Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bezglutenowej na nową cukrzycę typu 1 (T1D)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Wpływ diety bezglutenowej na resztkową pojemność komórek beta, funkcje odpornościowe i mikrobiom jelitowy u dzieci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1D)

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy dieta bezglutenowa (GFD) wprowadzona u dzieci wkrótce po wystąpieniu cukrzycy typu 1 (T1D) może spowolnić spadek funkcji komórek beta w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo. Podstawowym celem badania jest zmiana pola powierzchni peptydu C pod krzywą mierzoną testem tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pomiędzy grupą na diecie GFD i standardowej diecie zawierającej gluten.

Cele drugorzędne to:

  • Zmiany parametrów immunologicznych między grupą na diecie bezglutenowej a grupą kontrolną;
  • Różnice w mikrobiomie kałowym między dziećmi na diecie normalnej a dziećmi na diecie GFD;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Czechy, 10000
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D) zdiagnozowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association

Kryteria wyłączenia:

  • negatywność trzech autoprzeciwciał związanych z cukrzycą na początku T1D;
  • negatywna ocena genotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego DQB1 (HLA-DQB1) wysokiego ryzyka celiakii (HLA-DQB1) i ludzkiego antygenu leukocytarnego DQA1 (HLA-DQA1) HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 ani cząsteczek DQB1*02-DQA1*05;
  • celiakia lub dodatni wynik testu na przeciwciała przeciw transglutaminazie;
  • wskaźnik masy ciała powyżej dwóch odchyleń standardowych normy wieku i wzrostu;
  • jakakolwiek współistniejąca choroba potencjalnie wpływająca na odpowiedź immunologiczną lub wrażliwość na gluten

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Inny: Dieta bezglutenowa
Brak interwencji: Konwencjonalna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru peptydu C pod krzywą mierzona za pomocą testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) pomiędzy grupą na diecie GFD i standardową dietą zawierającą gluten.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Pole pod krzywą peptydu C w teście MMT po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach.
Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 12 (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej wartości HbA1c po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych po 1. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 6 - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 6 - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Zmiany średniej dawki insuliny po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych w 1. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 6 - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 6 - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Zmiany parametrów immunologicznych (liczba Treg FoxP3, Th1 i Th17) po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych w 1. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Miesiąc 1 (wartość wyjściowa) - Miesiąc 12 (koniec interwencji)
Różnice w mikrobiomie kałowym dzieci na diecie normalnej i dzieci na diecie bezglutenowej w pierwszym roku trwania cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (przed interwencją) — Wartości zbiorcze z całej interwencji (miesiące 3–12) — Miesiąc 15 (po interwencji)
Pomiary przedstawiono jako wartości zbiorcze we wszystkich punktach czasowych okresu interwencji w porównaniu z grupą kontrolną w tym samym okresie.
Miesiąc 1 (przed interwencją) — Wartości zbiorcze z całej interwencji (miesiące 3–12) — Miesiąc 15 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Współpracownicy

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-27994A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj