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Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf neu auftretenden Typ-1-Diabetes (T1D)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Die Wirkung einer glutenfreien Ernährung auf die Restkapazität der Betazellen, die Immunfunktion und das Darmmikrobiom bei Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D)

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu testen, ob eine glutenfreie Diät (GFD), die bei Kindern kurz nach Beginn von Typ-1-Diabetes (T1D) eingeführt wird, den Rückgang der Betazellfunktion im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen verlangsamen kann. Das primäre Ziel der Studie ist die Veränderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve, gemessen durch den Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) zwischen der Gruppe mit GFD und einer glutenhaltigen Standarddiät.

Nebenziele sind:

  • Veränderungen der Immunparameter zwischen glutenfreier Diätgruppe und Kontrollgruppe;
  • Unterschiede im fäkalen Mikrobiom zwischen Kindern mit normaler Ernährung und Kindern mit GFD;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tschechien, 10000
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D), diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Diabetes Association

Ausschlusskriterien:

  • Negativität der drei Diabetes-bezogenen Autoantikörper bei T1D-Beginn;
  • Negativität von Zöliakie-Hochrisiko-Human-Leukozyten-Antigen DQB1 (HLA-DQB1) und Human-Leukozyten-Antigen DQA1 (HLA-DQA1) Genotyp HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 oder DQB1*02-DQA1*05 Moleküle;
  • Zöliakie oder positiver Transglutaminase-Antikörpertest;
  • Body-Mass-Index über zwei Standardabweichungen des Alters- und Größenstandards;
  • jede Begleiterkrankung, die möglicherweise die Immunantwort oder Glutensensitivität beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutenfreie Diät
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Kein Eingriff: Konventionelle Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der C-Peptid-Fläche unter der Kurve, gemessen durch den Mixed-Mahlzeit-Toleranztest (MMTT) zwischen der Gruppe mit GFD und einer glutenhaltigen Standarddiät.
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie) – Monat 12 (Ende der Intervention)
Fläche unter der C-Peptid-Kurve im MMT-Test bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten.
Monat 1 (Grundlinie) – Monat 12 (Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren HbA1c nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 1.
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie) – Monat 6 – Monat 12 (Ende der Intervention)
Monat 1 (Grundlinie) – Monat 6 – Monat 12 (Ende der Intervention)
Änderungen der mittleren Insulindosis nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 1.
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie) – Monat 6 – Monat 12 (Ende der Intervention)
Monat 1 (Grundlinie) – Monat 6 – Monat 12 (Ende der Intervention)
Änderungen der immunologischen Parameter (FoxP3-Tregs, Th1- und Th17-Zählungen) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 1.
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie) – Monat 12 (Ende der Intervention)
Monat 1 (Grundlinie) – Monat 12 (Ende der Intervention)
Unterschiede im fäkalen Mikrobiom zwischen Kindern mit normaler Ernährung und Kindern mit glutenfreier Ernährung im ersten Jahr der Diabetesdauer
Zeitfenster: Monat 1 (vor dem Eingriff) – Gepoolte Werte während des gesamten Eingriffs (Monate 3–12) – Monat 15 (nach dem Eingriff)
Die Messwerte werden als gepoolte Werte zu allen Zeitpunkten während des Interventionszeitraums im Vergleich zur Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum angezeigt.
Monat 1 (vor dem Eingriff) – Gepoolte Werte während des gesamten Eingriffs (Monate 3–12) – Monat 15 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Mitarbeiter

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-27994A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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