Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibi-S-malaatti hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuvia, refraktaarisia tai äskettäin diagnosoituja sarkoomia, Wilmsin kasvaimia tai muita harvinaisia ​​kasvaimia

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 koe XL184:llä (kabozantinibi), joka on useiden kinaasien oraalinen pienimolekyylinen estäjä, lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on refraktaarisia sarkoomia, Wilmsin kasvainta ja muita harvinaisia ​​kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kabosantinibi-s-malaatti toimii hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on sarkooma, Wilms-kasvain tai muut harvinaiset kasvaimet, jotka ovat palanneet, eivät reagoi hoitoon tai jotka on äskettäin diagnosoitu. Kabotsantinibi-s-malaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain kasvaimen kasvuun ja kasvaimen verisuonten kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kabotsantinibi-s-malaatin (XL184) objektiivisen vastenopeuden (täydellinen vaste + osittainen vaste) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma, ei-rabdomyosarkooma pehmytkudossarkooma ja Wilms-kasvain.

II. Arvioida, parantaako XL184-hoito taudin hallintaa 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on toistuva mitattavissa oleva osteosarkooma verrattuna historialliseen Childrens Oncology Group (COG) -kokemukseen, vai tuottaako se objektiivisen vasteen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. XL184:ään liittyvien toksisuuden määrittäminen lapsi-, nuoriso- ja nuorilla aikuispotilailla.

II. XL184:n farmakokinetiikan lisääminen lapsi- ja nuorisopotilailla.

III. Arvioida yhden vuoden aika etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen kussakin ositteessa, ja jos mahdollista verrata historiallisiin kontrolleihin.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida XL184:n vaikutus potilaiden immuunisolujen alaryhmiin. II. Kasvainkudoksen hankkiminen (pakastetut, formaliinilla kiinnitetyt ja parafiiniin upotetut [FFPE]-lohkot tai värjäämättömät objektilasit) diagnoosista, uusiutumisesta tai molemmista mahdollisia tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kabosantinib-s-malaattia suun kautta (PO) jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti annostelunomografiaa käyttäen päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center-El Paso
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläikäraja =< 18 vuotta medullaarisen kilpirauhassyövän (MTC), munuaissolukarsinooman (RCC) ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) osalta = < 30 vuotta kaikissa muissa diagnoosissa
  • Potilaiden kehon pinta-alan on oltava >= 0,35 m^2

  • Potilailla on oltava toistuva tai refraktorinen sairaus tai äskettäin diagnosoitu sairaus, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa tai terapiaa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla. Potilailla on täytynyt olla histologinen vahvistus jostakin alla luetelluista pahanlaatuisista kasvaimista alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä:

    • Ewingin sarkooma
    • Rabdomyosarkooma (RMS)
    • Ei-rabdomyosarkoomat pehmytkudossarkoomat (STS), mukaan lukien mikroftalmian transkriptiotekijään liittyvät STS (alveolaarisen pehmeän osan sarkooma [ASPS] ja kirkassolusarkooma [CCS])
    • Osteosarkooma
    • Wilmsin kasvain

    • Harvinaiset kasvaimet

      • Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
      • Munuaissolusyöpä (RCC)
      • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
      • Hepatoblastooma
      • Lisämunuaisen coertex-karsinooma

      • Lasten kiinteät kasvaimet (mukaan lukien keskushermoston [CNS] kasvaimet), joissa on tunnettuja molekyylimuutoksia XL184:n kohteissa (eli MET-amplifikaatio, yliekspressio, aktivoiva mutaatio, MET-translokaatio, MET-eksonin ohitusmutaatiot, aktivoivat RET-mutaatiot, RET-uudelleenjärjestely, yliekspressio tai AXL:n aktivointi); muutosta koskevat asiakirjat vaaditaan Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidusta laboratoriosta

        • Huomautus: RAVE-järjestelmän kautta on ladattava dokumentaatio kaikista tunnetuista kasvaimen molekyylimuutoksista ja RET-mutaatiosta potilailla, joilla on MTC (germline).

  • Potilailla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhden leesion esiintymiseksi magneettikuvauksessa (MRI) tai tietokonetomografiassa (CT), joka voidaan mitata tarkasti pisimmällä halkaisijalla, joka on vähintään 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa (CT-skannausviipaleen paksuus). enintään 5 mm)

    • Huomautus: Seuraavat EIVÄT ole mitattavissa olevia sairauksia:

      • Pahanlaatuiset nestekeräykset (esim. askites, pleuraeffuusio)
      • Luuytimen infiltraatio
      • Leesiot, jotka havaitaan vain isotooppilääketieteillä (esim. luu-, gallium- tai positroniemissiotomografialla [PET])
      • Kohonneet kasvainmarkkerit plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
      • Aiemmin säteilytetyt leesiot, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä säteilyn jälkeen
      • Leptomeningeaaliset leesiot, jotka eivät täytä yllä mainittuja mittausparametreja
  • Potilaiden Lansky- tai Karnofsky-suorituskykypistemäärän on oltava >= 50, mikä vastaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) luokkia 0, 1 tai 2; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita; potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoidoksi suoritusarvojen arvioimiseksi
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, eivät saa olla saaneet myelosuppressiivista kemoterapiaa 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta (6 viikkoa, jos he ovat saaneet nitrosoureaa).
  • Vähintään 7 päivää on kulunut kasvutekijähoidon päättymisestä. Vähintään 14 päivää on kulunut pegfilgrastiimin saamisesta
  • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity vähentyneeseen verihiutalemäärään tai absoluuttiseen neutrofiilien määrään [ANC]): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen
  • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut arvoon = < 1

  • >= 2 viikkoa on kulunut paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (XRT) (pieni portti); >= 6 viikkoa on kulunut M-jodibentsyyliguanidiinin (MIBG) terapeuttisilla annoksilla hoidosta; >= 3 kuukautta on kulunut, jos aiempi kraniospinaalinen röntgenkuvaus on tehty, jos >= 50 % lantiosta on säteilytetty tai jos koko kehon säteilytys (TBI) on saatu; >= 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilytystä on annettu

    • Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä meneillään olevia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta (eli säteilyesofagiittia tai muuta sisäelinten tulehdusta)
  • Ei näyttöä aktiivisesta siirrännäistä vastaan ​​(vs.) -sairaudesta, ja siirrosta on täytynyt kulua yli 2 kuukautta
  • Ei aiemmin saanut XL184:ää tai muuta MET/HGF-estäjää (tivantinibi tai krisotinibi); aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu; potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla VEGF-reitillä tai RET-estäjillä (paitsi XL184), voivat olla kelvollisia
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ilman luuytimen vaikutusta
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ilman luuytimen vaikutusta
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja) potilaille, joilla on kiinteä kasvain ilman luuytimen vaikutusta
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/ul potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus
  • Verihiutalemäärä >= 50 000/ul potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus
  • Verisiirrot saavat täyttää sekä verihiutale- että hemoglobiinikriteerit potilailla, joilla on tunnettu luuytimen metastaattinen sairaus; potilaiden ei saa tietää olevan resistenttejä punasolujen tai verihiutaleiden siirroille

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 2 - < 6-vuotiaat

      • Mies ja nainen: 0,8 (maksimi seerumin kreatiniini [mg/dl])

    • 6 - < 10 vuoden iässä

      • Mies ja nainen: 1 (seerumin kreatiniinin enimmäismäärä [mg/dl])

    • 10-<13-vuotiaat

      • Mies ja nainen: 1,2 (seerumin kreatiniinin enimmäisarvo [mg/dl])

    • 13-<16-vuotiaat

      • Mies 1,5 (maksimi seerumin kreatiniini [mg/dl])
      • Nainen: 1,4 (seerumin kreatiniinin enimmäisarvo [mg/dl])

    • >= 16 vuotta

      • Mies: 1,7 (seerumin kreatiniinin enimmäismäärä [mg/dl])
      • Nainen: 1,4 (seerumin kreatiniinin enimmäisarvo [mg/dl])
  • Virtsan proteiini: =< 30 mg/dl virtsan analyysissä tai =< 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 1000 mg 24 tunnin (h) virtsanäytteessä
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (3 x ULN) (tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L)
  • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl
  • Ei synnynnäistä pitkittynyttä korjattua QT-oireyhtymää (QTc), New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)
  • Ei kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, aivohalvauksia tai sydäninfarkteja 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • QTc = < 480 ms; Huomautus: Potilailla, joilla on 1. asteen pidentynyt QTc (450-480 ms) tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, tulisi mahdollisuuksien mukaan korjata pitentyneen QTc:n syyt (eli elektrolyytit, lääkkeet).
  • Potilaat, joilla on tunnettu kohtaushäiriö, jotka saavat ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä ja joilla on hyvin hallitut kohtaukset, voidaan ottaa mukaan.
  • Keskushermostotoksisuus = < luokka 2, lukuun ottamatta heikentynyttä jännerefleksiä (DTR); mikä tahansa DTR-luokka on kelvollinen
  • Verenpaine (BP) =< 95. prosenttipiste iän, pituuden ja sukupuolen mukaan alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ja =< 140/90 mmHg >= 18-vuotiailla potilailla; potilaiden ei tulisi saada lääkitystä verenpainetaudin hoitoon (paitsi potilaat, joilla on Wilms-kasvain ja RCC, jotka voivat olla kelvollisia, jos he saavat vakaita annoksia enintään yhtä verenpainelääkettä, jonka lähtötason BP = < ULN lapsipotilailla ja = < 140/ 90 aikuisille potilaille); Huomaa, että verenpaineen perustason määrittämiseksi tulee ottaa 3 sarjaverenpainetta ja laskea niiden keskiarvo
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,5
  • Seerumin amylaasi = < 1,5 x ULN
  • Seerumin lipaasi = < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen sikiö- ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten on havaittu eläin/ihmistutkimuksissa. raskaustestit on hankittava tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään kahta ehkäisymenetelmää - lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. miehen tai naisen kondomi) ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää - protokollahoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen XL184-annoksen jälkeen; raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä
  • Verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa tukevia kasvutekijöitä ei saa olla annettu 7 päivää ennen ilmoittautumista (14 päivää, jos pegfilgrastiimi)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia. jos sitä käytetään aikaisempaan hoitoon liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten muokkaamiseen, viimeisestä kortikosteroidiannoksesta on oltava kulunut >= 14 päivää
  • Aikaisempi hoito XL184:llä (kabotsantinibi) tai muulla MET/HGF-estäjillä (tivantinibi, krisotinibi)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia tai muita aineita luuytimensiirron jälkeisen siirrännäis-isäntätaudin tai elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estämiseksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaat eivät saa saada mitään seuraavista tehokkaista CYP3A4:n indusoijista tai estäjistä: erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, atsitromysiini, itrakonatsoli, greippimehu tai mäkikuisma

  • Samanaikainen antikoagulaatio oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, suora trombiini ja tekijä Xa:n estäjät) tai verihiutaleiden estäjien (esim. klopidogreeli) kanssa on kielletty.

    • Huomautus: Pieniannoksinen aspiriini sydämen suojaamiseksi (soveltuvien paikallisten ohjeiden mukaan) ja pieniannoksiset, pienen molekyylipainon hepariinit (LMWH) ovat sallittuja; antikoagulaatio terapeuttisilla LMWH-annoksilla on sallittu henkilöillä, joilla ei ole röntgenkuvaa aivometastaaseista, jotka ovat saaneet vakaan LMWH-annoksen vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja joilla ei ole ollut komplikaatioita tromboembolisesta tapahtumasta tai antikoagulaatiosta. hoito-ohjelma
  • Potilaat eivät saa olla saaneet entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä 14 päivään ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään ehjiä tabletteja, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto, eivät ole kelvollisia; erityisesti ei kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa, maha-suolikanavan perforaatiota, vatsansisäistä absessia tai fisteliä 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista, ei hemoptyysiä tai muita merkkejä keuhkoverenvuotosta 3 kuukauteen ennen ilmoittautumista; potilaat, joilla on todisteita akuutista kallonsisäisestä tai kasvaimensisäisestä verenvuodosta TT:ssä tai MRI:ssä, eivät ole kelvollisia (potilaat, joilla on näyttöä verenvuodosta, ovat kelvollisia); potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia, tarvitaan magneettikuvaus ECHO-gradienttisekvensseillä petekiaalisen verenvuodon poissulkemiseksi

  • Potilaat, jotka ovat käyneet tai suunnittelevat saavansa seuraavia invasiivisia toimenpiteitä, eivät ole tukikelpoisia:

    • Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide tai avoin biopsia 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Keskilinjan tai ihonalaisen portin asettamista ei pidetä suurena leikkauksena, mutta se on sijoitettava vähintään 3 päivää ennen rekisteröintiä ulkolinjoille (esim. Hickman- tai Broviac-katetri, perifeerisesti asetettu keskuskatetri [PICC]) ja vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä. ihonalaista porttia varten
    • Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Imu hieno neula 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Kirurgiset tai muut haavat on parannettava riittävästi ennen ilmoittautumista
    • HUOMAA: Tässä tutkimuksessa luuytimen aspiraatiota ja biopsiaa ei pidetä kirurgisina toimenpiteinä, joten ne ovat sallittuja 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kabotsantinibi-s-malaatti)
Potilaat saavat kabosantinib-s-malaattia suun kautta (PO) jatkuvan annosteluohjelman mukaisesti annostelunomografiaa käyttäen päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kabosantinibi
Annettu PO
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti

Annettu PO

Huomautus: Kapseliformulaatiota (Cometriq) ei käytetty tässä tutkimuksessa.

Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (ei-osteosarkooma)
Aikaikkuna: Jopa 6 ensimmäistä hoitojaksoa
Arvioidaan vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1. Vasteprosentti lasketaan niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat reagoineet (Paras kokonaisvaste osittainen vaste tai täydellinen vaste), ja luottamusvälit muodostetaan ottaen huomioon kaksivaiheinen suunnittelu.
Jopa 6 ensimmäistä hoitojaksoa
Objektiivinen vaste (Osteosarcoma Stratum)
Aikaikkuna: Jopa 6 ensimmäistä hoitojaksoa.
Arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 ja taudin hallinnassa (katso ADVL1622-protokollan kohta 9.3.2). Response + Disease Control -aste lasketaan prosenttiosuutena arvioitavista potilaista, jotka ovat reagoineet tai jotka täyttivät taudinhallinnan määritelmän, ja luottamusvälit muodostetaan ottaen huomioon kaksivaiheinen suunnittelu.
Jopa 6 ensimmäistä hoitojaksoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (protokollahoidon kesto plus 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 mukaan. Raportoi niiden potilaiden prosenttiosuuden kussakin sairauskerroksessa, jotka kokivat asteen 3 tai korkeamman toksisuuden, mukaan lukien mahdolliset, todennäköiset tai selvät hoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä hoitoannoksesta
Enintään 5 vuotta (protokollahoidon kesto plus 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka (PK) Kabotsantinibi S-malaatin parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 20-28 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Päivän 1 PK-huippukonsentraatio lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 20-28 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka (PK) Kabotsantinibi S-malaatin parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 20-28 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Päivän 1 PK-aika huippupitoisuuteen lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 20-28 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kabotsantinibi S-malaatin farmakokinetiikka (PK) parametrit: AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 20-28 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Päivän 1 PK-alue käyrän alla summataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Ennen annosta, 2, 4, 8 ja 20-28 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kabotsantinibi S-malaatin farmakokinetiikka (PK) parametrit: Akkumulaatio
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (20-28 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 1, päivä 22
PK-kertymä lasketaan yhteen keskiarvona ja keskihajonnan avulla.
Jakso 1, päivä 1 (20-28 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 1, päivä 22
Kabotsantinibi S-malaatin farmakokinetiikka (PK) parametrit: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (20-28 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 1, päivä 22
PK puoliintumisaika lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan avulla.
Jakso 1, päivä 1 (20-28 tuntia annoksen jälkeen) ja sykli 1, päivä 22
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, jotka eivät vielä edenneet 1 vuoden kohdalla Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECISTv1.1), >=20 % lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Kliininen eteneminen laskettiin myös tämän analyysin tapahtumaksi.
Jopa 1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhden vuoden Progression Free Survival arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECISTv1.1), >=20 % lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena
Jopa 1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla.
Jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunijärjestelmän biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2 ja 3 päivä 1 (ennen annosta).
Isännän immuunijärjestelmän ja kabotsantinibi-s-malaattivasteen välinen yhteys arvioidaan tutkivalla tavalla. jokainen biomarkkeri korreloidaan objektiivisen vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kliinisten tulosten kanssa.
Lähtötilanne, syklien 2 ja 3 päivä 1 (ennen annosta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Srivandana Akshintala, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2016-01258 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL1622 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa