Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS som en biologisk markør for nevroplastisitet

7. juli 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, som kan brukes til å endre aktiviteten til en persons hjerneceller uten nåler eller kirurgi. I denne studien er etterforskerne interessert i hjernens evne til å tilpasse seg (også kalt «nevroplastisitet») og gjenvinne språkfunksjonen etter et hjerneslag, spesifikt ønsker de å finne ut om hvordan en persons hjerne reagerer på TMS på kort sikt kan brukes å forutsi hvor godt de vil gjenopprette språklige evner på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Afasi er en svekkelse av språket som kan oppstå etter hjerneslag (eller andre hjerneskader). En person med afasi kan oppleve problemer med å snakke, forstå tale, lese, skrive eller en hvilken som helst kombinasjon av disse symptomene. Til tross for fremskritt i forståelse av språksystemer og funksjonell nevroplastisitet etter hjerneskade, forblir nøyaktige prediktorer for afasigjenoppretting etter hjerneslag unnvikende. For å bedre forstå, forutsi og forbedre språkforbedring etter hjerneslag, er det et kritisk behov for å utvikle verktøy som kan vurdere påvirkningen av nevroplastisitet på restitusjon.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy som har blitt brukt til å forutsi hjernens nevroplastiske kapasitet ved å vurdere fysiologiske responser observert umiddelbart etter administrering av TMS. I tillegg har forskjellen i den fysiologiske responsen på TMS vist seg å være påvirket av polymorfisme i genet som koder for hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Det nåværende prosjektet utforsker ideen om at fordi nevrale mekanismer for plastisitet er essensielle determinanter for både restitusjon etter hjerneskade og fysiologisk respons på TMS, kan magnetisk hjernestimulering brukes som en indikator på kapasiteten for klinisk relevant nevroplastisitet, og potensielt som en prediktor for utvinning etter underskudd etter hjerneslag som afasi

Målene med denne protokollen er å 1) utforske nytten av theta burst stimulation (TBS), en type transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som et verktøy for å vurdere nevroplastisitet i språksystemet hos pasienter med afasi på grunn av hjerneslag, 2) og å vurdere nytten av TBS som en biomarkør og prediktor for funksjonell utvinning hos pasienter med afasi.

Denne protokollen vil omfatte to separate, men relaterte eksperimenter. I det første eksperimentet vil etterforskerne bruke TBS til hjerneregioner som kontrollerer språkfunksjoner hos afasipasienter for å avgjøre om vi kan indusere en forbigående forbedring i navngivingsevne. De vil bruke en statistisk modell de har utviklet for å kategorisere pasienter som enten høy plastisitet eller lav plastisitet. Etterforskerne vil avgjøre om dette skillet forutsier hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha større TBS-induserte endringer i språkytelsen. I det andre eksperimentet, hos de samme pasientene, vil etterforskerne bruke TBS til den motoriske cortex for å fremkalle endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs). Ved å bruke den samme modellen for å danne matchede grupper, spår vi at MEP-er vil bli mer svekket i grupper med høy plastisitet sammenlignet med gruppen med lav plastisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har hatt ett eller flere slag og nå opplever symptomene på afasi. Afasi er en kommunikasjonsforstyrrelse som kan føre til vanskeligheter med å snakke, forstå tale eller begge deler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha afasi på grunn av hjerneslag
  • Hjerneslag må ha oppstått for minst 6 måneder siden
  • Engelsk som morsmål
  • Vil og kan ta MR

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lidelser i hjernen enn hjerneslag (dvs. svulst, Parkinsons, kreft... etc.)
  • Anamnese med anfall/eller epilepsi
  • Pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Forbruk av medisiner som senker anfallsterskelen
  • Historie med psykiatriske lidelser
  • Historie om tinnitus
  • Nåværende misbruk av narkotika eller alkohol
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex
Alle studiedeltakerne vil motta reell TMS-stimulering over den primære motoriske cortex for å samle inn fysiologiske mål som senere vil bli korrelert med mål på nevroplastisitet. Det er INGEN placebostimulering.
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker magnetiske pulser for å stimulere områder av hjernen fra utsiden av hodet, på hodebunnen. Nærmere bestemt utføres TMS med en kobber-og-plastspole som sender ut et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder. I denne studien vil forskerne også bruke en form for TMS kalt theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-pulser leveres raskt over tid.
Andre navn:
  • TMS
Transkraniell magnetisk stimulering av språkbarken
Alle studiedeltakere vil motta ekte TMS-stimulering over språkbarken og et kontrollsted (dvs. toppunkt). Forbigående endringer i taleproduksjon vil bli registrert og sammenlignet med mål på nevroplastisitet. Det er INGEN placebostimulering.
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker magnetiske pulser for å stimulere områder av hjernen fra utsiden av hodet, på hodebunnen. Nærmere bestemt utføres TMS med en kobber-og-plastspole som sender ut et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder. I denne studien vil forskerne også bruke en form for TMS kalt theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-pulser leveres raskt over tid.
Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående TBS-induserte endringer i motorfremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Inntil 2 uker
Single-Pulse TMS vil bli brukt til å måle MEP-er før og etter stimulering. Ved måling av MEP-er vil enkeltpulser av TMS bli administrert ved omtrent 120 % av motorterskelen, og med et minimum interstimulusintervall på 5 sekunder. Gjennomsnittlige MEP-amplituder vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av MEP-amplitudene generert av 20 pulser. MEP-tiltak vil bli innhentet tre ganger for å etablere en stabil baseline. Denne prosedyren vil bli fulgt av TBS levert til det optimale stedet i den motoriske cortex. TBS vil bli påført området av den primære motoriske cortex (M1) som representerer hånden. Etter TBS vil MEP-er anskaffes 0-, 10-, 20-, 30-, 40- og 60 minutter etter stimulering.
Inntil 2 uker
Forbigående TBS-induserte endringer i språkytelse
Tidsramme: Inntil 4 uker
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en navneoppgave med 40 elementer før/etter TBS-stimulering. Stimulering vil skje ved språkbarken og toppunktet (rekkefølgen vil motvirkes). Forbigående endringer i navngivningsevner vil bli målt direkte ved å vurdere navneytelsen.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av TBS hos pasienter med afasi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Vi vil samle inn antall pasienter med TMS-relaterte bivirkninger.
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere