Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-jabłczan kabozantynibu w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającymi, opornymi na leczenie lub nowo rozpoznanymi mięsakami, guzem Wilmsa lub innymi rzadkimi nowotworami

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 XL184 (kabozantynib), doustnego drobnocząsteczkowego inhibitora wielu kinaz, u dzieci i młodych dorosłych z opornymi na leczenie mięsakami, guzem Wilmsa i innymi rzadkimi nowotworami

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze kabozantynib-s-jabłczan działa w leczeniu młodszych pacjentów z mięsakami, guzem Wilmsa lub innymi rzadkimi nowotworami, które powróciły, nie reagują na terapię lub są nowo zdiagnozowane. S-jabłczan kabozantynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu guza i wzrostu naczyń krwionośnych guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) s-jabłczanu kabozantynibu (XL184) u dzieci i młodych dorosłych z mięsakiem Ewinga, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym, mięsakiem tkanek miękkich niebędącym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i guzem Wilmsa.

II. Oszacowanie, czy terapia XL184 albo poprawia wskaźnik kontroli choroby po 4 miesiącach u pacjentów z nawracającym mierzalnym kostniakomięsakiem w porównaniu z historycznymi doświadczeniami Grupy Onkologii Dziecięcej (COG), albo daje obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

CELE DODATKOWE:

I. Dalsze zdefiniowanie toksyczności związanej z XL184 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych pacjentów.

II. Dalsze zdefiniowanie farmakokinetyki XL184 u dzieci i młodzieży.

III. Aby oszacować roczny czas do progresji, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite dla każdej grupy oraz, jeśli to możliwe, porównać z historycznymi kontrolami.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena wpływu XL184 na podzbiory komórek odpornościowych pacjentów. II. Aby uzyskać tkankę nowotworową (bloki FFPE zamrożone, utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie [FFPE] lub niebarwione preparaty) z diagnozy, nawrotu lub obu, do ewentualnych przyszłych badań.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują s-jabłczan kabozantynibu doustnie (PO) zgodnie z ciągłym schematem dawkowania z wykorzystaniem nomogramu dawkowania w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center-El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Górna granica wieku =< 18 lat dla raka rdzeniastego tarczycy (MTC), raka nerkowokomórkowego (RCC) i raka wątrobowokomórkowego (HCC) =< 30 lat dla wszystkich innych rozpoznań
  • Powierzchnia ciała pacjentów musi być >= 0,35 m^2

  • Pacjenci muszą cierpieć na nawracającą lub oporną na leczenie chorobę lub nowo zdiagnozowaną chorobę bez znanej terapii leczniczej lub terapii, której udowodniono, że przedłuża przeżycie przy akceptowalnej jakości życia; pacjenci musieli mieć histologiczną weryfikację jednego z wymienionych poniżej nowotworów złośliwych w momencie pierwotnego rozpoznania lub w momencie nawrotu:

    • mięsak Ewinga
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (RMS)
    • Mięsaki tkanek miękkich inne niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (MTM), w tym MTM związane z czynnikiem transkrypcyjnym mikroftalmii (mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych [ASPS] i mięsak jasnokomórkowy [CCS])
    • Kostniakomięsak
    • Guz Wilmsa

    • Rzadkie nowotwory

      • Rak rdzeniasty tarczycy (MTC)
      • Rak nerkowokomórkowy (RCC)
      • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
      • Wątroba zarodkowa
      • Rak rdzenia nadnerczy

      • Guzy lite u dzieci (w tym guzy ośrodkowego układu nerwowego [OUN]) ze znanymi zmianami molekularnymi w miejscach docelowych XL184 (tj. amplifikacja MET, nadekspresja, mutacja aktywująca, translokacja MET, mutacje z pominięciem egzonu MET, mutacje aktywujące RET, rearanżacja RET, nadekspresja lub aktywacja AXL); wymagana będzie dokumentacja zmiany z laboratorium certyfikowanego przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).

        • Uwaga: Dokumentacja wszelkich znanych zmian molekularnych guza i statusu mutacji RET u pacjentów z MTC (linia zarodkowa) musi zostać przesłana za pośrednictwem systemu RAVE

  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie; mierzalną chorobę definiuje się jako obecność co najmniej jednej zmiany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), którą można dokładnie zmierzyć przy najdłuższej średnicy wynoszącej co najmniej 10 mm w co najmniej jednym wymiarze (grubość warstwy tomografii komputerowej) nie większa niż 5 mm)

    • Uwaga: Następujące choroby NIE kwalifikują się jako mierzalna choroba:

      • Złośliwe zbiorniki płynowe (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy)
      • Naciek szpiku kostnego
      • Zmiany wykryte tylko w badaniach medycyny nuklearnej (np. skany kości, galu lub pozytonowej tomografii emisyjnej [PET])
      • Podwyższone markery nowotworowe w osoczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
      • Wcześniej napromieniowane zmiany, które nie wykazały wyraźnej progresji po napromieniowaniu
      • Uszkodzenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie spełniają powyższych parametrów pomiarowych
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 50, odpowiadający kategoriom 0, 1 lub 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat; pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności
  • Przed przystąpieniem do tego badania pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • Pacjenci z guzami litymi nie mogli otrzymywać chemioterapii mielosupresyjnej w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszego leczenia nitrozomocznikiem)
  • Od zakończenia terapii czynnikiem wzrostu musi upłynąć co najmniej 7 dni. Od otrzymania pegfilgrastymu musi upłynąć co najmniej 14 dni
  • Leki przeciwnowotworowe, o których nie wiadomo, czy mają działanie mielosupresyjne (np. niezwiązane ze zmniejszoną liczbą płytek krwi lub bezwzględną liczbą neutrofili [ANC]): >= 7 dni po ostatniej dawce leku
  • Przeciwciała: >= 21 dni musi upłynąć od wlewu ostatniej dawki przeciwciała, a stopień toksyczności związany z wcześniejszą terapią przeciwciałami musi zostać cofnięty do stopnia =< 1

  • >= 2 tygodnie musiały upłynąć od miejscowej radioterapii paliatywnej (XRT) (mały port); >= musi upłynąć 6 tygodni od leczenia dawkami terapeutycznymi M-jodobenzyloguanidyny (MIBG); >= 3 miesiące musiały upłynąć, jeśli wcześniej zastosowano XRT czaszkowo-rdzeniową, jeśli >= 50% miednicy zostało napromieniowane lub jeśli zastosowano napromieniowanie całego ciała (TBI); >= Musiało upłynąć 6 tygodni, jeśli zastosowano inne istotne napromieniowanie szpiku kostnego

    • Pacjenci nie powinni mieć żadnych klinicznie istotnych powikłań związanych z wcześniejszą radioterapią (tj. popromienne zapalenie przełyku lub inne zapalenie narządów wewnętrznych)
  • Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko (w porównaniu z gospodarzem), a od przeszczepu musiały upłynąć >= 2 miesiące
  • Nieotrzymywał wcześniej XL184 lub innego inhibitora MET/HGF (tiwantynibu lub kryzotynibu); nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów terapeutycznych; pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni szlakiem VEGF lub inhibitorami RET (z wyjątkiem XL184) mogą kwalifikować się
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul u pacjentów z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem) u pacjentów z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC]) u pacjentów z guzami litymi bez zajęcia szpiku kostnego
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 750/ul dla pacjentów z guzami litymi i rozpoznaną chorobą przerzutową do szpiku kostnego
  • Liczba płytek krwi >= 50 000/ul u pacjentów z guzami litymi i rozpoznaną chorobą przerzutową do szpiku kostnego
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl dla pacjentów z guzami litymi i rozpoznaną chorobą przerzutową do szpiku kostnego
  • Transfuzje mogą spełniać zarówno kryteria dotyczące płytek krwi, jak i hemoglobiny u pacjentów ze stwierdzoną chorobą przerzutową do szpiku kostnego; nie może być wiadomo, że pacjenci są oporni na transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • od 2 do < 6 lat

      • Mężczyźni i kobiety: 0,8 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])

    • od 6 do < 10 lat

      • Mężczyźni i kobiety: 1 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])

    • od 10 do < 13 lat

      • Mężczyźni i kobiety: 1,2 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])

    • od 13 do < 16 lat

      • Mężczyzna 1,5 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])
      • Kobiety: 1,4 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])

    • >= 16 lat

      • Mężczyźni: 1,7 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])
      • Kobiety: 1,4 (maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl])
  • Białko w moczu: =< 30 mg/dl w analizie moczu lub =< 1+ na wskaźniku paskowym, chyba że ilościowe białko wynosi < 1000 mg w 24-godzinnej (h) próbce moczu
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (3 x GGN) (dla celów tego badania GGN dla SGPT wynosi 45 j./l)
  • Albumina surowicy >= 2,8 g/dl
  • Brak historii wrodzonego zespołu wydłużonego skorygowanego odstępu QT (QTc), klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • Brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • QTc =< 480 ms; Uwaga: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc stopnia 1 (450-480 ms) w chwili włączenia do badania powinni mieć w miarę możliwości wyeliminowane przyczyny wydłużenia odstępu QTc (tj. elektrolity, leki).
  • Pacjenci ze znanym zaburzeniem napadowym, którzy otrzymują leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów i mają dobrze kontrolowane napady padaczkowe, mogą zostać włączeni do badania.
  • toksyczność OUN =< stopień 2 z wyjątkiem osłabienia odruchu ścięgnistego (DTR); kwalifikuje się każdy stopień DTR
  • Ciśnienie krwi (BP) =< 95. percentyl dla wieku, wzrostu i płci dla pacjentów pediatrycznych w wieku < 18 lat i =< 140/90 mmHg dla pacjentów w wieku >= 18 lat; pacjenci nie powinni otrzymywać leków na nadciśnienie (z wyjątkiem pacjentów z guzem Wilmsa i rakiem nerkowokomórkowym, którzy mogą się kwalifikować, jeśli otrzymują stałe dawki nie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego z wyjściowym BP = < GGN dla dzieci i = < 140/ 90 dla pacjentów dorosłych); należy pamiętać, że należy uzyskać 3 serie pomiarów ciśnienia krwi i uśrednić je, aby określić podstawowe ciśnienie krwi
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =< 1,5
  • Amylaza w surowicy =< 1,5 x GGN
  • Lipaza w surowicy =< 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach; testy ciążowe należy wykonać u dziewcząt po pierwszej miesiączce; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji – medycznie akceptowanej mechanicznej metody antykoncepcji (np. przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce XL184; abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń
  • Czynników wzrostu, które wspierają liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek, nie wolno podawać w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie (14 dni w przypadku pegfilgrastymu)
  • Pacjenci wymagający kortykosteroidów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w stałej lub zmniejszającej się dawce przez 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się; jeśli jest stosowany w celu modyfikacji immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, musi upłynąć >= 14 dni od ostatniej dawki kortykosteroidu
  • Wcześniejsze leczenie XL184 (kabozantynib) lub innym inhibitorem MET/HGF (tiwantynib, kryzotynib)
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inny badany lek, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne leki przeciwnowotworowe, nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy otrzymują cyklosporynę, takrolimus lub inne leki w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie szpiku kostnego lub odrzuceniu narządu po przeszczepie, nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego z następujących silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4: erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, azytromycyna, itrakonazol, sok grejpfrutowy lub ziele dziurawca

  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, bezpośrednia trombina i inhibitory czynnika Xa) lub inhibitorami płytek krwi (np. klopidogrel) jest zabronione

    • Uwaga: Dozwolone jest stosowanie małej dawki aspiryny w celu ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) oraz małej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH); leczenie przeciwkrzepliwe LMWH dawkami terapeutycznymi jest dozwolone u pacjentów bez radiologicznych dowodów na przerzuty do mózgu, którzy przyjmują stabilną dawkę LMWH przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i u których nie wystąpiły powikłania związane z incydentem zakrzepowo-zatorowym lub leczeniem przeciwzakrzepowym reżim
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci otrzymujący leki wydłużające odstęp QTc nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych tabletek, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem nie kwalifikują się; w szczególności brak klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), perforacji przewodu pokarmowego, ropnia lub przetoki w jamie brzusznej przez 6 miesięcy przed włączeniem, brak krwioplucia lub innych objawów krwotoku płucnego przez 3 miesiące przed włączeniem; pacjenci z objawami ostrego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub guza w badaniu CT lub MRI nie kwalifikują się (pacjenci z objawami ustąpienia krwotoku będą kwalifikowani); u pacjentów z guzami OUN konieczne byłoby wykonanie rezonansu magnetycznego z sekwencjami gradientu ECHO w celu wykluczenia obecności krwotoków wybroczynowych

  • Pacjenci, którzy mieli lub planują mieć następujące inwazyjne procedury nie kwalifikują się:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy lub otwarta biopsja w ciągu 28 dni przed włączeniem
    • Umieszczenie wkłucia centralnego lub umieszczenia portu podskórnego nie jest uważane za poważną operację, ale musi być umieszczone co najmniej 3 dni przed włączeniem do wkłuć zewnętrznych (np. cewnik Hickmana lub Broviaca, cewnik centralny wprowadzony obwodowo [PICC]) i co najmniej 7 dni przed włączeniem dla portu podskórnego
    • Biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed rejestracją
    • Aspiracja cienkoigłowa w ciągu 7 dni przed rejestracją
    • Rany chirurgiczne lub inne muszą być odpowiednio wyleczone przed przyjęciem do szpitala
    • UWAGA: Do celów tego badania aspirat szpiku kostnego i biopsja nie są uważane za zabiegi chirurgiczne i dlatego są dozwolone w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
  • Pacjenci, którzy doznali znacznego urazu w ciągu 28 dni przed rejestracją, nie kwalifikują się
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami lub schorzeniami chirurgicznymi, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku z przewodu pokarmowego, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (s-jabłczan kabozantynibu)
Pacjenci otrzymują s-jabłczan kabozantynibu doustnie (PO) według ciągłego schematu dawkowania, stosując nomogram dawkowania w dniach 1–28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Kabozantynib
Biorąc pod uwagę PO
Lek: S-jabłczan kabozantynibu

Biorąc pod uwagę PO

Uwaga: Preparat w postaci kapsułki (Cometriq) nie był używany w tym badaniu.

Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (warstwy inne niż kostniakomięsak)
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 cykli terapii
Zostanie oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. Wskaźniki odpowiedzi zostaną obliczone jako odsetek ocenianych pacjentów, którzy odpowiadają (całkowita najlepsza odpowiedź częściowej odpowiedzi lub całkowita odpowiedź), a przedziały ufności zostaną skonstruowane z uwzględnieniem dwuetapowego projektu.
Do pierwszych 6 cykli terapii
Obiektywna odpowiedź (warstwa kostniakomięsaka)
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 cykli terapii.
Zostanie oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 i kontroli choroby (patrz sekcja 9.3.2 protokołu ADVL1622). Współczynnik odpowiedzi + kontroli choroby zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie lub którzy spełniają definicję kontroli choroby, a przedziały ufności zostaną skonstruowane z uwzględnieniem dwuetapowego projektu.
Do pierwszych 6 cykli terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat (czas trwania terapii protokołowej plus 30 dni po ostatniej dawce terapii)
Zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events w wersji 5.0. Poda odsetek pacjentów w każdej warstwie choroby, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego z przypisaniem możliwej, prawdopodobnej lub określonej podczas terapii zgodnej z protokołem lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki terapii
Do 5 lat (czas trwania terapii protokołowej plus 30 dni po ostatniej dawce terapii)
Farmakokinetyka (PK) Parametry S-jabłczanu kabozantynibu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 20-28 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenie szczytowe PK w dniu 1 zostanie podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 20-28 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry S-jabłczanu kabozantynibu: Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 20-28 godzin po podaniu w dniu 1
Czas PK dnia 1 do szczytowego stężenia zostanie podsumowany za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 20-28 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry S-jabłczanu kabozantynibu: AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 20-28 godzin po podaniu w dniu 1
Obszar PK pod krzywą w dniu 1 zostanie podsumowany za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 20-28 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka (PK) Parametry S-jabłczanu kabozantynibu: kumulacja
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (20-28 godzin po podaniu) i cykl 1, dzień 22
Akumulacja PK zostanie podsumowana za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Cykl 1, dzień 1 (20-28 godzin po podaniu) i cykl 1, dzień 22
Farmakokinetyka (PK) Parametry S-jabłczanu kabozantynibu: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (20-28 godzin po podaniu) i cykl 1, dzień 22
Okres półtrwania PK zostanie podsumowany za pomocą średniej i odchylenia standardowego.
Cykl 1, dzień 1 (20-28 godzin po podaniu) i cykl 1, dzień 22
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów bez progresji po 1 roku, oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECISTv1.1), jako >=20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych. Postęp kliniczny był również liczony jako zdarzenie w tej analizie.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Roczne przeżycie wolne od progresji zostanie oszacowane przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECISTv1.1), jako >=20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian
Do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Roczne całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli 2 i 3
Związek między układem odpornościowym gospodarza a odpowiedzią na s-jabłczan kabozantynibu zostanie oceniony w sposób eksploracyjny. każdy biomarker będzie skorelowany z wynikami klinicznymi obiektywnej odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby.
Linia bazowa, dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Srivandana Akshintala, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2016-01258 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • ADVL1622 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj