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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02867410
Quels nourrissons dans une unité néonatale sont les plus à risque de difficultés d'alimentation ?
Les problèmes d'alimentation sont fréquents chez les bébés nés avant terme ou qui ont des problèmes de santé. On ne sait pas encore quels bébés admis dans les unités néonatales sont les plus à risque de problèmes d'alimentation. Des études ont montré que le degré de prématurité et la présence de problèmes de santé supplémentaires rendent les difficultés d'alimentation plus probables. Cependant, la recherche ne s'accorde pas toujours sur les problèmes de santé les plus associés aux problèmes d'alimentation et de nombreuses études sur la prématurité excluent les bébés ayant les problèmes de santé les plus complexes. De plus, tous les bébés ayant des problèmes de santé complexes et des problèmes d'alimentation ne sont pas prématurés. Cette étude vise à répondre à la question « L'âge gestationnel ou l'état médical est-il le meilleur indicateur de risque de difficultés d'alimentation ?
Cette recherche étudiera les bébés admis à l'unité néonatale de l'hôpital Royal Preston en 2015 à l'aide de données collectées régulièrement sur BadgerNet, un système de gestion des données des patients. Des données codées seront recueillies pour les variables suivantes : catégorie d'âge gestationnel (extrêmement prématuré, très prématuré, modérément-préterme tardif, terme), état de santé par nombre et type de systèmes corporels ayant des problèmes de santé, et résultat de l'alimentation (alimentation orale complète à 37 ans). semaines, 40 semaines, avant la sortie, ou retour à la maison avec alimentation par sonde).
Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour déterminer la présence ou l'absence de corrélation entre l'âge gestationnel et les variables médicales et les résultats de l'alimentation. Les informations de cette étude seront utilisées pour éclairer la prestation des services néonatals (y compris les critères d'orientation en orthophonie et la priorisation de la charge de travail) et les domaines nécessitant des recherches supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que l'incidence des problèmes d'alimentation est élevée dans les populations néonatales et certains groupes de patients semblent particulièrement à risque. On ne sait pas encore quels groupes de nourrissons admis dans les unités néonatales de niveau 3 sont les plus à risque de problèmes d'alimentation et ont besoin d'une évaluation et d'interventions spécialisées en matière d'alimentation. Bien que de nombreuses études aient examiné l'impact de la prématurité et des problèmes médicaux supplémentaires sur les résultats de l'alimentation, la plupart des études à ce jour se limitent à des sous-populations et/ou n'étudient pas la meilleure façon d'identifier les bébés les plus à risque de difficultés d'alimentation. Les orthophonistes néonatals ont besoin d'informations sur les risques d'alimentation et les résultats pour la population néonatale dans son ensemble afin de hiérarchiser la charge de travail et de cibler les populations qui ont le plus besoin d'interventions alimentaires spécialisées.
Les bébés nés extrêmement prématurés (avant 28 semaines d'âge gestationnel) et de très faible poids à la naissance (moins de 1500 grammes à la naissance) ont été identifiés comme étant plus lents à atteindre une alimentation orale complète que ceux nés à un âge gestationnel plus avancé et avec un poids de naissance plus élevé. Certains problèmes médicaux ont été trouvés en corrélation avec les résultats de l'alimentation chez les prématurés. Une fonction respiratoire altérée, des complications gastro-intestinales, une atteinte neurologique et des malformations cardiaques ont tous été associés à une progression retardée de l'alimentation et à de mauvais résultats alimentaires.
Cette étude vise à déterminer si l'âge gestationnel à la naissance ou le nombre et le type de conditions médicales est le meilleur indicateur du risque de troubles de l'alimentation chez les nourrissons admis dans une unité néonatale de niveau 3.
Conception:
Étude pronostique utilisant l'analyse rétrospective des notes de cas.
Paramètre:
Une unité néonatale de niveau 3 (y compris les soins intensifs, la haute dépendance et les soins spéciaux) à l'hôpital Royal Preston.
Procédure:
Un audit rétrospectif des données collectées en routine sera entrepris et analysé. Le système de gestion des dossiers des patients BadgerNet est mis à jour quotidiennement pour tous les bébés dans les unités néonatales du pays. Les données seront collectées à partir des notes quotidiennes et du résumé des sorties de BadgerNet et ajoutées à une feuille de calcul sur mesure avant l'analyse statistique. La collecte de données sera effectuée par un membre de l'équipe clinique de l'unité néonatale du Royal Preston Hospital. Aucune donnée identifiable du patient ne sera collectée. Les données seront répertoriées sur la feuille de calcul dans un ordre aléatoire pour s'assurer qu'il n'y a aucune possibilité pour quiconque, y compris le chercheur clinique, de retracer les données codées jusqu'au nourrisson.
Stockage de données:
La feuille de calcul des variables codées sera stockée dans un dossier protégé par un mot de passe accessible uniquement au chercheur clinique. Afin de déplacer la feuille de calcul vers le système informatique de l'Université de Central Lancashire à des fins d'analyse statistique, elle sera envoyée par courrier électronique sous forme sécurisée/cryptée, puis enregistrée sur un lecteur restreint dans un dossier protégé par mot de passe qui ne sera accessible qu'au chercheur clinique et au statisticien.
Les informations à inclure dans la feuille de calcul comprennent :
- Catégorie d'âge gestationnel (codée 1-4)
- Statut médical - nombre de systèmes impliqués (codés 1-5) et types (codés 1-27)
- Alimentation orale complète à 37 semaines et 40 semaines (codée 1-3/1-4)
Codage:
Catégorie d'âge gestationnel :
- Extrêmement prématuré : <28 semaines
- Grand prématuré : 28-31+6 semaines
- Prématurité modérée à tardive : 32-36+6 semaines
- Durée : 37 semaines+
Statut médical - nombre de systèmes concernés :
- Aucun
- 1
- 2
- 3
- 4 ou plus
Statut médical - types et combinaisons :
- Aucune implication dans aucun des systèmes spécifiés
- Neurologique uniquement
- Respiratoire uniquement
- Gastro-intestinal seulement
- Cardiaque uniquement
- Craniofacial uniquement
- Neurologique + respiratoire
- Neurologique + gastro-intestinal
- Neurologique + cardiaque
- Neurologique + craniofacial
- Respiratoire + gastro-intestinal
- Respiratoire + cardiaque
- Respiratoire + craniofacial
- Gastro-intestinal + cardiaque
- Gastro-intestinal + craniofacial
- Cardiaque + craniofacial
- Neurologique + respiratoire + gastro-intestinal
- Neurologique + respiratoire + cardiaque
- Neurologique + respiratoire + craniofacial
- Neurologique + gastro-intestinal + cardiaque
- Neurologique + gastro-intestinal + craniofacial
- Neurologique + cardiaque + craniofacial
- Respiratoire + gastro-intestinal + cardiaque
- Respiratoire + gastro-intestinal + craniofacial
- Respiratoire + cardiaque + craniofacial
- Gastro-intestinal + cardiaque + craniofacial
- 4 systèmes ou plus
Obtention lente d'une alimentation orale complète (prématurés uniquement) :
- Oui
- Non
- Information non disponible (exclure de l'analyse)
Difficulté d'alimentation (tous les bébés):
- Oui - alimentation orale après 40 semaines mais avant la sortie
- Oui - alimentation par sonde à domicile déchargée
- Non
- Information non disponible (exclure de l'analyse)
Définitions opérationnelles:
Les groupes d'âge gestationnel sont basés sur les catégories utilisées par l'Organisation mondiale de la santé :
- Extrêmement prématuré : <28 semaines
- Grand prématuré : 28-31+6 semaines
- Prématurité modérée à tardive : 32-36+6 semaines
- Durée : 37 semaines+
L'état de santé sera classé en fonction du nombre de systèmes corporels altérés dans la liste suivante : neurologique, respiratoire, gastro-intestinal, cardiaque et craniofacial. Suite à une revue approfondie de la littérature, ces cinq systèmes ont été identifiés comme étant les plus couramment liés aux difficultés d'alimentation.
La présence/l'absence d'implication de ces systèmes sera déterminée par la lettre de sortie du patient sur BadgerNet. Cette lettre est remplie par un médecin et comprend une section pour chacun des systèmes énumérés. Si un problème est répertorié sous l'un de ces en-têtes système, il sera enregistré comme positif, quelle que soit sa gravité ou sa durée. Les exceptions à cela incluent les suivantes : rétinopathie du prématuré, tachypnée transitoire du nouveau-né, hémorragie intraventriculaire de grade 1-2 et lésion du plexus brachial sans compromis respiratoire.
L'obtention lente d'une alimentation orale complète est définie comme une incapacité à atteindre une alimentation orale complète en :
- 37 semaines d'âge post-menstruel (à terme)
- Congé à domicile (si avant 37 semaines) ou
- Dans la semaine suivant la naissance si né à 36 semaines ou plus
La difficulté à s'alimenter est définie comme l'incapacité à obtenir une alimentation orale complète en :
- 40 semaines d'âge post-menstruel (date d'échéance)
- Congé à domicile si avant 40 semaines, ou
- Dans la semaine suivant la naissance si né à 39 semaines ou plus.
Analyse:
Des statistiques descriptives et des tests statistiques appropriés seront utilisés pour déterminer la présence ou l'absence de corrélation entre les variables. Les résultats présentant la plus forte corrélation seront identifiés et analysés à l'aide d'un modèle de régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Contact:
- Sarah K Edney
- E-mail: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Admis à l'unité néonatale de l'hôpital Royal Preston à tout moment en 2015
Critère d'exclusion:
• Toutes les données requises concernant leur âge gestationnel, leur état de santé et les résultats de leur alimentation ne sont pas disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence ou absence d'une difficulté d'alimentation. Mesuré comme « Oui – alimentation par voie orale après 40 semaines mais avant la sortie », « Oui – alimentation par sonde à domicile terminée », « Non » ou « Information non disponible ».
Délai: Les données seront collectées rétrospectivement. La présence ou l'absence d'une difficulté d'alimentation sera déterminée par la méthode d'alimentation à 40 semaines d'âge gestationnel. Pour les nourrissons qui ne sont pas complètement nourris par voie orale à 40 semaines, cette mesure sera reprise à la sortie.
|
Les données seront collectées rétrospectivement pour tous les nourrissons admis en 2015.
La présence ou l'absence d'une difficulté d'alimentation sera déterminée par la méthode d'alimentation documentée à 40 semaines d'âge gestationnel.
La présence d'une difficulté d'alimentation est définie comme une alimentation non orale partielle ou complète à 40 semaines d'âge gestationnel.
L'absence de difficulté d'alimentation est définie comme une alimentation orale complète (prendre tous les aliments du sein, du biberon ou de la tasse sans alimentation par sonde) à 40 semaines d'âge gestationnel.
Si l'information n'est pas disponible, le nourrisson sera exclu de l'analyse.
Le pourcentage de nourrissons dans les catégories « Oui » et dans l'une ou l'autre des catégories « Non » sera déterminé pour chacune des catégories « âge gestationnel », pour chacune des catégories « état de santé - nombre de systèmes impliqués » et chacune des « état médical - types et catégories de combinaisons.
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si l'âge gestationnel ou l'état de santé est le meilleur prédicteur des difficultés d'alimentation.
|
Les données seront collectées rétrospectivement. La présence ou l'absence d'une difficulté d'alimentation sera déterminée par la méthode d'alimentation à 40 semaines d'âge gestationnel. Pour les nourrissons qui ne sont pas complètement nourris par voie orale à 40 semaines, cette mesure sera reprise à la sortie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Obtention lente d'une alimentation orale complète (prématurés uniquement). Mesuré comme « Oui - alimentation orale non atteinte à 37 semaines », « Non » ou « Information non disponible ».
Délai: Les données seront collectées rétrospectivement. L'atteinte lente de l'alimentation orale sera déterminée par la méthode d'alimentation à 37 semaines d'âge gestationnel.
|
Les données seront collectées rétrospectivement pour tous les prématurés admis en 2015.
La présence ou l'absence d'atteinte lente de l'alimentation orale sera déterminée par la méthode d'alimentation documentée à 37 semaines d'âge gestationnel.
L'acquisition lente de l'alimentation orale est définie comme une alimentation non orale partielle ou complète à 37 semaines d'âge gestationnel.
Le pourcentage de nourrissons dans les catégories « Oui » et « Non » sera déterminé pour chacune des catégories « âge gestationnel » avant terme, pour chacune des catégories « État médical - nombre de systèmes impliqués » et chacune des catégories « État médical - catégories de types et de combinaisons.
Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer si l'âge gestationnel ou l'état de santé est le meilleur prédicteur de la lenteur de l'alimentation orale.
|
Les données seront collectées rétrospectivement. L'atteinte lente de l'alimentation orale sera déterminée par la méthode d'alimentation à 37 semaines d'âge gestationnel.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Project ID: 203827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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