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L'effet du régime sans gluten sur le diabète de type 1 (DT1)

8 mai 2024 mis à jour par: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

L'effet d'un régime sans gluten sur la capacité résiduelle des cellules bêta, la fonction immunitaire et le microbiome intestinal chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) nouvellement diagnostiqué

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester si un régime sans gluten (GFD) institué chez les enfants peu de temps après l'apparition du diabète de type 1 (DT1) peut ralentir le déclin de la fonction des cellules bêta par rapport à des témoins appariés selon l'âge. L'objectif principal de l'essai est le changement de l'aire du peptide C sous la courbe mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) entre le groupe sous GFD et le régime standard contenant du gluten.

Les objectifs secondaires sont :

  • Modifications des paramètres immunitaires entre le groupe régime sans gluten et le groupe témoin ;
  • Différences de microbiome fécal entre les enfants sous régime alimentaire normal et les enfants sous GFD ;

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 (DT1) diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association

Critère d'exclusion:

  • négativité des trois auto-anticorps liés au diabète au début du DT1 ;
  • négativité des molécules de génotype HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 ni DQB1*02-DQA1*05 de l'antigène leucocytaire humain DQB1 (HLA-DQB1) et de l'antigène leucocytaire humain DQA1 (HLA-DQA1) à haut risque ;
  • maladie coeliaque ou test d'anticorps transglutaminase positif ;
  • indice de masse corporelle sur deux écarts-types de la norme d'âge et de taille ;
  • toute maladie concomitante pouvant influencer la réponse immunitaire ou la sensibilité au gluten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sans gluten
Autre: Régime sans gluten
Aucune intervention: Régime conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone du peptide C sous la courbe mesurée par le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) entre le groupe sous GFD et le régime standard contenant du gluten.
Délai: Mois 1 (référence) - Mois 12 (fin de l'intervention)
Aire sous la courbe du peptide C dans le test MMT à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes.
Mois 1 (référence) - Mois 12 (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c moyenne à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base au mois 1.
Délai: Mois 1 (référence) - Mois 6 - Mois 12 (fin de l'intervention)
Mois 1 (référence) - Mois 6 - Mois 12 (fin de l'intervention)
Modifications de la dose moyenne d'insuline à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale au mois 1.
Délai: Mois 1 (référence) - Mois 6 - Mois 12 (fin de l'intervention)
Mois 1 (référence) - Mois 6 - Mois 12 (fin de l'intervention)
Modifications des paramètres immunologiques (comptes FoxP3 Tregs, Th1 et Th17) à 12 mois par rapport à la ligne de base au mois 1.
Délai: Mois 1 (référence) - Mois 12 (fin de l'intervention)
Mois 1 (référence) - Mois 12 (fin de l'intervention)
Différences dans le microbiome fécal entre les enfants suivant un régime alimentaire normal et les enfants suivant un régime sans gluten au cours de la première année de diabète
Délai: Mois 1 (avant l'intervention) - Valeurs regroupées tout au long de l'intervention (mois 3 à 12) - Mois 15 (après l'intervention)
Les mesures sont présentées sous forme de valeurs regroupées à tous les moments de la période d'intervention par rapport au groupe témoin tout au long de la même période.
Mois 1 (avant l'intervention) - Valeurs regroupées tout au long de l'intervention (mois 3 à 12) - Mois 15 (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Motol

Collaborateurs

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Première publication (Estimé)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-27994A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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