Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Które niemowlęta na oddziale noworodkowym są najbardziej narażone na trudności z karmieniem?

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sarah Edney, University of Central Lancashire

Problemy z karmieniem są powszechne wśród dzieci urodzonych przedwcześnie lub cierpiących na schorzenia. Nie wiadomo jeszcze, które noworodki przyjmowane na oddziały noworodkowe są najbardziej narażone na problemy z karmieniem. Badania wykazały, że stopień wcześniactwa i obecność dodatkowych problemów zdrowotnych zwiększa prawdopodobieństwo trudności z karmieniem. Jednak badania nie zawsze są zgodne co do tego, które problemy zdrowotne są najbardziej związane z problemami z karmieniem, a wiele badań dotyczących wcześniactwa wyklucza niemowlęta z najbardziej złożonymi problemami zdrowotnymi. Ponadto nie wszystkie dzieci ze złożonymi problemami zdrowotnymi i problemami z karmieniem są wcześniakami. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie: „Czy wiek ciążowy lub stan zdrowia są lepszym wskaźnikiem ryzyka wystąpienia trudności z karmieniem?”

W ramach tych badań zostaną zbadane dzieci przyjęte na oddział noworodkowy Royal Preston Hospital w 2015 roku, z wykorzystaniem rutynowo zbieranych danych przechowywanych w BadgerNet, systemie zarządzania danymi pacjentów. Zakodowane dane będą gromadzone dla następujących zmiennych: kategoria wieku ciążowego (skrajnie wcześniak, bardzo wcześniak, średnio-późny wcześniak, termin), stan zdrowia według liczby i rodzaju układów organizmu z problemami zdrowotnymi oraz wynik karmienia (pełne karmienie doustne do 37. tygodnie, 40 tygodni przed wypisem ze szpitala lub wypisany do domu z karmieniem przez sondę).

Odpowiednie testy statystyczne zostaną wykorzystane do określenia obecności lub braku korelacji między wiekiem ciążowym a zmiennymi medycznymi i wynikami karmienia. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do informowania o świadczeniu usług dla noworodków (w tym o kryteriach kierowania na terapię mowy i języka oraz ustalaniu priorytetów liczby przypadków) oraz o obszarach wymagających dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że częstość występowania problemów z karmieniem jest wysoka w populacjach noworodków, a niektóre grupy pacjentów wydają się być szczególnie zagrożone. Nie wiadomo jeszcze, które grupy noworodków przyjmowane na oddziały noworodkowe poziomu 3 są najbardziej narażone na problemy z karmieniem i wymagają specjalistycznej oceny żywienia i interwencji. Chociaż w wielu badaniach oceniano wpływ wcześniactwa i dodatkowych problemów medycznych na wyniki karmienia, większość dotychczasowych badań ogranicza się do subpopulacji i/lub nie bada, jak najlepiej zidentyfikować niemowlęta, które są najbardziej narażone na trudności z karmieniem. Terapeuci mowy i języka noworodków potrzebują informacji o zagrożeniach związanych z karmieniem i wynikach dla całej populacji noworodków, aby ustalać priorytety liczby przypadków i docierać do populacji najbardziej potrzebujących specjalistycznych interwencji żywieniowych.

Dzieci urodzone przedwcześnie (przed 28 tygodniem ciąży) io bardzo niskiej masie urodzeniowej (mniej niż 1500 gramów przy urodzeniu) zostały zidentyfikowane jako wolniej osiągające pełne karmienie doustne niż dzieci urodzone w starszym wieku ciążowym i z większą masą urodzeniową. Stwierdzono, że niektóre problemy medyczne korelują z wynikami karmienia u wcześniaków. Upośledzona funkcja oddechowa, powikłania żołądkowo-jelitowe, zaburzenia neurologiczne i wady serca są związane z opóźnionym postępem karmienia i złymi wynikami karmienia.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy wiek ciążowy w momencie urodzenia, czy też liczba i rodzaj schorzeń jest lepszym wskaźnikiem ryzyka zaburzeń karmienia u niemowląt przyjętych na oddział noworodkowy poziomu 3.

Projekt:

Badanie prognostyczne z wykorzystaniem retrospektywnej analizy notatek przypadków.

Ustawienie:

Oddział neonatologiczny poziomu 3 (obejmujący intensywną terapię, osoby wymagające dużej niesamodzielności i opiekę specjalną) w szpitalu Royal Preston.

Procedura:

Zostanie przeprowadzony i przeanalizowany retrospektywny audyt rutynowo zbieranych danych. System zarządzania danymi pacjentów BadgerNet jest codziennie aktualizowany dla wszystkich noworodków na oddziałach noworodkowych w całym kraju. Dane będą zbierane z dziennych notatek BadgerNet i podsumowań absolutorium i dodawane do specjalnie przygotowanego arkusza kalkulacyjnego przed analizą statystyczną. Gromadzenie danych będzie prowadzone przez członka zespołu klinicznego Royal Preston Hospital Neonatal Unit. Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą gromadzone. Dane zostaną wymienione w arkuszu kalkulacyjnym w losowej kolejności, aby upewnić się, że nikt, w tym badacz kliniczny, nie ma możliwości prześledzenia zakodowanych danych z powrotem do niemowlęcia.

Przechowywanie danych:

Arkusz kalkulacyjny z zakodowanymi zmiennymi będzie przechowywany w folderze chronionym hasłem, dostępnym tylko dla badacza klinicznego. Aby przenieść arkusz kalkulacyjny do systemu komputerowego University of Central Lancashire w celu przeprowadzenia analizy statystycznej, zostanie on wysłany pocztą elektroniczną w bezpiecznej/zaszyfrowanej formie, a następnie zapisany na ograniczonym dysku w folderze chronionym hasłem, do którego dostęp będzie miał tylko badacz kliniczny i statystyk.

Informacje, które należy umieścić w arkuszu kalkulacyjnym obejmują:

  • Kategoria wieku ciążowego (kodowana 1-4)
  • Stan medyczny – liczba zaangażowanych systemów (kod 1-5) i rodzaje (kod 1-27)
  • Pełne karmienie doustne do 37 tygodnia i 40 tygodnia (kod 1-3/1-4)

Kodowanie:

Kategoria wieku ciążowego:

  1. Wyjątkowo wcześniactwo: <28 tygodni
  2. Bardzo wcześniak: 28-31+6 tygodni
  3. Umiarkowane do późnego przedwczesnego porodu: 32-36+6 tygodni
  4. Termin: 37 tygodni+

Stan medyczny - liczba zaangażowanych systemów:

  1. Nic
  2. 1
  3. 2
  4. 3
  5. 4 lub więcej

Stan zdrowia - rodzaje i kombinacje:

  1. Brak zaangażowania w którykolwiek z określonych systemów
  2. Tylko neurologiczne
  3. Tylko układ oddechowy
  4. Tylko żołądkowo-jelitowy
  5. Tylko kardiologiczny
  6. Tylko twarzoczaszki
  7. Neurologia + oddech
  8. neurologiczne + żołądkowo-jelitowe
  9. neurologiczne + kardiologiczne
  10. Neurologia + twarzoczaszki
  11. Układ oddechowy + przewód pokarmowy
  12. Układ oddechowy + serce
  13. Układ oddechowy + twarzoczaszki
  14. Przewodu pokarmowego + serca
  15. Pokarmowo-jelitowy + twarzoczaszki
  16. Serce + twarzoczaszki
  17. Neurologiczny + oddechowy + żołądkowo-jelitowy
  18. Neurologiczny + oddechowy + sercowy
  19. Neurologiczne + oddechowe + twarzoczaszki
  20. Neurologiczny + żołądkowo-jelitowy + kardiologiczny
  21. Neurologiczne + żołądkowo-jelitowe + twarzoczaszki
  22. Neurologia + serce + twarzoczaszki
  23. Układ oddechowy + żołądkowo-jelitowy + sercowy
  24. Układ oddechowy + żołądkowo-jelitowy + twarzoczaszki
  25. Oddechowy + sercowy + twarzoczaszki
  26. Pokarmowo-jelitowy + sercowy + twarzoczaszki
  27. 4 lub więcej systemów

Powolne osiąganie pełnego karmienia doustnego (tylko wcześniaki):

  1. Tak
  2. NIE
  3. Informacje niedostępne (wykluczone z analizy)

Trudności w karmieniu (wszystkie dzieci):

  1. Tak – osiągnięto karmienie doustne po 40 tygodniach, ale przed wypisem
  2. Tak - rozładowane karmienie przez zgłębnik domowy
  3. NIE
  4. Informacje niedostępne (wykluczone z analizy)

Definicje operacyjne:

Grupy wieku ciążowego oparte są na kategoriach stosowanych przez Światową Organizację Zdrowia:

  • Wyjątkowo wcześniactwo: <28 tygodni
  • Bardzo wcześniak: 28-31+6 tygodni
  • Umiarkowane do późnego przedwczesnego porodu: 32-36+6 tygodni
  • Termin: 37 tygodni+

Stan medyczny zostanie sklasyfikowany według liczby upośledzonych układów ciała z następującej listy: neurologiczny, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, sercowy i twarzoczaszki. Po dokładnym przeglądzie literatury te pięć systemów zostało zidentyfikowanych jako najczęściej związane z trudnościami w karmieniu.

Obecność/brak zaangażowania tych systemów zostanie określona na podstawie wypisu pacjenta na BadgerNet. List ten jest wypełniany przez lekarza i zawiera sekcję dotyczącą każdego z wymienionych systemów. Jeśli problem jest wymieniony w którymkolwiek z tych nagłówków systemowych, zostanie odnotowany jako pozytywny, niezależnie od wagi lub czasu trwania. Do wyjątków należą: retinopatia wcześniaków, przemijające przyspieszenie oddechu noworodka, krwotok dokomorowy stopnia 1-2 oraz uszkodzenie splotu ramiennego bez upośledzenia oddychania.

Powolne osiąganie pełnego karmienia doustnego definiuje się jako niemożność osiągnięcia pełnego karmienia doustnego poprzez:

  • 37 tydzień wieku po menstruacji (pełny termin)
  • Wypisz do domu (jeśli wcześniej niż 37 tygodni) lub
  • W ciągu jednego tygodnia od urodzenia, jeśli urodzony w 36 tygodniu lub później

Trudności w karmieniu definiuje się jako niemożność osiągnięcia pełnego karmienia doustnego poprzez:

  • 40 tydzień po menstruacji (termin porodu)
  • Wypisz do domu, jeśli wcześniej niż 40 tygodni, lub
  • W ciągu jednego tygodnia od urodzenia, jeśli urodzony w 39 tygodniu lub później.

Analiza:

Do określenia obecności lub braku korelacji między zmiennymi zostaną wykorzystane statystyki opisowe i odpowiednie testy statystyczne. Wyniki z najsilniejszą korelacją zostaną zidentyfikowane i przeanalizowane przy użyciu modelu regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

506

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przyjęte na oddział noworodkowy poziomu 3

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Przyjęci na oddział noworodkowy Royal Preston Hospital w dowolnym momencie w 2015 roku

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie wymagane dane dotyczące wieku ciążowego, stanu zdrowia i wyników karmienia nie są dostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak trudności z karmieniem. Zmierzone jako „Tak – osiągnięto karmienie doustne po 40 tygodniach, ale przed wypisem”, „Tak – wypisano karmienie przez sondę do domu”, „Nie” lub „Informacje niedostępne”.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone retrospektywnie. Obecność lub brak trudności w karmieniu zostanie określona na podstawie metody karmienia w 40 tygodniu ciąży. W przypadku niemowląt, które nie są w pełni karmione doustnie w wieku 40 tygodni, środek ten zostanie ponownie zastosowany przy wypisie.
Dane będą gromadzone retrospektywnie dla wszystkich noworodków przyjętych w 2015 roku. Obecność lub brak trudności z karmieniem zostanie określona na podstawie udokumentowanej metody karmienia w 40 tygodniu ciąży. Obecność trudności w karmieniu definiuje się jako częściowe lub pełne odżywianie inne niż doustne w 40 tygodniu ciąży. Brak trudności w karmieniu definiuje się jako pełne karmienie doustne (przyjmowanie wszystkich pokarmów z piersi, butelki lub kubka bez karmienia przez sondę) do 40 tygodnia ciąży. Jeśli informacje nie są dostępne, niemowlę zostanie wykluczone z analizy. Odsetek niemowląt w kategoriach „Tak” i „Nie” zostanie określony dla każdej kategorii „wiek ciążowy”, dla każdej kategorii „stan medyczny – liczba zaangażowanych systemów” oraz dla każdej kategorii „ stan chorobowy - typy i kategorie kombinacji. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy wiek ciążowy lub stan zdrowia jest lepszym predyktorem trudności z karmieniem.
Dane będą gromadzone retrospektywnie. Obecność lub brak trudności w karmieniu zostanie określona na podstawie metody karmienia w 40 tygodniu ciąży. W przypadku niemowląt, które nie są w pełni karmione doustnie w wieku 40 tygodni, środek ten zostanie ponownie zastosowany przy wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powolne osiąganie pełnego karmienia doustnego (tylko wcześniaki). Zmierzone jako „Tak – karmienie doustne nie zostało osiągnięte w 37 tygodniu”, „Nie” lub „Informacje niedostępne”.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone retrospektywnie. Powolne osiąganie karmienia doustnego zostanie określone metodą karmienia w 37 tygodniu ciąży.
Dane będą gromadzone retrospektywnie dla wszystkich wcześniaków przyjętych w 2015 roku. Obecność lub brak powolnego osiągania karmienia doustnego zostanie określona na podstawie udokumentowanej metody karmienia w 37 tygodniu ciąży. Powolne osiąganie karmienia doustnego definiuje się jako częściowe lub pełne odżywianie inne niż doustne w 37 tygodniu ciąży. Odsetek niemowląt w kategoriach „Tak” i „Nie” zostanie określony dla każdej z kategorii „wiek ciążowy” przedwczesnego porodu, dla każdej kategorii „stan medyczny – liczba zaangażowanych układów” oraz dla każdej kategorii „stan medyczny - kategorie rodzajów i kombinacji. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu ustalenia, czy wiek ciążowy lub stan zdrowia jest lepszym predyktorem powolnego osiągania karmienia doustnego.
Dane będą gromadzone retrospektywnie. Powolne osiąganie karmienia doustnego zostanie określone metodą karmienia w 37 tygodniu ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Lancashire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS Project ID: 203827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj