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神経可塑性の生物学的マーカーとしてのTMS

2020年7月7日 更新者:University of Pennsylvania
TMS は非侵襲的な脳刺激技術であり、針や手術なしで人の脳細胞の活動を変化させるために使用できます。 この研究では、研究者は、脳卒中後の脳の適応能力 (「神経可塑性」とも呼ばれる) と言語機能の回復に関心を持っています。言語能力が長期的にどの程度回復するかを予測します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

失語症は、脳卒中 (または他の脳損傷) の後に発生する言語障害です。 失語症の人は、話すこと、言葉を理解すること、読むこと、書くこと、またはこれらの症状の組み合わせが困難になることがあります。 脳損傷後の言語システムと機能的神経可塑性の理解の進歩にもかかわらず、脳卒中後の失語症回復の正確な予測因子はとらえどころのないままです。 脳卒中後の言語改善をよりよく理解し、予測し、強化するためには、回復に対する神経可塑性の影響を評価できるツールを開発することが重要です。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激ツールであり、TMS の投与直後に観察される生理学的反応を評価することにより、脳の神経可塑性能力を予測するために使用されてきました。 さらに、TMS に対する生理学的反応の違いは、脳由来神経栄養因子 (BDNF) をコードする遺伝子の多型の影響を受けることが示されています。 現在のプロジェクトでは、可塑性の神経メカニズムが脳損傷後の回復とTMSへの生理学的反応の両方の重要な決定要因であるため、脳磁気刺激は臨床的に関連する神経可塑性の能力の指標として、また潜在的に失語症などの脳卒中後の障害からの回復

このプロトコルの目標は、1) 脳卒中による失語症患者の言語システムにおける神経可塑性を評価するためのツールとして、経頭蓋磁気刺激 (TMS) の一種であるシータ バースト刺激 (TBS) の有用性を探ることです。失語症患者のバイオマーカーおよび機能回復の予測因子としてのTBSの有用性を評価すること。

このプロトコルには、2 つの別個の関連する実験が含まれます。 最初の実験では、研究者は失語症患者の言語機能を制御する脳領域に TBS を適用して、ネーミング能力の一時的な改善を誘導できるかどうかを判断します。 彼らは、患者を高可塑性または低可塑性のいずれかに分類するために開発した統計モデルを使用します。 研究者は、この区別が、どの患者が TBS によって誘発される言語能力の変化が大きいかを予測するかどうかを判断します。 2 番目の実験では、同じ患者で、研究者は TBS を運動皮質に適用して、運動誘発電位 (MEP) の変化を引き出します。 同じモデルを使用して一致したグループを形成すると、MEP は低可塑性グループと比較して高可塑性グループでより減衰すると予測されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1回以上の脳卒中を起こし、現在失語症の症状を経験している人。 失語症は、会話、会話の理解、またはその両方が困難になる可能性があるコミュニケーション障害です。

説明

包含基準:

  • 脳卒中による失語症に違いない
  • 脳卒中は少なくとも6か月前に発生している必要があります
  • 英語のネイティブスピーカー
  • -MRIを受ける意思と可能性

除外基準:

  • 脳卒中以外の脳の障害(すなわち 腫瘍、パーキンソン病、癌など)
  • -発作/またはてんかんの病歴
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
  • 発作閾値を下げる薬の消費
  • 精神障害の病歴
  • 耳鳴りの歴史
  • 薬物またはアルコールの現在の乱用
  • 妊娠中または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
運動皮質の経頭蓋磁気刺激
すべての研究参加者は、後で神経可塑性の測定値と相関する生理学的測定値を収集するために、一次運動皮質を介して実際の TMS 刺激を受けます。 プラセボ刺激はありません。
TMS は非侵襲的な脳刺激の一種で、磁気パルスを使用して頭の外側から頭皮上の脳の領域を刺激します。 具体的には、TMS は磁場を放出する銅とプラスチックのコイルで実行され、特定の場所の脳細胞に影響を与える可能性があります。 この研究では、研究者はシータ バースト刺激 (TBS) と呼ばれる TMS の形式も使用します。この場合、TMS パルスは時間の経過とともに急速に送達されます。
他の名前:
  • TMS
言語皮質の経頭蓋磁気刺激
すべての研究参加者は、言語皮質と対照部位(つまり、 バーテックス)。 音声生成の一時的な変化が記録され、神経可塑性の測定値と比較されます。 プラセボ刺激はありません。
TMS は非侵襲的な脳刺激の一種で、磁気パルスを使用して頭の外側から頭皮上の脳の領域を刺激します。 具体的には、TMS は磁場を放出する銅とプラスチックのコイルで実行され、特定の場所の脳細胞に影響を与える可能性があります。 この研究では、研究者はシータ バースト刺激 (TBS) と呼ばれる TMS の形式も使用します。この場合、TMS パルスは時間の経過とともに急速に送達されます。
他の名前:
  • TMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位(MEP)の一過性TBS誘発変化
時間枠:2週間まで
シングルパルス TMS を使用して、刺激前後の MEP を測定します。 MEP を測定する場合、TMS の単一パルスは、運動閾値の約 120% で、5 秒の最小刺激間隔で投与されます。 平均 MEP 振幅は、20 パルスによって生成された MEP 振幅を平均することによって計算されます。 安定したベースラインを確立するために、MEP 測定値を 3 回取得します。 この手順に続いて、TBS が運動皮質の最適な部位に送達されます。 TBS は、手を表す一次運動皮質 (M1) の領域に適用されます。 TBS の後、刺激後 0、10、20、30、40、および 60 分で MEP が取得されます。
2週間まで
言語能力における一過性の TBS 誘発変化
時間枠:最大4週間
参加者は、TBS 刺激の前後に 40 項目の画像命名タスクを実行するよう求められます。 刺激は言語皮質と頂点で発生します (順序は相殺されます)。 命名能力の一時的な変化は、命名パフォーマンスを評価することによって直接測定されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症患者におけるTBSの安全性と忍容性
時間枠:学習完了まで
TMS関連の有害事象の患者数を集計します。
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roy H Hamilton, MD, MS、Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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