Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabozantinib-S-Malate til behandling af yngre patienter med tilbagevendende, refraktære eller nydiagnosticerede sarkomer, Wilms-tumorer eller andre sjældne tumorer

23. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-forsøg med XL184 (Cabozantinib) en oral småmolekylehæmmer af multiple kinaser hos børn og unge voksne med refraktære sarkomer, Wilms-tumorer og andre sjældne tumorer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cabozantinib-s-malate virker ved behandling af yngre patienter med sarkomer, Wilms-tumorer eller andre sjældne tumorer, der er vendt tilbage, ikke reagerer på terapi eller er nydiagnosticeret. Cabozantinib-s-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for tumorvækst og tumorblodkarvækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate (komplet respons + delvis respons) af cabozantinib-s-malat (XL184) hos børn og unge voksne med Ewing sarkom, rhabdomyosarkom, non-rhabdomyosarkom bløddelssarkom og Wilms tumor.

II. At vurdere, om XL184-behandling enten forbedrer sygdomskontrolraten efter 4 måneder hos patienter med tilbagevendende målbart osteosarkom sammenlignet med en historisk Childrens Oncology Group (COG)-erfaring eller producerer en objektiv responsrate.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For yderligere at definere XL184-relaterede toksiciteter hos pædiatriske, unge og unge voksne patienter.

II. For yderligere at definere XL184 farmakokinetik hos pædiatriske og unge patienter.

III. For at estimere 1-års tid til progression, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse for hvert stratum, og hvis det er muligt at sammenligne med historiske kontroller.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere effekten af ​​XL184 på patienters undergrupper af immunceller. II. For at opnå tumorvæv (snapfrosset, formalinfikseret og paraffinindlejret [FFPE]-blokke eller ufarvede objektglas) fra diagnose, tilbagefald eller begge dele til mulige fremtidige undersøgelser.

OMRIDS:

Patienterne får cabozantinib-s-malat oralt (PO) på et kontinuerligt doseringsskema ved hjælp af et doseringsnomogram på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Huron Medical Center PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center-El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre aldersgrænse på =< 18 år for medullært thyreoideacarcinom (MTC), nyrecellekarcinom (RCC) og hepatocellulært carcinom (HCC) =< 30 år for alle andre diagnoser
  • Patienter skal have et kropsoverfladeareal >= 0,35 m^2

  • Patienter skal have tilbagevendende eller refraktær sygdom eller nydiagnosticeret sygdom uden kendt helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet; patienter skal have haft histologisk verifikation af en af ​​de maligne sygdomme, der er anført nedenfor ved den oprindelige diagnose eller ved tilbagefald:

    • Ewing sarkom
    • Rhabdomyosarkom (RMS)
    • Ikke-rhabdomyosarkom bløddelssarkomer (STS) inklusive mikrophthalmia transkriptionsfaktor associeret STS (alveolær bløddelssarkom [ASPS] og klarcellet sarkom [CCS])
    • Osteosarkom
    • Wilms tumor

    • Sjældne tumorer

      • Medullært thyreoideacarcinom (MTC)
      • Nyrecellekarcinom (RCC)
      • Hepatocellulært karcinom (HCC)
      • Hepatoblastom
      • Adrenal coertex carcinom

      • Pædiatriske solide tumorer (herunder tumorer i centralnervesystemet [CNS]) med kendte molekylære ændringer i målene for XL184 (dvs. MET-amplifikation, overekspression, aktiverende mutation, MET-translokation, MET-exon-overspringsmutationer, aktiverende RET-mutationer, RET-omlejring, overekspression eller aktivering af AXL); Der kræves dokumentation for ændringen fra et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certificeret laboratorium

        • Bemærk: Dokumentation af kendte tumormolekylære ændringer og RET-mutationsstatus for patienter med MTC (kimlinje) skal uploades via RAVE-systemet

  • Patienter skal have radiografisk målbar sygdom; målbar sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, der kan måles nøjagtigt med den længste diameter på minimum 10 mm i mindst én dimension (CT-scannings skivetykkelse ikke mere end 5 mm)

    • Bemærk: Følgende kvalificeres IKKE som målbar sygdom:

      • Maligne væskeansamlinger (f.eks. ascites, pleurale effusioner)
      • Knoglemarvsinfiltration
      • Læsioner kun påvist ved nuklearmedicinske undersøgelser (f.eks. knogle-, gallium- eller positronemissionstomografi [PET]-scanninger)
      • Forhøjede tumormarkører i plasma eller cerebrospinalvæske (CSF)
      • Tidligere bestrålede læsioner, der ikke har vist tydelig progression efter stråling
      • Leptomeningeale læsioner, der ikke opfylder de ovenfor nævnte måleparametre
  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på >= 50, svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategori 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år; patienter, der er ude af stand til at gå på grund af lammelse, men som sidder oppe i kørestol, vil blive betragtet som ambulante med henblik på at vurdere præstationsscore
  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse
  • Patienter med solide tumorer må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi inden for 3 uger efter tilmelding til denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med en vækstfaktor. Der skal være gået mindst 14 dage efter modtagelse af pegfilgrastim
  • Anticancermidler, der ikke vides at være myelosuppressive (f. ikke forbundet med reduceret blodpladetal eller absolut neutrofiltal [ANC]-tal): >= 7 dage efter den sidste dosis af middel
  • Antistoffer: >= 21 dage skal være forløbet fra infusion af sidste dosis antistof, og toksicitet relateret til tidligere antistofbehandling skal genfindes til grad =< 1

  • >= 2 uger skal være gået siden lokal palliativ strålebehandling (XRT) (lille port); >= 6 uger skal være forløbet siden behandling med terapeutiske doser af M-Iodobenzylguanidin (MIBG); >= 3 måneder skal være forløbet, hvis tidligere kraniospinal XRT blev modtaget, hvis >= 50 % af bækkenet var bestrålet, eller hvis total-body irradiation (TBI) blev modtaget; >= 6 uger skal være gået, hvis der blev givet anden væsentlig knoglemarvsbestråling

    • Forsøgspersoner bør ikke have nogen klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling (dvs. stråleøsofagitis eller anden betændelse i indvoldene)
  • Ingen tegn på aktiv graft versus (vs.) værtssygdom og >= 2 måneder skal være gået siden transplantationen
  • Ikke tidligere modtaget XL184 eller en anden MET/HGF-hæmmer (tivantinib eller crizotinib); der er ingen grænser for antallet af tidligere terapeutiske regimer; patienter, der er blevet behandlet med tidligere VEGF pathway eller RET-hæmmere (undtagen XL184) kan være kvalificerede
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL for patienter med solide tumorer uden involvering af knoglemarv
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7 dages periode før indskrivning) for patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner) til patienter med solide tumorer uden knoglemarvsinvolvering
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 750/uL for patienter med solide tumorer og kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom
  • Blodpladetal >= 50.000/uL for patienter med solide tumorer og kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL til patienter med solide tumorer og kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom
  • Transfusioner er tilladt for at opfylde både blodplade- og hæmoglobinkriterierne for patienter med kendt knoglemarvsmetastatisk sygdom; patienter må ikke vides at være refraktære over for røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 2 til < 6 år

      • Mand og kvinde: 0,8 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])

    • 6 til < 10 år

      • Mand og kvinde: 1 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])

    • 10 til < 13 år

      • Mand og kvinde: 1,2 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])

    • 13 til < 16 år

      • Mand 1,5 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])
      • Kvinde: 1,4 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])

    • >= 16 år

      • Mand: 1,7 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])
      • Kvinde: 1,4 (maksimal serumkreatinin [mg/dL])
  • Urinprotein: =< 30 mg/dl i urinanalyse eller =< 1+ på oliepind, medmindre det kvantitative protein er < 1000 mg i en 24 timers (h) urinprøve
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (3 x ULN) (til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L)
  • Serumalbumin >= 2,8 g/dL
  • Ingen historie med medfødt forlænget korrigeret QT (QTc) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Ingen klinisk signifikante hjertearytmier, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • QTc = < 480 msek; Bemærk: Patienter med grad 1 forlænget QTc (450-480 msek) på tidspunktet for studietilmelding bør have korrigerbare årsager til forlænget QTc, hvis det er muligt (dvs. elektrolytter, medicin)
  • Patienter med en kendt anfaldsforstyrrelse, som får ikke-enzyminducerende antikonvulsiva og har velkontrollerede anfald, kan blive indskrevet
  • CNS-toksicitet =< grad 2 med undtagelse af nedsat senerefleks (DTR); enhver karakter af DTR er berettiget
  • Et blodtryk (BP) =< den 95. percentil for alder, højde og køn for pædiatriske patienter < 18 år gamle og =< 140/90 mmHg for patienter >= 18 år gamle; patienter bør ikke modtage medicin til behandling af hypertension (undtagen patienter med Wilms tumor og RCC, som kan være berettigede, hvis de får stabile doser af højst én antihypertensiv medicin med en baseline BP =< ULN for pædiatriske patienter og =< 140/ 90 for voksne patienter); Bemærk venligst, at 3 serielle blodtryk skal opnås og gennemsnittet beregnes for at bestemme baseline BP
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5
  • Serumamylase =< 1,5 x ULN
  • Serumlipase =< 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager ikke i denne undersøgelse på grund af risici for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg; graviditetstest skal tages hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge to præventionsmetoder - en medicinsk accepteret barrieremetode for præventionsmetode (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) og en anden effektiv præventionsmetode - under protokolterapi og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af XL184; abstinens er en acceptabel præventionsmetode
  • Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de 7 dage før tilmelding (14 dage hvis pegfilgrastim)
  • Patienter, der har behov for kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i de 7 dage før indskrivning, er ikke kvalificerede; hvis det bruges til at modificere immunbivirkninger relateret til tidligere behandling, skal der være gået >= 14 dage siden sidste dosis kortikosteroid
  • Tidligere behandling med XL184 (cabozantinib) eller en anden MET/HGF-hæmmer (tivantinib, crizotinib)
  • Patienter, der i øjeblikket får et andet forsøgslægemiddel, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der i øjeblikket får andre anti-kræftmidler, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der får cyclosporin, tacrolimus eller andre midler til at forhindre enten graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation eller organafstødning efter transplantation, er ikke kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter må ikke få nogen af ​​følgende potente CYP3A4-inducere eller -hæmmere: erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, azithromycin, itraconazol, grapefrugtjuice eller perikon

  • Samtidig antikoagulering med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, direkte trombin og faktor Xa-hæmmere) eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel) er forbudt

    • Bemærk: Lavdosis aspirin til hjertebeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis hepariner med lav molekylvægt (LMWH) er tilladt; antikoagulering med terapeutiske doser af LMWH er tilladt hos forsøgspersoner uden radiografisk tegn på hjernemetastase, som er på en stabil dosis af LMWH i mindst 6 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, og som ikke har haft komplikationer fra en tromboembolisk hændelse eller antikoagulering kur
  • Patienter må ikke have modtaget enzym-inducerende antikonvulsiva inden for 14 dage før indskrivning
  • Patienter, der får lægemidler, der forlænger QTc, er ikke berettigede
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge intakte tabletter, er ikke berettigede
  • Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
  • Patienter med aktiv blødning er ikke kvalificerede; specifikt ingen klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, GI-perforation, intra-abdominal absces eller fistel i 6 måneder før indskrivning, ingen hæmoptyse eller andre tegn på pulmonal blødning i 3 måneder før indskrivning; patienter med tegn på en akut intrakraniel eller intratumoral blødning på CT eller MR er ikke kvalificerede (patienter med tegn på at løse blødninger vil være berettigede); hos patienter med CNS-tumorer vil en MRI med ECHO-gradientsekvenser være påkrævet for at udelukke tilstedeværelsen af ​​petechiale blødninger

  • Patienter, der har haft eller planlægger at have følgende invasive procedurer, er ikke kvalificerede:

    • Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk procedure eller åben biopsi inden for 28 dage før tilmelding
    • Central linjeplacering eller subkutan portplacering betragtes ikke som større operation, men skal placeres mindst 3 dage før tilmelding til eksterne linjer (f.eks. Hickman eller Broviac kateter, perifert indsat central kateter [PICC]) og mindst 7 dage før tilmelding for en subkutan port
    • Kernebiopsi inden for 7 dage før tilmelding
    • Finnål aspirer inden for 7 dage før tilmelding
    • Kirurgiske eller andre sår skal være tilstrækkeligt helet før tilmelding
    • BEMÆRK: I forbindelse med denne undersøgelse betragtes knoglemarvsaspirat og biopsi ikke som kirurgiske procedurer og er derfor tilladt inden for 14 dage før start af protokolbehandling
  • Patienter, der har haft betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før indskrivning, er ikke berettigede
  • Patienter med medicinske eller kirurgiske tilstande, der ville forstyrre gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cabozantinib s-malat)
Patienterne får cabozantinib-s-malat oralt (PO) på et kontinuerligt doseringsskema ved hjælp af et doseringsnomogram på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cabozantinib
Givet PO
Medicin: Cabozantinib S-malat

Givet PO

Bemærk: Kapselformulering (Cometriq) anvendes ikke i dette forsøg.

Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (Non-Osteosarcoma Strata)
Tidsramme: Op til de første 6 behandlingscyklusser
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Responsrater vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der er respondere (samlet bedste respons af delvis respons eller komplet respons), og konfidensintervaller vil blive konstrueret under hensyntagen til to-trinsdesignet.
Op til de første 6 behandlingscyklusser
Objektiv respons (Osteosarcoma Stratum)
Tidsramme: Op til de første 6 behandlingscyklusser.
Vil blive vurderet af responsevalueringskriterierne i solide tumorer version 1.1 og sygdomskontrol (se afsnit 9.3.2 i ADVL1622-protokollen). Respons + sygdomskontrol rate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der reagerer eller opfyldte definitionen af ​​sygdomskontrol, og konfidensintervaller vil blive konstrueret under hensyntagen til to-trins design.
Op til de første 6 behandlingscyklusser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år (varighed af protokolbehandling plus 30 dage efter sidste dosis af terapi)
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Vil rapportere procentdelen af ​​patienter inden for hvert sygdomsstratum, der oplevede en grad 3 eller højere toksicitet med tilskrivning af mulig, sandsynlig eller sikker under protokolbehandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af terapi
Op til 5 år (varighed af protokolbehandling plus 30 dage efter sidste dosis af terapi)
Farmakokinetik (PK) parametre for Cabozantinib S-malat: Cmax
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 8 og 20-28 timer efter dosis på dag 1
Dag 1 PK topkoncentration vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen.
Før dosis, 2, 4, 8 og 20-28 timer efter dosis på dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for Cabozantinib S-malat: Tmax
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 8 og 20-28 timer efter dosis på dag 1
Dag 1 PK-tid til maksimal koncentration vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen.
Før dosis, 2, 4, 8 og 20-28 timer efter dosis på dag 1
Farmakokinetiske (PK) parametre for Cabozantinib S-malat: AUC
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 8 og 20-28 timer efter dosis på dag 1
Dag 1 PK-areal under kurven vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen.
Før dosis, 2, 4, 8 og 20-28 timer efter dosis på dag 1
Farmakokinetik (PK) parametre for Cabozantinib S-malat: Akkumulering
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (20-28 timer efter dosis) og cyklus 1, dag 22
PK-akkumulering vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen.
Cyklus 1, dag 1 (20-28 timer efter dosis) og cyklus 1, dag 22
Farmakokinetik (PK) parametre for Cabozantinib S-malat: Halveringstid
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (20-28 timer efter dosis) og cyklus 1, dag 22
PK halveringstid vil blive opsummeret med middelværdien og standardafvigelsen.
Cyklus 1, dag 1 (20-28 timer efter dosis) og cyklus 1, dag 22
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af patienterne, der endnu ikke udviklede sig efter 1 år som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1), som en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Klinisk progression blev også regnet som en hændelse for denne analyse.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år
Den 1-årige progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECISTv1.1), som en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Op til 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år
Den 1-årige samlede overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immune biomarkører
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før dosis) i cyklus 2 og 3
Forbindelsen mellem værtens immunsystem og respons på cabozantinib-s-malat vil blive vurderet på en eksplorativ måde. hver biomarkør vil blive korreleret med de kliniske resultater af objektiv respons og progressionsfri overlevelse.
Baseline, dag 1 (før dosis) i cyklus 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srivandana Akshintala, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Anslået)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2016-01258 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADVL1622 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner