- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02867410
Bei welchen Säuglingen in einer Neugeborenenstation besteht das größte Risiko für Ernährungsschwierigkeiten?
Fütterprobleme treten häufig bei Frühgeborenen oder Babys auf, die an einer Krankheit leiden. Es ist noch nicht bekannt, bei welchen Babys, die auf Neugeborenenstationen aufgenommen werden, das größte Risiko für Ernährungsprobleme besteht. Studien haben gezeigt, dass der Grad der Frühgeburt und das Vorhandensein zusätzlicher gesundheitlicher Probleme die Wahrscheinlichkeit von Ernährungsschwierigkeiten erhöhen. Die Forschung ist sich jedoch nicht immer einig darüber, welche Gesundheitsprobleme am häufigsten mit Ernährungsproblemen verbunden sind, und viele Studien zur Frühgeburt schließen Babys mit den komplexesten Gesundheitsproblemen aus. Darüber hinaus sind nicht alle Babys mit komplexen Gesundheitsproblemen und Ernährungsproblemen Frühgeborene. Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu beantworten: „Ist das Gestationsalter oder der Gesundheitszustand der bessere Indikator für das Risiko von Ernährungsschwierigkeiten?“
Im Rahmen dieser Studie werden Babys untersucht, die 2015 in die Neonatalstation des Royal Preston Hospital eingeliefert wurden. Dabei werden routinemäßig gesammelte Daten verwendet, die auf BadgerNet, einem Patientendatenverwaltungssystem, gespeichert sind. Kodierte Daten werden für die folgenden Variablen erfasst: Kategorie des Gestationsalters (extrem Frühgeborenes, sehr Frühgeborenes, mäßig-spätes Frühgeborenes, termingerecht), medizinischer Status nach Anzahl und Art der Körpersysteme mit Gesundheitsproblemen und Ernährungsergebnis (vollständige orale Ernährung bis zum 37 Wochen, 40 Wochen vor der Entlassung oder Entlassung nach Hause mit Sondenernährung).
Geeignete statistische Tests werden verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Korrelation zwischen dem Gestationsalter und medizinischen Variablen sowie dem Ernährungsergebnis zu bestimmen. Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um die Bereitstellung von Dienstleistungen für Neugeborene (einschließlich der Überweisungskriterien für Sprach- und Sprachtherapie und der Priorisierung der Fallzahl) und Bereiche, in denen weitere Forschung erforderlich ist, zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Häufigkeit von Ernährungsproblemen bei Neugeborenen hoch ist und bestimmte Patientengruppen besonders gefährdet zu sein scheinen. Es ist noch nicht bekannt, welche Säuglingsgruppen, die auf Neugeborenenstationen der Stufe 3 aufgenommen werden, am stärksten von Ernährungsproblemen bedroht sind und eine Ernährungsbeurteilung und -intervention durch einen Spezialisten benötigen. Während viele Studien die Auswirkungen von Frühgeburten und zusätzlichen medizinischen Problemen auf die Ernährungsergebnisse untersucht haben, beschränken sich die meisten bisherigen Studien auf Teilpopulationen und/oder untersuchen nicht, wie die Babys am besten identifiziert werden können, bei denen das Risiko von Ernährungsschwierigkeiten am größten ist. Neonatale Sprach- und Sprachtherapeuten benötigen Informationen über Ernährungsrisiken und -ergebnisse für die gesamte Neugeborenenpopulation, um die Fallzahl zu priorisieren und die Bevölkerungsgruppen anzusprechen, die am meisten spezielle Ernährungsinterventionen benötigen.
Es wurde festgestellt, dass Babys, die extrem früh geboren wurden (vor der 28. Schwangerschaftswoche) und ein sehr niedriges Geburtsgewicht (weniger als 1500 Gramm bei der Geburt) hatten, langsamer in die vollständige orale Nahrungsaufnahme gelangten als Babys, die in einem höheren Schwangerschaftsalter und einem höheren Geburtsgewicht geboren wurden. Es wurde festgestellt, dass bestimmte medizinische Probleme mit den Ernährungsergebnissen bei Frühgeborenen korrelieren. Beeinträchtigte Atemfunktion, gastrointestinale Komplikationen, neurologische Beteiligung und Herzfehler wurden alle mit einem verzögerten Fortschreiten der Nahrungsaufnahme und schlechten Ergebnissen bei der Nahrungsaufnahme in Verbindung gebracht.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob das Gestationsalter bei der Geburt oder die Anzahl und Art der Erkrankungen der bessere Indikator für das Risiko von Ernährungsstörungen bei Säuglingen ist, die auf einer Neugeborenenstation der Stufe 3 aufgenommen werden.
Design:
Prognostische Studie mittels retrospektiver Fallnotizenanalyse.
Einstellung:
Eine Neugeborenenstation der Stufe 3 (einschließlich Intensivpflege, Hochpflege und Sonderpflege) im Royal Preston Hospital.
Verfahren:
Es wird eine retrospektive Prüfung der routinemäßig erhobenen Daten durchgeführt und analysiert. Das BadgerNet-System zur Patientenaktenverwaltung wird täglich für alle Babys in Neugeborenenstationen im ganzen Land aktualisiert. Die Daten werden aus den täglichen BadgerNet-Notizen und der Entlassungszusammenfassung gesammelt und vor der statistischen Analyse einer maßgeschneiderten Tabelle hinzugefügt. Die Datenerfassung wird von einem Mitglied des klinischen Teams der Neonataleinheit des Royal Preston Hospital durchgeführt. Es werden keine patientenidentifizierbaren Daten erhoben. Die Daten werden in zufälliger Reihenfolge in der Tabelle aufgelistet, um sicherzustellen, dass niemand, einschließlich des klinischen Forschers, die Möglichkeit hat, die codierten Daten auf das Kind zurückzuführen.
Datenspeicher:
Die Tabelle mit den kodierten Variablen wird in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert, auf den nur der klinische Forscher zugreifen kann. Um die Tabelle zur statistischen Analyse an das Computersystem der University of Central Lancashire zu übertragen, wird sie in sicherer/verschlüsselter Form per E-Mail verschickt und dann auf einem eingeschränkten Laufwerk in einem passwortgeschützten Ordner gespeichert, der nur dem klinischen Forscher und Statistiker zugänglich ist.
Zu den Informationen, die in die Tabelle aufgenommen werden müssen, gehören:
- Kategorie des Gestationsalters (codiert 1–4)
- Medizinischer Status – Anzahl der beteiligten Systeme (kodiert 1–5) und Typen (kodiert 1–27)
- Vollständige orale Ernährung bis zur 37. und 40. Woche (kodiert 1-3/1-4)
Codierung:
Kategorie des Gestationsalters:
- Extrem vorzeitig: <28 Wochen
- Sehr früh: 28-31+6 Wochen
- Mäßige bis späte Frühgeburt: 32–36+6 Wochen
- Laufzeit: 37 Wochen+
Medizinischer Status – Anzahl der beteiligten Systeme:
- Keiner
- 1
- 2
- 3
- 4 oder mehr
Medizinischer Status – Arten und Kombinationen:
- Keine Beteiligung an einem der angegebenen Systeme
- Nur neurologisch
- Nur respiratorisch
- Nur Magen-Darm-Trakt
- Nur Herz
- Nur kraniofazial
- Neurologische + respiratorische
- Neurologische + Magen-Darm-Trakt
- Neurologisch + Herz
- Neurologische + kraniofaziale
- Atemwege + Magen-Darm-Trakt
- Atmung + Herz
- Atemweg + kraniofazial
- Magen-Darm + Herz
- Gastrointestinal + kraniofazial
- Herz + kraniofazial
- Neurologische + respiratorische + gastrointestinale
- Neurologische + respiratorische + kardiale
- Neurologische + respiratorische + kraniofaziale
- Neurologische + Magen-Darm- + Herzerkrankungen
- Neurologische + gastrointestinale + kraniofaziale
- Neurologische + kardiale + kraniofaziale
- Atemwege + Magen-Darm + Herz
- Atemwege + Magen-Darm-Trakt + kraniofazial
- Atmung + Herz + kraniofazial
- Gastrointestinal + Herz + kraniofazial
- 4 oder mehr Systeme
Langsames Erreichen der vollständigen oralen Nahrungsaufnahme (nur Frühgeborene):
- Ja
- NEIN
- Informationen nicht verfügbar (von der Analyse ausschließen)
Schwierigkeiten beim Füttern (alle Babys):
- Ja – orale Nahrungsaufnahme nach 40 Wochen, aber vor der Entlassung erreicht
- Ja – entlassene Sondenernährung zu Hause
- NEIN
- Informationen nicht verfügbar (von der Analyse ausschließen)
Funktionierende Definitionen:
Die Gestationsaltersgruppen basieren auf den von der Weltgesundheitsorganisation verwendeten Kategorien:
- Extrem vorzeitig: <28 Wochen
- Sehr früh: 28-31+6 Wochen
- Mäßige bis späte Frühgeburt: 32–36+6 Wochen
- Laufzeit: 37 Wochen+
Der medizinische Status wird anhand der Anzahl der beeinträchtigten Körpersysteme aus der folgenden Liste kategorisiert: neurologische, respiratorische, gastrointestinale, kardiale und kraniofaziale. Nach einer gründlichen Literaturrecherche wurden diese fünf Systeme als diejenigen identifiziert, die am häufigsten mit Ernährungsschwierigkeiten in Zusammenhang stehen.
Das Vorhandensein bzw. Fehlen einer Beteiligung dieser Systeme wird durch den Entlassungsbrief des Patienten auf BadgerNet bestimmt. Dieser Brief wird von einem Arzt ausgefüllt und enthält einen Abschnitt für jedes der aufgeführten Systeme. Wenn ein Problem unter einer dieser Systemüberschriften aufgeführt ist, wird es unabhängig von Schweregrad oder Dauer als positiv erfasst. Zu den Ausnahmen gehören: Frühgeborenenretinopathie, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, intraventrikuläre Blutung Grad 1–2 und Verletzung des Plexus brachialis ohne Beeinträchtigung der Atemwege.
Langsames Erreichen einer vollständigen oralen Nahrungsaufnahme ist definiert als die Unfähigkeit, eine vollständige orale Nahrungsaufnahme zu erreichen durch:
- 37 Wochen nach der Menstruation (vollständige Laufzeit)
- Entlassung nach Hause (wenn früher als 37 Wochen) oder
- Innerhalb einer Woche nach der Geburt, wenn die Geburt in der 36. Woche oder älter ist
Unter Fütterungsschwierigkeiten versteht man die Unfähigkeit, eine vollständige orale Nahrungsaufnahme zu erreichen durch:
- 40 Wochen nach der Menstruation (Fälligkeitsdatum)
- Entlassung nach Hause, wenn früher als 40 Wochen, oder
- Innerhalb einer Woche nach der Geburt, wenn die Geburt in der 39. Woche oder älter ist.
Analyse:
Beschreibende Statistiken und geeignete statistische Tests werden verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Korrelation zwischen Variablen zu bestimmen. Ergebnisse mit der stärksten Korrelation werden mithilfe eines logistischen Regressionsmodells identifiziert und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Sarah K Edney
- E-Mail: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr 2015 in die Neugeborenenstation des Royal Preston Hospital aufgenommen
Ausschlusskriterien:
• Es liegen nicht alle erforderlichen Daten zu Gestationsalter, Gesundheitszustand und Ernährungsergebnis vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Ernährungsschwierigkeit. Gemessen als „Ja – orale Nahrungsaufnahme nach 40 Wochen, aber vor der Entlassung erreicht“, „Ja – Entlassung zu Hause mit Sondenernährung“, „Nein“ oder „Informationen nicht verfügbar“.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt nachträglich. Das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Fütterungsschwierigkeit wird durch die Fütterungsmethode in der 40. Schwangerschaftswoche bestimmt. Bei Säuglingen, die in der 40. Woche noch nicht vollständig oral ernährt sind, wird diese Maßnahme bei der Entlassung erneut ergriffen.
|
Für alle im Jahr 2015 aufgenommenen Säuglinge werden rückwirkend Daten erhoben.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Fütterungsschwierigkeit wird anhand der dokumentierten Fütterungsmethode in der 40. Schwangerschaftswoche festgestellt.
Das Vorliegen einer Ernährungsschwierigkeit ist definiert als teilweise oder vollständige nicht orale Ernährung im Alter von 40 Schwangerschaftswochen.
Das Fehlen einer Fütterschwierigkeit ist definiert als vollständige orale Ernährung (alle Mahlzeiten aus der Brust, der Flasche oder dem Becher ohne Sondenernährung) im Alter von 40 Schwangerschaftswochen.
Liegen keine Informationen vor, wird der Säugling von der Analyse ausgeschlossen.
Der Prozentsatz der Säuglinge in den Kategorien „Ja“ und „Nein“ wird für jede der Kategorien „Gestationsalter“, für jede der Kategorien „Medizinischer Status – Anzahl der beteiligten Systeme“ und jede der „Gestationsalter“-Kategorien ermittelt. Gesundheitszustand - Typen und Kombinationskategorien.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob das Gestationsalter oder der medizinische Status der bessere Prädiktor für Schwierigkeiten beim Füttern ist.
|
Die Datenerhebung erfolgt nachträglich. Das Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Fütterungsschwierigkeit wird durch die Fütterungsmethode in der 40. Schwangerschaftswoche bestimmt. Bei Säuglingen, die in der 40. Woche noch nicht vollständig oral ernährt sind, wird diese Maßnahme bei der Entlassung erneut ergriffen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langsames Erreichen der vollständigen oralen Nahrungsaufnahme (nur Frühgeborene). Gemessen als „Ja – orale Nahrungsaufnahme nach 37 Wochen nicht erreicht“, „Nein“ oder „Informationen nicht verfügbar“.
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt nachträglich. Das langsame Erreichen der oralen Nahrungsaufnahme wird durch die Fütterungsmethode in der 37. Schwangerschaftswoche bestimmt.
|
Für alle im Jahr 2015 aufgenommenen Frühgeborenen werden rückwirkend Daten erhoben.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer langsamen Erlangung der oralen Nahrungsaufnahme wird anhand der dokumentierten Fütterungsmethode in der 37. Schwangerschaftswoche bestimmt.
Langsames Erreichen der oralen Nahrungsaufnahme wird als teilweise oder vollständige nicht orale Ernährung in der 37. Schwangerschaftswoche definiert.
Der Prozentsatz der Säuglinge in den Kategorien „Ja“ und „Nein“ wird für jede der Kategorien „Gestationsalter“ bei Frühgeborenen, für jede der Kategorien „Medizinischer Status – Anzahl der beteiligten Systeme“ und jede der Kategorien „Medizinischer Status“ ermittelt - Kategorien von Typen und Kombinationen.
Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob das Gestationsalter oder der medizinische Status der bessere Prädiktor für das langsame Erreichen der oralen Nahrungsaufnahme ist.
|
Die Datenerhebung erfolgt nachträglich. Das langsame Erreichen der oralen Nahrungsaufnahme wird durch die Fütterungsmethode in der 37. Schwangerschaftswoche bestimmt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- IRAS Project ID: 203827
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