Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS som en biologisk markør for neuroplasticitet

7. juli 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som kan bruges til at ændre aktiviteten af ​​en persons hjerneceller uden nåle eller operation. I denne undersøgelse er efterforskerne interesseret i hjernens evne til at tilpasse sig (også kaldet "neuroplasticitet") og genvinde sprogfunktionen efter et slagtilfælde specifikt, de ønsker at afgøre, om hvordan en persons hjerne reagerer på TMS på kort sigt kan bruges at forudsige, hvor godt de vil gendanne sproglige evner på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en svækkelse af sproget, der kan opstå efter et slagtilfælde (eller andre hjerneskader). En person med afasi kan opleve vanskeligheder med at tale, forstå tale, læse, skrive eller enhver kombination af disse symptomer. På trods af fremskridt i forståelsen af ​​sprogsystemer og funktionel neuroplasticitet efter hjerneskade, forbliver nøjagtige forudsigelser for genopretning af afasi efter slagtilfælde uhåndgribelige. For bedre at forstå, forudsige og forbedre sprogforbedring efter slagtilfælde er der et kritisk behov for at udvikle værktøjer, der kan vurdere neuroplasticitets indflydelse på restitution.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj, der er blevet brugt til at forudsige hjernens neuroplastiske kapacitet ved at vurdere fysiologiske reaktioner observeret umiddelbart efter administration af TMS. Derudover har forskellen i den fysiologiske respons på TMS vist sig at være påvirket af polymorfi i genet, der koder for hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Det aktuelle projekt udforsker ideen om, at fordi neurale mekanismer af plasticitet er væsentlige determinanter for både genopretning efter hjerneskade og fysiologisk respons på TMS, kan magnetisk hjernestimulering bruges som en indikator for kapaciteten til klinisk relevant neuroplasticitet og potentielt som en forudsigelse for genopretning efter underskud efter slagtilfælde såsom afasi

Målene med denne protokol er at 1) udforske nytten af ​​theta burst stimulation (TBS), en type transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som et værktøj til at vurdere neuroplasticitet i sprogsystemet hos patienter med afasi på grund af slagtilfælde, 2) og at vurdere nytten af ​​TBS som en biomarkør og prædiktor for funktionel bedring hos patienter med afasi.

Denne protokol vil omfatte to separate, men relaterede eksperimenter. I det første eksperiment vil efterforskerne anvende TBS til hjerneregioner, der kontrollerer sprogfunktioner hos afasipatienter for at afgøre, om vi kan inducere en forbigående forbedring af navngivningsevnen. De vil bruge en statistisk model, de har udviklet, til at kategorisere patienter som enten høj plasticitet eller lav plasticitet. Efterforskerne vil afgøre, om denne skelnen forudsiger, hvilke patienter der sandsynligvis vil have større TBS-inducerede ændringer i sproglige præstationer. I det andet eksperiment, hos de samme patienter, vil efterforskerne anvende TBS til den motoriske cortex for at fremkalde ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er). Ved at bruge den samme model til at danne matchede grupper forudsiger vi, at MEP'er vil være mere svækkede i grupper med høj plasticitet sammenlignet med gruppen med lav plasticitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har haft et eller flere slagtilfælde og nu oplever symptomerne på afasi. Afasi er en kommunikationsforstyrrelse, som kan resultere i vanskeligheder med at tale, taleforståelse eller begge dele.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have afasi på grund af slagtilfælde
  • Slagtilfælde skal være opstået for mindst 6 måneder siden
  • Engelsk som modersmål
  • Ville og kunne have en MR

Ekskluderingskriterier:

  • Andre lidelser i hjernen end slagtilfælde (dvs. tumor, Parkinsons, kræft... osv.)
  • Anamnese med anfald/eller epilepsi
  • Pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Indtagelse af medicin, der sænker anfaldstærsklen
  • Historie om psykiatriske lidelser
  • Historien om tinnitus
  • Aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkraniel magnetisk stimulering af motorisk cortex
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage reel TMS-stimulering over den primære motoriske cortex for at indsamle fysiologiske mål, som senere vil blive korreleret med mål for neuroplasticitet. Der er INGEN placebo-stimulering.
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, som bruger magnetiske impulser til at stimulere områder af hjernen fra ydersiden af ​​hovedet på hovedbunden. Specifikt udføres TMS med en kobber-og-plastik spole, der udsender et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder. I denne undersøgelse vil forskerne også bruge en form for TMS kaldet theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-impulser afgives hurtigt over tid.
Andre navne:
  • TMS
Transkraniel magnetisk stimulering af sprogcortex
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage ægte TMS-stimulering over sprogbarken og et kontrolsted (dvs. toppunkt). Forbigående ændringer i taleproduktion vil blive registreret og sammenlignet med mål for neuroplasticitet. Der er INGEN placebo-stimulering.
TMS er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, som bruger magnetiske impulser til at stimulere områder af hjernen fra ydersiden af ​​hovedet på hovedbunden. Specifikt udføres TMS med en kobber-og-plastik spole, der udsender et magnetfelt, som kan påvirke hjerneceller på bestemte steder. I denne undersøgelse vil forskerne også bruge en form for TMS kaldet theta-burst stimulation (TBS), hvor TMS-impulser afgives hurtigt over tid.
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbigående TBS-inducerede ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Op til 2 uger
Single-Pulse TMS vil blive brugt til at måle MEP'er før og efter stimulering. Ved måling af MEP'er vil enkelte pulser af TMS blive administreret ved ca. 120 % af den motoriske tærskel og med et minimum interstimulusinterval på 5 sekunder. Gennemsnitlige MEP-amplituder vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af MEP-amplituderne genereret af 20 impulser. MEP-foranstaltninger vil blive opnået tre gange for at etablere en stabil baseline. Denne procedure vil blive fulgt af TBS leveret til det optimale sted i den motoriske cortex. TBS vil blive påført området af den primære motoriske cortex (M1), der repræsenterer hånden. Efter TBS vil MEP'er blive erhvervet 0-, 10-, 20-, 30-, 40- og 60 minutter efter stimulering.
Op til 2 uger
Forbigående TBS-inducerede ændringer i sproglige præstationer
Tidsramme: Op til 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en 40-element billednavngivningsopgave før/efter TBS-stimulering. Stimulering vil forekomme ved sprogbarken og vertex (rækkefølgen vil blive opvejet). Forbigående ændringer i navngivningsevner vil blive målt direkte ved at vurdere navngivningens ydeevne.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TBS hos patienter med afasi
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Vi vil indsamle antallet af patienter med TMS-relaterede bivirkninger.
Gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy H Hamilton, MD, MS, Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

3
Abonner