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再発性、難治性、または新たに診断された肉腫、ウィルムス腫瘍、またはその他の希少腫瘍を有する若年患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート

2024年3月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性肉腫、ウィルムス腫瘍、およびその他の希少腫瘍を有する小児および若年成人における、複数のキナーゼの経口小分子阻害剤である XL184 (カボザンチニブ) の第 2 相試験

この第 II 相試験では、カボザンチニブ-s-リンゴ酸が肉腫、ウィルムス腫瘍、または再発した、治療に反応しない、または新たに診断されたその他のまれな腫瘍を有する若年患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 カボザンチニブ-s-リンゴ酸は、腫瘍の成長と腫瘍の血管の成長に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の成長を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、非横紋筋肉腫軟部肉腫、およびウィルムス腫瘍の小児および若年成人におけるカボザンチニブ-s-リンゴ酸 (XL184) の客観的奏効率 (完全奏効 + 部分奏効) を決定すること。

Ⅱ． XL184療法が、過去のChildrens Oncology Group（COG）の経験と比較して、測定可能な再発性骨肉腫患者の疾患制御率を4か月で改善するか、または客観的な奏効率を生み出すかを推定すること。

副次的な目的:

I. 小児、青年および若年成人患者における XL184 関連毒性をさらに定義すること。

Ⅱ． 小児および青年患者における XL184 薬物動態をさらに定義すること。

III. 各層の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間の 1 年間の無増悪期間を推定し、可能であれば過去の対照群と比較します。

探索的目的:

I. 患者の免疫細胞サブセットに対する XL184 の効果を評価すること。 Ⅱ． 可能性のある将来の研究のために、診断、再発、またはその両方から腫瘍組織 (スナップ凍結、ホルマリン固定およびパラフィン包埋 [FFPE] ブロック、または染色されていないスライド) を取得します。

概要：

患者は、1～28日目に投与ノモグラムを使用して、連続投与スケジュールでカボザンチニブ-s-リンゴ酸を経口(PO)で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Huron Medical Center PC
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center-El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -甲状腺髄様癌（MTC）、腎細胞癌（RCC）および肝細胞癌（HCC）の年齢の上限= <18歳= <他のすべての診断の30歳
  • 患者の体表面積は >= 0.35 m^2 でなければなりません

  • 患者は、再発性または難治性の疾患、または既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法のない新たに診断された疾患を持っている必要があります。 -患者は、最初の診断時または再発時に、以下にリストされている悪性腫瘍のいずれかの組織学的検証を受けている必要があります。

    • ユーイング肉腫
    • 横紋筋肉腫（RMS）
    • 小眼球転写因子関連STS（胞巣軟部肉腫[ASPS]および明細胞肉腫[CCS]）を含む非横紋筋肉腫軟部肉腫（STS）
    • 骨肉腫
    • ウィルムス腫瘍

    • まれな腫瘍

      • 甲状腺髄様がん（MTC）
      • 腎細胞がん（RCC）
      • 肝細胞がん（HCC）
      • 肝芽腫
      • 副腎皮質がん

      • XL184の標的に既知の分子変化（すなわち、MET増幅、過剰発現、活性化変異、MET転座、METエクソンスキッピング変異、活性化RET変異、RET再構成、過剰発現またはAXLの活性化）;臨床検査室改善法 (CLIA) 認定検査室からの変更の文書化が必要になります。

        • 注: MTC (生殖細胞系) 患者の既知の腫瘍分子変化および RET 変異状態の文書は、RAVE システム経由でアップロードする必要があります。

  • 患者は X 線検査で測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患とは、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンで少なくとも 1 つの病変が存在し、少なくとも 1 つの次元 (CT スキャン スライス厚5mm以下）

    • 注: 以下は測定可能な疾患として認定されません。

      • 悪性液体の貯留（腹水、胸水など）
      • 骨髄浸潤
      • 核医学研究によってのみ検出される病変（骨、ガリウム、または陽電子放射断層撮影法 [PET] スキャンなど）
      • 血漿または脳脊髄液（CSF）中の腫瘍マーカーの上昇
      • 放射線照射後に明確な進行を示さなかった、以前に放射線照射された病変
      • 上記の測定パラメータを満たさない軟髄膜病変
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のカテゴリー 0、1、または 2 に対応する、Lansky または Karnofsky のパフォーマンス ステータス スコアが 50 以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります
  • -固形腫瘍の患者は、この研究への登録から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前のニトロソ尿素の場合は6週間）
  • 成長因子による治療が完了してから少なくとも7日が経過している必要があります。 ペグフィルグラスチムの投与後、少なくとも 14 日が経過している必要があります。
  • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
  • 抗体：抗体の最後の投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります

  • >= 局所緩和放射線療法 (XRT) (小さな港) から 2 週間が経過している必要があります。 >= 治療用量の M-ヨードベンジルグアニジン (MIBG) による治療から 6 週間が経過している必要があります。以前に頭蓋脊髄 XRT を受けた場合、骨盤の 50% 以上が照射された場合、または全身照射 (TBI) を受けた場合は、3 か月以上経過している必要があります。 >= 他の実質的な骨髄照射が行われた場合、6週間が経過している必要があります

    • -被験者は、以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の合併症を持ってはなりません（つまり、放射線食道炎または内臓の他の炎症）
  • -活動的な移植片対（対）宿主病の証拠がなく、移植から2か月以上経過している必要があります
  • 以前にXL184または別のMET / HGF阻害剤（チバンチニブまたはクリゾチニブ）を受け取ったことがない;以前の治療レジメンの数に制限はありません。 -以前のVEGF経路、またはRET阻害剤（XL184を除く）で治療された患者は適格かもしれません
  • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / uL 骨髄の関与のない固形腫瘍の患者
  • -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義） 骨髄の関与のない固形腫瘍の患者
  • ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受けてもよい) 骨髄浸潤のない固形腫瘍の患者
  • -固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の末梢絶対好中球数（ANC）> = 750 / uL
  • -固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の血小板数> = 50,000 / uL
  • -固形腫瘍および既知の骨髄転移性疾患を有する患者の場合、ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
  • 輸血は、既知の骨髄転移疾患を持つ患者の血小板とヘモグロビンの両方の基準を満たすことが許可されています。 -患者は、赤血球または血小板輸血に抵抗性があることがわかっていてはなりません

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 2歳から6歳未満

      • 男女：0.8（最大血清クレアチニン[mg/dL]）

    • 6歳から10歳未満

      • 男女1名（血清クレアチニン最大値[mg/dL]）

    • 10歳から13歳未満

      • 男女：1.2（最大血清クレアチニン[mg/dL]）

    • 13歳から16歳未満

      • 男性 1.5 (最大血清クレアチニン [mg/dL])
      • 女性: 1.4 (最大血清クレアチニン [mg/dL])

    • >= 16 歳

      • 男性：1.7（最大血清クレアチニン[mg/dL]）
      • 女性: 1.4 (最大血清クレアチニン [mg/dL])
  • 尿タンパク: =< 30 mg/dl 尿検査または =< 1+ (ただし、24 時間 (h) 尿サンプル中の定量的タンパクが < 1000 mg でない場合)
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）=<135 U / L（3 x ULN）（この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです）
  • 血清アルブミン >= 2.8 g/dL
  • 先天性延長修正QT（QTc）症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）の病歴なし
  • -登録前6か月以内に臨床的に重大な心不整脈、脳卒中または心筋梗塞がない
  • QTc =< 480 ミリ秒;注：研究登録時にグレード1のQTc延長（450〜480ミリ秒）の患者は、可能であればQTc延長の修正可能な原因に対処する必要があります（つまり、電解質、投薬）
  • 非酵素誘発性抗けいれん薬を服用しており、発作が十分に制御されている既知の発作障害のある患者は、登録される可能性があります
  • CNS 毒性 =< グレード 2 (腱反射の低下を除く) (DTR);どのグレードの DTR も対象となります
  • 血圧 (BP) =< 18 歳未満の小児患者の年齢、身長、および性別の 95 パーセンタイルおよび =< 140/90 mmHg >= 18 歳の患者; -患者は高血圧の治療薬を受けるべきではありません（ウィルムス腫瘍およびRCCの患者を除き、ベースラインBP = <小児患者のULNおよび= <140 /成人患者の場合は 90);ベースライン BP を決定するには、3 つのシリアル血圧を取得して平均する必要があることに注意してください。
  • 国際正規化比率 (INR) =< 1.5
  • 血清アミラーゼ =< 1.5 x ULN
  • 血清リパーゼ =< 1.5 x ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性は、動物/人間の研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、この研究に参加しません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖の可能性のある男性または女性は、2 つの避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。避妊方法の医学的に認められたバリア法（男性または女性用コンドームなど）と、プロトコール療法中の効果的な避妊法です。 XL184の最後の投与から少なくとも4か月間;禁欲は容認できる避妊法です
  • -血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子は、登録前の7日以内に投与されてはなりません（ペグフィルグラスチムの場合は14日）
  • コルチコステロイドを必要とする患者で、登録前の 7 日間、コルチコステロイドの用量が安定していないか、減少している場合は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
  • -XL184（カボザンチニブ）または別のMET / HGF阻害剤（チバンチニブ、クリゾチニブ）による以前の治療
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  • 骨髄移植後の移植片対宿主病または移植後の臓器拒絶反応を予防するために、シクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
  • -患者は、次の強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤のいずれかを受けてはなりません：エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、アジスロマイシン、イトラコナゾール、グレープフルーツジュースまたはセントジョーンズワート

  • 経口抗凝固薬（ワルファリン、直接トロンビン、第Xa因子阻害薬など）または血小板阻害薬（クロピドグレルなど）による抗凝固療法の併用は禁止されています

    • 注: 心臓保護のための低用量アスピリン (該当する現地のガイドラインに従って) および低用量の低分子量ヘパリン (LMWH) は許可されています。 -治療用量のLMWHによる抗凝固療法は、脳転移のX線写真の証拠のない被験者で許可され、研究治療の最初の投与前に少なくとも6週間安定した用量のLMWHを使用しており、血栓塞栓イベントまたは抗凝固療法による合併症はありません。レジメン
  • -患者は、登録前の14日以内に酵素誘発性抗けいれん薬を受け取ってはなりません
  • -QTcを延長する薬を服用している患者は対象外です
  • そのままの錠剤を飲み込めない患者は対象外
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません
  • 活動性出血のある患者は適格ではありません。具体的には、臨床的に重大な胃腸（GI）出血、消化管穿孔、腹腔内膿瘍または瘻孔は、登録前6か月間、喀血またはその他の肺出血の兆候は登録前3か月間ありません。 -CTまたはMRIで頭蓋内または腫瘍内の急性出血の証拠がある患者は適格ではありません（出血の解決の証拠がある患者は適格になります）。 CNS 腫瘍の患者では、点状出血の存在を除外するために、ECHO 勾配シーケンスを使用した MRI が必要になります。

  • 以下の侵襲的処置を受けたことがある、または受ける予定の患者は適格ではありません。

    • -登録前28日以内の主要な外科的処置、腹腔鏡下処置、または生検
    • 中心ライン留置または皮下ポート留置は大手術とは見なされませんが、外部ライン (例: ヒックマンまたはブロビアック カテーテル、末梢挿入中心カテーテル [PICC]) の登録の少なくとも 3 日前、および登録の少なくとも 7 日前に配置する必要があります。皮下ポート用
    • -登録前7日以内のコア生検
    • -登録前7日以内に細針吸引
    • 外科的またはその他の傷は、登録前に十分に治癒する必要があります
    • 注: この研究の目的のために、骨髄吸引物および生検は外科的処置とは見なされないため、プロトコル療法の開始前 14 日以内に許可されます。
  • -登録前の28日以内に重大な外傷を負った患者は対象外です
  • -治験薬の胃腸吸収を妨げる医学的または外科的状態の患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（s-リンゴ酸カボザンチニブ）
患者は、1～28日目の投与ノモグラムを使用した連続投与スケジュールでカボザンチニブ-s-リンゴ酸塩を経口（PO）投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：カボザンチニブ
与えられたPO
薬：カボザンチニブ S-リンゴ酸

与えられたPO

注: この試験ではカプセル製剤 (Cometriq) は使用されていません。

他の名前：
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL-184
  • XL184

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（非骨肉腫層）
時間枠：治療の最初の 6 サイクルまで
固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準によって評価されます。 反応率は、反応者である評価可能な患者の割合 (部分反応または完全反応の全体的な最良反応) として計算され、信頼区間は 2 段階設計を考慮して構築されます。
治療の最初の 6 サイクルまで
客観的反応（骨肉腫層）
時間枠：治療の最初の 6 サイクルまで。
固形腫瘍バージョン 1.1 および疾病管理における応答評価基準によって評価されます (ADVL1622 プロトコルのセクション 9.3.2 を参照)。 応答+疾患制御率は、応答者であるか、または疾患制御の定義を満たした評価可能な患者の割合として計算され、信頼区間は2段階設計を考慮して構築されます。
治療の最初の 6 サイクルまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長 5 年間 (プロトコール治療期間 + 最後の治療投与後 30 日)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って等級付けされます。 プロトコル治療中または治療の最終投与から30日以内に、可能性、可能性、または明確な属性を持つグレード3以上の毒性を経験した各疾患層内の患者の割合を報告します
最長 5 年間 (プロトコール治療期間 + 最後の治療投与後 30 日)
カボザンチニブ S-リンゴ酸の薬物動態 (PK) パラメータ: Cmax
時間枠：投与前、1日目の投与の2、4、8および20～28時間後
1 日目の PK ピーク濃度は、平均値と標準偏差によって要約されます。
投与前、1日目の投与の2、4、8および20～28時間後
カボザンチニブ S-リンゴ酸の薬物動態 (PK) パラメータ: Tmax
時間枠：投与前、1日目の投与の2、4、8および20～28時間後
ピーク濃度までの 1 日目の PK 時間は、平均値と標準偏差によって要約されます。
投与前、1日目の投与の2、4、8および20～28時間後
カボザンチニブ S-リンゴ酸の薬物動態 (PK) パラメータ: AUC
時間枠：投与前、1日目の投与の2、4、8および20～28時間後
曲線下の 1 日目の PK 面積は、平均値と標準偏差によって要約されます。
投与前、1日目の投与の2、4、8および20～28時間後
カボザンチニブ S-リンゴ酸の薬物動態 (PK) パラメータ: 蓄積
時間枠：サイクル 1、1 日目（投与後 20 ～ 28 時間）およびサイクル 1、22 日目
PK の蓄積は、平均と標準偏差によって要約されます。
サイクル 1、1 日目（投与後 20 ～ 28 時間）およびサイクル 1、22 日目
カボザンチニブ S-リンゴ酸の薬物動態 (PK) パラメータ: 半減期
時間枠：サイクル 1、1 日目（投与後 20 ～ 28 時間）およびサイクル 1、22 日目
PK 半減期は、平均値と標準偏差によって要約されます。
サイクル 1、1 日目（投与後 20 ～ 28 時間）およびサイクル 1、22 日目
進行時間 (TTP)
時間枠：最長1年
Kaplan-Meier 法で推定した 1 年時点でまだ進行していない患者の割合。 進行は、Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1) の Response Evaluation Criteria を使用して定義されます。 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加するか、非標的病変が測定可能に増加するか、新しい病変が出現する。 臨床進行もこの分析のイベントとしてカウントされました。
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
1 年間の無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 進行は、Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1) の Response Evaluation Criteria を使用して定義されます。 標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加するか、非標的病変が測定可能に増加するか、新しい病変が出現する
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
1年間の全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
最長1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 および 3 の 1 日目 (投与前)
宿主の免疫系とカボザンチニブ-s-リンゴ酸に対する反応との関連は、探索的に評価されます。 各バイオマーカーは、客観的反応および無増悪生存期間の臨床転帰と相関します。
ベースライン、サイクル 2 および 3 の 1 日目 (投与前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Srivandana Akshintala、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月21日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月15日

最初の投稿 (推定)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2016-01258 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • ADVL1622 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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