El efecto de la dieta sin gluten en la diabetes tipo 1 de nueva aparición (T1D)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
El efecto de la dieta sin gluten sobre la capacidad residual de las células beta, la función inmunológica y el microbioma intestinal en niños con diabetes tipo 1 (DT1) recién diagnosticada
El objetivo principal de este estudio piloto es probar si la dieta sin gluten (GFD) instituida en niños poco después del inicio de la diabetes tipo 1 (T1D) puede desacelerar la disminución de la función de las células beta en comparación con los controles de la misma edad. El objetivo principal de la prueba es el cambio en el área de péptido C bajo la curva medida por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) entre el grupo en GFD y la dieta estándar que contiene gluten.
Los objetivos secundarios son:
- Cambios en los parámetros inmunológicos entre el grupo de dieta sin gluten y el grupo de control;
- Diferencias en el microbioma fecal entre niños con dieta normal y niños con DLG;
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15006
- University Hospital Motol
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Prague, Chequia, 10000
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 (T1D) diagnosticada según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes
Criterio de exclusión:
- negatividad de los tres autoanticuerpos relacionados con la diabetes al inicio de T1D;
- negatividad de las moléculas de antígeno leucocitario humano DQB1 (HLA-DQB1) y antígeno leucocitario humano DQA1 (HLA-DQA1) de alto riesgo para enfermedad celíaca genotipo HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 ni DQB1*02-DQA1*05;
- enfermedad celíaca o prueba de anticuerpos transglutaminasa positiva;
- índice de masa corporal sobre dos desviaciones estándar del estándar de edad y altura;
- cualquier enfermedad concomitante que pueda influir en la respuesta inmunitaria o la sensibilidad al gluten
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta libre de gluten
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Sin intervención: Dieta convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del péptido C bajo la curva medida mediante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) entre el grupo con dieta sin gluten y con dieta estándar que contiene gluten.
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) - Mes 12 (fin de la intervención)
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Área bajo la curva del péptido C en la prueba MMT a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos.
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Mes 1 (línea de base) - Mes 12 (fin de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la HbA1c media a los 6 y 12 meses en relación con el valor inicial en el mes 1.
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) - Mes 6 - Mes 12 (fin de la intervención)
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Mes 1 (línea de base) - Mes 6 - Mes 12 (fin de la intervención)
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Cambios en la dosis media de insulina a los 6 y 12 meses en relación con el valor inicial en el mes 1.
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) - Mes 6 - Mes 12 (fin de la intervención)
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Mes 1 (línea de base) - Mes 6 - Mes 12 (fin de la intervención)
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Cambios en los parámetros inmunológicos (FoxP3 Tregs, recuentos de Th1 y Th17) a los 12 meses en relación con el valor inicial en el mes 1.
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base) - Mes 12 (fin de la intervención)
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Mes 1 (línea de base) - Mes 12 (fin de la intervención)
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Diferencias en el microbioma fecal entre niños con una dieta normal y niños con una dieta sin gluten durante el primer año de duración de la diabetes
Periodo de tiempo: Mes 1 (antes de la intervención) - Valores agrupados durante toda la intervención (meses 3-12) - Mes 15 (después de la intervención)
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Las medidas se muestran como valores agrupados en todos los momentos durante el período de intervención en comparación con el grupo de control durante el mismo período de tiempo.
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Mes 1 (antes de la intervención) - Valores agrupados durante toda la intervención (meses 3-12) - Mes 15 (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neuman V, Pruhova S, Kulich M, Kolouskova S, Vosahlo J, Romanova M, Petruzelkova L, Havlik J, Mascellani A, Henke S, Sumnik Z, Cinek O. Changes in the gut bacteriome upon gluten-free diet intervention do not mediate beta cell preservation. Diabetologia. 2023 Jan;66(1):241-246. doi: 10.1007/s00125-022-05805-3. Epub 2022 Oct 4.
- Neuman V, Cinek O, Funda DP, Hudcovic T, Golias J, Kramna L, Petruzelkova L, Pruhova S, Sumnik Z. Human gut microbiota transferred to germ-free NOD mice modulate the progression towards type 1 diabetes regardless of the pace of beta cell function loss in the donor. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1291-1296. doi: 10.1007/s00125-019-4869-2. Epub 2019 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-27994A
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