- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02867436
Effekten av glutenfri kost på nystartad diabetes typ 1 (T1D)
Effekten av glutenfri kost på kvarvarande betacellskapacitet, immunfunktion och tarmmikrobiom hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (T1D)
Det primära syftet med denna pilotstudie är att testa om glutenfri diet (GFD) insatt hos barn kort efter debut av typ 1-diabetes (T1D) kan bromsa nedgången i betacellsfunktion jämfört med åldersmatchade kontroller. Primärt syfte med försöket är förändringen i C-peptidarea under kurvan mätt med mixed-meal tolerance test (MMTT) mellan gruppen på GFD och standarddiet som innehåller gluten.
Sekundära mål är:
- Förändringar i immunparametrar mellan glutenfri dietgrupp och kontrollgrupp;
- Skillnader i fekal mikrobiom mellan barn på normal kost och barn på GFD;
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Rekrytering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Jan Vosáhlo, MD
- Telefonnummer: +420267161111
- E-post: vosahlo@fnkv.cz
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Rekrytering
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Zdenek Sumnik, MD
- Telefonnummer: +420702000087
- E-post: zdenek.sumnik@lfmotol.cuni.cz
-
Kontakt:
- Ondrej Cinek, MD
- Telefonnummer: +420224432026
- E-post: ondrej.cinek@lfmotol.cuni.cz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes (T1D) diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier
Exklusions kriterier:
- negativitet hos de tre diabetesrelaterade autoantikropparna vid T1D-debut;
- negativitet av celiaki hög risk humant leukocytantigen DQB1 (HLA-DQB1) och humant leukocytantigen DQA1 (HLA-DQA1) genotyp HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 eller DQB1*02-DQA1*05 molekyler;
- celiaki eller positivt transglutaminasantikroppstest;
- body mass index över två standardavvikelser av ålders- och längdstandarden;
- någon samtidig sjukdom som potentiellt kan påverka immunsvar eller glutenkänslighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Glutenfri diet
|
|
Inget ingripande: Konventionell kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i C-peptidarea under kurvan mätt med mixed-meal tolerance test (MMTT) mellan grupp på GFD och standarddiet innehållande gluten.
Tidsram: Månad 1 - Månad 44
|
Månad 1 - Månad 44
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i medel HbA1c efter 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen vid månad 1.
Tidsram: Månad 1 - Månad 44
|
Månad 1 - Månad 44
|
Förändringar i genomsnittlig insulindos vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen vid månad 1.
Tidsram: Månad 1 - Månad 44
|
Månad 1 - Månad 44
|
Förändringar i immunologiska parametrar (FoxP3 Tregs, Th1 och Th17 counts) vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen vid månad 1.
Tidsram: Månad 1 - Månad 44
|
Månad 1 - Månad 44
|
Skillnader i fekal mikrobiom mellan barn på normal diet och barn på glutenfri diet under det första året av diabetes;
Tidsram: Månad 1 - Månad 44
|
Månad 1 - Månad 44
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neuman V, Pruhova S, Kulich M, Kolouskova S, Vosahlo J, Romanova M, Petruzelkova L, Havlik J, Mascellani A, Henke S, Sumnik Z, Cinek O. Changes in the gut bacteriome upon gluten-free diet intervention do not mediate beta cell preservation. Diabetologia. 2023 Jan;66(1):241-246. doi: 10.1007/s00125-022-05805-3. Epub 2022 Oct 4.
- Neuman V, Cinek O, Funda DP, Hudcovic T, Golias J, Kramna L, Petruzelkova L, Pruhova S, Sumnik Z. Human gut microbiota transferred to germ-free NOD mice modulate the progression towards type 1 diabetes regardless of the pace of beta cell function loss in the donor. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1291-1296. doi: 10.1007/s00125-019-4869-2. Epub 2019 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-27994A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på Glutenfri diet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWellness International, Ltd.Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna