- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02867410
Quais bebês em uma unidade neonatal correm maior risco de dificuldades de alimentação?
Problemas de alimentação são comuns entre bebês que nascem prematuros ou que têm problemas de saúde. Ainda não se sabe quais bebês internados em unidades neonatais correm maior risco de problemas de alimentação. Estudos têm mostrado que o grau de prematuridade e a presença de problemas de saúde adicionais tornam as dificuldades de alimentação mais prováveis. No entanto, as pesquisas nem sempre concordam sobre quais problemas de saúde estão mais associados aos problemas de alimentação e muitos estudos sobre prematuridade excluem bebês com os problemas de saúde mais complexos. Além disso, nem todos os bebês com problemas complexos de saúde e problemas de alimentação são prematuros. Este estudo pretende responder à questão 'A idade gestacional ou o estado de saúde é o melhor indicador de risco para dificuldades alimentares?'
Esta pesquisa estudará bebês internados na Unidade Neonatal do Royal Preston Hospital em 2015, usando dados coletados rotineiramente armazenados no BadgerNet, um sistema de gerenciamento de dados de pacientes. Dados codificados serão coletados para as seguintes variáveis: categoria de idade gestacional (extremamente prematuro, muito prematuro, prematuro moderado-tardio, termo), estado médico por número e tipo de sistemas corporais com problemas de saúde e resultado da alimentação (alimentação oral completa até 37 semanas, 40 semanas, antes da alta, ou alta para casa com alimentação por sonda).
Testes estatísticos apropriados serão usados para determinar a presença ou ausência de correlação entre idade gestacional e variáveis médicas e resultados da alimentação. As informações deste estudo serão usadas para informar a prestação de serviços neonatais (incluindo critérios de encaminhamento de fonoaudiologia e priorização do número de casos) e áreas que precisam de mais pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a incidência de problemas de alimentação é alta em populações neonatais e certos grupos de pacientes parecem estar particularmente em risco. Ainda não se sabe quais grupos de bebês internados em Unidades Neonatais de Nível 3 correm maior risco de problemas de alimentação e precisam de avaliação e intervenções especializadas em alimentação. Embora muitos estudos tenham examinado o impacto da prematuridade e problemas médicos adicionais nos resultados da alimentação, a maioria dos estudos até o momento se limita a subpopulações e/ou não investiga a melhor forma de identificar os bebês com maior risco de dificuldades de alimentação. Os fonoaudiólogos neonatais precisam de informações sobre os riscos e resultados da alimentação para a população neonatal como um todo para priorização do número de casos e para atingir as populações que mais precisam de intervenções especializadas em alimentação.
Bebês nascidos extremamente prematuros (antes de 28 semanas de idade gestacional) e com muito baixo peso ao nascer (menos de 1.500 gramas ao nascer) foram identificados como mais lentos para alcançar a alimentação oral completa do que aqueles nascidos em idade gestacional mais avançada e com maior peso ao nascer. Descobriu-se que certos problemas médicos se correlacionam com os resultados da alimentação em prematuros. A função respiratória prejudicada, as complicações gastrointestinais, o envolvimento neurológico e os defeitos cardíacos têm sido associados ao atraso na progressão da alimentação e aos maus resultados da alimentação.
Este estudo tem como objetivo determinar se a idade gestacional ao nascer ou o número e tipo de condições médicas é o melhor indicador de risco de distúrbios alimentares em lactentes internados em uma unidade neonatal de nível 3.
Projeto:
Estudo prognóstico usando análise retrospectiva de notas de caso.
Contexto:
Uma unidade neonatal de nível 3 (incluindo cuidados intensivos, alta dependência e cuidados especiais) no Royal Preston Hospital.
Procedimento:
Uma auditoria retrospectiva dos dados coletados rotineiramente será realizada e analisada. O sistema de gerenciamento de registros de pacientes BadgerNet é atualizado diariamente para todos os bebês em unidades neonatais em todo o país. Os dados serão coletados das anotações diárias do BadgerNet e do resumo de alta e adicionados a uma planilha sob medida antes da análise estatística. A coleta de dados será conduzida por um membro da equipe clínica da Unidade Neonatal do Royal Preston Hospital. Nenhum dado de identificação do paciente será coletado. Os dados serão listados na planilha em ordem aleatória para garantir que não haja possibilidade de ninguém, incluindo o pesquisador clínico, rastrear os dados codificados até o bebê.
Armazenamento de dados:
A planilha de variáveis codificadas será armazenada em pasta protegida por senha, acessível apenas ao pesquisador clínico. Para mover a planilha para o sistema de computador da University of Central Lancashire para análise estatística, ela será enviada por e-mail em formato seguro/criptografado e salva em uma unidade restrita em uma pasta protegida por senha que só estará acessível ao pesquisador clínico e ao estatístico.
As informações a serem incluídas na planilha incluem:
- Categoria de idade gestacional (codificada de 1 a 4)
- Estado médico - número de sistemas envolvidos (codificados de 1 a 5) e tipos (codificados de 1 a 27)
- Alimentação oral completa por 37 semanas e 40 semanas (codificado 1-3/1-4)
Codificação:
Categoria de idade gestacional:
- Prematuro extremo: <28 semanas
- Muito prematuro: 28-31+6 semanas
- Prematuro moderado a tardio: 32-36+6 semanas
- Termo: 37 semanas+
Estado médico - número de sistemas envolvidos:
- Nenhum
- 1
- 2
- 3
- 4 ou mais
Estado médico - tipos e combinações:
- Nenhum envolvimento em nenhum dos sistemas especificados
- Neurológico apenas
- Somente respiratório
- apenas gastrointestinal
- apenas cardíaco
- Craniofacial apenas
- Neurológico + respiratório
- Neurológico + gastrointestinal
- Neurológico + cardíaco
- Neurológico + craniofacial
- Respiratório + gastrointestinal
- Respiratório + cardíaco
- Respiratório + craniofacial
- Gastrointestinal + cardíaco
- Gastrointestinal + craniofacial
- Cardíaco + craniofacial
- Neurológico + respiratório + gastrointestinal
- Neurológico + respiratório + cardíaco
- Neurológico + respiratório + craniofacial
- Neurológico + gastrointestinal + cardíaco
- Neurológico + gastrointestinal + craniofacial
- Neurológico + cardíaco + craniofacial
- Respiratório + gastrointestinal + cardíaco
- Respiratório + gastrointestinal + craniofacial
- Respiratório + cardíaco + craniofacial
- Gastrointestinal + cardíaco + craniofacial
- 4 ou mais sistemas
Obtenção lenta de alimentação oral completa (somente prematuros):
- Sim
- Não
- Informação não disponível (excluir da análise)
Dificuldade de alimentação (todos os bebês):
- Sim - conseguiu alimentação oral após 40 semanas, mas antes da alta
- Sim - alimentação por sonda em casa descarregada
- Não
- Informação não disponível (excluir da análise)
Definições operacionais:
Os grupos de idade gestacional são baseados nas categorias usadas pela Organização Mundial da Saúde:
- Prematuro extremo: <28 semanas
- Muito prematuro: 28-31+6 semanas
- Prematuro moderado a tardio: 32-36+6 semanas
- Termo: 37 semanas+
O estado médico será categorizado pelo número de sistemas corporais comprometidos da seguinte lista: neurológico, respiratório, gastrointestinal, cardíaco e craniofacial. Após uma revisão completa da literatura, esses cinco sistemas foram identificados como os mais comumente relacionados às dificuldades de alimentação.
A presença/ausência de envolvimento desses sistemas será determinada pela carta de alta do paciente na BadgerNet. Esta carta é preenchida por um médico e inclui uma seção para cada um dos sistemas listados. Se um problema estiver listado em qualquer um desses cabeçalhos do sistema, ele será registrado como positivo, independentemente da gravidade ou duração. As exceções incluem: retinopatia da prematuridade, taquipnéia transitória do recém-nascido, hemorragia intraventricular graus 1-2 e lesão do plexo braquial sem comprometimento respiratório.
A obtenção lenta da alimentação oral completa é definida como a incapacidade de atingir a alimentação oral completa por:
- 37 semanas de idade pós-menstrual (a termo)
- Alta para casa (se antes de 37 semanas) ou
- Dentro de uma semana após o nascimento, se nascido com 36 semanas ou mais
A dificuldade de alimentação é definida como a incapacidade de atingir a alimentação oral completa por:
- 40 semanas de idade pós-menstrual (data prevista)
- Alta para casa se antes de 40 semanas, ou
- Dentro de uma semana após o nascimento, se nascido com 39 semanas ou mais.
Análise:
Estatísticas descritivas e testes estatísticos apropriados serão utilizados para determinar a presença ou ausência de correlação entre as variáveis. Resultados com a correlação mais forte serão identificados e analisados usando um modelo de regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Lancashire Teaching Hospitals
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Contato:
- Sarah K Edney
- E-mail: sarah.k.edney@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Admitido na Unidade Neonatal do Royal Preston Hospital em qualquer momento durante 2015
Critério de exclusão:
• Todos os dados necessários relativos à idade gestacional, estado de saúde e resultado da alimentação não estão disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de dificuldade alimentar. Medido como 'Sim - conseguiu alimentação oral após 40 semanas, mas antes da alta', 'Sim - alimentação domiciliar por sonda', 'Não' ou 'Informação não disponível'.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente. A presença ou ausência de dificuldade de alimentação será determinada pelo método de alimentação às 40 semanas de idade gestacional. Para bebês que não são totalmente alimentados por via oral em 40 semanas, essa medida será tomada novamente na alta.
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Os dados serão coletados retrospectivamente para todas as crianças admitidas durante 2015.
A presença ou ausência de dificuldade de alimentação será determinada pelo método de alimentação documentado na idade gestacional de 40 semanas.
A presença de uma dificuldade alimentar é definida como nutrição parcial ou total não oral às 40 semanas de idade gestacional.
A ausência de dificuldade de alimentação é definida como alimentação oral completa (tomando todas as mamadas do peito, mamadeira ou copo sem alimentação por sonda) até 40 semanas de idade gestacional.
Quando as informações não estiverem disponíveis, a criança será excluída da análise.
A porcentagem de bebês nas categorias 'Sim' e qualquer uma das categorias 'Não' será determinada para cada uma das categorias 'idade gestacional', para cada uma das categorias 'estado médico - número de sistemas envolvidos' e cada uma das categorias ' estado médico - categorias de tipos e combinações.
A análise estatística será realizada para determinar se a idade gestacional ou o estado de saúde é o melhor preditor de dificuldade de alimentação.
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Os dados serão coletados retrospectivamente. A presença ou ausência de dificuldade de alimentação será determinada pelo método de alimentação às 40 semanas de idade gestacional. Para bebês que não são totalmente alimentados por via oral em 40 semanas, essa medida será tomada novamente na alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção lenta de alimentação oral completa (somente prematuros). Medido como 'Sim - alimentação oral não alcançada em 37 semanas', 'Não' ou 'Informações não disponíveis'.
Prazo: Os dados serão coletados retrospectivamente. A obtenção lenta da alimentação oral será determinada pelo método de alimentação às 37 semanas de idade gestacional.
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Os dados serão coletados retrospectivamente para todos os bebês prematuros internados em 2015.
A presença ou ausência de obtenção lenta de alimentação oral será determinada pelo método de alimentação documentado às 37 semanas de idade gestacional.
A obtenção lenta de alimentação oral é definida como nutrição não oral parcial ou total às 37 semanas de idade gestacional.
A porcentagem de bebês nas categorias 'Sim' e 'Não' será determinada para cada uma das categorias de 'idade gestacional' pré-termo, para cada uma das categorias 'estado médico - número de sistemas envolvidos' e cada um dos 'estado médico - categorias de tipos e combinações.
A análise estatística será realizada para determinar se a idade gestacional ou o estado de saúde é o melhor preditor de obtenção lenta de alimentação oral.
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Os dados serão coletados retrospectivamente. A obtenção lenta da alimentação oral será determinada pelo método de alimentação às 37 semanas de idade gestacional.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS Project ID: 203827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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