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TMS come marcatore biologico di neuroplasticità

7 luglio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, che può essere utilizzata per modificare l'attività delle cellule cerebrali di una persona senza aghi o interventi chirurgici. In questo studio, i ricercatori sono interessati alla capacità del cervello di adattarsi (chiamata anche "neuroplasticità") e riguadagnare il funzionamento del linguaggio dopo un ictus, in particolare, vogliono determinare se può essere utilizzato il modo in cui il cervello di una persona risponde alla TMS a breve termine per prevedere quanto bene recupereranno le abilità linguistiche a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'afasia è una compromissione del linguaggio che può verificarsi dopo un ictus (o altre lesioni cerebrali). Una persona con afasia può avere difficoltà a parlare, capire il parlato, leggere, scrivere o qualsiasi combinazione di questi sintomi. Nonostante i progressi nella comprensione dei sistemi linguistici e della neuroplasticità funzionale dopo la lesione cerebrale, i predittori accurati del recupero dell'afasia dopo l'ictus rimangono sfuggenti. Al fine di comprendere meglio, prevedere e migliorare il miglioramento del linguaggio dopo l'ictus, è fondamentale sviluppare strumenti in grado di valutare l'influenza della neuroplasticità sul recupero.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è uno strumento di stimolazione cerebrale non invasivo che è stato utilizzato per prevedere la capacità neuroplastica del cervello valutando le risposte fisiologiche osservate immediatamente dopo la somministrazione di TMS. Inoltre, è stato dimostrato che la differenza nella risposta fisiologica alla TMS è influenzata dal polimorfismo nel gene che codifica per il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). L'attuale progetto esplora l'idea che, poiché i meccanismi neurali della plasticità sono determinanti essenziali sia del recupero dopo una lesione cerebrale sia della risposta fisiologica alla TMS, la stimolazione cerebrale magnetica potrebbe essere impiegata come indicatore della capacità di neuroplasticità clinicamente rilevante e potenzialmente come predittore di recupero da deficit post-ictus come l'afasia

Gli obiettivi di questo protocollo sono di 1) esplorare l'utilità della stimolazione theta burst (TBS), un tipo di stimolazione magnetica transcranica (TMS), come strumento per valutare la neuroplasticità nel sistema linguistico nei pazienti con afasia dovuta a ictus, 2) e valutare l'utilità del TBS come biomarcatore e predittore del recupero funzionale nei pazienti con afasia.

Questo protocollo comprenderà due esperimenti separati ma correlati. Nel primo esperimento, i ricercatori applicheranno il TBS alle regioni del cervello che controllano le funzioni del linguaggio nei pazienti afasici per determinare se possiamo indurre un miglioramento transitorio nella capacità di nominare. Utilizzeranno un modello statistico che hanno sviluppato per classificare i pazienti come aventi alta plasticità o bassa plasticità. Gli investigatori determineranno se questa distinzione predice quali pazienti potrebbero avere maggiori cambiamenti indotti da TBS nelle prestazioni linguistiche. Nel secondo esperimento, negli stessi pazienti, i ricercatori applicheranno TBS alla corteccia motoria per suscitare cambiamenti nei potenziali evocati motori (MEP). Utilizzando lo stesso modello per formare gruppi abbinati, prevediamo che i MEP saranno più attenuati nei gruppi ad alta plasticità rispetto al gruppo a bassa plasticità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno avuto uno o più ictus e ora stanno vivendo i sintomi dell'afasia. L'afasia è un disturbo della comunicazione che può causare difficoltà nel parlare, nel capire il discorso o in entrambi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere l'afasia a causa dell'ictus
  • L'ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi fa
  • Madrelingua inglese
  • Disposto e in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del cervello diversi dall'ictus (es. tumore, Parkinson, cancro... ecc.)
  • Storia di convulsioni/o epilessia
  • Pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Consumo di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Storia dei disturbi psichiatrici
  • Storia dell'acufene
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia motoria
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una vera stimolazione TMS sulla corteccia motoria primaria al fine di raccogliere misure fisiologiche che saranno successivamente correlate con misure di neuroplasticità. NON c'è stimolazione con placebo.
La TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare le regioni del cervello dall'esterno della testa, sul cuoio capelluto. In particolare, la TMS viene eseguita con una bobina di rame e plastica che emette un campo magnetico, che può influenzare le cellule cerebrali in posizioni specifiche. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno anche una forma di TMS chiamata stimolazione theta-burst (TBS), in cui gli impulsi TMS vengono erogati rapidamente nel tempo.
Altri nomi:
  • TMS
Stimolazione magnetica transcranica della corteccia linguistica
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una vera stimolazione TMS sulla corteccia linguistica e un sito di controllo (ad es. vertice). I cambiamenti transitori nella produzione del linguaggio saranno registrati e confrontati con misure di neuroplasticità. NON c'è stimolazione con placebo.
La TMS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare le regioni del cervello dall'esterno della testa, sul cuoio capelluto. In particolare, la TMS viene eseguita con una bobina di rame e plastica che emette un campo magnetico, che può influenzare le cellule cerebrali in posizioni specifiche. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno anche una forma di TMS chiamata stimolazione theta-burst (TBS), in cui gli impulsi TMS vengono erogati rapidamente nel tempo.
Altri nomi:
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti transitori indotti da TBS nei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
La TMS a impulso singolo verrà utilizzata per misurare i MEP prima e dopo la stimolazione. Durante la misurazione dei MEP, verranno somministrati singoli impulsi di TMS a circa il 120% della soglia motoria e con un intervallo minimo di interstimolo di 5 secondi. Le ampiezze MEP medie saranno calcolate facendo la media delle ampiezze MEP generate da 20 impulsi. Le misure MEP saranno ottenute tre volte al fine di stabilire una base di riferimento stabile. Questa procedura sarà seguita da TBS consegnato al sito ottimale nella corteccia motoria. Il TBS verrà applicato alla regione della corteccia motoria primaria (M1) che rappresenta la mano. Dopo TBS, i MEP verranno acquisiti a 0, 10, 20, 30, 40 e 60 minuti dopo la stimolazione.
Fino a 2 settimane
Cambiamenti transitori indotti da TBS nelle prestazioni linguistiche
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un'attività di denominazione delle immagini di 40 elementi prima / dopo la stimolazione TBS. La stimolazione avverrà alla corteccia e al vertice del linguaggio (l'ordine sarà controbilanciato). I cambiamenti transitori nelle capacità di denominazione saranno misurati direttamente valutando le prestazioni di denominazione.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TBS in pazienti con afasia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Raccoglieremo il numero di pazienti con eventi avversi correlati a TMS.
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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