Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van glutenvrij dieet op nieuwe diabetes type 1 (T1D)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

Het effect van een glutenvrij dieet op de resterende bètacelcapaciteit, de immuunfunctie en het darmmicrobioom bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 (T1D)

Het primaire doel van deze pilotstudie is om te testen of een glutenvrij dieet (GFD) dat kort na het begin van diabetes type 1 (T1D) bij kinderen wordt ingesteld, de achteruitgang van de bètacelfunctie kan vertragen in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Het primaire doel van de proef is de verandering in het C-peptide-gebied onder de curve, gemeten door middel van een tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT) tussen een groep op GFD en een standaard glutenbevattend dieet.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Veranderingen in immuunparameters tussen glutenvrije dieetgroep en controlegroep;
  • Verschillen in fecaal microbioom tussen kinderen met een normaal dieet en kinderen met GFD;

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 (T1D) gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Diabetes Association

Uitsluitingscriteria:

  • negativiteit van de drie diabetesgerelateerde auto-antilichamen bij het begin van T1D;
  • negativiteit van coeliakie hoog risico Humaan leukocytenantigeen DQB1 (HLA-DQB1) en humaan leukocytenantigeen DQA1 (HLA-DQA1) genotype HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 noch DQB1*02-DQA1*05-moleculen;
  • coeliakie of positieve transglutaminase-antilichaamtest;
  • body mass index over twee standaarddeviaties van de leeftijds- en lengtestandaard;
  • elke bijkomende ziekte die mogelijk de immuunrespons of glutengevoeligheid beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Ander: Gluten vrij dieet
Geen tussenkomst: Conventioneel dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-peptide-gebied onder de curve gemeten door middel van gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) tussen groep op GFD en standaard glutenbevattend dieet.
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn) - Maand 12 (einde interventie)
Gebied onder de curve van C-peptide in MMT-test na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten.
Maand 1 (basislijn) - Maand 12 (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de gemiddelde HbA1c na 6 en 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde na maand 1.
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn) - Maand 6 - Maand 12 (einde interventie)
Maand 1 (basislijn) - Maand 6 - Maand 12 (einde interventie)
Veranderingen in de gemiddelde insulinedosis na 6 en 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde na maand 1.
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn) - Maand 6 - Maand 12 (einde interventie)
Maand 1 (basislijn) - Maand 6 - Maand 12 (einde interventie)
Veranderingen in immunologische parameters (FoxP3 Tregs, Th1 en Th17 tellingen) na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 1.
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn) - Maand 12 (einde interventie)
Maand 1 (basislijn) - Maand 12 (einde interventie)
Verschillen in fecaal microbioom tussen kinderen met een normaal dieet en kinderen met een glutenvrij dieet gedurende het eerste jaar van de diabetesduur
Tijdsspanne: Maand 1 (vóór interventie) - Gepoolde waarden gedurende de interventie (maanden 3-12) - Maand 15 (na interventie)
Metingen worden op alle tijdstippen tijdens de interventieperiode als gepoolde waarden weergegeven, vergeleken met de controlegroep gedurende dezelfde periode.
Maand 1 (vóór interventie) - Gepoolde waarden gedurende de interventie (maanden 3-12) - Maand 15 (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Motol

Medewerkers

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-27994A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren