspanne: Gegevens worden achteraf verzameld. Aanwezigheid of afwezigheid van een voedingsprobleem wordt bepaald door de voedingsmethode bij een zwangerschapsduur van 40 weken. Voor zuigelingen die na 40 weken nog niet volledig oraal gevoed zijn, wordt deze maatregel bij ontslag opnieuw genomen.
|
Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor alle baby's die in 2015 zijn opgenomen.
Aanwezigheid of afwezigheid van een voedingsprobleem wordt bepaald aan de hand van de gedocumenteerde voedingsmethode bij een zwangerschapsduur van 40 weken.
Aanwezigheid van een voedingsprobleem wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige niet-orale voeding bij een zwangerschapsduur van 40 weken.
Afwezigheid van een voedingsprobleem wordt gedefinieerd als volledige orale voeding (alle voedingen uit de borst, fles of beker zonder sondevoeding) bij een zwangerschapsduur van 40 weken.
Als er geen informatie beschikbaar is, wordt de baby uitgesloten van analyse.
Het percentage baby's in de categorieën 'Ja' en 'Nee' wordt bepaald voor elk van de categorieën 'zwangerschapsduur', voor elk van de categorieën 'medische status - aantal betrokken systemen' en voor elk van de ' medische status - categorieën van typen en combinaties.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen of zwangerschapsduur of medische status de betere voorspeller is van voedingsproblemen.
|
Gegevens worden achteraf verzameld. Aanwezigheid of afwezigheid van een voedingsprobleem wordt bepaald door de voedingsmethode bij een zwangerschapsduur van 40 weken. Voor zuigelingen die na 40 weken nog niet volledig oraal gevoed zijn, wordt deze maatregel bij ontslag opnieuw genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langzaam bereiken van volledige orale voeding (alleen prematuren). Gemeten als 'Ja - orale voeding niet bereikt na 37 weken', 'Nee' of 'Informatie niet beschikbaar'.
Tijdsspanne: Gegevens worden achteraf verzameld. Het langzaam bereiken van orale voeding wordt bepaald door de voedingsmethode bij een zwangerschapsduur van 37 weken.
|
Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor alle te vroeg geboren baby's die in 2015 zijn opgenomen.
Aan- of afwezigheid van langzaam bereiken van orale voeding zal worden bepaald door de gedocumenteerde voedingsmethode bij een zwangerschapsduur van 37 weken.
Langzaam bereiken van orale voeding wordt gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige niet-orale voeding bij een zwangerschapsduur van 37 weken.
Het percentage baby's in de categorieën 'Ja' en 'Nee' wordt bepaald voor elk van de categorieën 'zwangerschapsduur', voor elk van de categorieën 'medische status - aantal betrokken systemen' en voor elk van de categorieën 'medische status'. - categorieën van typen en combinaties.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om te bepalen of zwangerschapsduur of medische status de betere voorspeller is van het langzaam bereiken van orale voeding.
|
Gegevens worden achteraf verzameld. Het langzaam bereiken van orale voeding wordt bepaald door de voedingsmethode bij een zwangerschapsduur van 37 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS Project ID: 203827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .