- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02867670
TMS come marcatore biologico di neuroplasticità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'afasia è una compromissione del linguaggio che può verificarsi dopo un ictus (o altre lesioni cerebrali). Una persona con afasia può avere difficoltà a parlare, capire il parlato, leggere, scrivere o qualsiasi combinazione di questi sintomi. Nonostante i progressi nella comprensione dei sistemi linguistici e della neuroplasticità funzionale dopo la lesione cerebrale, i predittori accurati del recupero dell'afasia dopo l'ictus rimangono sfuggenti. Al fine di comprendere meglio, prevedere e migliorare il miglioramento del linguaggio dopo l'ictus, è fondamentale sviluppare strumenti in grado di valutare l'influenza della neuroplasticità sul recupero.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento di stimolazione cerebrale non invasivo che è stato utilizzato per prevedere la capacità neuroplastica del cervello valutando le risposte fisiologiche osservate immediatamente dopo la somministrazione di TMS. Inoltre, è stato dimostrato che la differenza nella risposta fisiologica alla TMS è influenzata dal polimorfismo nel gene che codifica per il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). L'attuale progetto esplora l'idea che, poiché i meccanismi neurali della plasticità sono determinanti essenziali sia del recupero dopo una lesione cerebrale sia della risposta fisiologica alla TMS, la stimolazione cerebrale magnetica potrebbe essere impiegata come indicatore della capacità di neuroplasticità clinicamente rilevante e potenzialmente come predittore di recupero da deficit post-ictus come l'afasia
Gli obiettivi di questo protocollo sono di 1) esplorare l'utilità della stimolazione theta burst (TBS), un tipo di stimolazione magnetica transcranica (TMS), come strumento per valutare la neuroplasticità nel sistema linguistico nei pazienti con afasia dovuta a ictus, 2) e valutare l'utilità del TBS come biomarcatore e predittore del recupero funzionale nei pazienti con afasia.
Questo protocollo comprenderà due esperimenti separati ma correlati. Nel primo esperimento, i ricercatori applicheranno il TBS alle regioni del cervello che controllano le funzioni del linguaggio nei pazienti afasici per determinare se possiamo indurre un miglioramento transitorio nella capacità di nominare. Utilizzeranno un modello statistico che hanno sviluppato per classificare i pazienti come aventi alta plasticità o bassa plasticità. Gli investigatori determineranno se questa distinzione predice quali pazienti potrebbero avere maggiori cambiamenti indotti da TBS nelle prestazioni linguistiche. Nel secondo esperimento, negli stessi pazienti, i ricercatori applicheranno TBS alla corteccia motoria per suscitare cambiamenti nei potenziali evocati motori (MEP). Utilizzando lo stesso modello per formare gruppi abbinati, prevediamo che i MEP saranno più attenuati nei gruppi ad alta plasticità rispetto al gruppo a bassa plasticità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere l'afasia a causa dell'ictus
- L'ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi fa
- Madrelingua inglese
- Disposto e in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Disturbi del cervello diversi dall'ictus (es. tumore, Parkinson, cancro... ecc.)
- Storia di convulsioni/o epilessia
- Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
- Consumo di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Storia dei disturbi psichiatrici
- Storia dell'acufene
- Abuso attuale di droghe o alcol
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una vera stimolazione TMS sulla corteccia motoria primaria al fine di raccogliere misure fisiologiche che saranno successivamente correlate con misure di neuroplasticità.
NON c'è stimolazione con placebo.
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La TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare le regioni del cervello dall'esterno della testa, sul cuoio capelluto.
In particolare, la TMS viene eseguita con una bobina di rame e plastica che emette un campo magnetico, che può influenzare le cellule cerebrali in posizioni specifiche.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno anche una forma di TMS chiamata stimolazione theta-burst (TBS), in cui gli impulsi TMS vengono erogati rapidamente nel tempo.
Altri nomi:
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Stimolazione magnetica transcranica della corteccia linguistica
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una vera stimolazione TMS sulla corteccia linguistica e un sito di controllo (ad es.
vertice).
I cambiamenti transitori nella produzione del linguaggio saranno registrati e confrontati con misure di neuroplasticità.
NON c'è stimolazione con placebo.
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La TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare le regioni del cervello dall'esterno della testa, sul cuoio capelluto.
In particolare, la TMS viene eseguita con una bobina di rame e plastica che emette un campo magnetico, che può influenzare le cellule cerebrali in posizioni specifiche.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno anche una forma di TMS chiamata stimolazione theta-burst (TBS), in cui gli impulsi TMS vengono erogati rapidamente nel tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti transitori indotti da TBS nei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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La TMS a impulso singolo verrà utilizzata per misurare i MEP prima e dopo la stimolazione.
Durante la misurazione dei MEP, verranno somministrati singoli impulsi di TMS a circa il 120% della soglia motoria e con un intervallo minimo di interstimolo di 5 secondi.
Le ampiezze MEP medie saranno calcolate facendo la media delle ampiezze MEP generate da 20 impulsi.
Le misure MEP saranno ottenute tre volte al fine di stabilire una base di riferimento stabile.
Questa procedura sarà seguita da TBS consegnato al sito ottimale nella corteccia motoria.
Il TBS verrà applicato alla regione della corteccia motoria primaria (M1) che rappresenta la mano.
Dopo TBS, i MEP verranno acquisiti a 0, 10, 20, 30, 40 e 60 minuti dopo la stimolazione.
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Fino a 2 settimane
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Cambiamenti transitori indotti da TBS nelle prestazioni linguistiche
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'attività di denominazione delle immagini di 40 elementi prima / dopo la stimolazione TBS.
La stimolazione avverrà alla corteccia e al vertice del linguaggio (l'ordine sarà controbilanciato).
I cambiamenti transitori nelle capacità di denominazione saranno misurati direttamente valutando le prestazioni di denominazione.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di TBS in pazienti con afasia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Raccoglieremo il numero di pazienti con eventi avversi correlati a TMS.
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Attraverso il completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818784
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica
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