Az újszülött osztályon élő csecsemők közül melyek vannak leginkább kitéve a táplálkozási nehézségeknek?
A táplálkozási problémák gyakoriak a koraszülött vagy egészségügyi problémákkal küzdő csecsemők körében. Egyelőre nem ismert, hogy az újszülött osztályokra felvett csecsemők közül melyek vannak leginkább kitéve a táplálkozási problémáknak. Tanulmányok kimutatták, hogy a koraszülöttség mértéke és a további egészségügyi problémák jelenléte valószínűbbé teszi a táplálkozási nehézségeket. A kutatások azonban nem mindig egyeznek meg abban, hogy mely egészségügyi problémák kapcsolódnak leginkább a táplálkozási problémákhoz, és sok koraszülöttséggel kapcsolatos tanulmány kizárja a legösszetettebb egészségügyi problémákkal küzdő csecsemőket. Ezenkívül nem minden csecsemő koraszülött, akinek összetett egészségügyi és táplálkozási problémái vannak. Ez a tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy „A terhességi kor vagy az egészségi állapot a táplálkozási nehézségek kockázatának jobb mutatója?”
Ez a kutatás a 2015-ben a Royal Preston Kórház Neonatális Osztályára felvett csecsemőket vizsgálja a BadgerNeten, egy betegadat-kezelő rendszeren tárolt, rutinszerűen gyűjtött adatok felhasználásával. Kódolt adatok gyűjtése a következő változókra vonatkozik: terhességi kor kategória (rendkívül koraszülött, nagyon koraszülött, közepesen késői koraszülött, koraszülött), egészségügyi állapot az egészségügyi problémákkal küzdő testi rendszerek száma és típusa szerint, valamint a táplálkozási eredmény (teljes szájon át történő táplálás 37 évre). hét, 40 hét, elbocsátás előtt, vagy szondatáplálással hazaengedték).
Megfelelő statisztikai teszteket kell alkalmazni annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a terhességi kor és az egészségügyi változók, valamint a takarmányozási eredmény között. Az ebből a tanulmányból származó információkat az újszülöttkori szolgáltatások nyújtásához (beleértve a beszéd- és nyelvterápia beutalási kritériumait és az esetek priorizálását) és a további kutatást igénylő területek tájékoztatására használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az etetési problémák előfordulása magas az újszülött populációkban, és bizonyos betegcsoportok különösen veszélyeztetetteknek tűnnek. Egyelőre nem ismert, hogy a 3. szintű újszülött osztályra felvett csecsemőcsoportok közül melyek a legnagyobb veszélynek kitéve az etetési problémák miatt, és szorulnak speciális táplálkozási értékelésre és beavatkozásra. Míg számos tanulmány vizsgálta a koraszülöttség és a további egészségügyi problémák hatását az etetési eredményekre, a legtöbb tanulmány eddig szubpopulációkra korlátozódik, és/vagy nem vizsgálja, hogyan lehet a legjobban azonosítani azokat a csecsemőket, akiknél a legnagyobb a kockázata a táplálkozási nehézségeknek. Az újszülöttek beszéd- és nyelvterapeutáinak információra van szükségük az újszülött populáció egészére vonatkozó táplálkozási kockázatokról és kimenetelekről az esetszámok rangsorolásához és a speciális táplálási beavatkozásokra leginkább rászoruló populációk megcélzásához.
A rendkívül koraszülött (28 hetes terhességi kor előtt) és nagyon alacsony születési súlyú (születéskor kevesebb, mint 1500 gramm) babákról kimutatták, hogy lassabban érik el a teljes orális táplálást, mint az idősebb terhességi korban és nagyobb születési súllyal születettek. Megállapították, hogy bizonyos egészségügyi problémák összefüggésben állnak a koraszülöttek táplálkozási eredményeivel. A károsodott légzési funkció, a gyomor-bélrendszeri szövődmények, a neurológiai érintettség és a szívhibák mind összefüggésbe hozhatók a késleltetett etetési progresszióval és a rossz táplálkozási eredményekkel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a születéskori terhességi kor, illetve az egészségügyi állapotok száma és típusa a 3. szintű újszülött osztályra felvett csecsemők táplálkozási zavarainak kockázatát jobban jelzi-e.
Tervezés:
Prognosztikus vizsgálat retrospektív esetjegyzet elemzéssel.
Beállítás:
3. szintű újszülöttek osztálya (beleértve az intenzív ellátást, a nagyfokú függőséget és a speciális ellátást) a Royal Preston Kórházban.
Eljárás:
A rutinszerűen gyűjtött adatok visszamenőleges ellenőrzésére és elemzésére kerül sor. A BadgerNet betegnyilvántartási rendszert naponta frissítik az ország minden újszülött osztályán lévő csecsemő számára. Az adatokat a BadgerNet napi feljegyzéseiből és a mentesítési összefoglalóból gyűjtjük össze, és a statisztikai elemzés előtt egy személyre szabott táblázathoz adjuk hozzá. Az adatgyűjtést a Royal Preston Hospital Neonatal Unit klinikai csoportjának egyik tagja végzi. A betegek azonosítására alkalmas adatokat nem gyűjtjük. Az adatok véletlenszerű sorrendben jelennek meg a táblázatban, így biztosítva, hogy senki, beleértve a klinikai kutatót sem, ne tudja visszavezetni a kódolt adatokat a csecsemőig.
Adattárolás:
A kódolt változókat tartalmazó táblázat egy jelszóval védett mappában kerül tárolásra, amelyhez csak a klinikai kutató férhet hozzá. Annak érdekében, hogy a táblázatot áthelyezzék a University of Central Lancashire számítógépes rendszerébe statisztikai elemzés céljából, biztonságos/titkosított formában e-mailben elküldik, majd egy korlátozott meghajtóra, jelszóval védett mappába mentik, amelyhez csak a klinikai kutató és a statisztikus férhet hozzá.
A táblázatban feltüntetendő információk a következők:
- Terhességi kor kategória (1-4 kóddal)
- Egészségügyi állapot – az érintett rendszerek száma (1-5 kóddal) és típusai (1-27 kóddal)
- Teljes szájon át történő etetés 37 hetesen és 40 hetesen (1-3/1-4 kóddal)
Kódolás:
Terhességi kor kategória:
- Rendkívül koraszülött: <28 hét
- Nagyon koraszülött: 28-31+6 hét
- Közepesen késői koraszülött: 32-36+6 hét
- Futamidő: 37 hét+
Egészségügyi állapot – az érintett rendszerek száma:
- Egyik sem
- 1
- 2
- 3
- 4 vagy több
Egészségügyi állapot - típusok és kombinációk:
- Nincs érintettség a megadott rendszerekben sem
- Csak neurológiai
- Csak légúti
- Csak gyomor-bélrendszeri
- Csak szív
- Csak craniofacial
- Neurológiai + légúti
- Neurológiai + gasztrointesztinális
- Neurológiai + szív
- Neurológiai + craniofacial
- Légúti + gyomor-bélrendszeri
- Légzés + szív
- Légzés + craniofacial
- Gasztrointesztinális + szív
- Gasztrointesztinális + craniofacial
- Szív + craniofacial
- Neurológiai + légúti + gyomor-bélrendszeri
- Neurológiai + légzőszervi + szív
- Neurológiai + légzőszervi + craniofacial
- Neurológiai + gyomor-bélrendszeri + szív
- Neurológiai + gastrointestinalis + craniofacialis
- Neurológiai + szív + craniofacialis
- Légzőrendszeri + gyomor-bélrendszeri + szív
- Légzőszervi + gyomor-bélrendszeri + craniofacialis
- Légzőrendszer + szív + craniofacial
- Gasztrointesztinális + szív + craniofacialis
- 4 vagy több rendszer
A teljes orális táplálás lassú elérése (csak koraszülötteknél):
- Igen
- Nem
- Az információ nem áll rendelkezésre (kizárja az elemzésből)
Táplálkozási nehézség (minden baba):
- Igen – 40 hét után, de az elbocsátás előtt sikerült szájon át táplálni
- Igen – lemerült otthoni szondaetetés
- Nem
- Az információ nem áll rendelkezésre (kizárja az elemzésből)
Működési definíciók:
A terhességi korcsoportok az Egészségügyi Világszervezet által használt kategóriákon alapulnak:
- Rendkívül koraszülött: <28 hét
- Nagyon koraszülött: 28-31+6 hét
- Közepesen késői koraszülött: 32-36+6 hét
- Futamidő: 37 hét+
Az egészségügyi állapot a károsodott testrendszerek száma szerint kerül besorolásra a következő listából: neurológiai, légzőszervi, gasztrointesztinális, szív- és koponya-arcrendszeri. Egy alapos szakirodalmi áttekintést követően ezt az öt rendszert azonosították a táplálkozási nehézségekkel leggyakrabban kapcsolódó rendszerként.
Ezeknek a rendszereknek a meglétét/bevonásának hiányát a betegek BadgerNeten lévő elbocsátó levele határozza meg. Ezt a levelet orvos tölti ki, és a felsorolt rendszerek mindegyikéhez tartozik egy szakasz. Ha egy probléma szerepel ezen rendszercímek bármelyike alatt, az pozitívként kerül rögzítésre, függetlenül annak súlyosságától vagy időtartamától. Ez alól kivételt képeznek a következők: koraszülöttek retinopátiája, újszülöttek átmeneti tachypneája, 1-2. fokozatú intraventricularis vérzés, valamint légzési károsodás nélküli plexus brachialis sérülés.
A teljes orális táplálás lassú elérését úgy definiálják, hogy képtelenség elérni a teljes orális táplálást:
- 37 hetes menstruáció utáni életkor (teljes időtartam)
- Hazabocsátás (ha korábban 37 hétnél) ill
- A születést követő egy héten belül, ha 36. héten vagy annál idősebb születik
Az etetési nehézséget úgy definiálják, ha nem sikerül teljes orális táplálást elérni:
- 40 hetes menstruáció utáni életkor (esedékesség)
- Hazaengedés, ha korábban 40 hétnél, ill
- A születést követő egy héten belül, ha 39. héten vagy annál idősebben születik.
Elemzés:
Leíró statisztikákat és megfelelő statisztikai teszteket használunk a változók közötti korreláció meglétének vagy hiányának meghatározására. A legerősebb korrelációval rendelkező eredményeket logisztikus regressziós modell segítségével azonosítjuk és elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Toborzás
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah K Edney
- E-mail: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 2015 során bármikor felvették a Royal Preston Kórház újszülöttek osztályára
Kizárási kritériumok:
• Nem áll rendelkezésre minden szükséges adat a terhességi korukra, az egészségi állapotukra és a táplálkozási eredményre vonatkozóan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási nehézség jelenléte vagy hiánya. Mérése: „Igen – orális táplálás 40 hét után, de az elbocsátás előtt”, „Igen – otthoni szondás táplálás”, „Nem” vagy „Nem áll rendelkezésre információ”.
Időkeret: Az adatok visszamenőleges gyűjtése történik. A táplálkozási nehézség fennállását vagy hiányát takarmányozási módszerrel határozzák meg a 40 hetes terhességi korban. Azoknál a csecsemőknél, akik 40 hetesen nem kapnak teljes szájon át táplált csecsemőket, ezt az intézkedést az elbocsátáskor ismét meg kell tenni.
|
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a 2015-ben felvett összes csecsemőről.
A táplálkozási nehézség fennállását vagy hiányát a dokumentált etetési módszer határozza meg a 40 hetes terhességi korban.
A táplálkozási nehézség jelenléte a 40 hetes terhességi korban bekövetkezett részleges vagy teljes, nem orális táplálás.
A szoptatási nehézség hiányát teljes szájon át történő táplálásként határozzák meg (minden etetés mellből, cumisüvegből vagy csészéből szonda nélkül) 40 hetes terhességi korig.
Ha információ nem áll rendelkezésre, a csecsemőt kizárják az elemzésből.
Az „Igen” és a „Nem” kategóriák egyikében lévő csecsemők százalékos arányát a „terhességi kor” kategóriák mindegyikében, az „egészségügyi állapot – érintett rendszerek száma” kategóriákban, valamint a „nem” kategóriákban határozzák meg. egészségügyi állapot - típusok és kombinációk kategóriái.
Statisztikai elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a terhességi kor vagy az egészségügyi állapot a táplálkozási nehézségek jobb előrejelzője.
|
Az adatok visszamenőleges gyűjtése történik. A táplálkozási nehézség fennállását vagy hiányát takarmányozási módszerrel határozzák meg a 40 hetes terhességi korban. Azoknál a csecsemőknél, akik 40 hetesen nem kapnak teljes szájon át táplált csecsemőket, ezt az intézkedést az elbocsátáskor ismét meg kell tenni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orális táplálás lassú elérése (csak koraszülötteknél). Mérése: „Igen – a szájon át történő etetés nem valósult meg a 37. héten”, „Nem” vagy „Nem áll rendelkezésre információ”.
Időkeret: Az adatok visszamenőleges gyűjtése történik. Az orális táplálás lassú elérését etetési módszerrel határozzuk meg a 37 hetes terhességi korban.
|
Az adatokat visszamenőlegesen gyűjtik a 2015-ben felvett összes koraszülöttről.
Az orális táplálás lassú elérésének meglétét vagy hiányát a dokumentált etetési módszer határozza meg a 37. terhességi hetes korban.
Az orális táplálás lassú elérése a 37 hetes terhességi korban bekövetkezett részleges vagy teljes nem orális táplálás.
Az „Igen” és „Nem” kategóriába tartozó csecsemők százalékos arányát a koraszülött „gesztációs kor” kategóriák mindegyikére, az „egészségügyi állapot – érintett rendszerek száma” kategóriákra és az „egészségügyi állapotokra” vonatkozóan határozzák meg. - típusok és kombinációk kategóriái.
Statisztikai elemzést végeznek annak meghatározására, hogy a terhességi kor vagy az egészségügyi állapot jobban előrejelzi-e az orális táplálás lassú elérését.
|
Az adatok visszamenőleges gyűjtése történik. Az orális táplálás lassú elérését etetési módszerrel határozzuk meg a 37 hetes terhességi korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS Project ID: 203827
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .