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新たに発症した1型糖尿病（T1D）に対するグルテンフリー食の効果

2024年5月8日 更新者：Zdeněk Šumník、University Hospital, Motol

新たに診断された 1 型糖尿病 (T1D) の子供の残留ベータ細胞容量、免疫機能、および腸内細菌叢に対するグルテンフリー ダイエットの影響

このパイロット研究の主な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の発症直後に子供にグルテンフリー ダイエット (GFD) を実施することで、同年齢の対照と比較してベータ細胞機能の低下を遅らせることができるかどうかをテストすることです。 この試験の主な目的は、混合食事耐性試験 (MMTT) によって測定された曲線下の C ペプチド面積の変化であり、GFD のグループと標準的なグルテンを含む食事との間で行われます。

二次的な目的は次のとおりです。

  • グルテンフリー食群と対照群の間の免疫パラメータの変化;
  • 通常の食事の子供とGFDの子供の糞便マイクロバイオームの違い;

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、15006
        • University Hospital Motol
      • Prague、チェコ、10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会の基準に従って診断された1型糖尿病（T1D）

除外基準:

  • T1D発症時の3つの糖尿病関連自己抗体の陰性。
  • セリアック病の高リスクヒト白血球抗原 DQB1 (HLA-DQB1) およびヒト白血球抗原 DQA1 (HLA-DQA1) 遺伝子型 HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 または DQB1*02-DQA1*05 分子の陰性。
  • セリアック病または陽性のトランスグルタミナーゼ抗体検査;
  • 年齢と身長の基準の 2 つの標準偏差を超えるボディ マス インデックス。
  • 免疫応答またはグルテン感受性に影響を与える可能性のある随伴疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グルテンフリーの食事
他の：グルテンフリーの食事
介入なし：従来の食事

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食耐性試験（MMTT）によって測定された、GFD グループと標準的なグルテン含有食グループ間の C ペプチド曲線下面積の変化。
時間枠：1 か月目 (ベースライン) - 12 か月目 (介入終了)
0、30、60、90、120分におけるMMTテストにおけるCペプチドの曲線下面積。
1 か月目 (ベースライン) - 12 か月目 (介入終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月目のベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の平均 HbA1c の変化。
時間枠：1 か月目 (ベースライン) - 6 か月目 - 12 か月目 (介入終了)
1 か月目 (ベースライン) - 6 か月目 - 12 か月目 (介入終了)
1 か月目のベースラインと比較した 6 か月および 12 か月の平均インスリン用量の変化。
時間枠：1 か月目 (ベースライン) - 6 か月目 - 12 か月目 (介入終了)
1 か月目 (ベースライン) - 6 か月目 - 12 か月目 (介入終了)
1か月目のベースラインと比較した12か月後の免疫学的パラメーター（FoxP3 Tregs、Th1およびTh17カウント）の変化。
時間枠：1 か月目 (ベースライン) - 12 か月目 (介入終了)
1 か月目 (ベースライン) - 12 か月目 (介入終了)
糖尿病罹患期間の最初の1年間における、通常の食事の小児とグルテンフリーの食事の小児の糞便マイクロバイオームの違い
時間枠：1 か月目 (介入前) - 介入全体を通じてプールされた値 (3 ～ 12 か月目) - 15 か月目 (介入後)
測定値は、同じ期間中の対照群と比較した、介入期間中のすべての時点でのプール値として表示されます。
1 か月目 (介入前) - 介入全体を通じてプールされた値 (3 ～ 12 か月目) - 15 か月目 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Motol

協力者

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (推定)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-27994A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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