Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безглютеновой диеты на впервые возникший диабет 1 типа (СД1)

8 мая 2024 г. обновлено: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Влияние безглютеновой диеты на остаточную емкость бета-клеток, иммунную функцию и микробиом кишечника у детей с недавно диагностированным диабетом 1 типа (СД1)

Основная цель этого пилотного исследования — проверить, может ли безглютеновая диета (БГД), назначенная детям вскоре после начала диабета 1 типа (СД1), замедлить снижение функции бета-клеток по сравнению с контрольной группой того же возраста. Основной целью исследования является изменение площади С-пептида под кривой, измеренной тестом на толерантность к смешанной пище (MMTT) между группой, получавшей безглютеновую диету и стандартную глютенсодержащую диету.

Второстепенные цели:

  • Изменения иммунных параметров между группой безглютеновой диеты и контрольной группой;
  • Различия в фекальном микробиоме у детей, находящихся на обычном питании, и детей, получающих безглютеновую диету;

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Чехия, 10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа (СД1), диагностированный в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации

Критерий исключения:

  • отсутствие трех аутоантител, связанных с диабетом, в начале СД1;
  • отсутствие молекул антигена лейкоцитов человека DQB1 (HLA-DQB1) и антигена лейкоцитов человека DQA1 (HLA-DQA1) генотипа HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 или DQB1*02-DQA1*05;
  • глютеновая болезнь или положительный тест на антитела к трансглютаминазе;
  • индекс массы тела более двух стандартных отклонений от стандарта возраста и роста;
  • любое сопутствующее заболевание, потенциально влияющее на иммунный ответ или чувствительность к глютену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Другой: Безглютеновая диета
Без вмешательства: Обычная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади C-пептида под кривой, измеренной с помощью теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), между группой, соблюдающей GFD, и стандартной диетой, содержащей глютен.
Временное ограничение: Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Площадь под кривой С-пептида в ММТ-тесте на 0, 30, 60, 90 и 120 минуте.
Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 12 (окончание вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего значения HbA1c через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня в 1 месяц.
Временное ограничение: Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 6 – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 6 – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Изменения средней дозы инсулина через 6 и 12 месяцев относительно исходного уровня в 1 месяц.
Временное ограничение: Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 6 – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 6 – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Изменения иммунологических параметров (Treg FoxP3, количество Th1 и Th17) через 12 месяцев относительно исходного уровня в 1 месяц.
Временное ограничение: Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Месяц 1 (исходный уровень) – Месяц 12 (окончание вмешательства)
Различия в фекальном микробиоме у детей, находящихся на нормальной диете, и у детей, находящихся на безглютеновой диете, в течение первого года диабета
Временное ограничение: Месяц 1 (до вмешательства) – Объединенные значения на протяжении всего вмешательства (3–12 месяцы) – Месяц 15 (после вмешательства)
Показатели показаны как объединенные значения во все моменты времени в течение периода вмешательства по сравнению с контрольной группой в течение того же периода времени.
Месяц 1 (до вмешательства) – Объединенные значения на протяжении всего вмешательства (3–12 месяцы) – Месяц 15 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Motol

Соавторы

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-27994A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться