- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02867670
TMS som en biologisk markør for nevroplastisitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi er en svekkelse av språket som kan oppstå etter hjerneslag (eller andre hjerneskader). En person med afasi kan oppleve problemer med å snakke, forstå tale, lese, skrive eller en hvilken som helst kombinasjon av disse symptomene. Til tross for fremskritt i forståelse av språksystemer og funksjonell nevroplastisitet etter hjerneskade, forblir nøyaktige prediktorer for afasigjenoppretting etter hjerneslag unnvikende. For å bedre forstå, forutsi og forbedre språkforbedring etter hjerneslag, er det et kritisk behov for å utvikle verktøy som kan vurdere påvirkningen av nevroplastisitet på restitusjon.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy som har blitt brukt til å forutsi hjernens nevroplastiske kapasitet ved å vurdere fysiologiske responser observert umiddelbart etter administrering av TMS. I tillegg har forskjellen i den fysiologiske responsen på TMS vist seg å være påvirket av polymorfisme i genet som koder for hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Det nåværende prosjektet utforsker ideen om at fordi nevrale mekanismer for plastisitet er essensielle determinanter for både restitusjon etter hjerneskade og fysiologisk respons på TMS, kan magnetisk hjernestimulering brukes som en indikator på kapasiteten for klinisk relevant nevroplastisitet, og potensielt som en prediktor for utvinning etter underskudd etter hjerneslag som afasi
Målene med denne protokollen er å 1) utforske nytten av theta burst stimulation (TBS), en type transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som et verktøy for å vurdere nevroplastisitet i språksystemet hos pasienter med afasi på grunn av hjerneslag, 2) og å vurdere nytten av TBS som en biomarkør og prediktor for funksjonell utvinning hos pasienter med afasi.
Denne protokollen vil omfatte to separate, men relaterte eksperimenter. I det første eksperimentet vil etterforskerne bruke TBS til hjerneregioner som kontrollerer språkfunksjoner hos afasipasienter for å avgjøre om vi kan indusere en forbigående forbedring i navngivingsevne. De vil bruke en statistisk modell de har utviklet for å kategorisere pasienter som enten høy plastisitet eller lav plastisitet. Etterforskerne vil avgjøre om dette skillet forutsier hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha større TBS-induserte endringer i språkytelsen. I det andre eksperimentet, hos de samme pasientene, vil etterforskerne bruke TBS til den motoriske cortex for å fremkalle endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs). Ved å bruke den samme modellen for å danne matchede grupper, spår vi at MEP-er vil bli mer svekket i grupper med høy plastisitet sammenlignet med gruppen med lav plastisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha afasi på grunn av hjerneslag
- Hjerneslag må ha oppstått for minst 6 måneder siden
- Engelsk som morsmål
- Vil og kan ta MR
Ekskluderingskriterier:
- Andre lidelser i hjernen enn hjerneslag (dvs. svulst, Parkinsons, kreft... etc.)
- Anamnese med anfall/eller epilepsi
- Pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter
- Forbruk av medisiner som senker anfallsterskelen
- Historie med psykiatriske lidelser
- Historie om tinnitus
- Nåværende misbruk av narkotika eller alkohol
- Gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transkraniell magnetisk stimulering av motorisk cortex
Alle studiedeltakerne vil motta reell TMS-stimulering over den primære motoriske cortex for å samle inn fysiologiske mål som senere vil bli korrelert med mål på nevroplastisitet.
Det er INGEN placebostimulering.
|
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker magnetiske pulser for å stimulere områder av hjernen fra utsiden av hodet, på hodebunnen.
Nærmere bestemt utføres TMS med en kobber-og-plastspole som sender ut et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder.
I denne studien vil forskerne også bruke en form for TMS kalt theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-pulser leveres raskt over tid.
Andre navn:
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering av språkbarken
Alle studiedeltakere vil motta ekte TMS-stimulering over språkbarken og et kontrollsted (dvs.
toppunkt).
Forbigående endringer i taleproduksjon vil bli registrert og sammenlignet med mål på nevroplastisitet.
Det er INGEN placebostimulering.
|
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker magnetiske pulser for å stimulere områder av hjernen fra utsiden av hodet, på hodebunnen.
Nærmere bestemt utføres TMS med en kobber-og-plastspole som sender ut et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder.
I denne studien vil forskerne også bruke en form for TMS kalt theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-pulser leveres raskt over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbigående TBS-induserte endringer i motorfremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Single-Pulse TMS vil bli brukt til å måle MEP-er før og etter stimulering.
Ved måling av MEP-er vil enkeltpulser av TMS bli administrert ved omtrent 120 % av motorterskelen, og med et minimum interstimulusintervall på 5 sekunder.
Gjennomsnittlige MEP-amplituder vil bli beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av MEP-amplitudene generert av 20 pulser.
MEP-tiltak vil bli innhentet tre ganger for å etablere en stabil baseline.
Denne prosedyren vil bli fulgt av TBS levert til det optimale stedet i den motoriske cortex.
TBS vil bli påført området av den primære motoriske cortex (M1) som representerer hånden.
Etter TBS vil MEP-er anskaffes 0-, 10-, 20-, 30-, 40- og 60 minutter etter stimulering.
|
Inntil 2 uker
|
|
Forbigående TBS-induserte endringer i språkytelse
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en navneoppgave med 40 elementer før/etter TBS-stimulering.
Stimulering vil skje ved språkbarken og toppunktet (rekkefølgen vil motvirkes).
Forbigående endringer i navngivningsevner vil bli målt direkte ved å vurdere navneytelsen.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av TBS hos pasienter med afasi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Vi vil samle inn antall pasienter med TMS-relaterte bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818784
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .