Mitkä vastasyntyneiden yksikön pikkulapset ovat suurimmassa vaarassa joutua syömisvaikeuksiin?
Ruokintaongelmat ovat yleisiä vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti tai joilla on sairaus. Vielä ei tiedetä, mitkä vastasyntyneiden yksiköille otetut vauvat ovat eniten alttiita ruokintaongelmille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ennenaikaisuuden aste ja muiden terveysongelmien esiintyminen lisäävät ruokintavaikeuksia. Tutkimukset eivät kuitenkaan aina ole yksimielisiä siitä, mitkä terveysongelmat liittyvät eniten ruokintaongelmiin, ja monet keskosia koskevat tutkimukset sulkevat pois vauvoja, joilla on monimutkaisimmat terveysongelmat. Lisäksi kaikki vauvat, joilla on monimutkaisia terveysongelmia ja ruokintaongelmia, eivät ole ennenaikaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen "Onko raskausikä tai lääketieteellinen tila parempi ruokintavaikeuksien riskin indikaattori?"
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Royal Preston Hospital -sairaalan vastasyntyneiden yksikköön vuonna 2015 otettuja vauvoja käyttäen rutiininomaisesti kerättyä tietoa BadgerNetiin, potilastietojen hallintajärjestelmään. Koodattuja tietoja kerätään seuraavista muuttujista: raskauden ikäluokka (erittäin ennenaikainen, erittäin ennenaikainen, kohtalaisen myöhäinen keskos, termi), lääketieteellinen tila terveyteen liittyvien kehon järjestelmien lukumäärän ja tyypin mukaan ja ruokintatulos (täysi oraalinen ruokinta 37 ikävuoteen mennessä) viikkoa, 40 viikkoa ennen kotiutusta tai kotiutettuna letkuruokinnan kanssa).
Asianmukaisia tilastollisia testejä käytetään määrittämään korrelaation olemassaolo tai puuttuminen raskausiän ja lääketieteellisten muuttujien ja ruokintatuloksen välillä. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään vastasyntyneiden palvelujen tarjoamiseen (mukaan lukien puhe- ja kieliterapian lähetteen kriteerit ja tapausmäärän priorisointi) ja lisätutkimuksen tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että ruokintaongelmien ilmaantuvuus on suuri vastasyntyneiden populaatioissa ja tietyt potilasryhmät näyttävät olevan erityisen vaarassa. Vielä ei tiedetä, mitkä tason 3 vastasyntyneiden osastoille otetut vauvaryhmät ovat suurimmassa riskissä saada ruokintaongelmia ja tarvitsevat ruokinta-arvioinnin ja -toimenpiteitä. Vaikka monissa tutkimuksissa on tutkittu keskosten ja muiden lääketieteellisten ongelmien vaikutusta ruokintatuloksiin, useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset rajoittuvat alapopulaatioihin ja/tai eivät tutki, kuinka parhaiten tunnistaa vauvat, joilla on suurin riski saada ruokintavaikeuksia. Vastasyntyneiden puhe- ja kieliterapeutit tarvitsevat tietoa ruokinnan riskeistä ja tuloksista vastasyntyneiden väestölle kokonaisuudessaan tapausmäärän priorisoimiseksi ja kohdistaakseen erityisiä ruokintatoimenpiteitä eniten tarvitseviin populaatioihin.
Äärimmäisen ennenaikaisesti (ennen 28 raskausviikkoa) syntyneiden ja erittäin alhaisen syntymäpainon (alle 1500 grammaa syntyessään) syntyneiden vauvojen on todettu saavuttavan täyden oraalisen ruokinnan hitaammin kuin vanhemmalla raskausiällä ja suuremmalla syntymäpainolla syntyneet. Tiettyjen lääketieteellisten ongelmien on havaittu korreloivan ennenaikaisten ruokintatulosten kanssa. Hengitystoiminnan heikkeneminen, maha-suolikanavan komplikaatiot, neurologiset häiriöt ja sydänvauriot on kaikki yhdistetty ruokinnan viivästymiseen ja huonoihin ruokintatuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko raskausaika syntymähetkellä tai lääketieteellisten tilojen lukumäärä ja tyyppi parempi osoitus tason 3 vastasyntyneiden osastolle otettujen imeväisten ruokintahäiriöiden riskistä.
Design:
Prognostinen tutkimus retrospektiivisen tapausmuistion analyysin avulla.
Asetus:
Tason 3 vastasyntyneiden yksikkö (mukaan lukien tehohoito, korkea riippuvuus ja erityishoito) Royal Preston Hospitalissa.
Toimenpide:
Rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista suoritetaan retrospektiivinen tarkastus ja analysoidaan. BadgerNet-potilastietojen hallintajärjestelmä päivitetään päivittäin kaikille vastasyntyneiden yksiköissä oleville vauvoille ympäri maata. Tiedot kerätään BadgerNetin päivittäisistä muistiinpanoista ja vastuuvapauden yhteenvedosta ja lisätään tilaustyönä olevaan laskentataulukkoon ennen tilastoanalyysiä. Tiedonkeruun suorittaa Royal Preston Hospital -sairaalan vastasyntyneiden yksikön kliinisen tiimin jäsen. Potilaiden tunnistettavia tietoja ei kerätä. Tiedot luetellaan laskentataulukkoon satunnaisessa järjestyksessä sen varmistamiseksi, että kukaan, mukaan lukien kliininen tutkija, ei voi jäljittää koodattuja tietoja takaisin vauvaan.
Tietovarasto:
Koodattujen muuttujien taulukko tallennetaan salasanalla suojattuun kansioon, joka on vain kliinisen tutkijan käytettävissä. Jotta laskentataulukko voidaan siirtää Central Lancashiren yliopiston tietokonejärjestelmään tilastollista analyysiä varten, se lähetetään sähköpostitse suojatussa/salatussa muodossa ja tallennetaan sitten rajoitetulle asemalle salasanasuojattuun kansioon, joka on vain kliinisen tutkijan ja tilastotieteilijän käytettävissä.
Laskentataulukkoon sisällytettävät tiedot sisältävät:
- Raskauden ikäluokka (koodattu 1-4)
- Terveystila - mukana olevien järjestelmien lukumäärä (koodattu 1-5) ja tyypit (koodattu 1-27)
- Täysi ruokinta suun kautta 37 viikon ja 40 viikon kohdalla (koodattu 1-3/1-4)
Koodaus:
Raskausajan ikäluokka:
- Erittäin ennenaikainen: <28 viikkoa
- Hyvin ennenaikainen: 28-31+6 viikkoa
- Kohtalainen tai myöhään ennenaikainen: 32-36+6 viikkoa
- Kesto: 37 viikkoa+
Terveystila – mukana olevien järjestelmien määrä:
- Ei mitään
- 1
- 2
- 3
- 4 tai enemmän
Lääketieteellinen tila - tyypit ja yhdistelmät:
- Ei osallistumista mihinkään määritellyistä järjestelmistä
- Vain neurologinen
- Vain hengitystie
- Vain maha-suolikanavaan
- Vain sydän
- Vain kraniofacial
- Neurologinen + hengitystie
- Neurologinen + maha-suolikanava
- Neurologinen + sydän
- Neurologinen + kraniofacial
- Hengityselimet + maha-suolikanava
- Hengitys + sydän
- Hengitys + kraniofacial
- Ruoansulatuskanava + sydän
- Ruoansulatuskanava + kraniofacial
- Sydän + kraniofacial
- Neurologinen + hengitystie + maha-suolikanava
- Neurologinen + hengitys + sydän
- Neurologinen + hengitys + kraniofacial
- Neurologinen + maha-suolikanava + sydän
- Neurologinen + maha-suolikanava + kraniofacial
- Neurologinen + sydän + kraniofacial
- Hengitys + maha-suolikanava + sydän
- Hengitys + maha-suolikanava + kraniofacial
- Hengitys + sydän + kraniofacial
- Ruoansulatuskanava + sydän + kraniofacial
- 4 tai useampia järjestelmiä
Täyden oraalisen ruokinnan saavuttaminen hidas (vain ennenaikaiset):
- Joo
- Ei
- Tietoja ei ole saatavilla (poissulje analyysistä)
Ruokintavaikeudet (kaikki vauvat):
- Kyllä - saavutettu suun kautta ruokinta 40 viikon jälkeen, mutta ennen kotiutumista
- Kyllä - tyhjennetty kotiputkiruokinta
- Ei
- Tietoja ei ole saatavilla (poissulje analyysistä)
Toiminnalliset määritelmät:
Raskausikäryhmät perustuvat Maailman terveysjärjestön käyttämiin luokkiin:
- Erittäin ennenaikainen: <28 viikkoa
- Hyvin ennenaikainen: 28-31+6 viikkoa
- Kohtalainen tai myöhään ennenaikainen: 32-36+6 viikkoa
- Kesto: 37 viikkoa+
Lääketieteellinen tila luokitellaan vaurioituneiden kehon järjestelmien lukumäärän mukaan seuraavasta luettelosta: neurologiset, hengityselimet, maha-suolikanavan, sydämen ja kallon ja kasvotaudit. Perusteellisen kirjallisuuskatsauksen jälkeen nämä viisi järjestelmää on tunnistettu yleisimmin ruokintavaikeuksiin liittyviksi.
Näiden järjestelmien läsnäolo/poissaolo määräytyy BadgerNetissä olevan potilaiden kotiutuskirjeen perusteella. Tämän kirjeen täyttää lääkäri, ja se sisältää osion jokaista lueteltua järjestelmää varten. Jos ongelma on lueteltu jonkin näistä järjestelmäotsikoista, se kirjataan positiiviseksi vakavuudesta tai kestosta riippumatta. Poikkeuksia tähän ovat seuraavat: keskosten retinopatia, vastasyntyneen ohimenevä takypnea, suonensisäinen verenvuoto, asteet 1-2, ja brachial plexus -vaurio ilman hengitysvaikeuksia.
Täydellisen oraalisen ruokinnan hidas saavuttaminen määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa täysimääräistä oraalista ruokintaa:
- 37 viikkoa kuukautisten jälkeen (täysiaikainen)
- Kotiuttaminen (jos aikaisemmin kuin 37 viikkoa) tai
- Viikon sisällä syntymästä, jos syntynyt 36 viikolla tai yli
Ruokintavaikeudeksi määritellään kyvyttömyys saavuttaa täydellistä oraalista ruokintaa:
- 40 viikkoa kuukautisten jälkeen (eräpäivä)
- Kotiinlähtö, jos ennen kuin 40 viikkoa, tai
- Viikon sisällä syntymästä, jos syntynyt 39 viikolla tai yli.
Analyysi:
Kuvaavia tilastoja ja asianmukaisia tilastollisia testejä käytetään määrittämään muuttujien välisen korrelaation olemassaolo tai puuttuminen. Tulokset, joilla on vahvin korrelaatio, tunnistetaan ja analysoidaan logistisen regressiomallin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah K Edney
- Sähköposti: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Pääsy Royal Preston Hospitalin vastasyntyneiden yksikköön milloin tahansa vuoden 2015 aikana
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikkia vaadittuja tietoja raskausiästä, lääketieteellisestä tilasta ja ruokintatuloksesta ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintavaikeuksien olemassaolo tai puuttuminen. Mitattu "Kyllä - saavutettu suun kautta ruokinta 40 viikon jälkeen, mutta ennen kotiutusta", "Kyllä - kotiruokinta putkeen", "Ei" tai "Tietoja ei ole saatavilla".
Aikaikkuna: Tiedot kerätään takautuvasti. Ruokintavaikeuksien olemassaolo tai puuttuminen määritetään ruokintamenetelmällä 40 raskausviikon iässä. Imeväisille, jotka eivät saa täysin suun kautta ruokittua 40 viikon kohdalla, tämä toimenpide suoritetaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä.
|
Tiedot kerätään takautuvasti kaikista vuoden 2015 aikana vastaanotetuista vauvoista.
Ruokintavaikeuksien olemassaolo tai puuttuminen määritetään dokumentoidulla ruokintamenetelmällä 40 viikon raskausiässä.
Ruokintavaikeudella tarkoitetaan osittaista tai täydellistä ei-oraalista ravintoa 40 viikon raskausiässä.
Ruokintavaikeuksien puuttuminen määritellään täysruokitukseksi suun kautta (kaikki ruokinta rinnasta, pullosta tai kupista ilman letkuruokintaa) 40 raskausviikkoon mennessä.
Jos tietoa ei ole saatavilla, vauva jätetään analyysin ulkopuolelle.
"Kyllä"- tai jommassakummassa "ei"-luokissa olevien imeväisten prosenttiosuus määritetään kullekin "raskausajan" luokalle, jokaiselle "terveystilanne - mukana olevien järjestelmien lukumäärä" -kategorialle ja jokaiselle lääketieteellinen tila - tyypit ja yhdistelmäluokat.
Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, onko raskausikä tai lääketieteellinen tila parempi ruokintavaikeuksien ennustaja.
|
Tiedot kerätään takautuvasti. Ruokintavaikeuksien olemassaolo tai puuttuminen määritetään ruokintamenetelmällä 40 raskausviikon iässä. Imeväisille, jotka eivät saa täysin suun kautta ruokittua 40 viikon kohdalla, tämä toimenpide suoritetaan uudelleen kotiutuksen yhteydessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi ruokinta suun kautta saavutetaan hitaasti (vain keskoset). Mitattu 'Kyllä – oraalista ruokintaa ei saavutettu 37 viikon kohdalla', 'Ei' tai 'Tietoa ei ole saatavilla'.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään takautuvasti. Suun kautta tapahtuvan ruokinnan hidas saavuttaminen määritetään ruokintamenetelmällä 37 viikon raskausiässä.
|
Tiedot kerätään takautuvasti kaikista vuoden 2015 aikana vastaanotetuista keskosista.
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan hitaan saavuttaminen tai puuttuminen määritetään dokumentoidulla ruokintamenetelmällä 37 viikon raskausiässä.
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan hidas saavuttaminen määritellään osittaiseksi tai täydelliseksi ei-oraaliseksi ravinnoksi 37. raskausviikolla.
"Kyllä" ja "ei" luokissa olevien imeväisten prosenttiosuus määritetään kullekin ennenaikaisen "raskauden iän" luokalle, jokaiselle "sairaanhoidon tila - mukana olevien järjestelmien lukumäärä" -kategorialle ja jokaiselle "terveystilalle". - tyypit ja yhdistelmäluokat.
Tilastollinen analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, ennustavatko raskauden ikä tai lääketieteellinen tila paremmin suun kautta tapahtuvan ruokinnan hitautta.
|
Tiedot kerätään takautuvasti. Suun kautta tapahtuvan ruokinnan hidas saavuttaminen määritetään ruokintamenetelmällä 37 viikon raskausiässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project ID: 203827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .