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새로운 발병형 1형 당뇨병(T1D)에 대한 무글루텐 식단의 효과

2024년 5월 8일 업데이트: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

글루텐 프리 식단이 제1형 당뇨병을 새로 진단받은 소아(T1D)의 잔류 베타 세포 용량, 면역 기능 및 장내 미생물군에 미치는 영향

이 파일럿 연구의 주요 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 발병 직후 어린이에게 실시한 무글루텐 식이요법(GFD)이 연령 일치 대조군과 비교하여 베타 세포 기능 감소를 감속시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 실험의 주요 목적은 GFD 그룹과 표준 글루텐 함유 식단 사이의 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)로 측정된 곡선 아래 C-펩티드 영역의 변화입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 무글루텐 식이 그룹과 대조군 사이의 면역 매개변수의 변화;
  • 정상 식이요법을 하는 아동과 GFD를 섭취하는 아동 사이의 배설물 미생물의 차이;

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, 체코, 10000
        • University hospital Kralovske Vinohrady

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 제1형 당뇨병(T1D)

제외 기준:

  • T1D 발병 시 3가지 당뇨병 관련 자가항체의 음성;
  • 셀리악병 고위험 인간 백혈구 항원 DQB1(HLA-DQB1) 및 인간 백혈구 항원 DQA1(HLA-DQA1) 유전자형 HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 또는 DQB1*02-DQA1*05 분자의 음성;
  • 체강 질병 또는 양성 트랜스글루타미나제 항체 검사;
  • 연령 및 키 표준의 두 표준 편차에 대한 체질량 지수;
  • 잠재적으로 면역 반응 또는 글루텐 민감성에 영향을 미치는 모든 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루텐 프리 다이어트
다른: 글루텐 프리 다이어트
간섭 없음: 기존의 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GFD 그룹과 표준 글루텐 함유 다이어트 그룹 간 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)로 측정한 곡선 아래 C-펩타이드 면적의 변화.
기간: 1개월(기준) - 12개월(개입 종료)
0, 30, 60, 90 및 120분의 MMT 테스트에서 C-펩타이드 곡선 아래 영역.
1개월(기준) - 12개월(개입 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월차 기준선 대비 6개월차 및 12개월차 평균 HbA1c의 변화.
기간: 1개월(기준) - 6개월 - 12개월(개입 종료)
1개월(기준) - 6개월 - 12개월(개입 종료)
1개월차 기준선 대비 6개월차 및 12개월차 평균 인슐린 용량의 변화.
기간: 1개월(기준) - 6개월 - 12개월(개입 종료)
1개월(기준) - 6개월 - 12개월(개입 종료)
1개월차 기준선 대비 12개월차 면역학적 매개변수(FoxP3 Tregs, Th1 및 Th17 수)의 변화.
기간: 1개월(기준) - 12개월(개입 종료)
1개월(기준) - 12개월(개입 종료)
당뇨병 기간 1년 동안 일반 식단을 섭취하는 어린이와 글루텐 프리 식단을 섭취하는 어린이의 대변 미생물군집의 차이
기간: 1개월(개입 전) - 개입 전체에 걸쳐 통합된 값(3~12개월) - 15개월(개입 후)
측정값은 동일한 기간 동안 대조군과 비교하여 개입 기간 동안 모든 시점에서 풀링된 값으로 표시됩니다.
1개월(개입 전) - 개입 전체에 걸쳐 통합된 값(3~12개월) - 15개월(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Motol

협력자

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-27994A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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