Effekten av glutenfri diett på nyoppstått type 1-diabetes (T1D)
8. mai 2024 oppdatert av: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol
Effekten av glutenfritt kosthold på gjenværende beta-cellekapasitet, immunfunksjon og tarmmikrobiom hos barn med nylig diagnostisert type 1-diabetes (T1D)
Hovedmålet med denne pilotstudien er å teste om glutenfri diett (GFD) satt i barn kort tid etter utbruddet av type 1-diabetes (T1D) kan bremse nedgangen i betacellefunksjon sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Hovedformålet med studien er endringen i C-peptidarealet under kurven målt ved toleransetest for blandet måltid (MMTT) mellom gruppen på GFD og standard glutenholdig diett.
Sekundære mål er:
- Endringer i immunparametre mellom glutenfri diettgruppe og kontrollgruppe;
- Forskjeller i fekalt mikrobiom mellom barn på normalt kosthold og barn på GFD;
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- University Hospital Motol
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes (T1D) diagnostisert i henhold til American Diabetes Association-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- negativitet av de tre diabetesrelaterte autoantistoffene ved T1D-utbrudd;
- negativitet av cøliaki høyrisiko Humant leukocyttantigen DQB1 (HLA-DQB1) og humant leukocyttantigen DQA1 (HLA-DQA1) genotype HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 eller DQB1*02-DQA1*05 molekyler;
- cøliaki eller positiv transglutaminase-antistofftest;
- kroppsmasseindeks over to standardavvik av alders- og høydestandarden;
- enhver samtidig sykdom som potensielt kan påvirke immunrespons eller glutenfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutenfri diett
|
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonelt kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i C-peptidområdet under kurven målt ved toleransetest for blandet måltid (MMTT) mellom gruppe på GFD og standard glutenholdig diett.
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) – måned 12 (slutt på intervensjon)
|
Areal under kurven for C-peptid i MMT-test ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter.
|
Måned 1 (grunnlinje) – måned 12 (slutt på intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig HbA1c ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline ved måned 1.
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) - Måned 6 - Måned 12 (slutt på intervensjon)
|
Måned 1 (grunnlinje) - Måned 6 - Måned 12 (slutt på intervensjon)
|
|
|
Endringer i gjennomsnittlig insulindose ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline ved måned 1.
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) - Måned 6 - Måned 12 (slutt på intervensjon)
|
Måned 1 (grunnlinje) - Måned 6 - Måned 12 (slutt på intervensjon)
|
|
|
Endringer i immunologiske parametere (FoxP3 Tregs, Th1 og Th17 tellinger) ved 12 måneder i forhold til baseline ved måned 1.
Tidsramme: Måned 1 (grunnlinje) – måned 12 (slutt på intervensjon)
|
Måned 1 (grunnlinje) – måned 12 (slutt på intervensjon)
|
|
|
Forskjeller i fekalt mikrobiom mellom barn på normalt kosthold og barn på glutenfritt kosthold i løpet av det første året med diabetes
Tidsramme: Måned 1 (før intervensjon) - Samlede verdier gjennom intervensjonen (måned 3-12) - Måned 15 (etter intervensjon)
|
Målene vises som sammenslåtte verdier på alle tidspunkter i intervensjonsperioden sammenlignet med kontrollgruppen gjennom samme tidsperiode.
|
Måned 1 (før intervensjon) - Samlede verdier gjennom intervensjonen (måned 3-12) - Måned 15 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neuman V, Pruhova S, Kulich M, Kolouskova S, Vosahlo J, Romanova M, Petruzelkova L, Havlik J, Mascellani A, Henke S, Sumnik Z, Cinek O. Changes in the gut bacteriome upon gluten-free diet intervention do not mediate beta cell preservation. Diabetologia. 2023 Jan;66(1):241-246. doi: 10.1007/s00125-022-05805-3. Epub 2022 Oct 4.
- Neuman V, Cinek O, Funda DP, Hudcovic T, Golias J, Kramna L, Petruzelkova L, Pruhova S, Sumnik Z. Human gut microbiota transferred to germ-free NOD mice modulate the progression towards type 1 diabetes regardless of the pace of beta cell function loss in the donor. Diabetologia. 2019 Jul;62(7):1291-1296. doi: 10.1007/s00125-019-4869-2. Epub 2019 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-27994A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .