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Cabozantinib-S-Malate 在治疗患有复发性、难治性或新诊断的肉瘤、肾母细胞瘤或其他罕见肿瘤的年轻患者中的作用

2026年8月27日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

XL184 (Cabozantinib) 一种口服小分子多种激酶抑制剂在患有难治性肉瘤、Wilms 肿瘤和其他罕见肿瘤的儿童和年轻人中进行的 2 期试验

该 II 期试验研究了 cabozantinib-s-malate 在治疗年轻的肉瘤、肾母细胞瘤或其他罕见肿瘤复发、对治疗无反应或新诊断的患者方面的效果。 Cabozantinib-s-malate 可能通过阻断肿瘤生长和肿瘤血管生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 cabozantinib-s-malate (XL184) 在患有尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、非横纹肌肉瘤软组织肉瘤和肾母细胞瘤的儿童和青年中的客观缓解率（完全缓解 + 部分缓解）。

二。 与儿童肿瘤组 (COG) 的历史经验相比，评估 XL184 疗法是否提高了复发性可测量骨肉瘤患者 4 个月时的疾病控制率或产生客观反应率。

次要目标：

I. 进一步定义 XL184 在儿童、青少年和青年患者中的相关毒性。

二。 进一步确定 XL184 在儿童和青少年患者中的药代动力学。

三、 估计每层的 1 年进展时间、无进展生存期 (PFS) 和总生存期，并在可行的情况下与历史对照进行比较。

探索目标：

I. 评估 XL184 对患者免疫细胞亚群的影响。 二。 从诊断、复发或两者中获取肿瘤组织（快速冷冻、福尔马林固定和石蜡包埋 [FFPE] 块，或未染色的载玻片），用于未来可能的研究。

大纲：

患者在第 1-28 天使用剂量诺模图按照连续给药方案口服（PO）cabozantinib-s-malate。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者在 30 天时接受随访，每 6 个月一次，为期 1 年，然后每年一次，最长 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Huron Medical Center PC
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center-El Paso
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对于所有其他诊断，甲状腺髓样癌 (MTC)、肾细胞癌 (RCC) 和肝细胞癌 (HCC) 的年龄上限 =< 18 岁 =< 30 岁
  • 患者的体表面积必须 >= 0.35 m^2

  • 患者必须患有复发性或难治性疾病，或新诊断的疾病，没有已知的治疗方法或证明可以延长生存期和可接受的生活质量的治疗方法；患者在最初诊断或复发时必须对下列恶性肿瘤之一进行组织学验证：

    • 尤文肉瘤
    • 横纹肌肉瘤 (RMS)
    • 非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (STS)，包括小眼转录因子相关的 STS（肺泡软组织肉瘤 [ASPS] 和透明细胞肉瘤 [CCS]）
    • 骨肉瘤
    • 肾母细胞瘤

    • 罕见肿瘤

      • 甲状腺髓样癌 (MTC)
      • 肾细胞癌 (RCC)
      • 肝细胞癌 (HCC)
      • 肝母细胞瘤
      • 肾上腺皮质癌

      • 小儿实体瘤（包括中枢神经系统 [CNS] 肿瘤），已知 XL184 靶标发生分子改变（即 MET 扩增、过表达、激活突变、MET 易位、MET 外显子跳跃突变、激活 RET 突变、RET 重排、过表达或激活 AXL）；需要临床实验室改进法案 (CLIA) 认证实验室的变更文件

        • 注意：必须通过 RAVE 系统上传 MTC（种系）患者的任何已知肿瘤分子改变和 RET 突变状态的文件

  • 患者必须患有放射学可测量的疾病；可测量的疾病定义为在磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描中存在至少一个病变，可以在至少一个维度（CT 扫描层厚不大于 5 毫米）

    • 注意：以下不符合可测量疾病的条件：

      • 恶性积液（例如腹水、胸腔积液）
      • 骨髓浸润
      • 仅通过核医学研究（例如骨骼、镓或正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）检测到的病变
      • 血浆或脑脊液 (CSF) 中肿瘤标志物升高
      • 以前放疗过的病灶在放疗后没有表现出明显的进展
      • 不符合上述测量参数的软脑膜病变
  • 患者的 Lansky 或 Karnofsky 体能状态评分必须 >= 50，对应于东部肿瘤协作组 (ECOG) 类别 0、1 或 2； 16 岁以上的患者使用 Karnofsky，16 岁以下的患者使用 Lansky；由于瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者，将被视为可以走动以评估绩效评分
  • 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复
  • 患有实体瘤的患者在参加本研究后 3 周内不得接受骨髓抑制化疗（如果之前使用过亚硝基脲，则为 6 周）
  • 自完成生长因子治疗后必须至少过去 7 天。 接受培非格司亭后必须至少过去 14 天
  • 未知具有骨髓抑制作用的抗癌剂（例如 与血小板减少或绝对中性粒细胞计数 [ANC] 计数无关）：> = 最后一次给药后 7 天
  • 抗体：>= 21 天必须从输注最后一剂抗体后过去，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到等级 =< 1

  • >= 自局部姑息性放射治疗 (XRT)（小端口）以来必须已过去 2 周；自用治疗剂量的 M-碘苄基胍 (MIBG) 治疗后必须 >= 6 周；如果先前接受过颅脊髓 XRT，如果 >= 50% 的骨盆被照射，或者如果接受全身照射 (TBI)，则必须 >= 3 个月； >= 6 周必须已经过去，如果给予其他实质性骨髓照射

    • 受试者不应因之前的放射治疗而出现任何临床相关的持续并发症（即放射性食管炎或其他内脏炎症）
  • 没有活动性移植物抗 (vs.) 宿主疾病的证据，并且移植后必须已过去 >= 2 个月
  • 之前未接受过 XL184 或其他 MET/HGF 抑制剂（tivantinib 或 crizotinib）；对既往治疗方案的数量没有限制；曾接受过 VEGF 通路或 RET 抑制剂（XL184 除外）治疗的患者可能符合条件
  • 对于没有骨髓受累的实体瘤患者，外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
  • 对于没有骨髓受累的实体瘤患者，血小板计数 >= 100,000/uL（不依赖输血，定义为在入组前 7 天内未接受血小板输注）
  • 对于没有骨髓受累的实体瘤患者，血红蛋白 >= 8.0 g/dL（可能接受红细胞 [RBC] 输注）
  • 对于患有实体瘤和已知骨髓转移性疾病的患者，外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 750/uL
  • 实体瘤和已知骨髓转移性疾病患者的血小板计数 >= 50,000/uL
  • 对于患有实体瘤和已知骨髓转移性疾病的患者，血红蛋白 >= 8.0 g/dL
  • 允许输血同时满足已知骨髓转移性疾病患者的血小板和血红蛋白标准；不得知道患者对红细胞或血小板输注有抵抗力

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 2 至 < 6 岁

      • 男性和女性：0.8（最大血清肌酐 [mg/dL]）

    • 6 至 < 10 岁

      • 男性和女性：1（最大血清肌酐 [mg/dL]）

    • 10 至 < 13 岁

      • 男性和女性：1.2（最大血清肌酐 [mg/dL]）

    • 13 至 < 16 岁

      • 男性 1.5（最大血清肌酐 [mg/dL]）
      • 女性：1.4（最大血清肌酐 [mg/dL]）

    • >= 16 岁

      • 男性：1.7（最大血清肌酐 [mg/dL]）
      • 女性：1.4（最大血清肌酐 [mg/dL]）
  • 尿蛋白：尿​​液分析 =< 30 mg/dl 或试纸 =< 1+，除非 24 小时 (h) 尿样中定量蛋白 < 1000 mg
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）=< 135 U/L (3 x ULN)（就本研究而言，SGPT 的 ULN 为 45 U/L）
  • 血清白蛋白 >= 2.8 g/dL
  • 无先天性矫正 QT 间期延长 (QTc) 综合征、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭 (CHF) 病史
  • 入组前 6 个月内无临床意义的心律失常、中风或心肌梗塞
  • QTc =< 480 毫秒；注意：在研究登记时患有 1 级 QTc 延长（450-480 毫秒）的患者应尽可能解决 QTc 延长的可纠正原因（即电解质、药物）
  • 患有已知癫痫症且正在接受非酶诱导抗惊厥药且癫痫发作得到良好控制的患者可以入组
  • CNS 毒性 =< 2 级，但肌腱反射 (DTR) 减弱除外；任何等级的 DTR 都符合条件
  • 血压 (BP) =< 年龄、身高和性别的第 95 个百分位数，对于 < 18 岁的儿科患者和 =< 140/90 mmHg，对于 >= 18 岁的患者；患者不应接受治疗高血压的药物（Wilms 肿瘤和 RCC 患者除外，如果使用稳定剂量的不超过一种抗高血压药物且基线 BP =< 儿科患者的 ULN 且 =< 140/ 90 成年患者）；请注意，应获得 3 个系列血压并取平均值以确定基线血压
  • 国际标准化比值 (INR) =< 1.5
  • 血清淀粉酶 =< 1.5 x ULN
  • 血清脂肪酶 =< 1.5 x ULN

排除标准：

  • 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女将不会参加本研究；必须对月经后期的女孩进行妊娠试验；具有生殖潜力的男性或女性不得参加，除非他们同意使用两种避孕方法——一种医学上可接受的避孕屏障方法（例如男用或女用避孕套）和第二种有效的避孕方法——在协议治疗期间和最后一剂 XL184 后至少 4 个月；禁欲是一种可接受的节育方法
  • 支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子不得在入组前 7 天内使用（如果培非格司亭则为 14 天）
  • 入组前 7 天未服用稳定剂量或减量皮质类固醇的需要皮质类固醇的患者不符合资格；如果用于改变与先前治疗相关的免疫不良事件，自上次皮质类固醇给药后必须 >= 14 天
  • 既往使用 XL184（卡博替尼）或其他 MET/HGF 抑制剂（tivantinib、crizotinib）治疗
  • 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合资格
  • 目前正在接受其他抗癌药物治疗的患者不符合资格
  • 正在接受环孢菌素、他克莫司或其他药物以预防骨髓移植后移植物抗宿主病或移植后器官排斥反应的患者不符合本试验的资格
  • 患者不得接受以下任何强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂：红霉素、克拉霉素、酮康唑、阿奇霉素、伊曲康唑、葡萄柚汁或圣约翰草

  • 禁止与口服抗凝剂（例如华法林、直接凝血酶和因子 Xa 抑制剂）或血小板抑制剂（例如氯吡格雷）同时进行抗凝治疗

    • 注意：允许使用用于心脏保护的低剂量阿司匹林（根据当地适用指南）和低剂量、低分子量肝素 (LMWH)；允许使用治疗剂量的 LMWH 进行抗凝治疗的受试者没有脑转移的影像学证据，在接受首次研究治疗之前服用稳定剂量的 LMWH 至少 6 周，并且没有因血栓栓塞事件或抗凝治疗引起的并发症养生之道
  • 患者在入组前 14 天内不得接受酶诱导抗惊厥药
  • 正在接受延长 QTc 药物的患者不符合条件
  • 无法吞服完整药片的患者不符合资格
  • 感染不受控制的患者不符合资格
  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格
  • 活动性出血患者不符合条件；具体而言，入组前 6 个月无临床显着的胃肠道 (GI) 出血、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿或瘘管，入组前 3 个月无咯血或其他肺出血体征；在 CT 或 MRI 上有急性颅内或肿瘤内出血证据的患者不符合资格（有解决出血证据的患者将有资格）；对于中枢神经系统肿瘤患者，需要使用带有 ECHO 梯度序列的 MRI 来排除点状出血的存在

  • 已经或计划进行以下侵入性手术的患者不符合资格：

    • 入组前 28 天内进行过重大外科手术、腹腔镜手术或开放式活检
    • 中心线放置或皮下端口放置不被视为大手术，但必须至少在登记外线（例如 Hickman 或 Broviac 导管、外周插入中央导管 [PICC]）前 3 天和登记前至少 7 天放置用于皮下端口
    • 入组前 7 天内进行核心活检
    • 入组前 7 天内进行细针穿刺
    • 手术或其他伤口必须在入学前充分愈合
    • 注意：出于本研究的目的，骨髓抽吸和活检不被视为外科手术，因此在方案治疗开始前 14 天内是允许的
  • 入组前 28 天内有过严重外伤的患者不符合资格
  • 患有任何会干扰研究药物胃肠道吸收的医疗或手术条件的患者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（卡博替尼 s-苹果酸盐）
患者按照第 1-28 天的剂量列线图按照连续给药方案口服 (PO) 卡博替尼-s-苹果酸。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
其他：药理研究
相关研究
药品：卡博替尼
给定采购订单
药品：卡博替尼 S-苹果酸盐

给定采购订单

注意：本试验未使用胶囊制剂 (Cometriq)。

其他名称：
  • BMS-907351
  • 卡博美泰
  • 彗星
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应（非骨肉瘤层）
大体时间：最多治疗的前 6 个周期
将通过实体瘤 1.1 版中的反应评估标准进行评估。 响应率将计算为响应者的可评估患者的百分比（部分响应或完全响应的总体最佳响应），并且将根据两阶段设计构建置信区间。
最多治疗的前 6 个周期
客观反应（骨肉瘤层）
大体时间：最多治疗的前 6 个周期。
将通过实体瘤 1.1 版和疾病控制中的反应评估标准进行评估（参见 ADVL1622 协议第 9.3.2 节）。 响应 + 疾病控制率将计算为响应者或符合疾病控制定义的可评估患者的百分比，并且将根据两阶段设计构建置信区间。
最多治疗的前 6 个周期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 5 年（协议治疗持续时间加上最后一次治疗后的 30 天）
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 将报告在方案治疗期间或最后一次治疗后 30 天内经历 3 级或更高毒性的患者百分比，归因于可能、很可能或确定
长达 5 年（协议治疗持续时间加上最后一次治疗后的 30 天）
Cabozantinib S-苹果酸盐的药代动力学 (PK) 参数：Cmax
大体时间：给药前，第 1 天给药后 2、4、8 和 20-28 小时
第 1 天的 PK 峰值浓度将通过平均值和标准偏差进行总结。
给药前，第 1 天给药后 2、4、8 和 20-28 小时
Cabozantinib S-苹果酸盐的药代动力学 (PK) 参数：Tmax
大体时间：给药前，第 1 天给药后 2、4、8 和 20-28 小时
第 1 天达到峰值浓度的 PK 时间将通过平均值和标准偏差进行总结。
给药前，第 1 天给药后 2、4、8 和 20-28 小时
Cabozantinib S-苹果酸盐的药代动力学 (PK) 参数：AUC
大体时间：给药前，第 1 天给药后 2、4、8 和 20-28 小时
曲线下的第 1 天 PK 面积将通过平均值和标准偏差进行总结。
给药前，第 1 天给药后 2、4、8 和 20-28 小时
Cabozantinib S-苹果酸盐的药代动力学 (PK) 参数：蓄积
大体时间：第 1 周期第 1 天（给药后 20-28 小时）和第 1 周期第 22 天
PK 累积将通过平均值和标准偏差进行总结。
第 1 周期第 1 天（给药后 20-28 小时）和第 1 周期第 22 天
Cabozantinib S-苹果酸盐的药代动力学 (PK) 参数：半衰期
大体时间：第 1 周期第 1 天（给药后 20-28 小时）和第 1 周期第 22 天
PK 半衰期将通过平均值和标准偏差进行总结。
第 1 周期第 1 天（给药后 20-28 小时）和第 1 周期第 22 天
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 1 年
根据 Kaplan-Meier 方法估计，在 1 年时尚未进展的患者百分比。 使用实体瘤标准 (RECISTv1.1) 中的反应评估标准定义进展， 作为目标病灶最长直径总和的增加 >=20%，或非目标病灶的可测量增加，或新病灶的出现。 临床进展也被视为该分析的一个事件。
长达 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 1 年无进展生存期。 使用实体瘤标准 (RECISTv1.1) 中的反应评估标准定义进展， 作为目标病灶最长直径总和的增加 >=20%，或非目标病灶的可测量增加，或新病灶的出现
长达 1 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计 1 年总生存期。
长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫生物标志物的变化
大体时间：基线，周期 2 和周期 3 的第 1 天（给药前）
宿主免疫系统与对 cabozantinib-s-malate 的反应之间的关联将以探索性方式进行评估。 每个生物标志物都将与客观反应和无进展生存期的临床结果相关联。
基线，周期 2 和周期 3 的第 1 天（给药前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Srivandana Akshintala、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月18日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月28日

研究注册日期

首次提交

2016年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计的)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2016-01258 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ADVL1622 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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