Vilka spädbarn i en neonatal enhet löper störst risk att få matsvårigheter?
Matningsproblem är vanliga bland barn som föds för tidigt eller som har medicinska tillstånd. Det är ännu inte känt vilka barn som är inlagda på neonatalavdelningar som löper störst risk att drabbas av matproblem. Studier har visat att graden av prematuritet och förekomsten av ytterligare hälsoproblem gör ätsvårigheter mer sannolika. Forskning är dock inte alltid överens om vilka hälsoproblem som är mest förknippade med matproblem och många studier om prematuritet utesluter barn med de mest komplexa hälsoproblemen. Dessutom är inte alla barn med komplexa hälsoproblem och matningsproblem för tidigt födda. Denna studie syftar till att svara på frågan "Är graviditetsålder eller medicinsk status den bästa indikatorn på risken för ätsvårigheter?"
Denna forskning kommer att studera spädbarn som togs in på Royal Preston Hospital Neonatal Unit 2015 med hjälp av rutinmässigt insamlad data om lagrad på BadgerNet, ett patientdatahanteringssystem. Kodad data kommer att samlas in för följande variabler: graviditetskategori (extremt prematur, mycket prematur, måttlig-sen prematur, termin), medicinsk status efter antal och typ av kroppssystem med hälsoproblem och utfodringsresultat (full oral matning vid 37 veckor, 40 veckor, före utskrivning, eller skrivs ut hem med sondmatning).
Lämpliga statistiska tester kommer att användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av korrelation mellan graviditetsålder och medicinska variabler och utfodringsresultat. Information från denna studie kommer att användas för att informera neonatal serviceleverans (inklusive remisskriterier för logopedi och prioritering av fallbelastning) och områden som behöver ytterligare forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att förekomsten av matproblem är hög i neonatala populationer och vissa patientgrupper verkar vara särskilt utsatta. Det är ännu inte känt vilka spädbarnsgrupper som tagits in på nivå 3 neonatalenheter som löper störst risk att drabbas av matningsproblem och i behov av specialistmatningsbedömning och interventioner. Medan många studier har undersökt effekten av prematuritet och ytterligare medicinska problem på utfodringsresultat, är de flesta studier hittills begränsade till subpopulationer och/eller undersöker inte hur man bäst kan identifiera de barn som löper störst risk att få matsvårigheter. Neonatala logopeder kräver information om utfodringsrisker och utfall för den neonatala befolkningen som helhet för prioritering av fallbelastning och för att rikta in sig på de grupper som är mest i behov av specialistmatningsinsatser.
Spädbarn som föds extremt för tidigt (före 28 veckors graviditetsålder) och mycket låg födelsevikt (mindre än 1500 gram vid födseln) har identifierats som långsammare för att uppnå full oral matning än de som är födda vid en högre graviditetsålder och högre födelsevikt. Vissa medicinska problem har visat sig korrelera med utfodringsresultat hos för tidigt födda. Nedsatt andningsfunktion, gastrointestinala komplikationer, neurologisk inblandning och hjärtfel har alla associerats med försenad matprogression och dåliga utfodringsresultat.
Denna studie syftar till att avgöra om graviditetsålder vid födseln eller antal och typ av medicinska tillstånd är den bättre indikatorn på risken för ätstörningar hos spädbarn som tas in på en neonatal enhet på nivå 3.
Design:
Prognostisk studie med retrospektiv analys av fallnoteringar.
Miljö:
En nivå 3 neonatal enhet (inklusive intensivvård, högt beroende och specialvård) på Royal Preston Hospital.
Procedur:
En retrospektiv granskning av rutinmässigt insamlad data kommer att genomföras och analyseras. Patientjournalsystemet BadgerNet uppdateras dagligen för alla spädbarn på neonatalavdelningar runt om i landet. Data kommer att samlas in från BadgerNets dagliga anteckningar och urladdningssammanfattningen och läggas till i ett skräddarsytt kalkylblad innan statistisk analys. Datainsamling kommer att utföras av en medlem av Royal Preston Hospital Neonatal Units kliniska team. Inga patientidentifierbara data kommer att samlas in. Data kommer att listas på kalkylarket i en slumpmässig ordning för att säkerställa att det inte finns någon möjlighet för någon, inklusive den kliniska forskaren, att spåra kodad data tillbaka till spädbarnet.
Datalagring:
Kalkylarket med kodade variabler kommer att lagras i en lösenordsskyddad mapp som endast är tillgänglig för den kliniska forskaren. För att flytta kalkylarket till University of Central Lancashires datorsystem för statistisk analys kommer det att skickas via e-post i säker/krypterad form och sparas sedan på en begränsad enhet i en lösenordsskyddad mapp som endast kommer att vara tillgänglig för den kliniska forskaren och statistikern.
Information som ska inkluderas i kalkylbladet inkluderar:
- Gestational ålderskategori (kodad 1-4)
- Medicinsk status - antal involverade system (kodade 1-5) och typer (kodade 1-27)
- Full oral matning efter 37 veckor och 40 veckor (kodad 1-3/1-4)
Kodning:
Gestational ålderskategori:
- Extremt för tidigt: <28 veckor
- Mycket för tidigt: 28-31+6 veckor
- Måttlig till sen prematur: 32-36+6 veckor
- Löptid: 37 veckor+
Medicinsk status - antal involverade system:
- Ingen
- 1
- 2
- 3
- 4 eller fler
Medicinsk status - typer och kombinationer:
- Ingen inblandning i något av de angivna systemen
- Endast neurologiskt
- Endast andningsorgan
- Endast gastrointestinala
- Endast hjärt
- Endast kraniofacial
- Neurologisk + respiratorisk
- Neurologisk + gastrointestinal
- Neurologisk + hjärt
- Neurologisk + kraniofacial
- Andningsvägar + gastrointestinala
- Andningsvägar + hjärt
- Andningsorgan + kraniofacial
- Gastrointestinal + hjärt
- Gastrointestinal + kraniofacial
- Hjärtat + kraniofacialt
- Neurologisk + respiratorisk + gastrointestinal
- Neurologisk + respiratorisk + hjärt
- Neurologisk + respiratorisk + kraniofacial
- Neurologisk + gastrointestinal + hjärt
- Neurologisk + gastrointestinal + kraniofacial
- Neurologisk + hjärt + kraniofacial
- Andningsvägar + gastrointestinala + hjärt
- Andningsvägar + gastrointestinala + kraniofaciala
- Andning + hjärt + kraniofacial
- Gastrointestinal + hjärt + kraniofacial
- 4 eller fler system
Långsamt uppnående av full oral matning (endast för tidigt födda):
- Ja
- Nej
- Information inte tillgänglig (uteslut från analys)
Matningssvårigheter (alla barn):
- Ja - uppnådde oral matning efter 40 veckor men före utskrivning
- Ja - urladdad sondmatning
- Nej
- Information inte tillgänglig (uteslut från analys)
Operationella definitioner:
Gestationsåldersgrupper är baserade på de kategorier som används av Världshälsoorganisationen:
- Extremt för tidigt: <28 veckor
- Mycket för tidigt: 28-31+6 veckor
- Måttlig till sen prematur: 32-36+6 veckor
- Löptid: 37 veckor+
Medicinsk status kommer att kategoriseras efter antalet nedsatta kroppssystem från följande lista: neurologiska, respiratoriska, gastrointestinala, hjärt- och kraniofaciala. Efter en noggrann litteraturgenomgång har dessa fem system identifierats som de vanligaste relaterade till ätsvårigheter.
Närvaro/frånvaro av inblandning av dessa system kommer att bestämmas av patientens utskrivningsbrev på BadgerNet. Detta brev fylls i av en läkare och innehåller ett avsnitt för vart och ett av de listade systemen. Om ett problem listas under någon av dessa systemrubriker kommer det att registreras som positivt, oavsett svårighetsgrad eller varaktighet. Undantag från detta inkluderar följande: retinopati av prematuritet, övergående takypné hos nyfödd, intraventrikulär blödning grad 1-2 och plexus brachialis skada utan andningsproblem.
Långsamt uppnående av full oral utfodring definieras som oförmåga att uppnå full oral utfodring genom:
- 37 veckor efter menstruationsåldern (full termin)
- Utskrivning hem (om tidigare än 37 veckor) eller
- Inom en vecka efter födseln om född vid eller över 36 veckor
Matningssvårigheter definieras som oförmåga att uppnå full oral utfodring av:
- 40 veckor efter menstruation (förfallodatum)
- Skriv ut hem om tidigare än 40 veckor, eller
- Inom en vecka efter födseln om född vid eller över 39 veckor.
Analys:
Beskrivande statistik och lämpliga statistiska tester kommer att användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av korrelation mellan variabler. Utfall med den starkaste korrelationen kommer att identifieras och analyseras med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Sarah K Edney
- E-post: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Inlagd på Royal Preston Hospital Neonatal Unit när som helst under 2015
Exklusions kriterier:
• Alla nödvändiga uppgifter om deras graviditetsålder, medicinska status och utfodringsresultat är inte tillgängliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av matsvårigheter. Mätt som 'Ja - uppnådd oral matning efter 40 veckor men före utskrivning', 'Ja - utskriven sondmatning', 'Nej' eller 'Information ej tillgänglig'.
Tidsram: Data kommer att samlas in i efterhand. Närvaro eller frånvaro av matningssvårigheter kommer att bestämmas genom matningsmetod vid 40 veckors graviditetsålder. För spädbarn som inte är fullmatade vid 40 veckor kommer denna åtgärd att vidtas igen vid utskrivning.
|
Data kommer att samlas in i efterhand för alla spädbarn som tas in under 2015.
Närvaro eller frånvaro av matningssvårigheter kommer att bestämmas av den dokumenterade matningsmetoden vid 40 veckors graviditetsålder.
Närvaro av matsvårigheter definieras som partiell eller fullständig icke-oral näring vid 40 veckors graviditetsålder.
Frånvaro av matningssvårigheter definieras som full oral matning (att ta all matning från bröst, flaska eller kopp utan sondmatning) vid 40 veckors graviditetsålder.
Om information inte finns tillgänglig kommer spädbarnet att uteslutas från analysen.
Procentandelen spädbarn i "Ja" och någon av "Nej"-kategorierna kommer att bestämmas för var och en av "gestationsålder"-kategorierna, för var och en av kategorierna "medicinsk status - antal inblandade system" och var och en av " medicinsk status - typer och kombinationers kategorier.
Statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om graviditetsålder eller medicinsk status är den bättre prediktorn för ätningssvårigheter.
|
Data kommer att samlas in i efterhand. Närvaro eller frånvaro av matningssvårigheter kommer att bestämmas genom matningsmetod vid 40 veckors graviditetsålder. För spädbarn som inte är fullmatade vid 40 veckor kommer denna åtgärd att vidtas igen vid utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsamt uppnående av full oral matning (endast för tidigt födda). Mätt som 'Ja - oral utfodring ej uppnådd vid 37 veckor', 'Nej' eller 'Information ej tillgänglig'.
Tidsram: Data kommer att samlas in i efterhand. Långsamt uppnående av oral utfodring kommer att bestämmas genom utfodringsmetod vid 37 veckors graviditetsålder.
|
Data kommer att samlas in retrospektivt för alla för tidigt födda barn som tagits in under 2015.
Närvaro eller frånvaro av långsam uppnående av oral matning kommer att bestämmas av den dokumenterade matningsmetoden vid 37 veckors graviditetsålder.
Långsamt uppnående av oral matning definieras som partiell eller fullständig icke-oral näring vid 37 veckors graviditetsålder.
Procentandelen spädbarn i kategorierna "Ja" och "Nej" kommer att bestämmas för var och en av kategorierna för prematur "gestationsålder", för var och en av kategorierna "medicinsk status - antal inblandade system" och var och en av "medicinsk status". - kategorier av typer och kombinationer.
Statistisk analys kommer att utföras för att avgöra om graviditetsålder eller medicinsk status är den bättre prediktorn för långsam uppnående av oral matning.
|
Data kommer att samlas in i efterhand. Långsamt uppnående av oral utfodring kommer att bestämmas genom utfodringsmetod vid 37 veckors graviditetsålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Project ID: 203827
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .