O efeito da dieta sem glúten no novo início do diabetes tipo 1 (T1D)
8 de maio de 2024 atualizado por: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
O efeito da dieta sem glúten na capacidade residual das células beta, função imunológica e microbioma intestinal em crianças com diabetes tipo 1 (DM1) recém-diagnosticado
O objetivo principal deste estudo piloto é testar se a dieta sem glúten (GFD) instituída em crianças logo após o início do diabetes tipo 1 (T1D) pode desacelerar o declínio na função das células beta em comparação com controles pareados por idade. O objetivo principal do estudo é a mudança na área do peptídeo C sob a curva medida pelo teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) entre o grupo em GFD e a dieta padrão contendo glúten.
Os objetivos secundários são:
- Alterações nos parâmetros imunológicos entre o grupo de dieta sem glúten e o grupo controle;
- Diferenças no microbioma fecal entre crianças em dieta normal e crianças em dieta sem glúten;
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 15006
- University Hospital Motol
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Prague, Tcheca, 10000
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 (T1D) diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association
Critério de exclusão:
- negatividade dos três autoanticorpos relacionados ao diabetes no início do DM1;
- negatividade das moléculas do antígeno leucocitário humano DQB1 (HLA-DQB1) e do antígeno leucocitário humano DQA1 (HLA-DQA1) de alto risco para doença celíaca HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 nem moléculas DQB1*02-DQA1*05;
- doença celíaca ou teste de anticorpo transglutaminase positivo;
- índice de massa corporal acima de dois desvios-padrão do padrão de idade e estatura;
- qualquer doença concomitante que possa influenciar a resposta imune ou a sensibilidade ao glúten
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta livre de glúten
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Sem intervenção: Dieta convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área do peptídeo C sob a curva medida pelo teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) entre o grupo em dieta isenta de glúten e a dieta padrão contendo glúten.
Prazo: Mês 1 (linha de base) - Mês 12 (fim da intervenção)
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Área sob a curva do peptídeo C no teste MMT aos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
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Mês 1 (linha de base) - Mês 12 (fim da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na HbA1c média aos 6 e 12 meses em relação à linha de base no mês 1.
Prazo: Mês 1 (linha de base) - Mês 6 - Mês 12 (fim da intervenção)
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Mês 1 (linha de base) - Mês 6 - Mês 12 (fim da intervenção)
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Mudanças na dose média de insulina aos 6 e 12 meses em relação à linha de base no mês 1.
Prazo: Mês 1 (linha de base) - Mês 6 - Mês 12 (fim da intervenção)
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Mês 1 (linha de base) - Mês 6 - Mês 12 (fim da intervenção)
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Mudanças nos parâmetros imunológicos (FoxP3 Tregs, contagens Th1 e Th17) aos 12 meses em relação à linha de base no mês 1.
Prazo: Mês 1 (linha de base) - Mês 12 (fim da intervenção)
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Mês 1 (linha de base) - Mês 12 (fim da intervenção)
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Diferenças no microbioma fecal entre crianças com dieta normal e crianças com dieta sem glúten durante o primeiro ano de duração do diabetes
Prazo: Mês 1 (antes da intervenção) - Valores agrupados ao longo da intervenção (meses 3-12) - Mês 15 (após a intervenção)
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As medidas são mostradas como valores agrupados em todos os momentos durante o período de intervenção em comparação com o grupo de controle durante o mesmo período de tempo.
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Mês 1 (antes da intervenção) - Valores agrupados ao longo da intervenção (meses 3-12) - Mês 15 (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neuman V, Pruhova S, Kulich M, Kolouskova S, Vosahlo J, Romanova M, Petruzelkova L, Havlik J, Mascellani A, Henke S, Sumnik Z, Cinek O. Changes in the gut bacteriome upon gluten-free diet intervention do not mediate beta cell preservation. Diabetologia. 2023 Jan;66(1):241-246. doi: 10.1007/s00125-022-05805-3. Epub 2022 Oct 4.
- Neuman V, Cinek O, Funda DP, Hudcovic T, Golias J, Kramna L, Petruzelkova L, Pruhova S, Sumnik Z. Human gut microbiota transferred to germ-free NOD mice modulate the progression towards type 1 diabetes regardless of the pace of beta cell function loss in the donor. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1291-1296. doi: 10.1007/s00125-019-4869-2. Epub 2019 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-27994A
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