Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glutenfri diæt på nyopstået type 1-diabetes (T1D)

8. maj 2024 opdateret af: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Effekten af ​​glutenfri diæt på resterende beta-cellekapacitet, immunfunktion og tarmmikrobiom hos børn med nydiagnosticeret type 1-diabetes (T1D)

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste, om glutenfri diæt (GFD) indført hos børn kort efter debut af type 1-diabetes (T1D) kan bremse nedgangen i betacellefunktionen sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Det primære formål med forsøget er ændringen i C-peptidarealet under kurven målt ved tolerancetest for blandet måltid (MMTT) mellem gruppe på GFD og standard glutenholdig diæt.

Sekundære mål er:

  • Ændringer i immunparametre mellem glutenfri diætgruppe og kontrolgruppe;
  • Forskelle i fækalt mikrobiom mellem børn på normal kost og børn på GFD;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes (T1D) diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • negativitet af de tre diabetes-relaterede autoantistoffer ved T1D-debut;
  • negativitet af cøliaki højrisiko humant leukocytantigen DQB1 (HLA-DQB1) og humant leukocytantigen DQA1 (HLA-DQA1) genotype HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 eller DQB1*02-DQA1*05 molekyler;
  • cøliaki eller positiv transglutaminase-antistoftest;
  • kropsmasseindeks over to standardafvigelser af alders- og højdestandarden;
  • enhver samtidig sygdom, der potentielt kan påvirke immunrespons eller glutenfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutenfri diæt
Andet: Glutenfri diæt
Ingen indgriben: Konventionel kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-peptidområdet under kurven målt ved tolerancetest for blandet måltid (MMTT) mellem gruppe på GFD og standard glutenholdig diæt.
Tidsramme: Måned 1 (baseline) - Måned 12 (slut på intervention)
Areal under kurven for C-peptid i MMT-test ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
Måned 1 (baseline) - Måned 12 (slut på intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitlig HbA1c efter 6 og 12 måneder i forhold til baseline ved 1. måned.
Tidsramme: Måned 1 (baseline) - Måned 6 - Måned 12 (slut på intervention)
Måned 1 (baseline) - Måned 6 - Måned 12 (slut på intervention)
Ændringer i den gennemsnitlige insulindosis ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline ved 1. måned.
Tidsramme: Måned 1 (baseline) - Måned 6 - Måned 12 (slut på intervention)
Måned 1 (baseline) - Måned 6 - Måned 12 (slut på intervention)
Ændringer i immunologiske parametre (FoxP3 Tregs, Th1 og Th17 tællinger) efter 12 måneder i forhold til baseline ved måned 1.
Tidsramme: Måned 1 (baseline) - Måned 12 (slut på intervention)
Måned 1 (baseline) - Måned 12 (slut på intervention)
Forskelle i fækalt mikrobiom mellem børn på normal diæt og børn på glutenfri diæt i løbet af det første år af diabetes varighed
Tidsramme: Måned 1 (før intervention) - Poolede værdier gennem hele interventionen (måned 3-12) - Måned 15 (efter intervention)
Målene er vist som samlede værdier på alle tidspunkter i interventionsperioden sammenlignet med kontrolgruppen i den samme tidsperiode.
Måned 1 (før intervention) - Poolede værdier gennem hele interventionen (måned 3-12) - Måned 15 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Samarbejdspartnere

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Anslået)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-27994A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner