- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02867670
TMS som en biologisk markør for neuroplasticitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi er en svækkelse af sproget, der kan opstå efter et slagtilfælde (eller andre hjerneskader). En person med afasi kan opleve vanskeligheder med at tale, forstå tale, læse, skrive eller enhver kombination af disse symptomer. På trods af fremskridt i forståelsen af sprogsystemer og funktionel neuroplasticitet efter hjerneskade, forbliver nøjagtige forudsigelser for genopretning af afasi efter slagtilfælde uhåndgribelige. For bedre at forstå, forudsige og forbedre sprogforbedring efter slagtilfælde er der et kritisk behov for at udvikle værktøjer, der kan vurdere neuroplasticitets indflydelse på restitution.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj, der er blevet brugt til at forudsige hjernens neuroplastiske kapacitet ved at vurdere fysiologiske reaktioner observeret umiddelbart efter administration af TMS. Derudover har forskellen i den fysiologiske respons på TMS vist sig at være påvirket af polymorfi i genet, der koder for hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Det aktuelle projekt udforsker ideen om, at fordi neurale mekanismer af plasticitet er væsentlige determinanter for både genopretning efter hjerneskade og fysiologisk respons på TMS, kan magnetisk hjernestimulering bruges som en indikator for kapaciteten til klinisk relevant neuroplasticitet og potentielt som en forudsigelse for genopretning efter underskud efter slagtilfælde såsom afasi
Målene med denne protokol er at 1) udforske nytten af theta burst stimulation (TBS), en type transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som et værktøj til at vurdere neuroplasticitet i sprogsystemet hos patienter med afasi på grund af slagtilfælde, 2) og at vurdere nytten af TBS som en biomarkør og prædiktor for funktionel bedring hos patienter med afasi.
Denne protokol vil omfatte to separate, men relaterede eksperimenter. I det første eksperiment vil efterforskerne anvende TBS til hjerneregioner, der kontrollerer sprogfunktioner hos afasipatienter for at afgøre, om vi kan inducere en forbigående forbedring af navngivningsevnen. De vil bruge en statistisk model, de har udviklet, til at kategorisere patienter som enten høj plasticitet eller lav plasticitet. Efterforskerne vil afgøre, om denne skelnen forudsiger, hvilke patienter der sandsynligvis vil have større TBS-inducerede ændringer i sproglige præstationer. I det andet eksperiment, hos de samme patienter, vil efterforskerne anvende TBS til den motoriske cortex for at fremkalde ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er). Ved at bruge den samme model til at danne matchede grupper forudsiger vi, at MEP'er vil være mere svækkede i grupper med høj plasticitet sammenlignet med gruppen med lav plasticitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have afasi på grund af slagtilfælde
- Slagtilfælde skal være opstået for mindst 6 måneder siden
- Engelsk som modersmål
- Ville og kunne have en MR
Ekskluderingskriterier:
- Andre lidelser i hjernen end slagtilfælde (dvs. tumor, Parkinsons, kræft... osv.)
- Anamnese med anfald/eller epilepsi
- Pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
- Indtagelse af medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Historie om psykiatriske lidelser
- Historien om tinnitus
- Aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol
- Gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transkraniel magnetisk stimulering af motorisk cortex
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage reel TMS-stimulering over den primære motoriske cortex for at indsamle fysiologiske mål, som senere vil blive korreleret med mål for neuroplasticitet.
Der er INGEN placebo-stimulering.
|
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, som bruger magnetiske impulser til at stimulere områder af hjernen fra ydersiden af hovedet på hovedbunden.
Specifikt udføres TMS med en kobber-og-plastik spole, der udsender et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder.
I denne undersøgelse vil forskerne også bruge en form for TMS kaldet theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-impulser afgives hurtigt over tid.
Andre navne:
|
Transkraniel magnetisk stimulering af sprogcortex
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage ægte TMS-stimulering over sprogbarken og et kontrolsted (dvs.
toppunkt).
Forbigående ændringer i taleproduktion vil blive registreret og sammenlignet med mål for neuroplasticitet.
Der er INGEN placebo-stimulering.
|
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, som bruger magnetiske impulser til at stimulere områder af hjernen fra ydersiden af hovedet på hovedbunden.
Specifikt udføres TMS med en kobber-og-plastik spole, der udsender et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder.
I denne undersøgelse vil forskerne også bruge en form for TMS kaldet theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-impulser afgives hurtigt over tid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbigående TBS-inducerede ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Single-Pulse TMS vil blive brugt til at måle MEP'er før og efter stimulering.
Ved måling af MEP'er vil enkelte pulser af TMS blive administreret ved ca. 120 % af den motoriske tærskel og med et minimum interstimulusinterval på 5 sekunder.
Gennemsnitlige MEP-amplituder vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af MEP-amplituderne genereret af 20 impulser.
MEP-foranstaltninger vil blive opnået tre gange for at etablere en stabil baseline.
Denne procedure vil blive fulgt af TBS leveret til det optimale sted i den motoriske cortex.
TBS vil blive påført området af den primære motoriske cortex (M1), der repræsenterer hånden.
Efter TBS vil MEP'er blive erhvervet 0-, 10-, 20-, 30-, 40- og 60 minutter efter stimulering.
|
Op til 2 uger
|
Forbigående TBS-inducerede ændringer i sproglige præstationer
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en 40-element billednavngivningsopgave før/efter TBS-stimulering.
Stimulering vil forekomme ved sprogbarken og vertex (rækkefølgen vil blive opvejet).
Forbigående ændringer i navngivningsevner vil blive målt direkte ved at vurdere navngivningens ydeevne.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet af TBS hos patienter med afasi
Tidsramme: Gennem studieafslutning
|
Vi vil indsamle antallet af patienter med TMS-relaterede bivirkninger.
|
Gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 818784
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu