Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bezlepkové diety na nový diabetes typu 1 (T1D)

8. května 2024 aktualizováno: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Vliv bezlepkové diety na zbytkovou kapacitu beta-buněk, imunitní funkci a střevní mikrobiom u dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D)

Primárním cílem této pilotní studie je otestovat, zda bezlepková dieta (GFD) zavedená u dětí krátce po nástupu diabetu 1. typu (T1D) může zpomalit pokles funkce beta buněk ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami. Primárním cílem studie je změna v oblasti C-peptidu pod křivkou měřená testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) mezi skupinou na GFD a standardní dietě obsahující lepek.

Sekundární cíle jsou:

  • Změny imunitních parametrů mezi skupinou s bezlepkovou dietou a kontrolní skupinou;
  • Rozdíly ve fekálním mikrobiomu mezi dětmi na normální stravě a dětmi na GFD;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Česko, 10000
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu (T1D) diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association

Kritéria vyloučení:

  • negativita tří autoprotilátek souvisejících s diabetem na začátku T1D;
  • negativita celiakie vysoce rizikové molekuly lidského leukocytárního antigenu DQB1 (HLA-DQB1) a lidského leukocytárního antigenu DQA1 (HLA-DQA1) genotyp HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 ani DQB1*02-DQA1*05;
  • celiakie nebo pozitivní test na protilátky proti transglutamináze;
  • index tělesné hmotnosti přes dvě směrodatné odchylky standardu věku a výšky;
  • jakékoli doprovodné onemocnění potenciálně ovlivňující imunitní odpověď nebo citlivost na lepek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlepková dieta
Jiný: Bezlepková dieta
Žádný zásah: Konvenční dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti C-peptidu pod křivkou měřená testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) mezi skupinou na GFD a standardní dietou obsahující lepek.
Časové okno: 1. měsíc (základní stav) – 12. měsíc (konec intervence)
Plocha pod křivkou C-peptidu v MMT testu v čase 0, 30, 60, 90 a 120 minut.
1. měsíc (základní stav) – 12. měsíc (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střední hodnoty HbA1c za 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci.
Časové okno: 1. měsíc (základní stav) – 6. měsíc – 12. měsíc (konec intervence)
1. měsíc (základní stav) – 6. měsíc – 12. měsíc (konec intervence)
Změny v průměrné dávce inzulínu v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci.
Časové okno: 1. měsíc (základní stav) – 6. měsíc – 12. měsíc (konec intervence)
1. měsíc (základní stav) – 6. měsíc – 12. měsíc (konec intervence)
Změny v imunologických parametrech (FoxP3 Tregs, počty Th1 a Th17) za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou v 1. měsíci.
Časové okno: 1. měsíc (základní stav) – 12. měsíc (konec intervence)
1. měsíc (základní stav) – 12. měsíc (konec intervence)
Rozdíly ve fekálním mikrobiomu mezi dětmi na normální stravě a dětmi na bezlepkové dietě během prvního roku trvání diabetu
Časové okno: 1. měsíc (před intervencí) - sdružené hodnoty po celou dobu intervence (měsíce 3-12) - 15. měsíc (po intervenci)
Měření jsou zobrazena jako souhrnné hodnoty ve všech časových bodech během intervenčního období ve srovnání s kontrolní skupinou během stejného časového období.
1. měsíc (před intervencí) - sdružené hodnoty po celou dobu intervence (měsíce 3-12) - 15. měsíc (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Spolupracovníci

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-27994A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit