- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02867670
La TMS comme marqueur biologique de la neuroplasticité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aphasie est une altération du langage qui peut survenir après un accident vasculaire cérébral (ou d'autres lésions cérébrales). Une personne aphasique peut éprouver des difficultés à parler, à comprendre la parole, à lire, à écrire ou toute combinaison de ces symptômes. Malgré les progrès dans la compréhension des systèmes linguistiques et de la neuroplasticité fonctionnelle après une lésion cérébrale, les prédicteurs précis de la récupération de l'aphasie après un AVC restent insaisissables. Afin de mieux comprendre, prédire et améliorer l'amélioration du langage après un AVC, il est essentiel de développer des outils capables d'évaluer l'influence de la neuroplasticité sur la récupération.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un outil de stimulation cérébrale non invasif qui a été utilisé pour prédire la capacité neuroplastique du cerveau en évaluant les réponses physiologiques observées immédiatement après l'administration de TMS. De plus, il a été démontré que la différence de réponse physiologique au TMS est affectée par le polymorphisme du gène codant pour le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). Le projet actuel explore l'idée que, parce que les mécanismes neuronaux de la plasticité sont des déterminants essentiels à la fois de la récupération après une lésion cérébrale et de la réponse physiologique à la SMT, la stimulation cérébrale magnétique pourrait être utilisée comme indicateur de la capacité de neuroplasticité cliniquement pertinente, et potentiellement comme prédicteur de récupération des déficits post-AVC tels que l'aphasie
Les objectifs de ce protocole sont de 1) explorer l'utilité de la stimulation thêta en rafale (TBS), un type de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), comme outil d'évaluation de la neuroplasticité dans le système linguistique chez les patients atteints d'aphasie due à un accident vasculaire cérébral, 2) et d'évaluer l'utilité du TBS en tant que biomarqueur et prédicteur de la récupération fonctionnelle chez les patients aphasiques.
Ce protocole comprendra deux expériences distinctes mais liées. Dans la première expérience, les chercheurs appliqueront le TBS aux régions cérébrales qui contrôlent les fonctions du langage chez les patients aphasiques afin de déterminer si nous pouvons induire une amélioration transitoire de la capacité de dénomination. Ils utiliseront un modèle statistique qu'ils ont développé pour catégoriser les patients comme ayant une plasticité élevée ou une faible plasticité. Les enquêteurs détermineront si cette distinction permet de prédire quels patients sont susceptibles d'avoir de plus grands changements induits par le TBS dans la performance du langage. Dans la deuxième expérience, chez les mêmes patients, les chercheurs appliqueront du TBS au cortex moteur pour provoquer des changements dans les potentiels évoqués moteurs (MEP). En utilisant le même modèle pour former des groupes appariés, nous prévoyons que les MEP seront plus atténués dans les groupes à haute plasticité par rapport au groupe à faible plasticité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir de l'aphasie due à un accident vasculaire cérébral
- L'AVC doit avoir eu lieu il y a au moins 6 mois
- Anglophone
- Volonté et capable de passer une IRM
Critère d'exclusion:
- Troubles cérébraux autres que les accidents vasculaires cérébraux (c.-à-d. tumeur, Parkinson, cancer... etc.)
- Antécédents de convulsions/ ou d'épilepsie
- Stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés
- Consommation de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
- Antécédents de troubles psychiatriques
- Antécédents d'acouphènes
- Abus actuel de drogues ou d'alcool
- Enceinte ou envisagez de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation magnétique transcrânienne du cortex moteur
Tous les participants à l'étude recevront une véritable stimulation TMS sur le cortex moteur primaire afin de collecter des mesures physiologiques qui seront ensuite corrélées avec des mesures de neuroplasticité.
Il n'y a PAS de stimulation par placebo.
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La TMS est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler des régions du cerveau depuis l'extérieur de la tête, sur le cuir chevelu.
Plus précisément, la TMS est réalisée avec une bobine de cuivre et de plastique qui émet un champ magnétique, qui peut affecter les cellules cérébrales à des endroits spécifiques.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront également une forme de TMS appelée stimulation thêta-burst (TBS), où les impulsions TMS sont délivrées rapidement au fil du temps.
Autres noms:
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Stimulation magnétique transcrânienne du cortex du langage
Tous les participants à l'étude recevront une véritable stimulation TMS sur le cortex du langage et un site de contrôle (c'est-à-dire
sommet).
Les changements transitoires dans la production de la parole seront enregistrés et comparés aux mesures de la neuroplasticité.
Il n'y a PAS de stimulation par placebo.
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La TMS est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler des régions du cerveau depuis l'extérieur de la tête, sur le cuir chevelu.
Plus précisément, la TMS est réalisée avec une bobine de cuivre et de plastique qui émet un champ magnétique, qui peut affecter les cellules cérébrales à des endroits spécifiques.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront également une forme de TMS appelée stimulation thêta-burst (TBS), où les impulsions TMS sont délivrées rapidement au fil du temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications transitoires induites par le TBS dans les potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le TMS à impulsion unique sera utilisé pour mesurer les MEP avant et après la stimulation.
Lors de la mesure des MEP, des impulsions uniques de TMS seront administrées à environ 120 % du seuil moteur et avec un intervalle interstimulus minimum de 5 secondes.
Les amplitudes MEP moyennes seront calculées en faisant la moyenne des amplitudes MEP générées par 20 impulsions.
Les mesures MEP seront obtenues trois fois afin d'établir une base de référence stable.
Cette procédure sera suivie par TBS livré au site optimal dans le cortex moteur.
Le TBS sera appliqué sur la région du cortex moteur primaire (M1) représentant la main.
Après TBS, les MEP seront acquis, à 0, 10, 20, 30, 40 et 60 minutes après la stimulation.
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Jusqu'à 2 semaines
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Changements transitoires induits par le TBS dans les performances linguistiques
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les participants seront invités à effectuer une tâche de dénomination d'image de 40 éléments avant/après la stimulation du TBS.
La stimulation se produira au niveau du cortex et du vertex du langage (l'ordre sera contrebalancé).
Les changements transitoires dans les capacités de dénomination seront mesurés directement en évaluant les performances de dénomination.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance du TBS chez les patients aphasiques
Délai: Grâce à la fin des études
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Nous collecterons le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la SMT.
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Grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818784
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