- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02867410
Quali neonati in un'unità neonatale sono maggiormente a rischio di difficoltà di alimentazione?
I problemi di alimentazione sono comuni tra i bambini nati pretermine o con patologie mediche. Non è ancora noto quali bambini ricoverati nelle unità neonatali siano maggiormente a rischio di problemi di alimentazione. Gli studi hanno dimostrato che il grado di prematurità e la presenza di ulteriori problemi di salute rendono più probabili le difficoltà di alimentazione. Tuttavia, la ricerca non sempre concorda su quali problemi di salute siano maggiormente associati a problemi di alimentazione e molti studi sulla prematurità escludono i bambini con i problemi di salute più complessi. Inoltre, non tutti i bambini con problemi di salute complessi e problemi di alimentazione sono prematuri. Questo studio mira a rispondere alla domanda "L'età gestazionale o lo stato medico sono il miglior indicatore di rischio per le difficoltà di alimentazione?"
Questa ricerca studierà i bambini ricoverati presso l'unità neonatale del Royal Preston Hospital nel 2015 utilizzando i dati raccolti di routine e archiviati su BadgerNet, un sistema di gestione dei dati dei pazienti. Verranno raccolti dati codificati per le seguenti variabili: categoria di età gestazionale (estremamente pretermine, molto pretermine, moderato-tardivo pretermine, termine), stato medico per numero e tipo di sistemi corporei con problemi di salute ed esito dell'alimentazione (alimentazione orale completa entro il 37 settimane, 40 settimane, prima della dimissione o dimesso a casa con alimentazione tramite sondino).
Verranno utilizzati test statistici appropriati per determinare la presenza o l'assenza di correlazione tra l'età gestazionale e le variabili mediche e l'esito dell'alimentazione. Le informazioni di questo studio verranno utilizzate per informare l'erogazione dei servizi neonatali (compresi i criteri di riferimento per la logopedia e la terapia del linguaggio e l'assegnazione delle priorità al carico di lavoro) e le aree che necessitano di ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'incidenza dei problemi di alimentazione è elevata nelle popolazioni neonatali e alcuni gruppi di pazienti sembrano essere particolarmente a rischio. Non è ancora noto quali gruppi di neonati ricoverati nelle unità neonatali di livello 3 siano maggiormente a rischio di problemi di alimentazione e necessitino di valutazione e interventi specialistici sull'alimentazione. Sebbene molti studi abbiano esaminato l'impatto della prematurità e di ulteriori problemi medici sugli esiti dell'alimentazione, la maggior parte degli studi fino ad oggi è limitata a sottopopolazioni e/o non esamina il modo migliore per identificare i bambini che sono maggiormente a rischio di difficoltà di alimentazione. I logopedisti e i logopedisti neonatali richiedono informazioni sui rischi e sugli esiti dell'alimentazione per la popolazione neonatale nel suo complesso per la definizione delle priorità del carico di lavoro e per indirizzare le popolazioni che necessitano maggiormente di interventi nutrizionali specialistici.
I bambini nati estremamente prematuri (prima delle 28 settimane di età gestazionale) e con un peso alla nascita molto basso (meno di 1500 grammi alla nascita) sono stati identificati come più lenti nel raggiungere l'alimentazione orale completa rispetto a quelli nati in un'età gestazionale più avanzata e con un peso alla nascita più elevato. È stato riscontrato che alcuni problemi medici sono correlati agli esiti dell'alimentazione nei prematuri. Funzione respiratoria compromessa, complicanze gastrointestinali, coinvolgimento neurologico e difetti cardiaci sono stati tutti associati a una progressione ritardata dell'alimentazione e a scarsi risultati dell'alimentazione.
Questo studio mira a determinare se l'età gestazionale alla nascita o il numero e il tipo di condizioni mediche è il miglior indicatore del rischio di disturbi dell'alimentazione nei bambini ricoverati in un'unità neonatale di livello 3.
Progetto:
Studio prognostico utilizzando l'analisi retrospettiva delle note del caso.
Collocamento:
Un'unità neonatale di livello 3 (inclusa terapia intensiva, alta dipendenza e cure speciali) presso il Royal Preston Hospital.
Procedura:
Sarà intrapreso e analizzato un audit retrospettivo dei dati raccolti di routine. Il sistema di gestione delle cartelle cliniche BadgerNet viene aggiornato quotidianamente per tutti i bambini nelle unità neonatali in tutto il paese. I dati saranno raccolti dalle note giornaliere di BadgerNet e dal riepilogo delle dimissioni e aggiunti a un foglio di calcolo su misura prima dell'analisi statistica. La raccolta dei dati sarà condotta da un membro del team clinico dell'unità neonatale del Royal Preston Hospital. Non verranno raccolti dati identificabili del paziente. I dati saranno elencati sul foglio di calcolo in ordine casuale per garantire che nessuno, incluso il ricercatore clinico, possa risalire ai dati codificati fino al bambino.
Archivio dati:
Il foglio di calcolo delle variabili codificate verrà memorizzato in una cartella protetta da password accessibile solo al ricercatore clinico. Per spostare il foglio di calcolo nel sistema informatico dell'Università del Lancashire centrale per l'analisi statistica, verrà inviato via e-mail in forma sicura/crittografata e quindi salvato su un'unità riservata in una cartella protetta da password che sarà accessibile solo al ricercatore clinico e allo statistico.
Le informazioni da includere nel foglio di calcolo includono:
- Categoria di età gestazionale (codificata 1-4)
- Stato medico - numero di sistemi coinvolti (codificati da 1 a 5) e tipi (codificati da 1 a 27)
- Alimentazione orale completa entro 37 settimane e 40 settimane (codificata 1-3/1-4)
Codifica:
Categoria di età gestazionale:
- Estremamente pretermine: <28 settimane
- Molto pretermine: 28-31+6 settimane
- Pretermine da moderato a tardivo: 32-36+6 settimane
- Termine: 37 settimane+
Stato medico - numero di sistemi coinvolti:
- Nessuno
- 1
- 2
- 3
- 4 o più
Stato medico - tipi e combinazioni:
- Nessun coinvolgimento in nessuno dei sistemi specificati
- Solo neurologico
- Solo respiratorio
- Solo gastrointestinale
- Solo cardiaco
- Solo craniofacciale
- Neurologico + respiratorio
- Neurologico + gastrointestinale
- Neurologico + cardiaco
- Neurologico + craniofacciale
- Respiratorio + gastrointestinale
- Respiratorio + cardiaco
- Respiratorio + craniofacciale
- Gastrointestinale + cardiaco
- Gastrointestinale + craniofacciale
- Cardiaco + craniofacciale
- Neurologico + respiratorio + gastrointestinale
- Neurologico + respiratorio + cardiaco
- Neurologico + respiratorio + craniofacciale
- Neurologico + gastrointestinale + cardiaco
- Neurologico + gastrointestinale + craniofacciale
- Neurologico + cardiaco + craniofacciale
- Respiratorio + gastrointestinale + cardiaco
- Respiratorio + gastrointestinale + craniofacciale
- Respiratorio + cardiaco + craniofacciale
- Gastrointestinale + cardiaco + craniofacciale
- 4 o più sistemi
Raggiungimento lento dell'alimentazione orale completa (solo pretermine):
- SÌ
- NO
- Informazioni non disponibili (escludere dall'analisi)
Difficoltà di alimentazione (tutti i bambini):
- Sì - ha raggiunto l'alimentazione orale dopo 40 settimane ma prima della dimissione
- Sì - alimentazione tramite sonda domiciliare scaricata
- NO
- Informazioni non disponibili (escludere dall'analisi)
Definizioni operative:
I gruppi di età gestazionale si basano sulle categorie utilizzate dall'Organizzazione mondiale della sanità:
- Estremamente pretermine: <28 settimane
- Molto pretermine: 28-31+6 settimane
- Pretermine da moderato a tardivo: 32-36+6 settimane
- Termine: 37 settimane+
Lo stato medico sarà classificato in base al numero di sistemi corporei compromessi dal seguente elenco: neurologico, respiratorio, gastrointestinale, cardiaco e craniofacciale. A seguito di un'approfondita revisione della letteratura, questi cinque sistemi sono stati identificati come i più comunemente correlati alle difficoltà di alimentazione.
La presenza/assenza di coinvolgimento di questi sistemi sarà determinata dalla lettera di dimissione del paziente su BadgerNet. Questa lettera è compilata da un medico e comprende una sezione per ciascuno dei sistemi elencati. Se un problema è elencato in una di queste intestazioni di sistema, verrà registrato come positivo, indipendentemente dalla gravità o dalla durata. Le eccezioni a questo includono quanto segue: retinopatia del prematuro, tachipnea transitoria del neonato, emorragia intraventricolare di grado 1-2 e lesione del plesso brachiale senza compromissione respiratoria.
Il lento raggiungimento dell'alimentazione orale completa è definito come l'incapacità di raggiungere l'alimentazione orale completa a causa di:
- 37 settimane di età post-mestruale (termine completo)
- Dimissioni domiciliari (se precedenti a 37 settimane) o
- Entro una settimana dalla nascita se nato a 36 settimane o più
La difficoltà di alimentazione è definita come l'incapacità di raggiungere un'alimentazione orale completa a causa di:
- 40 settimane di età post-mestruale (data di scadenza)
- Dimettere a casa se prima di 40 settimane, o
- Entro una settimana dalla nascita se nato a 39 settimane o più.
Analisi:
Verranno utilizzate statistiche descrittive e opportuni test statistici per determinare la presenza o l'assenza di correlazione tra variabili. I risultati con la correlazione più forte saranno identificati e analizzati utilizzando un modello di regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah K Edney
- Numero di telefono: +44 07738337413
- Email: sarah.k.edney@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals
-
Contatto:
- Sarah K Edney
- Email: sarah.k.edney@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Ricoverato presso l'unità neonatale del Royal Preston Hospital in qualsiasi momento durante il 2015
Criteri di esclusione:
• Non sono disponibili tutti i dati richiesti riguardanti l'età gestazionale, lo stato medico e l'esito dell'alimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza o assenza di difficoltà di alimentazione. Misurato come "Sì - alimentazione orale raggiunta dopo 40 settimane ma prima della dimissione", "Sì - alimentazione tramite sondino domiciliare dimesso", "No" o "Informazioni non disponibili".
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente. La presenza o l'assenza di una difficoltà di alimentazione sarà determinata dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 40 settimane. Per i lattanti che non sono alimentati completamente per via orale a 40 settimane, questa misura verrà ripresa alla dimissione.
|
I dati saranno raccolti retrospettivamente per tutti i neonati ricoverati nel corso del 2015.
La presenza o l'assenza di una difficoltà di alimentazione sarà determinata dal metodo di alimentazione documentato all'età gestazionale di 40 settimane.
La presenza di una difficoltà di alimentazione è definita come nutrizione non orale parziale o completa a 40 settimane di età gestazionale.
L'assenza di una difficoltà di alimentazione è definita come alimentazione orale completa (prendendo tutte le poppate dal seno, dal biberon o dalla tazza senza alimentazione tramite sondino) entro le 40 settimane di età gestazionale.
Se le informazioni non sono disponibili, il bambino sarà escluso dall'analisi.
La percentuale di neonati nelle categorie "Sì" e in una delle categorie "No" sarà determinata per ciascuna delle categorie "età gestazionale", per ciascuna delle categorie "stato medico - numero di sistemi coinvolti" e per ciascuna delle categorie " stato di salute - tipi e categorie di combinazioni.
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se l'età gestazionale o lo stato medico è il miglior predittore di difficoltà di alimentazione.
|
I dati saranno raccolti retrospettivamente. La presenza o l'assenza di una difficoltà di alimentazione sarà determinata dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 40 settimane. Per i lattanti che non sono alimentati completamente per via orale a 40 settimane, questa misura verrà ripresa alla dimissione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raggiungimento lento dell'alimentazione orale completa (solo pretermine). Misurato come "Sì - alimentazione orale non raggiunta a 37 settimane", "No" o "Informazioni non disponibili".
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente. Il lento raggiungimento dell'alimentazione orale sarà determinato dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 37 settimane.
|
I dati saranno raccolti retrospettivamente per tutti i neonati prematuri ricoverati nel corso del 2015.
La presenza o l'assenza di un lento raggiungimento dell'alimentazione orale sarà determinata dal metodo di alimentazione documentato all'età gestazionale di 37 settimane.
Il raggiungimento lento dell'alimentazione orale è definito come nutrizione non orale parziale o completa a 37 settimane di età gestazionale.
La percentuale di neonati nelle categorie "Sì" e "No" sarà determinata per ciascuna delle categorie "età gestazionale" pretermine, per ciascuna delle categorie "stato medico - numero di sistemi coinvolti" e per ciascuna delle categorie "stato medico - tipi e categorie di combinazioni.
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare se l'età gestazionale o lo stato medico è il miglior predittore del lento raggiungimento dell'alimentazione orale.
|
I dati saranno raccolti retrospettivamente. Il lento raggiungimento dell'alimentazione orale sarà determinato dal metodo di alimentazione all'età gestazionale di 37 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS Project ID: 203827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato