Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluténmentes diéta hatása az újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegségre (T1D)

2016. augusztus 10. frissítette: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

A gluténmentes étrend hatása a maradék béta-sejt kapacitásra, az immunfunkciókra és a bélmikrobiómára újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő gyermekeknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a gyermekeknél röviddel az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kialakulása után bevezetett gluténmentes diéta (GFD) képes-e lassítani a béta-sejtek funkcióinak csökkenését az életkorhoz igazodó kontrollokhoz képest. A vizsgálat elsődleges célja a C-peptid görbe alatti területének változása vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve a GFD-t szedő csoport és a standard gluténtartalmú étrend között.

A másodlagos célok a következők:

  • Az immunparaméterek változása a gluténmentes diétás csoport és a kontrollcsoport között;
  • Különbségek a széklet mikrobiomában a normál étrenden és a GFD-n élő gyermekek között;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság, 10000
        • Toborzás
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Cseh Köztársaság, 15006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizálva

Kizárási kritériumok:

  • a három cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitest negativitása a T1D kezdetén;
  • a cöliákia miatt nagy kockázatú humán leukocita antigén DQB1 (HLA-DQB1) és humán leukocita antigén DQA1 (HLA-DQA1) genotípus HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 és DQB1*02-DQA1*05 molecules negativitása;
  • cöliákia vagy pozitív transzglutamináz antitest teszt;
  • testtömeg-index az életkor és magasság standard két szórása felett;
  • bármely kísérő betegség, amely potenciálisan befolyásolja az immunválaszt vagy a lisztérzékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gluténmentes diéta
Egyéb: Gluténmentes diéta
Nincs beavatkozás: Hagyományos étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görbe alatti C-peptid területének változása vegyes étkezési tolerancia teszttel (MMTT) mérve a GFD-t szedő csoport és a standard gluténtartalmú étrend között.
Időkeret: Hónap 1-Hónap 44
Hónap 1-Hónap 44

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos HbA1c változása a 6. és a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban.
Időkeret: Hónap 1-Hónap 44
Hónap 1-Hónap 44
Az átlagos inzulinadag változása a 6. és a 12. hónapban az 1. hónap kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Hónap 1-Hónap 44
Hónap 1-Hónap 44
Változások az immunológiai paraméterekben (FoxP3 Treg, Th1 és Th17 számok) a 6. és 12. hónapban az 1. hónap kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Hónap 1-Hónap 44
Hónap 1-Hónap 44
Különbségek a széklet mikrobiomában a normál étrendet és a gluténmentes diétát folytató gyermekek között a cukorbetegség első évében;
Időkeret: 1. hónap - 44. hónap
1. hónap - 44. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Motol

Együttműködők

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-27994A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel