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无麸质饮食对新发 1 型糖尿病 (T1D) 的影响

2024年5月8日 更新者：Zdeněk Šumník、University Hospital, Motol

无麸质饮食对初诊 1 型糖尿病 (T1D) 儿童残余 β 细胞容量、免疫功能和肠道微生物组的影响

这项试点研究的主要目的是测试与年龄匹配的对照组相比，在 1 型糖尿病 (T1D) 发病后不久对儿童进行无麸质饮食 (GFD) 是否可以减缓 β 细胞功能的下降。 该试验的主要目的是通过混合膳食耐受性试验 (MMTT) 测量 GFD 组和标准含麸质饮食组之间 C 肽曲线下面积的变化。

次要目标是：

  • 无麸质饮食组与对照组免疫参数的变化；
  • 正常饮食儿童和 GFD 儿童粪便微生物组的差异；

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、15006
        • University Hospital Motol
      • Prague、捷克语、10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国糖尿病协会标准诊断的 1 型糖尿病 (T1D)

排除标准：

  • T1D 发病时三种糖尿病相关自身抗体呈阴性；
  • 乳糜泻高危人类白细胞抗原 DQB1 (HLA-DQB1) 和人类白细胞抗原 DQA1 (HLA-DQA1) 基因型 HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 或 DQB1*02-DQA1*05 分子的阴性；
  • 乳糜泻或转谷氨酰胺酶抗体试验阳性；
  • 体重指数超过年龄和身高标准的两个标准差；
  • 任何可能影响免疫反应或麸质敏感性的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无麸质饮食
其他：无麸质饮食
无干预：常规饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过混合膳食耐受性测试 (MMTT) 测量的 GFD 组和标准含麸质饮食组之间 C 肽面积的变化。
大体时间：第 1 个月（基线）- 第 12 个月（干预结束）
MMT测试中0、30、60、90和120分钟的C肽曲线下面积。
第 1 个月（基线）- 第 12 个月（干预结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月和第 12 个月的平均 HbA1c 相对于第 1 个月基线的变化。
大体时间：第 1 个月（基线）- 第 6 个月 - 第 12 个月（干预结束）
第 1 个月（基线）- 第 6 个月 - 第 12 个月（干预结束）
第 6 个月和第 12 个月平均胰岛素剂量相对于第 1 个月基线的变化。
大体时间：第 1 个月（基线）- 第 6 个月 - 第 12 个月（干预结束）
第 1 个月（基线）- 第 6 个月 - 第 12 个月（干预结束）
12 个月时免疫学参数（FoxP3 Tregs、Th1 和 Th17 计数）相对于第 1 个月基线的变化。
大体时间：第 1 个月（基线）- 第 12 个月（干预结束）
第 1 个月（基线）- 第 12 个月（干预结束）
糖尿病第一年正常饮食儿童和无麸质饮食儿童粪便微生物组的差异
大体时间：第 1 个月（干预前）- 整个干预期间的汇总值（第 3-12 个月）- 第 15 个月（干预后）
测量结果显示为干预期间所有时间点的汇总值，与同一时间段的对照组进行比较。
第 1 个月（干预前）- 整个干预期间的汇总值（第 3-12 个月）- 第 15 个月（干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Motol

合作者

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月10日

首次发布 (估计的)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-27994A

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