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Quali neonati in un'unità neonatale sono maggiormente a rischio di difficoltà di alimentazione?

1 novembre 2016 aggiornato da: Sarah Edney, University of Central Lancashire

I problemi di alimentazione sono comuni tra i bambini nati pretermine o con patologie mediche. Non è ancora noto quali bambini ricoverati nelle unità neonatali siano maggiormente a rischio di problemi di alimentazione. Gli studi hanno dimostrato che il grado di prematurità e la presenza di ulteriori problemi di salute rendono più probabili le difficoltà di alimentazione. Tuttavia, la ricerca non sempre concorda su quali problemi di salute siano maggiormente associati a problemi di alimentazione e molti studi sulla prematurità escludono i bambini con i problemi di salute più complessi. Inoltre, non tutti i bambini con problemi di salute complessi e problemi di alimentazione sono prematuri. Questo studio mira a rispondere alla domanda "L'età gestazionale o lo stato medico sono il miglior indicatore di rischio per le difficoltà di alimentazione?"

Questa ricerca studierà i bambini ricoverati presso l'unità neonatale del Royal Preston Hospital nel 2015 utilizzando i dati raccolti di routine e archiviati su BadgerNet, un sistema di gestione dei dati dei pazienti. Verranno raccolti dati codificati per le seguenti variabili: categoria di età gestazionale (estremamente pretermine, molto pretermine, moderato-tardivo pretermine, termine), stato medico per numero e tipo di sistemi corporei con problemi di salute ed esito dell'alimentazione (alimentazione orale completa entro il 37 settimane, 40 settimane, prima della dimissione o dimesso a casa con alimentazione tramite sondino).

Verranno utilizzati test statistici appropriati per determinare la presenza o l'assenza di correlazione tra l'età gestazionale e le variabili mediche e l'esito dell'alimentazione. Le informazioni di questo studio verranno utilizzate per informare l'erogazione dei servizi neonatali (compresi i criteri di riferimento per la logopedia e la terapia del linguaggio e l'assegnazione delle priorità al carico di lavoro) e le aree che necessitano di ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'incidenza dei problemi di alimentazione è elevata nelle popolazioni neonatali e alcuni gruppi di pazienti sembrano essere particolarmente a rischio. Non è ancora noto quali gruppi di neonati ricoverati nelle unità neonatali di livello 3 siano maggiormente a rischio di problemi di alimentazione e necessitino di valutazione e interventi specialistici sull'alimentazione. Sebbene molti studi abbiano esaminato l'impatto della prematurità e di ulteriori problemi medici sugli esiti dell'alimentazione, la maggior parte degli studi fino ad oggi è limitata a sottopopolazioni e/o non esamina il modo migliore per identificare i bambini che sono maggiormente a rischio di difficoltà di alimentazione. I logopedisti e i logopedisti neonatali richiedono informazioni sui rischi e sugli esiti dell'alimentazione per la popolazione neonatale nel suo complesso per la definizione delle priorità del carico di lavoro e per indirizzare le popolazioni che necessitano maggiormente di interventi nutrizionali specialistici.

I bambini nati estremamente prematuri (prima delle 28 settimane di età gestazionale) e con un peso alla nascita molto basso (meno di 1500 grammi alla nascita) sono stati identificati come più lenti nel raggiungere l'alimentazione orale completa rispetto a quelli nati in un'età gestazionale più avanzata e con un peso alla nascita più elevato. È stato riscontrato che alcuni problemi medici sono correlati agli esiti dell'alimentazione nei prematuri. Funzione respiratoria compromessa, complicanze gastrointestinali, coinvolgimento neurologico e difetti cardiaci sono stati tutti associati a una progressione ritardata dell'alimentazione e a scarsi risultati dell'alimentazione.

Questo studio mira a determinare se l'età gestazionale alla nascita o il numero e il tipo di condizioni mediche è il miglior indicatore del rischio di disturbi dell'alimentazione nei bambini ricoverati in un'unità neonatale di livello 3.

Progetto:

Studio prognostico utilizzando l'analisi retrospettiva delle note del caso.

Collocamento:

Un'unità neonatale di livello 3 (inclusa terapia intensiva, alta dipendenza e cure speciali) presso il Royal Preston Hospital.

Procedura:

Sarà intrapreso e analizzato un audit retrospettivo dei dati raccolti di routine. Il sistema di gestione delle cartelle cliniche BadgerNet viene aggiornato quotidianamente per tutti i bambini nelle unità neonatali in tutto il paese. I dati saranno raccolti dalle note giornaliere di BadgerNet e dal riepilogo delle dimissioni e aggiunti a un foglio di calcolo su misura prima dell'analisi statistica. La raccolta dei dati sarà condotta da un membro del team clinico dell'unità neonatale del Royal Preston Hospital. Non verranno raccolti dati identificabili del paziente. I dati saranno elencati sul foglio di calcolo in ordine casuale per garantire che nessuno, incluso il ricercatore clinico, possa risalire ai dati codificati fino al bambino.

Archivio dati:

Il foglio di calcolo delle variabili codificate verrà memorizzato in una cartella protetta da password accessibile solo al ricercatore clinico. Per spostare il foglio di calcolo nel sistema informatico dell'Università del Lancashire centrale per l'analisi statistica, verrà inviato via e-mail in forma sicura/crittografata e quindi salvato su un'unità riservata in una cartella protetta da password che sarà accessibile solo al ricercatore clinico e allo statistico.

Le informazioni da includere nel foglio di calcolo includono:

  • Categoria di età gestazionale (codificata 1-4)
  • Stato medico - numero di sistemi coinvolti (codificati da 1 a 5) e tipi (codificati da 1 a 27)
  • Alimentazione orale completa entro 37 settimane e 40 settimane (codificata 1-3/1-4)

Codifica:

Categoria di età gestazionale:

  1. Estremamente pretermine: <28 settimane
  2. Molto pretermine: 28-31+6 settimane
  3. Pretermine da moderato a tardivo: 32-36+6 settimane
  4. Termine: 37 settimane+

Stato medico - numero di sistemi coinvolti:

  1. Nessuno
  2. 1
  3. 2
  4. 3
  5. 4 o più

Stato medico - tipi e combinazioni:

  1. Nessun coinvolgimento in nessuno dei sistemi specificati
  2. Solo neurologico
  3. Solo respiratorio
  4. Solo gastrointestinale
  5. Solo cardiaco
  6. Solo craniofacciale
  7. Neurologico + respiratorio
  8. Neurologico + gastrointestinale
  9. Neurologico + cardiaco
  10. Neurologico + craniofacciale
  11. Respiratorio + gastrointestinale
  12. Respiratorio + cardiaco
  13. Respiratorio + craniofacciale
  14. Gastrointestinale + cardiaco
  15. Gastrointestinale + craniofacciale
  16. Cardiaco + craniofacciale
  17. Neurologico + respiratorio + gastrointestinale
  18. Neurologico + respiratorio + cardiaco
  19. Neurologico + respiratorio + craniofacciale
  20. Neurologico + gastrointestinale + cardiaco
  21. Neurologico + gastrointestinale + craniofacciale
  22. Neurologico + cardiaco + craniofacciale
  23. Respiratorio + gastrointestinale + cardiaco
  24. Respiratorio + gastrointestinale + craniofacciale
  25. Respiratorio + cardiaco + craniofacciale
  26. Gastrointestinale + cardiaco + craniofacciale
  27. 4 o più sistemi

Raggiungimento lento dell'alimentazione orale completa (solo pretermine):

  1. NO
  2. Informazioni non disponibili (escludere dall'analisi)

Difficoltà di alimentazione (tutti i bambini):

  1. Sì - ha raggiunto l'alimentazione orale dopo 40 settimane ma prima della dimissione
  2. Sì - alimentazione tramite sonda domiciliare scaricata
  3. NO
  4. Informazioni non disponibili (escludere dall'analisi)

Definizioni operative:

I gruppi di età gestazionale si basano sulle categorie utilizzate dall'Organizzazione mondiale della sanità:

  • Estremamente pretermine: <28 settimane
  • Molto pretermine: 28-31+6 settimane
  • Pretermine da moderato a tardivo: 32-36+6 settimane
  • Termine: 37 settimane+

Lo stato medico sarà classificato in base al numero di sistemi corporei compromessi dal seguente elenco: neurologico, respiratorio, gastrointestinale, cardiaco e craniofacciale. A seguito di un'approfondita revisione della letteratura, questi cinque sistemi sono stati identificati come i più comunemente correlati alle difficoltà di alimentazione.

La presenza/assenza di coinvolgimento di questi sistemi sarà determinata dalla lettera di dimissione del paziente su BadgerNet. Questa lettera è compilata da un medico e comprende una sezione per ciascuno dei sistemi elencati. Se un problema è elencato in una di queste intestazioni di sistema, verrà registrato come positivo, indipendentemente dalla gravità o dalla durata. Le eccezioni a questo includono quanto segue: retinopatia del prematuro, tachipnea transitoria del neonato, emorragia intraventricolare di grado 1-2 e lesione del plesso brachiale senza compromissione respiratoria.

Il lento raggiungimento dell'alimentazione orale completa è definito come l'incapacità di raggiungere l'alimentazione orale completa a causa di:

  • 37 settimane di età post-mestruale (termine completo)
  • Dimissioni domiciliari (se precedenti a 37 settimane) o
  • Entro una settimana dalla nascita se nato a 36 settimane o più

La difficoltà di alimentazione è definita come l'incapacità di raggiungere un'alimentazione orale completa a causa di:

  • 40 settimane di età post-mestruale (data di scadenza)
  • Dimettere a casa se prima di 40 settimane, o
  • Entro una settimana dalla nascita se nato a 39 settimane o più.

Analisi:

Verranno utilizzate statistiche descrittive e opportuni test statistici per determinare la presenza o l'assenza di correlazione tra variabili. I risultati con la correlazione più forte saranno identificati e analizzati utilizzando un modello di regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in un'unità neonatale di livello 3

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ricoverato presso l'unità neonatale del Royal Preston Hospital in qualsiasi momento durante il 2015

Criteri di esclusione:

• Non sono disponibili tutti i dati richiesti riguardanti l'età gestazionale, lo stato medico e l'esito dell'alimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di difficoltà di alimentazione. Misurato come "Sì - alimentazione orale raggiunta dopo 40 settimane ma prima della dimissione", "Sì - alimentazione tramite sondino domiciliare dimesso", "No" o "Informazioni non disponibili".
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente. La presenza o l'assenza di una difficoltà di alimentazione sarà determinata dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 40 settimane. Per i lattanti che non sono alimentati completamente per via orale a 40 settimane, questa misura verrà ripresa alla dimissione.
I dati saranno raccolti retrospettivamente per tutti i neonati ricoverati nel corso del 2015. La presenza o l'assenza di una difficoltà di alimentazione sarà determinata dal metodo di alimentazione documentato all'età gestazionale di 40 settimane. La presenza di una difficoltà di alimentazione è definita come nutrizione non orale parziale o completa a 40 settimane di età gestazionale. L'assenza di una difficoltà di alimentazione è definita come alimentazione orale completa (prendendo tutte le poppate dal seno, dal biberon o dalla tazza senza alimentazione tramite sondino) entro le 40 settimane di età gestazionale. Se le informazioni non sono disponibili, il bambino sarà escluso dall'analisi. La percentuale di neonati nelle categorie "Sì" e in una delle categorie "No" sarà determinata per ciascuna delle categorie "età gestazionale", per ciascuna delle categorie "stato medico - numero di sistemi coinvolti" e per ciascuna delle categorie " stato di salute - tipi e categorie di combinazioni. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se l'età gestazionale o lo stato medico è il miglior predittore di difficoltà di alimentazione.
I dati saranno raccolti retrospettivamente. La presenza o l'assenza di una difficoltà di alimentazione sarà determinata dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 40 settimane. Per i lattanti che non sono alimentati completamente per via orale a 40 settimane, questa misura verrà ripresa alla dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento lento dell'alimentazione orale completa (solo pretermine). Misurato come "Sì - alimentazione orale non raggiunta a 37 settimane", "No" o "Informazioni non disponibili".
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente. Il lento raggiungimento dell'alimentazione orale sarà determinato dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 37 settimane.
I dati saranno raccolti retrospettivamente per tutti i neonati prematuri ricoverati nel corso del 2015. La presenza o l'assenza di un lento raggiungimento dell'alimentazione orale sarà determinata dal metodo di alimentazione documentato all'età gestazionale di 37 settimane. Il raggiungimento lento dell'alimentazione orale è definito come nutrizione non orale parziale o completa a 37 settimane di età gestazionale. La percentuale di neonati nelle categorie "Sì" e "No" sarà determinata per ciascuna delle categorie "età gestazionale" pretermine, per ciascuna delle categorie "stato medico - numero di sistemi coinvolti" e per ciascuna delle categorie "stato medico - tipi e categorie di combinazioni. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se l'età gestazionale o lo stato medico è il miglior predittore del lento raggiungimento dell'alimentazione orale.
I dati saranno raccolti retrospettivamente. Il lento raggiungimento dell'alimentazione orale sarà determinato dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 37 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS Project ID: 203827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Nessun intervento

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