Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della dieta priva di glutine sul diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D)

8 maggio 2024 aggiornato da: Zdeněk Šumník, University Hospital, Motol

L'effetto della dieta priva di glutine sulla capacità residua delle cellule beta, sulla funzione immunitaria e sul microbioma intestinale nei bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi (T1D)

Lo scopo principale di questo studio pilota è verificare se la dieta priva di glutine (GFD) istituita nei bambini poco dopo l'insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) può rallentare il declino della funzione delle cellule beta rispetto ai controlli di pari età. L'obiettivo primario dello studio è la variazione dell'area del peptide C sotto la curva misurata mediante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) tra il gruppo in GFD e la dieta standard contenente glutine.

Obiettivi secondari sono:

  • Cambiamenti nei parametri immunitari tra il gruppo dietetico senza glutine e il gruppo di controllo;
  • Differenze nel microbioma fecale tra bambini con dieta normale e bambini con GFD;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol
      • Prague, Cechia, 10000
        • University hospital Kralovske Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 (T1D) diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association

Criteri di esclusione:

  • negatività dei tre autoanticorpi correlati al diabete all'insorgenza del T1D;
  • negatività delle molecole dell'antigene leucocitario umano DQB1 (HLA-DQB1) e dell'antigene leucocitario umano DQA1 (HLA-DQA1) ad alto rischio di celiachia genotipo HLA-DQB1*03:02-DQA1*03 né DQB1*02-DQA1*05;
  • celiachia o test anticorpale transglutaminasi positivo;
  • indice di massa corporea su due deviazioni standard dello standard di età e altezza;
  • qualsiasi malattia concomitante che possa influenzare la risposta immunitaria o la sensibilità al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta senza glutine
Altro: Dieta senza glutine
Nessun intervento: Dieta convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area del peptide C sotto la curva misurata dal test di tolleranza del pasto misto (MMTT) tra il gruppo con dieta senza glutine e la dieta standard contenente glutine.
Lasso di tempo: Mese 1 (baseline) - Mese 12 (fine dell'intervento)
Area sotto la curva del peptide C nel test MMT a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Mese 1 (baseline) - Mese 12 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'HbA1c medio a 6 e 12 mesi rispetto al basale al mese 1.
Lasso di tempo: Mese 1 (basale) - Mese 6 - Mese 12 (fine dell'intervento)
Mese 1 (basale) - Mese 6 - Mese 12 (fine dell'intervento)
Variazioni della dose media di insulina a 6 e 12 mesi rispetto al basale al mese 1.
Lasso di tempo: Mese 1 (basale) - Mese 6 - Mese 12 (fine dell'intervento)
Mese 1 (basale) - Mese 6 - Mese 12 (fine dell'intervento)
Cambiamenti nei parametri immunologici (FoxP3 Treg, conteggi Th1 e Th17) a 12 mesi rispetto al basale al mese 1.
Lasso di tempo: Mese 1 (baseline) - Mese 12 (fine dell'intervento)
Mese 1 (baseline) - Mese 12 (fine dell'intervento)
Differenze nel microbioma fecale tra i bambini che seguono una dieta normale e i bambini che seguono una dieta priva di glutine durante il primo anno di diabete.
Lasso di tempo: Mese 1 (prima dell'intervento) - Valori aggregati durante l'intervento (mesi 3-12) - Mese 15 (dopo l'intervento)
Le misure vengono mostrate come valori aggregati in tutti i punti temporali durante il periodo di intervento rispetto al gruppo di controllo durante lo stesso periodo di tempo.
Mese 1 (prima dell'intervento) - Valori aggregati durante l'intervento (mesi 3-12) - Mese 15 (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Collaboratori

Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Czech Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-27994A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Dieta senza glutine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi