Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av glutenfri kost på nystartad diabetes typ 1 (T1D)

8 maj 2024 uppdaterad av: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Effekten av glutenfri kost på kvarvarande betacellskapacitet, immunfunktion och tarmmikrobiom hos barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes (T1D)

Det primära syftet med denna pilotstudie är att testa om glutenfri diet (GFD) insatt hos barn kort efter debut av typ 1-diabetes (T1D) kan bromsa nedgången i betacellsfunktion jämfört med åldersmatchade kontroller. Primärt syfte med försöket är förändringen i C-peptidarea under kurvan mätt med mixed-meal tolerance test (MMTT) mellan gruppen på GFD och standarddiet som innehåller gluten.

Sekundära mål är:

  • Förändringar i immunparametrar mellan glutenfri dietgrupp och kontrollgrupp;
  • Skillnader i fekal mikrobiom mellan barn på normal kost och barn på GFD;

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tjeckien, 10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes (T1D) diagnostiserad enligt American Diabetes Associations kriterier

Exklusions kriterier:

  • negativitet hos de tre diabetesrelaterade autoantikropparna vid T1D-debut;
  • negativitet av celiaki hög risk humant leukocytantigen DQB1 (HLA-DQB1) och humant leukocytantigen DQA1 (HLA-DQA1) genotyp HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 eller DQB1*02-DQA1*05 molekyler;
  • celiaki eller positivt transglutaminasantikroppstest;
  • body mass index över två standardavvikelser av ålders- och längdstandarden;
  • någon samtidig sjukdom som potentiellt kan påverka immunsvar eller glutenkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutenfri diet
Övrig: Glutenfri diet
Inget ingripande: Konventionell kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i C-peptidområdet under kurvan mätt med toleranstest för blandade måltider (MMTT) mellan grupp på GFD och standarddiet som innehåller gluten.
Tidsram: Månad 1 (baslinje) - Månad 12 (slut på intervention)
Area under kurvan för C-peptid i MMT-test vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
Månad 1 (baslinje) - Månad 12 (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i medel-HbA1c vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen vid månad 1.
Tidsram: Månad 1 (baslinje) - Månad 6 - Månad 12 (slut på intervention)
Månad 1 (baslinje) - Månad 6 - Månad 12 (slut på intervention)
Förändringar i genomsnittlig insulindos vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen vid månad 1.
Tidsram: Månad 1 (baslinje) - Månad 6 - Månad 12 (slut på intervention)
Månad 1 (baslinje) - Månad 6 - Månad 12 (slut på intervention)
Förändringar i immunologiska parametrar (FoxP3 Tregs, Th1 och Th17 Counts) vid 12 månader i förhållande till baslinjen vid månad 1.
Tidsram: Månad 1 (baslinje) - Månad 12 (slut på intervention)
Månad 1 (baslinje) - Månad 12 (slut på intervention)
Skillnader i fekal mikrobiom mellan barn på normal kost och barn på glutenfri diet under det första året av diabetes
Tidsram: Månad 1 (före intervention) - Poolade värden under hela interventionen (månad 3-12) - Månad 15 (efter intervention)
Måtten visas som poolade värden vid alla tidpunkter under interventionsperioden jämfört med kontrollgruppen under samma tidsperiod.
Månad 1 (före intervention) - Poolade värden under hela interventionen (månad 3-12) - Månad 15 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Motol

Samarbetspartners

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-27994A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera