- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02867410
Které kojence na novorozeneckém oddělení jsou nejvíce ohroženy obtížemi s krmením?
Problémy s krmením jsou běžné u dětí, které se narodily předčasně nebo mají zdravotní potíže. Dosud není známo, která miminka přijatá na novorozenecká oddělení jsou nejvíce ohrožena problémy s krmením. Studie ukázaly, že stupeň nedonošenosti a přítomnost dalších zdravotních problémů zvyšuje pravděpodobnost potíží s krmením. Výzkumy se však ne vždy shodují na tom, které zdravotní problémy jsou nejvíce spojeny s problémy s krmením, a mnoho studií o předčasně narozených dětí vylučuje děti s nejsložitějšími zdravotními problémy. Navíc ne všechna miminka se složitými zdravotními problémy a problémy s krmením jsou nedonošená. Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku „Je gestační věk nebo zdravotní stav lepším ukazatelem rizika potíží s krmením?“
Tento výzkum bude studovat děti přijaté na novorozeneckou jednotku Royal Preston Hospital v roce 2015 pomocí rutinně shromažďovaných údajů o uložených na BadgerNet, systému pro správu dat pacientů. Kódovaná data budou shromažďována pro následující proměnné: gestační věková kategorie (extrémně předčasné, velmi předčasné, středně pozdní předčasné, předčasně narozené), zdravotní stav podle počtu a typu tělesných systémů se zdravotními problémy a výsledek krmení (plné orální krmení do 37 let týdnů, 40 týdnů před propuštěním nebo propuštěním domů s výživou sondou).
K určení přítomnosti nebo nepřítomnosti korelace mezi gestačním věkem a zdravotními proměnnými a výsledkem krmení budou použity vhodné statistické testy. Informace z této studie budou použity k informování o poskytování služeb pro novorozence (včetně kritérií doporučení pro logopedickou a jazykovou terapii a stanovení priority počtu případů) a oblastech, které potřebují další výzkum.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že výskyt problémů s krmením je v novorozenecké populaci vysoký a určité skupiny pacientů se zdají být zvláště ohroženy. Dosud není známo, které kojenecké skupiny přijaté na novorozenecká oddělení 3. úrovně jsou nejvíce ohroženy problémy s krmením a potřebují odborné posouzení krmení a zásahy. Zatímco mnoho studií zkoumalo dopad nedonošenosti a dalších zdravotních problémů na výsledky krmení, většina dosavadních studií se omezuje na dílčí populace a/nebo nezkoumá, jak nejlépe identifikovat děti, které jsou nejvíce ohroženy problémy s krmením. Novorozenečtí logopedi požadují informace o rizicích a výsledcích krmení pro novorozeneckou populaci jako celek, aby mohli stanovit prioritu případů a zaměřit se na populace, které nejvíce potřebují specializované intervence v oblasti výživy.
Děti narozené extrémně předčasně (před 28. týdnem gestačního věku) a velmi nízkou porodní hmotností (méně než 1500 gramů při narození) byly identifikovány jako pomalejší při dosažení plného orálního krmení než děti narozené ve vyšším gestačním věku a vyšší porodní hmotnosti. Bylo zjištěno, že určité zdravotní problémy korelují s výsledky výživy předčasně narozených dětí. Zhoršená respirační funkce, gastrointestinální komplikace, neurologické postižení a srdeční vady, to vše bylo spojeno s opožděnou progresí krmení a špatnými výsledky krmení.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je lepším ukazatelem rizika poruch příjmu potravy u kojenců přijatých na novorozenecké oddělení úrovně 3 gestační věk při narození nebo počet a typ zdravotních stavů.
Design:
Prognostická studie využívající retrospektivní analýzu případových poznámek.
Nastavení:
Novorozenecká jednotka úrovně 3 (včetně intenzivní péče, vysoké závislosti a speciální péče) v Royal Preston Hospital.
Postup:
Bude proveden a analyzován retrospektivní audit rutinně shromažďovaných údajů. Systém správy záznamů pacientů BadgerNet je denně aktualizován pro všechna miminka na novorozeneckých jednotkách po celé zemi. Data budou shromažďována z denních poznámek BadgerNet a souhrnu propouštění a před statistickou analýzou přidána do tabulky na míru. Sběr dat bude provádět člen klinického týmu novorozenecké jednotky Royal Preston Hospital. Nebudou shromažďovány žádné údaje umožňující identifikaci pacienta. Data budou uvedena v tabulce v náhodném pořadí, aby bylo zajištěno, že nikdo, včetně klinického výzkumníka, nemůže vysledovat kódovaná data zpět k dítěti.
Datové úložiště:
Tabulka kódovaných proměnných bude uložena v heslem chráněné složce přístupné pouze klinickému výzkumníkovi. Aby bylo možné přesunout tabulku do počítačového systému University of Central Lancashire za účelem statistické analýzy, bude zaslána e-mailem v zabezpečené/šifrované podobě a poté uložena na vyhrazeném disku do složky chráněné heslem, která bude přístupná pouze klinickému výzkumníkovi a statistikovi.
Informace, které mají být uvedeny v tabulce, zahrnují:
- Gestační věková kategorie (kódované 1–4)
- Zdravotní stav - počet zapojených systémů (kódované 1-5) a typy (kódované 1-27)
- Plné perorální krmení do 37 týdnů a 40 týdnů (kódováno 1-3/1-4)
kódování:
Gestační věková kategorie:
- Extrémně předčasné: <28 týdnů
- Velmi předčasné: 28-31+6 týdnů
- Střední až pozdní předčasný termín: 32-36+6 týdnů
- Termín: 37 týdnů+
Zdravotní stav – počet zapojených systémů:
- Žádný
- 1
- 2
- 3
- 4 nebo více
Zdravotní stav - typy a kombinace:
- Žádné zapojení do žádného ze specifikovaných systémů
- Pouze neurologické
- Pouze dýchací
- Pouze gastrointestinální
- Pouze srdeční
- Pouze kraniofaciální
- Neurologické + dýchací
- Neurologické + gastrointestinální
- Neurologické + srdeční
- Neurologické + kraniofaciální
- Respirační + gastrointestinální
- Respirační + srdeční
- Respirační + kraniofaciální
- Gastrointestinální + srdeční
- Gastrointestinální + kraniofaciální
- Srdeční + kraniofaciální
- Neurologické + dýchací + gastrointestinální
- Neurologické + dýchací + srdeční
- Neurologické + respirační + kraniofaciální
- Neurologické + gastrointestinální + srdeční
- Neurologické + gastrointestinální + kraniofaciální
- Neurologické + srdeční + kraniofaciální
- Respirační + gastrointestinální + srdeční
- Respirační + gastrointestinální + kraniofaciální
- Respirační + srdeční + kraniofaciální
- Gastrointestinální + srdeční + kraniofaciální
- 4 nebo více systémů
Pomalé dosažení plného orálního krmení (pouze předčasně narozené děti):
- Ano
- Ne
- Informace nejsou k dispozici (vyloučit z analýzy)
Potíže s krmením (všechny děti):
- Ano - dosaženo orálního krmení po 40 týdnech, ale před propuštěním
- Ano - vypuštěná domácí sondová výživa
- Ne
- Informace nejsou k dispozici (vyloučit z analýzy)
Provozní definice:
Gestační věkové skupiny jsou založeny na kategoriích používaných Světovou zdravotnickou organizací:
- Extrémně předčasné: <28 týdnů
- Velmi předčasné: 28-31+6 týdnů
- Střední až pozdní předčasný termín: 32-36+6 týdnů
- Termín: 37 týdnů+
Zdravotní stav bude kategorizován podle počtu poškozených tělesných systémů z následujícího seznamu: neurologické, respirační, gastrointestinální, srdeční a kraniofaciální. Po důkladném přehledu literatury bylo těchto pět systémů identifikováno jako nejčastěji související s potížemi s krmením.
Přítomnost/nezapojení těchto systémů bude určeno propouštěcím dopisem pacienta na BadgerNet. Tento dopis je vyplněn lékařem a obsahuje část pro každý z uvedených systémů. Pokud je problém uveden pod některým z těchto systémových záhlaví, bude zaznamenán jako pozitivní, bez ohledu na závažnost nebo trvání. Výjimky z tohoto zahrnují následující: retinopatie nedonošených, přechodná tachypnoe novorozence, intraventrikulární krvácení stupně 1-2 a poranění brachiálního plexu bez respiračního ohrožení.
Pomalé dosažení plného orálního krmení je definováno jako neschopnost dosáhnout plného orálního krmení:
- 37 týdnů po menstruačním věku (celý termín)
- Propuštění domů (pokud dříve než 37 týdnů) popř
- Do jednoho týdne po narození, pokud se narodili ve 36. týdnu nebo více
Potíže s krmením jsou definovány jako neschopnost dosáhnout plného orálního krmení:
- 40 týdnů po menstruaci (datum porodu)
- Propuštění domů, pokud dříve než 40 týdnů, popř
- Do jednoho týdne po narození, pokud se narodili ve 39. týdnu nebo více.
Analýza:
K určení přítomnosti nebo nepřítomnosti korelace mezi proměnnými budou použity deskriptivní statistiky a vhodné statistické testy. Výsledky s nejsilnější korelací budou identifikovány a analyzovány pomocí modelu logistické regrese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Sarah K Edney
- E-mail: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kdykoli v roce 2015 přijat na novorozeneckou jednotku Royal Preston Hospital
Kritéria vyloučení:
• Nejsou k dispozici všechny požadované údaje týkající se jejich gestačního věku, zdravotního stavu a výsledku krmení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost potíží s krmením. Měřeno jako „Ano – dosaženo orálního krmení po 40 týdnech, ale před propuštěním“, „Ano – propuštěno domácí krmení sondou“, „Ne“ nebo „Informace nejsou k dispozici“.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány zpětně. Přítomnost nebo nepřítomnost potíží s krmením bude stanovena metodou krmení ve 40. týdnu gestace. U kojenců, kteří nejsou plně orálně krmeni ve 40. týdnu, bude toto opatření znovu provedeno při propuštění.
|
Údaje budou shromažďovány zpětně pro všechny kojence přijaté během roku 2015.
Přítomnost nebo nepřítomnost potíží s krmením bude stanovena dokumentovanou metodou krmení ve 40. týdnu gestace.
Přítomnost potíží s krmením je definována jako částečná nebo plná neorální výživa ve 40. týdnu gestačního věku.
Absence obtíží s krmením je definována jako plné orální krmení (přijímání veškerého krmení z prsu, lahvičky nebo hrnečku bez krmení sondou) do 40. týdne gestačního věku.
Pokud informace nejsou k dispozici, bude dítě z analýzy vyloučeno.
Procento kojenců v kategorii „Ano“ a v jedné z kategorií „Ne“ bude určeno pro každou kategorii „gestačního věku“, pro každou kategorii „Zdravotní stav – počet zapojených systémů“ a každou z kategorií „ zdravotní stav - typy a kategorie kombinací.
Bude provedena statistická analýza, aby se určilo, zda je gestační věk nebo zdravotní stav lepším prediktorem potíží s krmením.
|
Údaje budou shromažďovány zpětně. Přítomnost nebo nepřítomnost potíží s krmením bude stanovena metodou krmení ve 40. týdnu gestace. U kojenců, kteří nejsou plně orálně krmeni ve 40. týdnu, bude toto opatření znovu provedeno při propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pomalé dosažení plného orálního krmení (pouze předčasně narozené). Měřeno jako „Ano – orální krmení nebylo dosaženo ve 37. týdnu“, „Ne“ nebo „Informace nejsou k dispozici“.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány zpětně. Pomalé dosažení orálního krmení bude určeno metodou krmení ve 37. týdnu gestačního věku.
|
Údaje budou shromažďovány retrospektivně pro všechny předčasně narozené děti přijaté během roku 2015.
Přítomnost nebo nepřítomnost pomalého dosažení orálního krmení bude stanovena dokumentovanou metodou krmení ve 37. týdnu gestačního věku.
Pomalé dosažení orálního krmení je definováno jako částečná nebo plná neorální výživa ve 37. týdnu gestačního věku.
Procento kojenců v kategoriích „Ano“ a „Ne“ bude určeno pro každou kategorii předčasného „gestačního věku“, pro každou kategorii „Zdravotní stav – počet zapojených systémů“ a každou z „Zdravotních stavů“. - kategorie typů a kombinací.
Bude provedena statistická analýza, aby se určilo, zda je gestační věk nebo zdravotní stav lepším prediktorem pomalého dosažení orálního krmení.
|
Údaje budou shromažďovány zpětně. Pomalé dosažení orálního krmení bude určeno metodou krmení ve 37. týdnu gestačního věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID: 203827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy