Gluteenittoman ruokavalion vaikutus tyypin 1 diabetekseen (T1D)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Gluteenittoman ruokavalion vaikutus beetasolujen jäännöskapasiteettiin, immuunitoimintaan ja suoliston mikrobiomiin lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D)
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, voiko gluteeniton ruokavalio (GFD), joka aloitetaan lapsille pian tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamisen jälkeen, hidastaa beetasolujen toiminnan heikkenemistä verrattuna ikäsovitettuihin kontrolleihin. Kokeen ensisijaisena tavoitteena on C-peptidialueen muutos käyrän alla mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) GFD:tä saaneen ryhmän ja tavanomaisen gluteenia sisältävän ruokavalion välillä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Muutokset immuuniparametreissä gluteenittoman ruokavalion ryhmän ja kontrolliryhmän välillä;
- Erot ulosteen mikrobiomissa normaaliruokavaliota saavien lasten ja GFD-potilaiden välillä;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- University Hospital Motol
-
Prague, Tšekki, 10000
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes (T1D) diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- kolmen diabetekseen liittyvän autovasta-aineen negatiivisuus T1D:n alkaessa;
- keliakian suuren riskin ihmisen leukosyyttiantigeenin DQB1 (HLA-DQB1) ja ihmisen leukosyyttiantigeenin DQA1 (HLA-DQA1) genotyypin HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 tai DQB1*02-DQA1*05-molekyylien negatiivisuus;
- keliakia tai positiivinen transglutaminaasivasta-ainetesti;
- painoindeksi yli kahden ikä- ja pituusstandardin keskihajonnan;
- mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen tai gluteeniherkkyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalio
|
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C-peptidialueella käyrän alla mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) GFD-ryhmän ja tavanomaisen gluteenia sisältävän ruokavalion välillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala MMT-testissä 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
|
Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset HbA1c:n keskiarvossa 6 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen 1. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 6 - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 6 - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Muutokset keskimääräisessä insuliiniannoksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen 1. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 6 - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 6 - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Muutokset immunologisissa parametreissa (FoxP3 Tregs, Th1- ja Th17-luvut) 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen 1. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
Kuukausi 1 (perustaso) - kuukausi 12 (toimenpiteen loppu)
|
|
|
Erot ulosteen mikrobiomissa normaaliruokavaliota ja gluteenitonta ruokavaliota noudattavien lasten välillä diabeteksen ensimmäisen keston aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (ennen interventiota) - Yhteenlasketut arvot koko toimenpiteen ajan (kuukaudet 3-12) - Kuukausi 15 (toimenpiteen jälkeen)
|
Toimenpiteet esitetään yhdistettyinä arvoina kaikissa interventiojakson aikapisteissä verrattuna kontrolliryhmään saman ajanjakson aikana.
|
Kuukausi 1 (ennen interventiota) - Yhteenlasketut arvot koko toimenpiteen ajan (kuukaudet 3-12) - Kuukausi 15 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neuman V, Pruhova S, Kulich M, Kolouskova S, Vosahlo J, Romanova M, Petruzelkova L, Havlik J, Mascellani A, Henke S, Sumnik Z, Cinek O. Changes in the gut bacteriome upon gluten-free diet intervention do not mediate beta cell preservation. Diabetologia. 2023 Jan;66(1):241-246. doi: 10.1007/s00125-022-05805-3. Epub 2022 Oct 4.
- Neuman V, Cinek O, Funda DP, Hudcovic T, Golias J, Kramna L, Petruzelkova L, Pruhova S, Sumnik Z. Human gut microbiota transferred to germ-free NOD mice modulate the progression towards type 1 diabetes regardless of the pace of beta cell function loss in the donor. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1291-1296. doi: 10.1007/s00125-019-4869-2. Epub 2019 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-27994A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .