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재발성, 불응성 또는 새로 진단된 육종, 윌름스 종양 또는 기타 희귀 종양이 있는 젊은 환자 치료에서의 카보잔티닙-에스-말레이트

2024년 3월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

불응성 육종, 윌름스 종양 및 기타 희귀 종양이 있는 소아 및 청년에서 XL184(카보잔티닙)의 경구용 다중 키나제 억제제의 2상 시험

이 2상 시험은 카보잔티닙-s-말레이트가 육종, 윌름스 종양 또는 재발했거나 치료에 반응하지 않거나 새로 진단된 기타 희귀 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Cabozantinib-s-malate는 종양 성장 및 종양 혈관 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유잉 육종, 횡문근 육종, 비횡문근 육종 연조직 육종 및 윌름스 종양이 있는 소아 및 청년에서 카보잔티닙-s-말레이트(XL184)의 객관적 반응률(완전 반응 + 부분 반응)을 결정하기 위함.

II. XL184 요법이 과거 COG(Childrens Oncology Group) 경험과 비교하여 측정 가능한 재발성 골육종 환자의 4개월 시점에서 질병 통제율을 개선하는지 또는 객관적인 반응률을 생성하는지 평가합니다.

2차 목표:

I. 소아, 청소년 및 젊은 성인 환자에서 XL184 관련 독성을 추가로 정의합니다.

II. 소아 및 청소년 환자에서 XL184 약동학을 추가로 정의합니다.

III. 각 계층에 대한 진행까지의 1년 시간, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 추정하고 가능한 경우 과거 대조군과 비교합니다.

탐구 목표:

I. 환자의 면역 세포 하위 집합에 대한 XL184의 효과를 평가합니다. II. 가능한 향후 연구를 위해 진단, 재발 또는 둘 모두에서 종양 조직(스냅 동결, 포르말린 고정 및 파라핀 포매[FFPE] 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드)을 얻기 위해.

개요:

환자는 1-28일에 투여 노모그램을 사용하여 연속 투여 일정에 따라 카보잔티닙-s-말레이트를 경구(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 1년 동안 6개월마다, 이후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center-El Paso
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선 수질 암종(MTC), 신장 세포 암종(RCC) 및 간세포 암종(HCC)에 대한 연령 상한 =< 18세 = 기타 모든 진단에 대해 < 30세
  • 환자는 신체 표면적이 >= 0.35m^2여야 합니다.

  • 환자는 재발성 또는 불응성 질환이 있거나 알려진 치료 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 새로 진단된 질환이 있어야 합니다. 환자는 최초 진단 시 또는 재발 시 아래 나열된 악성 종양 중 하나에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.

    • 유잉 육종
    • 횡문근육종(RMS)
    • 비횡문근육종 연조직 육종(미세 안구 전사 인자 관련 STS 포함)(폐포 연조직 육종[ASPS] 및 투명 세포 육종[CCS])
    • 골육종
    • 윌름스 종양

    • 희귀종양

      • 수질 갑상선 암종(MTC)
      • 신장 세포 암종(RCC)
      • 간세포 암종(HCC)
      • 간모세포종
      • 부신 피질 암종

      • XL184의 표적에서 알려진 분자 변화(즉, MET 증폭, 과발현, 활성화 돌연변이, MET 전좌, MET 엑손 건너뛰기 돌연변이, 활성화 RET 돌연변이, RET 재배열, 과발현 또는 AXL 활성화); CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 실험실의 변경 문서가 필요합니다.

        • 참고: MTC(생식계열) 환자에 대한 알려진 종양 분자 변경 및 RET 돌연변이 상태에 대한 문서는 RAVE 시스템을 통해 업로드해야 합니다.

  • 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최소 1차원(CT 스캔 슬라이스 두께)에서 최소 10mm의 가장 긴 직경으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변이 존재하는 것으로 정의됩니다. 5mm 이하)

    • 참고: 다음은 측정 가능한 질병에 해당하지 않습니다.

      • 악성 체액 저류(예: 복수, 흉수)
      • 골수 침윤
      • 핵의학 연구(예: 뼈, 갈륨 또는 양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔)에 의해서만 발견되는 병변
      • 혈장 또는 뇌척수액(CSF)의 상승된 종양 표지자
      • 방사선 후 명확한 진행을 나타내지 않은 이전에 방사선 조사된 병변
      • 위에 언급된 측정 매개변수를 충족하지 않는 연수막 병변
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 범주 0, 1 또는 2에 해당하는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50 이상이어야 합니다. > 16세 환자에 대해 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세에 대해 Lansky를 사용; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 고형 종양이 있는 환자는 이 연구에 등록한 후 3주 이내에 골수억제 화학요법을 받지 않아야 합니다(이전 니트로소우레아인 경우 6주).
  • 성장인자 치료 종료 후 최소 7일이 경과되어야 합니다. 페그필그라스팀을 받은 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일
  • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함

  • >= 국소 완화 방사선 요법(XRT) 이후 2주가 경과해야 함(작은 포트); >= 치료 용량의 M-요오도벤질구아니딘(MIBG)으로 치료한 후 6주가 경과해야 합니다. 이전에 두개척수 XRT를 받았거나, 골반의 50% 이상을 조사했거나, 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 경우 >= 3개월이 경과해야 합니다. >= 다른 실질적인 골수 방사선 조사를 받은 경우 6주가 경과해야 합니다.

    • 피험자는 이전 방사선 요법(즉, 방사선 식도염 또는 내장의 기타 염증)으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 없어야 합니다.
  • 활성 이식 대 (vs.) 숙주 질환의 증거가 없고 이식 후 >= 2개월이 경과해야 합니다.
  • 이전에 XL184 또는 다른 MET/HGF 억제제(티반티닙 또는 크리조티닙)를 투여받지 않았습니다. 이전 치료 요법의 수에는 제한이 없습니다. 이전 VEGF 경로 또는 RET 억제제(XL184 제외)로 치료받은 적이 있는 환자는 적격일 수 있습니다.
  • 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL
  • 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨) 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우
  • 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
  • 고형 종양 및 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL
  • 고형 종양 및 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우 혈소판 수 >= 50,000/uL
  • 고형 종양 및 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 경우 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
  • 수혈은 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자의 혈소판 및 헤모글로빈 기준을 모두 충족하도록 허용됩니다. 환자가 적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 2~6세 미만

      • 남성 및 여성: 0.8(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])

    • 6~10세 미만

      • 남성 및 여성: 1(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])

    • 10~13세 미만

      • 남성 및 여성: 1.2(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])

    • 13~16세 미만

      • 남성 1.5(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])
      • 여성: 1.4(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])

    • >= 16세

      • 남성: 1.7(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])
      • 여성: 1.4(최대 혈청 크레아티닌[mg/dL])
  • 소변 단백질: =< 30 mg/dl 소변 검사 또는 =< 1+ 계량봉, 단, 정량 단백질이 24시간(h) 소변 샘플에서 < 1000 mg인 경우
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L(3 x ULN)(이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L임)
  • 혈청 알부민 >= 2.8g/dL
  • 선천성 연장 교정 QT(QTc) 증후군, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)의 병력 없음
  • 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 심근 경색이 없음
  • QTc =< 480msec; 참고: 연구 등록 시 1등급 QTc 연장(450-480msec) 환자는 가능한 경우 QTc 연장의 교정 가능한 원인을 해결해야 합니다(예: 전해질, 약물).
  • 비효소 유도 항경련제를 투여받고 있고 발작이 잘 조절되는 알려진 발작 장애가 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • CNS 독성 = < 감소된 힘줄 반사(DTR)를 제외한 등급 2; DTR의 모든 등급이 적합합니다.
  • 혈압(BP) =< 18세 미만 소아 환자의 경우 연령, 신장 및 성별에 대한 95번째 백분위수 및 =< 환자 >= 18세의 경우 140/90 mmHg; 환자는 고혈압 치료를 위해 약물을 투여받지 않아야 합니다(소아 환자의 경우 기준선 BP =< ULN 및 =< 140/인 하나 이상의 항고혈압 약물을 안정적으로 복용하는 경우 자격이 될 수 있는 윌름스 종양 및 RCC 환자 제외) 성인 환자의 경우 90); 기준 혈압을 결정하기 위해 3개의 직렬 혈압을 구하고 평균화해야 합니다.
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
  • 혈청 아밀라아제 =< 1.5 x ULN
  • 혈청 리파아제 =< 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동물/인간 연구에서 볼 수 있는 태아 및 기형 유발 부작용의 위험으로 인해 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 얻어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 두 가지 피임 방법, 즉 의학적으로 허용되는 피임 방법의 차단 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔) 및 두 번째 효과적인 피임 방법(프로토콜 요법 및 XL184의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안; 금욕은 수용 가능한 피임 방법입니다.
  • 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 등록 전 7일(페그필그라스팀의 경우 14일) 이내에 투여되지 않아야 합니다.
  • 등록 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 사용하지 않고 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 자격이 없습니다. 이전 요법과 관련된 면역 부작용을 수정하기 위해 사용하는 경우 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 >= 14일이 경과해야 합니다.
  • XL184(카보잔티닙) 또는 다른 MET/HGF 억제제(티반티닙, 크리조티닙)를 사용한 이전 치료
  • 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
  • 골수 이식 후 이식편대숙주병 또는 이식 후 장기 거부 반응을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 케토코나졸, 아지스로마이신, 이트라코나졸, 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트와 같은 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다.

  • 경구 항응고제(예: 와파린, 직접 트롬빈 및 인자 Xa 억제제) 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와의 병용 항응고는 금지됩니다.

    • 참고: 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저용량, 저분자량 헤파린(LMWH)은 허용됩니다. 치료 용량의 LMWH를 사용한 항응고 요법은 뇌 전이의 방사선학적 증거가 없고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 6주 동안 LMWH의 안정적인 용량을 유지하고 있으며 혈전색전증 사건 또는 항응고 요법으로 인한 합병증이 없는 피험자에게 허용됩니다. 섭생
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 효소 유도 항경련제를 받은 적이 없어야 합니다.
  • QTc를 연장하는 약물을 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 온전한 정제를 삼킬 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 활동성 출혈이 있는 환자는 자격이 없습니다. 구체적으로, 등록 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 위장(GI) 출혈, 위장관 천공, 복강내 농양 또는 누공 없음, 등록 전 3개월 동안 객혈 또는 폐출혈의 다른 징후 없음; CT 또는 MRI에서 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다(출혈 해결 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다). CNS 종양 환자의 경우 점상 출혈의 존재를 배제하기 위해 ECHO 구배 시퀀스가 ​​있는 MRI가 필요합니다.

  • 다음과 같은 침습적 시술을 받았거나 받을 계획인 환자는 자격이 없습니다.

    • 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술 또는 개복 생검
    • 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않지만 외부 라인(예: Hickman 또는 Broviac 카테터, 말초 삽입 중심 카테터[PICC])의 경우 등록 최소 3일 전 및 등록 최소 7일 전에 배치해야 합니다. 피하 포트용
    • 등록 전 7일 이내의 핵심 생검
    • 등록 전 7일 이내에 가는 바늘 흡인
    • 수술 또는 기타 상처는 등록 전에 적절하게 치유되어야 합니다.
    • 참고: 이 연구의 목적상 골수 흡인 및 생검은 수술 절차로 간주되지 않으므로 프로토콜 치료 시작 전 14일 이내에 허용됩니다.
  • 등록 전 28일 이내에 심각한 외상을 입은 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구 약물의 위장관 흡수를 방해할 수 있는 내과적 또는 수술적 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(카보잔티닙 s-말레이트)
환자는 1~28일에 투여 노모그램을 사용하여 연속 투여 일정에 따라 카보잔티닙-말레이트 경구(PO)를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 카보잔티닙
주어진 PO
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트

주어진 PO

참고: 캡슐 제형(Cometriq)은 이 시험에서 사용되지 않았습니다.

다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(비골육종 지층)
기간: 치료의 처음 6주기까지
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 평가됩니다. 응답률은 응답자(부분 응답 또는 완전 응답의 전체 최상의 응답)인 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 신뢰 구간은 2단계 설계를 고려하여 구성됩니다.
치료의 처음 6주기까지
객관적 반응(골육종층)
기간: 치료의 처음 6주기까지.
고형 종양 버전 1.1 및 질병 통제(ADVL1622 프로토콜의 섹션 9.3.2 참조)의 반응 평가 기준에 의해 평가됩니다. Response + Disease Control rate는 반응자이거나 질병 조절의 정의를 충족한 평가 가능한 환자의 백분율로 계산되며 신뢰 구간은 2단계 설계를 고려하여 구성됩니다.
치료의 처음 6주기까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년(프로토콜 요법 기간 + 마지막 요법 투여 후 30일)
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 프로토콜 요법을 받는 동안 또는 요법의 마지막 투여 후 30일 이내에 가능하거나 개연성이 있거나 확실하다고 귀속되는 3등급 이상의 독성을 경험한 각 질병 계층 내 환자의 비율을 보고합니다.
최대 5년(프로토콜 요법 기간 + 마지막 요법 투여 후 30일)
Cabozantinib S-malate의 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 2, 4, 8 및 20-28시간
1일 PK 피크 농도는 평균 및 표준 편차로 요약될 것이다.
투여 전, 1일째 투여 후 2, 4, 8 및 20-28시간
Cabozantinib S-malate의 약동학(PK) 매개변수: Tmax
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 2, 4, 8 및 20-28시간
최고 농도까지의 1일 PK 시간은 평균 및 표준 편차로 요약될 것이다.
투여 전, 1일째 투여 후 2, 4, 8 및 20-28시간
Cabozantinib S-malate의 약동학(PK) 매개변수: AUC
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 2, 4, 8 및 20-28시간
1일 PK 곡선 아래 면적은 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
투여 전, 1일째 투여 후 2, 4, 8 및 20-28시간
Cabozantinib S-malate의 약동학(PK) 매개변수: 축적
기간: 주기 1, 1일(투여 후 20-28시간) 및 주기 1, 22일
PK 축적은 평균 및 표준편차로 요약될 것이다.
주기 1, 1일(투여 후 20-28시간) 및 주기 1, 22일
Cabozantinib S-malate의 약동학(PK) 매개변수: 반감기
기간: 주기 1, 1일(투여 후 20-28시간) 및 주기 1, 22일
PK 반감기는 평균 및 표준편차로 요약될 것이다.
주기 1, 1일(투여 후 20-28시간) 및 주기 1, 22일
진행 시간(TTP)
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 1년차에 아직 진행되지 않은 환자의 비율. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECISTv1.1)를 사용하여 정의됩니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 나타납니다. 임상 진행도 이 분석을 위한 이벤트로 계산되었습니다.
최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
1년 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECISTv1.1)를 사용하여 정의됩니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
1년 전체 생존은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 주기 2 및 3의 1일(투여 전)
숙주 면역 체계와 카보잔티닙-s-말레이트에 대한 반응 사이의 연관성은 탐색적 방식으로 평가될 것입니다. 각 바이오마커는 객관적 반응 및 무진행 생존의 임상 결과와 상관관계가 있을 것입니다.
기준선, 주기 2 및 3의 1일(투여 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Srivandana Akshintala, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-01258 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ADVL1622 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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